Investitionen im chinesischen Gesundheits- und Pflegesektor: Chancen und Möglichkeiten für ausländische Investoren [1. Aufl. 2019] 978-3-658-25856-6, 978-3-658-25857-3

Table of contents :
Front Matter ....Pages I-XII
Einleitung (Björn Etgen)....Pages 1-2
Investitionen in Medizinische Institutionen (Björn Etgen)....Pages 3-66
Vertrieb von Medizinprodukten in China (Björn Etgen)....Pages 67-111
Rechtliche Rahmenbedingungen für Investitionen in Alters- und Pflegeheime in China (Björn Etgen)....Pages 113-129

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Björn Etgen

Investitionen im chinesischen Gesundheitsund Pflegesektor Chancen und Möglichkeiten für ausländische Investoren

Investitionen im chinesischen Gesundheits- und Pflegesektor

Björn Etgen

Investitionen im chinesischen Gesundheits- und Pflegesektor Chancen und Möglichkeiten für ausländische Investoren

Björn Etgen GvW Graf von Westphalen Rechtsanwälte Hamburg, Deutschland

ISBN 978-3-658-25856-6    ISBN 978-3-658-25857-3  (eBook) https://doi.org/10.1007/978-3-658-25857-3 Die Deutsche Nationalbibliothek verzeichnet diese Publikation in der Deutschen Nationalbibliografie; detaillierte bibliografische Daten sind im Internet über http://dnb.d-nb.de abrufbar. Springer Gabler © Springer Fachmedien Wiesbaden GmbH, ein Teil von Springer Nature 2019 Das Werk einschließlich aller seiner Teile ist urheberrechtlich geschützt. Jede Verwertung, die nicht ausdrücklich vom Urheberrechtsgesetz zugelassen ist, bedarf der vorherigen Zustimmung des Verlags. Das gilt insbesondere für Vervielfältigungen, Bearbeitungen, Übersetzungen, Mikroverfilmungen und die Einspeicherung und Verarbeitung in elektronischen Systemen. Die Wiedergabe von allgemein beschreibenden Bezeichnungen, Marken, Unternehmensnamen etc. in diesem Werk bedeutet nicht, dass diese frei durch jedermann benutzt werden dürfen. Die Berechtigung zur Benutzung unterliegt, auch ohne gesonderten Hinweis hierzu, den Regeln des Markenrechts. Die Rechte des jeweiligen Zeicheninhabers sind zu beachten. Der Verlag, die Autoren und die Herausgeber gehen davon aus, dass die Angaben und Informationen in diesem Werk zum Zeitpunkt der Veröffentlichung vollständig und korrekt sind. Weder der Verlag, noch die Autoren oder die Herausgeber übernehmen, ausdrücklich oder implizit, Gewähr für den Inhalt des Werkes, etwaige Fehler oder Äußerungen. Der Verlag bleibt im Hinblick auf geografische Zuordnungen und Gebietsbezeichnungen in veröffentlichten Karten und Institutionsadressen neutral. Springer Gabler ist ein Imprint der eingetragenen Gesellschaft Springer Fachmedien Wiesbaden GmbH und ist ein Teil von Springer Nature. Die Anschrift der Gesellschaft ist: Abraham-Lincoln-Str. 46, 65189 Wiesbaden, Germany

Vorwort

Immer mehr Menschen in China sind in der Lage und bereit, sich eine gute medizinische Versorgung zu leisten – und wollen diese auch in Anspruch nehmen. Der chinesische Gesundheitssektor wächst stetig. Parallel hat die chinesische Regierung erkannt, dass ausländische Investoren für die Verbesserung und Weiterentwicklung des chinesischen Gesundheitswesens unverzichtbar sind, insbesondere in Ballungsgebieten. Dies eröffnet vielfältige Chancen und Möglichkeiten für ausländische Gesundheitsdienstleister, deren Investitionen zunehmend von der chinesischen Regierung begrüßt und gefördert werden. Neue Richtlinien und Regelungen unterstützen den Aufbau privater Krankenhäuser. Zudem können ausländische Gesundheitsdienstleister von Steuerbefreiungen und anderen Vergünstigungen profitieren; relevante Verwaltungsprozesse wurden vereinfacht. Dieses Buch stellt Ihnen erfolgversprechende Investitionsstrategien in das zukunftsträchtige Gesundheits- und Pflegewesen der Volksrepublik China vor. Sie erfahren, wie Sie ebenso sichere wie gewinnbringende Investitionen im chinesischen Gesundheitsmarkt tätigen: von der Errichtung neuer Krankenhäuser und Pflegeheime über die Einführung des erforderlichen medizinischen Equipments bis hin zur Akquise und Einstellung qualifizierter Mitarbeiter. Hierbei werden insbesondere die rechtlichen Rahmenbedingungen beleuchtet.

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Vorwort

Das deutsche Gesundheitssystem mit seinen hervorragenden Qualitätsstandards eignet sich bestens als Vorbild für den chinesischen Gesundheitsmarkt und kann mit ausländischen Investitionen helfen, das chinesische Gesundheitssystem zum Nutzen aller weiter voranzubringen. In diesem Sinne wünsche ich Ihnen eine gute und gewinnbringende Lektüre! Hamburg, im Frühjar 2019

Björn Etgen

Inhaltsverzeichnis

1 Einleitung�����������������������������������������������������������������������������������������������������  1 2 Investitionen in Medizinische Institutionen���������������������������������������������  3 2.1 Allgemeine Regelungen ���������������������������������������������������������������������  3 2.1.1 Investitionspolitik für die Investitionen in medizinische Institutionen���������������������������������������������������������������������������  3 2.1.2 Medizinische Institutionen nach chinesischem Recht�����������  5 2.1.3 Investitionsformen �����������������������������������������������������������������  7 2.2 Errichtung medizinischer Institutionen als Joint Venture������������������� 10 2.2.1 Voraussetzungen��������������������������������������������������������������������� 10 2.2.2 Überprüfungs- und Genehmigungsverfahren������������������������� 12 2.2.3 Sonderbestimmungen für Dienstleister aus Hongkong, Macau und Taiwan����������������������������������������������������������������� 19 2.3 Einrichtung medizinischer Institutionen als hundertprozentige Tochtergesellschaft („WFOE“)����������������������������������������������������������� 22 2.3.1 Sonderregelungen in der Shanghai FTZ��������������������������������� 23 2.3.2 Pilotprojekt für die Errichtung von Krankenhäusern als WFOE in sieben Provinzen ��������������������������������������������������� 25 2.3.3 Sonderbestimmungen für die Dienstleister aus Hongkong, Macau und Taiwan����������������������������������������������������������������� 27 2.4 Betrieb der ausländisch investierten medizinischen Institution ��������� 32 2.4.1 Anstellung von chinesischem und internationalem Personal ��������������������������������������������������������������������������������� 33 2.4.2 Anschaffung von Medizinprodukten ������������������������������������� 37 2.4.3 Anschaffung von Arzneimitteln��������������������������������������������� 42 VII

VIII

Inhaltsverzeichnis

2.4.4 Anwendung von medizinischen Methoden ��������������������������� 44 2.4.5 Steuer- und Gebührenbestimmungen������������������������������������� 48 2.4.6 Werbung für medizinische Institutionen und Dienstleistungen��������������������������������������������������������������������� 59 2.4.7 Bestimmungen über den Preis für medizinische Dienstleistungen��������������������������������������������������������������������� 63 2.4.8 Behandlung von Mitgliedern der sozialen Krankenversicherungen ��������������������������������������������������������� 64 2.4.9 Behandlungsfehler����������������������������������������������������������������� 65 3 Vertrieb von Medizinprodukten in China ����������������������������������������������� 67 3.1 Einleitung ������������������������������������������������������������������������������������������� 67 3.2 Zulassungsverfahren für Medizinprodukte����������������������������������������� 67 3.2.1 Allgemeine Voraussetzungen für die Zulassung der Medizinprodukte�������������������������������������������������������������������� 68 3.2.2 Klassifizierung von Medizinprodukten ��������������������������������� 75 3.2.3 Protokollierungsverfahren für Medizinprodukte der Klasse I����������������������������������������������������������������������������������� 85 3.2.4 Registrierungsverfahren für Medizinprodukte der Klasse II und III��������������������������������������������������������������������� 90 3.2.5 Registrierungsverfahren für In-vitro-Diagnostika ����������������� 93 3.2.6 Besonderes Genehmigungsverfahren für innovative Medizinprodukte [创新医疗器械特别审批程序]����������������� 99 3.2.7 Zulassungsverfahren in Notfällen�������������������������������������������101 3.3 Import von Medizinprodukten �����������������������������������������������������������101 3.3.1 Voraussetzungen���������������������������������������������������������������������101 3.3.2 Verfahren �������������������������������������������������������������������������������102 3.4 Vertrieb auf dem chinesischen Markt�������������������������������������������������103 3.4.1 Designierte Agenten���������������������������������������������������������������103 3.4.2 Durch in China gegründetes Repräsentanzbüro���������������������104 3.4.3 Errichtung einer Tochtergesellschaft als Vertreter [设立代理企业]���������������������������������������������������������������������104 3.5 Werbung für Medizinprodukte �����������������������������������������������������������104 3.6 Preisobergrenze�����������������������������������������������������������������������������������105 3.7 Vergabeverfahren für den Erwerb der medizinischen Ausrüstung durch öffentliche Krankenhäuser 公立医院采购程序�����������������������106 3.8 Rückruf von mangelhaften Medizinprodukten�����������������������������������107

Inhaltsverzeichnis

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3.9 Inländische Produktion von Medizinprodukten ���������������������������������108 3.9.1 Investitionspolitik im Überblick���������������������������������������������108 3.9.2 Lizenz für Hersteller der Medizinprodukte [生产许可证制度�������������������������������������������������������������������108 3.9.3 Zuständige Behörde:���������������������������������������������������������������109 3.9.4 Verfahren der Beantragung:���������������������������������������������������110 3.9.5 Vor- und Nachteile beim Überprüfungs- und Genehmigungsverfahren���������������������������������������������������������110 4 Rechtliche Rahmenbedingungen für Investitionen in­AltersUnd Pflegeheime in­China���������������������������������������������������������������������  113 4.1 Allgemeine Regelungen �����������������������������������������������������������������  113 4.1.1 Investitionspolitik für Investitionen in Alters- und Pflegeheime �����������������������������������������������������������������������  113 4.1.2 Investitionsformen �������������������������������������������������������������  115 4.2 Genehmigungs-, Registrierungs-und Betriebsgenehmigungsvoraussetzungen�����������������������������������������  116 4.2.1 Beschränkungen�����������������������������������������������������������������  116 4.2.2 Qualifikationen�������������������������������������������������������������������  117 4.2.3 Genehmigungsverfahren�����������������������������������������������������  117 4.3 Pflegepersonal����������������������������������������������������������������������������������� 123 4.3.1 Gesetzliche Bestimmungen/Anforderungen������������������������� 123 4.3.2 Besondere Anforderungen ��������������������������������������������������� 124 4.4 Anforderungen an die Baugenehmigung ����������������������������������������� 125 4.4.1 „Normen der Baupläne für Alters- und Pflegeheim“����������� 125 4.4.2 „Normen der Baupläne für das Wohngebäude für den Senioren“ ����������������������������������������������������������������������������� 125 4.4.3 „Baunormen für Alters und Pflegeheime“��������������������������� 126 4.4.4 „Barrierefreie Gestaltungsregelung“ ����������������������������������� 126 4.5 Vorzugssteuern und andere Vorteile ������������������������������������������������� 126 4.5.1 Befreiung von der Mehrwertsteuer��������������������������������������� 126 4.5.2 Reduzierung von Verwaltungsgebühren������������������������������� 127 4.5.3 Niedrigere Kosten für Strom, Wasser und Heizung������������� 127 4.6 Praktische Beispiele ausländischer Investitionen����������������������������� 128 4.6.1 RIEI AG. (Japan) ����������������������������������������������������������������� 128 4.6.2 Colisée Gruppe (Frankreich) ����������������������������������������������� 128 4.6.3 Orpea-Gruppe (Frankreich) ������������������������������������������������� 128 4.6.4 Merrill Gardens (Amerika)��������������������������������������������������� 129

Abkürzungsverzeichnis

AQSIQ General Aministration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People’s Republic of China (Staatliches Hauptamt für Qualitätskontrolle und Quarantäne der Volksrepublik China) 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 AIC Administration for Industry & Commerce of the People’s Republic of China (Verwaltungsbehörde für Industrie und Handel) 工商行政管理总局 CFDA China Food and Drug Administration Chinas (Staatsverwaltungsbehörde für Lebensmittel und Medikamente) 中国国家食品药品监督管理总局 FTZ Free-Trade Zone (Freihandelszone) 自由贸易区 IVD in vitro diagnostic medical device (in-vitro Diagnostika) 体外诊断 MOFCOM Ministry of Commerce of the People’s Republic of China (Handelsministerium der Volksrepublik China) 中华人民共和国商务部

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Abkürzungsverzeichnis

NHFPC National Health and Family Planning Commission of the People’s Republic of China (Nationale Kommission für Gesundheit und Familienplanung der Volksrepublik China) 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会 SAIC State Administration for Industry and Commerce of the People´s Republic of China  (Staatliche Verwaltungsbehörde für Industrie und Handel der Volksrepublik China) 中华人民共和国国家工商行政管理总局 TCA Traditionelle Chinesische Arzneimittel 中药 TCM Traditionelle Chinesische Medizin 中医 UMCT Urban Maintenance and Construction Tax (Steuer für Bau und Erhaltung der Städte) 城市维护建设税 WFOE Wholly Foreign-Owned Enterpreise (Vollständig in ausländischem Eigentum stehendes Unternehmen) 外商独资企业

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Einleitung

Mehr und mehr Menschen in China können sich gute medizinische Versorgung leisten und sind auch bereit, diese zu bezahlen. Insbesondere vermögende Chinesen nehmen daher die Versorgung durch private Krankenhäuser und Pflegeeinrichtungen in Anspruch. Die chinesische Regierung hat ebenfalls erkannt, dass die Beteiligung ausländischer Investoren zur Verbesserung und Weiterentwicklung des chinesischen Gesundheitswesens unabdingbar ist. Weitere Faktoren sind die zunehmende Überfüllung öffentlicher Krankenhäuser und die steigenden medizinischen Kosten aufgrund der Modernisierung des Gesundheitssystems seitens der chinesischen Regierung. Es ist zudem zu bedenken, dass im Jahr 2050 25 % der chinesischen Bevölkerung über 65 Jahre alt sein wird, und nach derzeitigen Schätzungen über 70 % der Bevölkerung in Städten angesiedelt sein werden. Hierdurch wird in Zukunft gerade in diesen Regionen ein erhöhter Bedarf an Gesundheitsversorgung bestehen. Während es in den Tier-1-Städten wie Shanghai und Beijing mehrere erstklassige medizinische Einrichtungen gibt, finden sich in den Tier-2- und -3-Städten oft nur begrenzte Möglichkeiten. Im Vergleich kommen in Deutschland auf 1000 Patienten 4,0 Ärzte, in China sind es lediglich 2,2. Auch im Bereich der Pflegekräfte gibt es deutliche Abweichungen. In China kommen auf 1000 Patienten 2,2 Pflegekräfte, in Deutschland 13,0. Auch was die Anzahl der Krankenhäuser auf 1000 Patienten gesehen betrifft, hat Deutschland mit 8,2 im Vergleich zu China mit 3,6 mehr Einrichtungen.

© Springer Fachmedien Wiesbaden GmbH, ein Teil von Springer Nature 2019 B. Etgen, Investitionen im chinesischen Gesundheits- und Pflegesektor, https://doi.org/10.1007/978-3-658-25857-3_1

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1 Einleitung

Dies alles stellt Chancen und Möglichkeiten für ausländische Gesundheitsdienstleister dar, deren Investitionen mehr und mehr von der chinesischen Regierung begrüßt werden. Im Jahr 2020 wird erwartet, dass der Wert von Chinas Gesundheitsmarkt 1 Mrd US $ erreicht und in 2030 sogar weiter auf 2,3 Mrd US $ ansteigen wird. Krankenhäuser, die sich in privatem ausländischem Besitz befinden, verbreiten sich schnell in China. Von 2008 bis 2012 hat sich die Anzahl privater Krankenhäuser insgesamt von 5400 auf 9800 fast verdoppelt. Sowohl die Zentralregierung als auch die Provinzialregierungen haben neue Richtlinien und Regeln erlassen, um den Ausbau des Sektors privater Krankenhäuser zu unterstützen. Ausländische Gesundheitsdienstleister profitieren von Steuervergünstigungen, Befreiungen von Verwaltungsgebühren und erhalten zudem spezielle Incentives. Auch der Registrierungsprozess für private Krankenhäuser wurde vereinfacht und damit die Wirtschaftlichkeit der Betriebsführung gesteigert. China ist somit ein großer Markt für medizinische Einrichtungen, das deutsche Gesundheitssystem kann mit seinen guten klinischen Qualitätsstandards durchaus als Vorbild dienen und mit ausländischen Investitionen helfen, das Gesundheitssystem in China weiter auszubauen.

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Investitionen in Medizinische Institutionen

2.1

Allgemeine Regelungen

Grundsätzlich lässt sich festhalten, dass sich die Regelungen für ausländische Investitionen in medizinische Institutionen in China je nach Branche, Ort sowie der Beteiligungsform des Investitionsvorhabens unterscheiden.

2.1.1 I nvestitionspolitik für die Investitionen in medizinische Institutionen Die Prinzipien für die Regelung von ausländischen Investitionen in medizinische Institutionen lassen sich nach dem Katalog zur Lenkung von ausländischen Investitionen in Industrien (nachfolgend „der Lenkungskatalog“) und dem Katalog der priorisierten Industrien für ausländische Investitionen in Zentral- und Westchina (nachfolgend „Katalog für Zentral- und Westchina“) bestimmen.1

1  《指导外商投资方向规定》,第三条第二款,自2002年4月1日起施行。 Bestimmungen zur Lenkung ausländischer Investitionen, Artikel  3 Abs.  2, in Kraft getreten am 1. April 2002.

© Springer Fachmedien Wiesbaden GmbH, ein Teil von Springer Nature 2019 B. Etgen, Investitionen im chinesischen Gesundheits- und Pflegesektor, https://doi.org/10.1007/978-3-658-25857-3_2

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2  Investitionen in Medizinische Institutionen

(a) Katalog zur Lenkung von ausländischen Investitionen in Industrien Der landesweit geltende Lenkungskatalog wurde vor kurzem überarbeitet und die aktuelle Fassung ist am 28. Juli 2017 in Kraft getreten. Medizinische In­ stitutionen wurden erneut der Kategorie der eingeschränkten Industrie für ausländische Investitionen zugeordnet.2 In dem Lenkungskatalog werden Wirtschaftssektoren drei Kategorien, nämlich den Kategorien der geförderten, eingeschränkten und verbotenen Industrie für ausländische Investitionen, zugeordnet. Alle übrigen ungenannten Branchen gehören zu der vierten Kategorie der zulässigen Industrien.3 Demgemäß finden auf ein Vorhaben von ausländischen Investitionen in medizinische Institutionen die Bestimmungen der eingeschränkten Kategorie Anwendung. (b) Katalog der priorisierten Industrien für ausländische Investitionen in Zentralund Westchina Es gilt zudem für Investitionen in 22 Provinzen4 in Mittel- und Westchina der Katalog für Zentral- und Westchina. In diesem Katalog werden Investitionen in medizinische Institutionen als „priorisierte Industrie“ für alle 22 Provinzen gekennzeichnet.5 Infolgedessen können ausländische Investitionen in medizinische Institutionen in diesen Provinzen als Investitionen in der „geförderten Kategorie“ im Sinn des Lenkungskatalogs behandelt werden,6 so dass regelmäßig gelockerte bzw. günstigere Bedingungen zur Anwendung kommen können.

2 《外商投资产业指导目录(2017年修订)》限制外商投资产业目录,   第32项。 Lenkungskatalog für ausländische Investitionen (2017), beschränkte Industriebranche für ausländische Investoren, Nr. 32. 3  《指导外商投资方向规定》,第四条。 Bestimmungen zur Lenkung ausländischer Investitionen, Artikel 4. 4  Einschließlich der regierungsunmittelbaren Stadt Chongqing und der Provinzen Shanxi (山 西省), Shaanxi(陕西省), Liaoning, Jilin, Heilongjiang, Anhui, Jiangxi, Henan, Hubei, Hunan, Sichuan, Guizhou, Yunnan, Gansu, Qinghai, Hainan, Neimenggu, Xizang (Tibet), Ningxia, Xinjiang, Guangxi. 5 《中西部地区外商投资优势产业目录(2017年修订)》,自2017年3月20日起施行。   Index für vorrangige Branchen für ausländische Investitionen in Zentral- und Westchina (2017), in Kraft getreten am 20. März 2017. 6 《指导外商投资方向规定》,第十一条。   Bestimmung zur Lenkung ausländischer Investitionen, Artikel 11.

2.1  Allgemeine Regelungen

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2.1.2 Medizinische Institutionen nach chinesischem Recht Medizinische Institutionen in China unterteilen sich zunächst nach Eigentumsverhältnissen und verfolgten Zielen in drei Kategorien, nämlich öffentliche, private kommerzielle und private Non-Profit medizinische Institutionen. Für verschiedene Arten von medizinischen Institutionen kommen zum Teil auch unterschiedliche Regelungen zur Anwendung. Daher sind die medizinischen Institutionen und einige von Sonderregelungen betroffene Arten, nämlich Krankenhaus, Sanatorium und Poliklinik, im Folgenden zu definieren. (a) Medizinische Institution Das chinesische Recht versteht unter einer medizinischen Institution jede Einrichtung, in der (menschliche) Krankheiten diagnostiziert und behandelt werden sollen.7 (b) Krankenhaus Krankenhaus ist eine medizinische Institution, die mindestens 20 Betten anbietet und andere konkrete Kriterien hinsichtlich des angestellten ärztlichen und pflegerischen Personals, medizinischer Ausrüstungen usw. erfüllt.8 Unter den Oberbegriff Krankenhaus fallen noch weitere Untertypen. Dazu gehören Generalkrankenhäuser, Krankenhäuser für Traditionelle Chinesische Medizin (nachfolgend „TCM“), Spezialkliniken, Rehabilitationskliniken und Sanatorien. Krankenhäuser sind hinsichtlich der Bettenzahlen, eingesetzten Ausrüstungen und angestellten medizinischen Fachkräften in drei Klassen zu unterteilen.9 Die Klasse III stellt den höchsten Standard dar. Die Klassifizierung eines neuen Krankenhauses ist frühestens drei Jahre nach der Ausstellung der

7 《医疗机构管理条例》,第二条,1994年9月1日起实施。   Bestimmung zur Verwaltung der medizinischen Institutionen, Artikel 2, in Kraft getreten am 1. September 1994. 8  《医疗机构基本标准(试行)》,第一部分“医院基本标准”,自1994年9月2日起施行。 Richtlinie für medizinische Institutionen, 1. Teil „Basisstandard für Krankenhäuser“(vorläufige Anwendung), in Kraft getreten am 2. September 1994. 9  Vgl.《医疗机构基本标准(试行)》,第一部分“医院基本标准”。 Richtlinien für medizinische Institutionen (vorläufige Anwendung) , 1. Teil „Basisstandard für Krankenhäuser“.

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2  Investitionen in Medizinische Institutionen

Betriebserlaubnis für medizinische Institutionen durchzuführen.10 Bei einem p­ ositiven Überprüfungsergebnis gut (甲等) oder befriedigend (乙等) wird eine entsprechende Kennzeichnung durch die Verwaltungsbehörde für das Gesundheitswesen auf Provinzebene ausgegeben.11 Nach vier Jahren ist das Überprüfungsverfahren erneut zu durchlaufen.12 (c) Sanatorium Sanatorium ist eine Einrichtung, die medizinische Rehabilitationsdienstleistungen erbringt und dafür mindestens 100 Betten anbietet.13 (d) Poliklinik Als Poliklinik gilt eine medizinische Institution, die keine stationäre Behandlung von Patienten, sondern nur ambulante medizinische Dienstleistungen anbietet und mindestens fünf Ärzte beschäftigt.14 (e) Medizinische Institutionen für traditionelle chinesische Medizin Da traditionelle chinesische Medizin (TCM) in China als ordentliche Medizin anerkannt ist, werden medizinische Institutionen für TCM grundsätzlich als eine ordentliche medizinische Institution behandelt, es sei denn, dass für sie abweichende Bestimmungen vorgesehen sind. Eine Besonderheit liegt vor allem darin, dass die Verwaltungsbehörde für TCM und Arzneimittel (nachfolgend „TCMA“) anstelle der staatlichen Kommission für Gesundheit und Familienplanung als zuständige Behörde tritt. Unter den Begriff der Verwaltungsbehörde für Gesundheitswesen fällt daher auch die Verwaltungsbehörde für TCMA.

《医院评审暂行办法》(卫医管发[2011]75号),第21条第一款。自2011年9月21日起施行。   Vorläufige Methode zur Prüfung der Krankenhäuser (WeiYiGuanFa[2011]75), Artikel 21 Abs. 1, in Kraft getreten am 21. September 2011. 11 《医院评审暂行办法》(卫医管发[2011]75号),第35条第一款。   Vorläufige Methode zur Prüfung der Krankenhäuser (WeiYiGuanFa[2011]75), Artikel 35 Abs. 1. 12 《医院评审暂行办法》(卫医管发[2011]75号),第35条第二款。   Vorläufige Methode zur Prüfung der Krankenhäuser (WeiYiGuanFa[2011]75), Artikel 35 Abs. 2. 13 《医疗机构基本标准(试行)》,第一部分“医院基本标准”下“疗养院”。   Richtlinien für medizinische Institutionen (vorläufige Anwendung), „Sanatorium“ unter dem 1. Teil „Basisstandard für Krankenhäuser“. 14 《医疗机构基本标准(试行)》,第四部分“门诊部”,vgl.第五部分关于诊所的规定(至少1   名医生)。 Basisstandard für medizinische Institutionen (vorläufige Anwendung), 4. Teil „Sanitäre Abteilung“, vgl. 5. Teil bzgl. der Bestimmung über Arztpraxen (mind. 1 Arzt). 10

2.1  Allgemeine Regelungen

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(f) Medizinische Institution für Zahnmedizin Zahnmedizin lässt sich nach chinesischem Recht der Oralmedizin zuordnen, zu der auch die Kiefer- und Mundmedizin gehören. Auf eine medizinische Institution für Zahnmedizin finden keine spezifischen Regelungen Anwendung.

2.1.3 Investitionsformen (a) Equity und Cooperative Joint Venture In dem Lenkungskatalog für Investitionen in medizinische Institutionen sind das Equity und Cooperative Joint Venture als Beteiligungsformen vorgesehen.15 Joint Ventures in China sind Zusammenschlüsse von einer oder mehreren ausländischer Personen oder Unternehmen, um sich gemeinsam mit einem chinesischen Partner wirtschaftlich zu betätigen. Ein Equity Joint Venture ist eine von ihren Gründungsmitgliedern verschiedene juristische Person mit eigenem Vermögen und eigenen Pflichten und Rechten. Jeder Gesellschafter hat grundsätzlich Anspruch auf Gewinnverteilung im Verhältnis zu seiner Investition, wobei abweichende Regelungen zulässig sind. Ein Cooperative Joint Venture wird durch Vertrag errichtet. Die Gewinnverteilung kann frei im Vertrag geregelt werden und muss im Gegensatz zum Equity Joint Venture nicht im Verhältnis zu dem Investment der Parteien stehen. Bei der Investition in medizinische Institutionen muss aber bemerkt werden, dass das Cooperative Joint Venture in diesem Fall nur als eine juristische Person mit eigenständiger Rechtspersönlichkeit errichtet werden darf, weil dies eine Voraussetzung für die Genehmigung des Investitionsvorhabens darstellt. (b) Hundertprozentige Tochtergesellschaft ausländischer Unternehmen – Wholly Foreign Owned Enterprise („WFOE“) Eine Investition in medizinische Institutionen in Form der Gründung einer hundertprozentigen Tochtergesellschaft von ausländischen Unternehmen ist zurzeit in der Shanghai Freihandelszone zulässig. Die Errichtung von Krankenhäusern soll gemäß den Rahmenbedingungen für ein Pilotprojekt auch in bestimmten Provinzen erlaubt werden. Darüber hinaus können Dienstleister aus Hong Kong SAR (nachfolgend „Hongkong“), Macau SAR (nachfolgend „Macau“) und Taiwan Krankenhäuser bzw. Sanatorien in bestimmten Provinzen

《外商投资产业指导目录(2017年修订)》限制外商投资产业目录,   第32项。 Lenkungskatalog für ausländische Investitionen (2017), beschränkte Sektoren für ausländische Investitionen, Nr. 32.

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2  Investitionen in Medizinische Institutionen

und Städten als hundertprozentige Tochtergesellschaften errichten. Andere medizinische Institutionen dürfen Dienstleister aus Hongkong und Macau landesweit als WFOE errichten. (c) Inländische Investitionen durch ein ausländisch-investiertes Unternehmen Es ist zudem denkbar, die Investition in medizinische Institutionen mittelbar durch ein in China gegründetes ausländisch-investiertes Unternehmen auszuführen. Da medizinische Institutionen in der aktuellen Fassung des Lenkungskatalogs zur Kategorie der eingeschränkten Industrie gehören, bedarf eine solche Investition durch das im Inland gegründete Unternehmen des ausländischen Investors auch der Genehmigung der Verwaltungsbehörde für Marktregulierung auf Provinzebene.16 Die zuständige Behörde wird verlangen, dass das Vorhaben den Anforderungen für unmittelbare ausländische Investition genügen soll. Diese Investitionsform hat wohl allenfalls theoretische Bedeutung, wenn das Investitionsvorhaben in einem Ort erfolgen soll, wo der Katalog für Zentral- und Westchina gilt. Da medizinische Institutionen dort als geförderte Industrie behandelt werden, kann das Vorhaben in diesem Fall als normale inländische Investition behandelt werden und eine Genehmigung der Verwaltungsbehörde für Marktregulierung ist mithin nicht erforderlich.17 Ein Beispiel ist in dem Prozess der Übernahme der Muttergesellschaft eines Krankenhauses in Beijing zu sehen. Beijing Phoenix United Hospital Management Consulting Co., Ltd (nachfolgend „Beijing Phoenix“) war eine Gesellschaft chinesischen Rechts ohne ausländische Beteiligung. Sie hielt einen Anteil von 70 % an der Beijing Jian Gong Hospital Co., Ltd. (nachfolgend „Jiangong Krankenhaus“). Eine ausländische Gesellschaft, Xingtong, hat im April 2013 zunächst 30,02 %, und später im Juni alle übrigen 69,98 % Anteile der Gesellschaft „Beijing Phoenix“ übernommen. Xingtong war zwar in Hong Kong eingetragen, aber kein „Dienstleister aus Hong Kong“ und wurde daher als ein normales ausländisches Unternehmen behandelt. Die Gesellschaft „Beijing Phoenix“ wurde damit eine hundertprozentige Tochtergesellschaft des ausländischen Unternehmens.18

《关于外商投资企业境内投资的暂行规定》,第九条,第十条,自2000年9月1日起施行。   Vorläufige Bestimmungen zu ausländischen Investitionen in China, Artikel 9, Artikel 10, in Kraft getreten am 1. September 2000. 17 《关于外商投资企业境内投资的暂行规定》,第七条。   Vorläufige Bestimmungen zu ausländischen Investitionen in China, Artikel 7. 18  Phoenix Healthcare Group Co. Ltd, Global Offering, S. 116 f., http://www.hkexnews.hk/ listedco/listconews/sehk/2013/1118/LTN20131118007.pdf. Zugegriffen am 31.07.2018. 16

2.1  Allgemeine Regelungen

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Auf Verlangen der Kommission für Handel der Stadt Beijing hat die Verwaltungsbehörde für das Gesundheitswesen der Stadt Beijing bezüglich der Übernahme Stellung genommen: Pursuant to a response issued by the Beijing Municipal Health Bureau to Beijing MOFCOM dated May 13, 2013 (the „Reply“), Beijing Municipal Health Bureau explained that the conversion of Beijing Phoenix from a PRC domestic company into a Sino-foreign joint venture company would convert Jian Gong Hospital into a Company Re-invested by a Foreign-invested Company in the PRC (外商投资企业 境内再投资企业) „CRFIC“. Beijing Municipal Health Bureau further stated in the Reply that a CRFIC is not a foreign-invested company and consequently the conversion of Beijing Phoenix from a PRC domestic company into a Sino-foreign joint venture company did not amount to a conversion of Jian Gong Hospital into a Sino-Foreign Equity Joint Venture Medical Institution and does not require the approval of Beijing Municipal Health Bureau.19

„Beijing Phoenix“ hat im August 2013 ihren Anteil an dem „Jiangong Krankenhaus“ auf 80  % erhöht. Das ausländische Unternehmen „Xingtong“ hält damit am Ende durch ihre 100  %ige Tochtergesellschaft „Beijing Phoenix“ mittelbar einen Anteil von 80  % am „Jiangong Krankenhaus“, während der ausländische Anteil an der unmittelbaren Investition in eine medizinische In­ stitution rechtmäßig 70 % nicht überschreiten darf.20 ( d) Betreibermodell Neben der Kapitalbeteiligung stellt auch das Betreibermodell eine bedeutsame Investitionsform dar. Nach einem modifizierten Betreibermodell hat beispielsweise „Beijing Phoenix“ mit dem Eigentümer des Yanhua Krankenhauses einen Vertrag abgeschlossen. Danach verpflichtet sich Beijing Phoenix, in die Anlagen und Dienstleistungen des Krankenhauses zu investieren. Als Gegenleistung erhält „Beijing Phoenix“ die Berechtigung zum Betrieb des Krankenhauses für 47 Jahre und einen bestimmten Anteil von den Einnahmen des Krankenhauses als Verwaltungsgebühr.21 Für den Vertrag und das Vorhaben soll keine behördliche Genehmigung erforderlich gewesen sein. Das Yanhua Krankenhaus, zum Beispiel, kann in den folgenden Jahren unter anderem die „Betriebserlaubnis für medizinische Institutionen“ weiter behalten, ohne ein  Phoenix Healthcare Group Co. Ltd, Global Offering, S. 118. 《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》,第八条第三款。   Vorläufige Verwaltungsmethode über chinesisch-ausländische Joint Venture/Kooperation medizinischer Institutionen , Artikel 8 Abs. 3. 21  凤凰医疗 招股书 中文或英文版第144页。 Wertpapierprospekt der Phoenix Medical, chinesische oder englische Fassung, S. 144. 19 20

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2  Investitionen in Medizinische Institutionen

Überprüfungs- und Genehmigungsverfahren durchzulaufen,22 auch wenn Beijing Phoenix inzwischen eine hundertprozentige Tochtergesellschaft eines ausländischen Unternehmens ist.

2.2

 rrichtung medizinischer Institutionen als Joint E Venture

Ausländische Investoren dürfen in China landesweit mit chinesischen Partnern medizinische Institutionen in Form von Equity und Cooperative Joint Venture errichten.

2.2.1 Voraussetzungen Um eine medizinische Institution in China zu errichten, müssen sowohl die antragstellenden Parteien als auch die geplante medizinische Institution bestimmte Anforderungen erfüllen, welche im Rahmen des Überprüfungs- und Genehmigungsverfahrens darzustellen und nachzuweisen sind. (a) Kriterien für die antragstellenden Parteien Die beiden Parteien des Investitionsvorhabens sollen eigenständige rechtsfähige juristische Personen sein und unmittelbare oder mittelbare Erfahrungen in Investitionen und Verwaltung im Gesundheitswesen besitzen.23 Sie müssen zudem eine der folgenden Voraussetzungen erfüllen: 1. sie können international fortschrittliche Verwaltungserfahrungen sowie Management- und Servicemodelle anbieten; 2. sie können weltweit führende medizinische Technik und Ausrüstungen anbieten; oder 3. sie können den örtlichen Mangel an Kapazitäten der medizinischen Versorgung, Medizintechnik, Finanzierung und medizinischen Einrichtungen lindern.

 凤凰医疗 招股书 中文版 第157页 “燕化IOT协议” Wertpapierprospekt der Phoenix Medical, chinesische Version, „Yanhua IOT Vertrag“, S. 157. 23 《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》第七条   Vorläufige Verwaltungsmethode über chinesisch-ausländischen Joint Venture/Kooperation medizinischer Institutionen, Artikel 7. 22

2.2  Errichtung medizinischer Institutionen als Joint Venture

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(b) Anforderungen an die geplante medizinische Institution Die Errichtung der medizinischen Institution soll mit der regionalen Planung des Gesundheitswesens und der Aufbauplanung von medizinischen Institutionen in Einklang zu bringen sein.24 Die „Grundstandards für medizinische Einrichtungen“25 sind einzuhalten. Die geplante medizinische Institution muss eine eigenständige juristische Person sein.26 Das gesamte Investitionsvolumen darf RMB 20 Millionen nicht unterschreiten. In dem geplanten Joint Venture muss die chinesische Partei einen Anteil von mindestens 30 % besitzen. Die festgelegte Laufzeit des Joint Ventures darf 20 Jahre nicht überschreiten. Eine Verlängerung ist aber zulässig. Sie bedarf der erneuten Genehmigung durch die Verwaltungsbehörde für Gesundheitswesen und die Verwaltungsbehörde für Marktregulierung, die spätestens 90 Tage vor dem Ende der Laufzeit des Joint Ventures beantragt werden soll.27 Zusätzliche bzw. in bestimmten Regionen auch gelockerte Voraussetzungen können von den lokalen Verwaltungsbehörden für Gesundheitswesen auf Provinzebene oder den übergeordneten Behörden bestimmt werden.28 Zum Beispiel ist in der Provinz Sichuan einerseits die ausländische Kapitalbeteiligung durch M&A an einer öffentlichen medizinischen Institution seit dem Jahr 2015 grundsätzlich verboten.29 Es ist andererseits aber dort zulässig,

《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》第六条   Vorläufige Verwaltungsmethode über chinesisch-ausländische Joint Venture/Kooperation medizinischer Institutionen, Artikel 6. 25 《医疗机构基本标准(试行)》,卫医发(1994)第30号,自1994年9月2日起实施。   Basisstandard der medizinischen Institutionen (vorläufige Anwendung), WeiYiFa 1994, Nr. 30, in Kraft getreten am 2. September 1994. 26 《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》第八条   Vorläufige Verwaltungsmethode über chinesisch-ausländische Joint Venture/Kooperation medizinischer Institutionen, Artikel 8. 27 《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》第十九条   Vorläufige Verwaltungsmethode über chinesisch-ausländische Joint Venture/Kooperation medizinischer Institutionen , Artikel 19. 28 《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》第八条(五),第十四条。   Vorläufige Verwaltungsmethode über chinesisch-ausländische Joint Venture/Kooperation medizinischer Institutionen, Artikel 8 Abs. 5, Artikel 14. 29 《四川省卫生和计划生育委员会、四川省商务厅关于修订〈四川省中外合资合作医疗   机构管理办法〉有关条款的通知》(川卫办发〔2015〕19号)。 Mitteilung der Kommission für Gesundheit und Familienplanung sowie der Handelskommission der Provinz Sichuan bezüglich der Verwaltungsmethode über chinesisch-ausländische Joint Venture/Kooperation medizinischer Institutionen, ChuanWeiBanFa 〔2015〕Nr. 19. 24

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2  Investitionen in Medizinische Institutionen

dass der ausländische Investitionsanteil bis zu 90 % beträgt.30 In diesem Fall müssen folgende Voraussetzungen erfüllt werden: 1. Das Krankenhaus ist eine eigenständige juristische Person; 2. Der Investitionsbetrag muss mindestens 20 Mio. RMB betragen; 3. der ausländische Investitionsanteil darf maximal bis zu 90  % sein; 4. Die Kooperationsdauer darf 20 Jahre nicht überschreiten. Wenn Vermögenswerte des Staates durch den chinesischen Partner in die Investition eingebracht werden sollen, entweder als Kapitaleinlage oder Bedingungen für die Zusammenarbeit, bedarf es der Genehmigung der Behörden, die für Staatsunternehmen zuständig sind. Die zu investierenden staatlichen Vermögenswerte sind gemäß entsprechender Bestimmungen über Bewertung und Verwaltung von Staatsvermögen durch eine von der Verwaltungsbehörde für Staatsvermögen anerkannte Bewertungseinrichtung zu bewerten.31

2.2.2 Überprüfungs- und Genehmigungsverfahren Das Überprüfungs- und Genehmigungsverfahren für die Errichtung medizinischer Institutionen teilt sich in zwei Phasen, nämlich die Unternehmensgründung und die Genehmigung zur Betriebsaufnahme. Die Gründung einer medizinischen Institution als Sino-ausländisches Joint Venture bedarf im ersten Schritt der Genehmigung der Behörde für das Gesundheitswesen. Mit diesem Genehmigungsbescheid darf bei der Behörde für Handel der Antrag auf Erteilung der Zulassung zur Errichtung eines ausländisch investierten Unternehmens gestellt werden. Erst dann darf die einzurichtende medizinische Institution bei der Verwaltungsbehörde für Industrie und Handel zur Eintragung angemeldet werden. Die seit dem Jahr 2015 geltende neue Regelung, wonach eine medizinische Institution sich bereits vor der Genehmigung durch die

《四川省中外合资合作医疗机构管理办法》(川卫办发〔2012〕146号)第八条(三)。   Verwaltungsmethode über chinesisch-ausländische Joint Venture/Kooperation medizinischer Institutionen, ChuanWeiBanFa 〔2012〕Nr. 146, Artikel 8 Abs. 3. 31 《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》第九条   Vorläufige Verwaltungsmethode über chinesisch-ausländische Joint Venture/Kooperation medizinischer Institutionen , Artikel 9. 30

2.2  Errichtung medizinischer Institutionen als Joint Venture

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­ esundheitsbehörde als Unternehmen eintragen darf, ist auf die Errichtung von G Sino-­ausländischen Joint Venturen nicht anzuwenden.32 Die gegründete Institution muss anschließend bei der Verwaltungsbehörde für das Gesundheitswesen die Erlaubnis zur Betriebsaufnahme für medizinische Institutionen einholen. (a) Genehmigung der Errichtung durch die Verwaltungsbehörde für das Gesundheitswesen Die Unterlagen für den Antrag auf Errichtung einer medizinischen Institution sind zunächst bei der lokalen Verwaltungsbehörde für Gesundheitswesen der Stadt einzureichen.33 Folgende Dokumente sind vorzulegen: 1. der Antrag auf die Errichtung einer medizinischen Institution; 2. der Projektvorschlag, der von den gesetzlichen Vertretern beider Parteien unterzeichnet ist. Typischerweise, z. B. in Shanghai, sollen folgende Angaben in dem Projektvorschlag enthalten sein: Name der Einrichtung, Kategorie, Standort, Beteiligungsform, gesamtes Investitionsvolumen, Grundkapital, Umfang der Investition (Zahl der Betten bzw. der Zahnarzteinheiten), Fachgebiete, Betriebsdauer und Verteilung der Investitionsanteile; 3. die Registerauszüge der Investoren (Kopie), die Identitätsnachweise der gesetzlichen Vertreter (Kopie) und die von der Bank ausgestellten Kreditwürdigkeitszertifikate der beiden Parteien; 4. der Bewertungsbericht über die zu investierenden staatlichen Vermögenswerte sowie das Dokument, in dem die Verwaltungsbehörde für staatliche Vermögenswerte den Bewertungsbericht bestätigt hat.

32 《工商总局关于严格落实先照后证改革严格执行工商登记前置审批事项的通知》(工   商企注字〔2015〕65号),二;《中华人民共和国中外合资经营企业法》,第三条;《中华 人民共和国中外合作经营企业法》,第五条。 Mitteilung der Industriehandelskammer zur strikten Umsetzung der Reform „Zulassung nach der Geschäftslizenz“ und der Prüfung einer Vorabgenehmigung bei Registrierung bei der Industriehandelskammer, GongShangQiZhuZi (2015) Nr.  65, Artikel 2; Gesetz der Volksrepublik China über Gemeinschaftsunternehmen mit chinesischer und ausländischer Kapitalbeteiligung, Artikel 3, Artikel 5. 33 《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》   第十条。 Vorläufige Verwaltungsmethode über chinesisch-ausländische Joint Venture/Kooperation medizinischer Institutionen, Artikel 10.

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2  Investitionen in Medizinische Institutionen

Die lokale zuständige Behörde kann bezüglich der ausländischen Dokumente verlangen, dass beglaubigte Kopien in chinesischer oder englischer Sprache vorgelegt bzw. ins Chinesische übersetzt werden.34 Durch die Verwaltungsbehörde für das Gesundheitswesen auf Stadtebene erfolgt eine Überprüfung dahingehend, ob das Investitionsvorhaben mit den regionalen Planungen im Einklang steht. Ihre schriftliche Stellungnahme ist anschließend zusammen mit den Antragsakten an die Verwaltungsbehörde für das Gesundheitswesen auf Provinzebene weiterzuleiten bzw. von dem Antragsteller selbst bei der Behörde einzureichen, z. B. in Shanghai.35 Diese entscheidet über die Erteilung der Genehmigung und erlässt den Genehmigungsbescheid für die Errichtung medizinischer Institutionen《医疗机构设置批准 书》für zugelassene Investitionsvorhaben.36 Für die Errichtung einer medizinischen Institution der traditionellen chinesischen Medizin bedarf es zusätzlich der Genehmigung der Verwaltungsbehörde für TCM.37 Der Genehmigungsbescheid für die Errichtung medizinischer Institutionen hat eine Gültigkeitsdauer, innerhalb der die Vorbereitungsarbeit für den Betrieb erfolgen muss. Diese Dauer ist durch die jeweilige Verwaltungsbehörde für Gesundheitswesen auf Provinzebene zu bestimmen.38 In Beijing, zum Beispiel, wird die Gültigkeitsdauer nach der Art und dem Umfang der geplanten medizinischen Institutionen unterschiedlich geregelt: ein (1) Jahr für Polikliniken, zwei (2) Jahre für medizinische Institutionen mit 20 bis 99 Betten; und drei (3) Jahre für medizinische Institutionen mit mehr als 100 Betten.39 34  „Städtische Gesundheitsinspektion Shanghai“, Anleitung für die Antragsstellung Fußnote 1, http://hs.sh.cn/newwjs/xkxmNewPage-xkzwhzyljg.shtml?from=zw&click=bszn&zkey=x kyljg#. 35  „Städtische Gesundheitsinspektion Shanghai“, Anleitung für die Antragsstellung, http:// hs.sh.cn/newwjs/xkxmNewPage-xkzwhzyljg.shtml?from=zw&click=bszn&zkey=xkyljg#. 36 《卫生部关于调整中外合资合作医疗机构审批权限的通知》,第一条,卫医政发   [2011]7号,自2011年1月25日施行。 Mitteilung des Gesundheitsministeriums zur Anpassung der Genehmigungskompetenz chinesisch-ausländischer Joint Venture/Kooperation medizinischer Institutionen, Artikel 1, WeiYiZhengFa(2011) Nr. 7, in Kraft getreten am 25. Januar 2011. 37 《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》   第十二条。 Vorläufige Verwaltungsmethode über chinesisch-ausländische Joint Venture/Kooperation medizinischer Institutionen, Artikel 12. 38 《医疗机构管理条例实施细则》(卫生部令第35号),第二十二条,自1994年9月1日起实施。   Erlass Nr. 35 des Gesundheitsministeriums, Durchführungsverordnung zur Verwaltung medizinischer Institutionen, Artikel 22, in Kraft getreten am 01. September 1994. 39 《北京市医疗机构许可管理办法》(京卫医政字[2014]100号),第十一条,2014年9月1日   起实施。

2.2  Errichtung medizinischer Institutionen als Joint Venture

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(b) Genehmigung der Errichtung durch die Verwaltungsbehörde für Marktregulierung (SAMR) Nachdem der Antragsteller den Genehmigungsbescheid der Behörde für das Gesundheitswesen erhalten hat, soll er bei der lokalen Verwaltungsbehörde für Marktregulierung den Antrag auf die Errichtung eines ausländisch investierten Unternehmens zusammen mit folgenden Dokumenten stellen: 1. die Antragsakten sowie der Genehmigungsbescheid für die Errichtung medizinischer Institutionen; 2. die Satzung und der Joint-Venture-Vertrag der medizinischen Institution, welche von den gesetzlichen Vertretern beider Parteien bzw. ihren bevollmächtigten Vertretern zu unterzeichnen sind; 3. die Namenliste der Mitglieder der Direktoren (Board of Directors) und die Anstellungsverträge zwischen ihnen und den Parteien; 4. die Mitteilung der Verwaltungsbehörde für Industrie und Handel über die Vorabgenehmigung des Namens der Institution.40 Der Unternehmensname soll grundsätzlich aus Standort, Kennzeichnung, Branche und Unternehmensform zusammengesetzt werden.41 Die örtliche und instanzielle Zuständigkeit dazu bestimmt sich nach dem im Unternehmensnamen genannten Standort.42 Die Zuständigkeit zur Überprüfung und Genehmigung ist nach der Höhe des gesamten Investitionsvolumens differenziert geregelt. Soweit das gesamte Investitionsvolumen USD 50 Millionen nicht überschreitet, ­entscheidet die Verwaltungsbehörde für Marktregulierung der Provinz, Sub-­Provinzstadt,43 im

Methode zur Verwaltung der Genehmigung medizinischer Institutionen Beijing, JingWeiYiZhengZi (2014) Nr. 100, Artikel 11, in Kraft getreten am 01. September 2014. 40 《企业名称登记管理实施办法》,第二十二条,此办法自2004年7月1日起施行。   Durchführungsmethode zur Verwaltung der Registrierung von Unternehmensnamen, Artikel 22, in Kraft getreten am 01. Juli 2004. 41 《企业名称登记管理实施办法》,第九、第十三条。   Durchführungsmethode zur Verwaltung der Registrierung von Unternehmensnamen, Artikel 9, Artikel 13. 42 《企业名称登记管理实施办法》,第五条。   Durchführungsmethode zur Verwaltung der Registrierung von Unternehmensnamen, Artikel 5. 43  Einschließlich Harbin, Changchun, Shenyang, Jinan, Nanjing, Hangzhou, Guangzhou, Wuhan, Chengdu, und Xi‘an.

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2  Investitionen in Medizinische Institutionen

Staatsplan besonders aufgelisteter Städte44 bzw. nationaler wirtschaftlicher und technologischer Entwicklungszonen. Ansonsten bleibt die Genehmigungsbefugnis beim Handelsministerium („MOFCOM“).45 Die Entscheidung soll innerhalb von 45 Werktagen getroffen werden, die im Fall der Genehmigung durch die Erteilung der Zulassungsbescheinigung für ausländisch investierte Unternehmen《外商投资企业批准证书》 ergeht.46 (c) Eintragung der medizinischen Institution Die Investoren können bei der Gründung der medizinischen Institution grundsätzlich selbst entscheiden, ob die medizinische Institution als kommerzielles Unternehmen oder als Non-Profit Organisation ohne wirtschaftliche Gewinnziele eingerichtet werden soll.47 (i) Eintragung als kommerzielles Unternehmen Wenn die medizinische Institution als ein kommerzielles Unternehmen errichtet werden soll, muss sie bei der zuständigen Verwaltungsbehörde

 Einschließlich Dalian, Qingdao, Ningbo, Xiamen und Shenzhen. 《商务部关于省级商务主管部门和国家级经济技术开发区审核管理部分服务业外商   投资企业相关事项的通知》,第一条第一项,商资函[2009]6号,此通知自2009年5月4日 起实施; 《商务部关于下放外商投资审批权限有关问题的通知》,第一条,商资发 [2010]209号,此通知自2010年6月10日起实施。 Mitteilung des Handelsministeriums zur Überprüfung und Verwaltung der teilweisen Dienstleistungen ausländisch-investierter Unternehmen von den zuständigen Handelsbehörden auf Provinzebene und staatlicher Wirtschafts-Technologie Entwicklungszone, Artikel 1 Abs. 1, ShangZiHan(2009) Nr. 6, in Kraft getreten am 04. Mai 2009; Mitteilung des Handelsministeriums zur Herabsetzung der Prüfungskompetenz von Auslandsinvestitionen, Artikel 1, ShangZiFa (2010) Nr. 209, in Kraft getreten am 10. Juni 2010. 46 《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》   第十三条 Vorläufige Verwaltungsmethode über chinesisch-ausländische Joint Venture/Kooperation medizinischer Institutionen, Artikel 13. 47 《卫生部关于调整中外合资合作医疗机构审批权限的通知》,第二条;   《卫生部关于 社会资本举办医疗机构经营性质的通知》,第一条,卫医政发[2012]26号,自2012年4月 13日实施。 Mitteilung des Gesundheitsministeriums zur Anpassung der Genehmigungskompetenz chineisch-ausländischer Joint Venture/Kooperation medizinischer Institutionen, Artikel 2; Mitteilung vom Gesundheitsministerium zur Errichtung medizinischer Institutionen durch Privatinvestitionen, Artikel 1, WeiYiZhengFa(2012) Nr. 26, in Kraft getreten am 13. April 2012. 44

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2.2  Errichtung medizinischer Institutionen als Joint Venture

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für Industrie und Handel eingetragen werden.48 Das genehmigte Investitionsvorhaben soll innerhalb eines Monats nach der Zustellung der Zulassungsbescheinigung bei der Behörde für Industrie und Handel (State Administration for Industry and Commerce, nachfolgend „SAIC“)49 zur Eintragung angemeldet werden.50 Mit der Eintragung ist das Gründungsverfahren für die medizinische Institution abgeschlossen und die Geschäftslizenz für das Unternehmen 《企业营业执照》 zu erteilen.51 (ii) Eintragung als Non-Profit Einrichtung Die Eintragung einer ausländisch investierten Non-Profit medizinischen Institution hat bei der Verwaltungsbehörde für zivile Angelegenheiten auf Provinzebene zu erfolgen.52 Mit der Eintragung wird das „Zertifikat für eingetragene private Non-Unternehmen Einrichtung (juristische Person)“ ­《民办非企业单位(法人)登记证书》erteilt.53

《中华人民共和国企业法人登记管理条例》,第三条第二款结合第二条第四项。   Bestimmung zur Verwaltung der Registrierung juristischer Personen in China, Artikel 3 Abs. 2, Artikel 2 Abs. 4. 49  S. o. gibt es noch? 50 《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》   第十三条 Vorläufige Verwaltungsmethode über chinesisch-ausländische Joint Venture/Kooperation medizinischer Institutionen, Artikel 13. 51 《中华人民共和国企业法人登记管理条例》,第三条第一款。   Bestimmung zur Registrierungsverwaltung juristischer Personen in China, Artikel  3 Abs. 1. 52 《民政部、卫生部关于城镇非营利性医疗机构进行民办非企业单位登记有关问题的   通知》(民发[2000]253号),2000年12月5日起施行;《民办非企业单位登记管理暂行条 例》,第六条;《卫生部关于调整中外合资合作医疗机构审批权限的通知》(卫医政发 [2011]7号),第一条,自2011年1月25日施行。 Mitteilung des Ministeriums für zivile Angelegenheiten und des Gesundheitsministeriums über Fragen zur Registrierung von privaten Nicht-Unternehmen ausgeführt von gemeinnützigen medizinischen Institutionen, Minfa (2000) Nr.  253, in Kraft getreten am 5. Dezember 2000; Vorläufige Verordnung zur Verwaltung der Registrierung privater Nicht- Unternehmen, Artikel 6; Mitteilung der Gesundheitsministeriums zur Anpassung der Genehmigungskompetenz chinesisch-ausländischer Joint Venture/Kooperationen von medizinischen Institutionen, Weizi Zhengfa (2011) Nr. 7, Artikel 1, in Kraft getreten am 25. Januar 2011. 53 《民办非企业单位登记管理暂行条例》,第十二条。   Vorläufige Verordnung zur Verwaltung der Registrierung privater Nicht-Unternehmen, Artikel 12. 48

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2  Investitionen in Medizinische Institutionen

(d) Genehmigung der Erlaubnis zur Betriebsaufnahme durch die Verwaltungsbehörde für das Gesundheitswesen Das gegründete Unternehmen muss für die Erbringung medizinischer Leistungen bei der lokalen Verwaltungsbehörde für das Gesundheitswesen die Betriebserlaubnis medizinischer Institutionen 《医疗机构执业许可证》 einholen.54 Die Verwaltungsvorschrift über medizinische Institutionen sieht für die Betriebserlaubnis vor,55 dass 1. der Genehmigungsbescheid für die Errichtung medizinischer Institutionen vorliegt; 2. die Grundstandards für medizinische Einrichtungen56 eingehalten sind; 3. der passende Name, Organe, und Räume für die Einrichtung vorhanden sind; 4. Finanzierungsmittel, Anlagen und Ausrüstungen sowie medizinische Fachkräfte vorhanden sind, die dem geplanten Betrieb entsprechen; 5. eine entsprechende Satzung vorliegt; 6. Rechtsfähigkeit nach dem Zivilrecht gegeben ist. Dazu werden in der Praxis, z. B. in Shanghai und Guangdong,57 regelmäßig folgende Dokumente verlangt: 1 . Genehmigungsbescheid für die Errichtung medizinischer Institutionen; 2. die Prüfbescheinigung für Grundkapital und der Bewertungsübersicht über das Errichtungsvermögen; 3. den Nachweis für das Gebäudeeigentum bzw. den Erwerb von Nutzungsrechten für die Betriebsräume; 4. den Grundriss für das Gebäude der medizinischen Institution;

《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》   第十五条,《医疗机构管理条例》,第十 五条,国务院令第149号,自1994年9月1日起施行。 Vorläufige Verwaltungsmethode über chinesisch-ausländische Joint Venture/Kooperationen von medizinischen Institutionen, Artikel 15; Erlass Nr. 149 vom Staatsrat, Verordnung zur Verwaltung medizinischer Institutionen, Artikel 15, in Kraft getreten am 01. September 1994. 55 《医疗机构管理条例》,第十六条,自1994年9月1日起施行。   Verordnung zur Verwaltung medizinischer Institutionen, Artikel 16, in Kraft getreten am 01. September 1994. 56 《医疗机构基本标准(试行)》,卫医发(1994)第30号,自1994年9月2日起实施。   Basisstandard der medizinischen Institutionen (vorläufige Anwendung), WeiYiFa (1994) Nr. 30, in Kraft getreten am 02. September 1994. 57  Werden in Shanghai und Foshan (Guangdong) verlangt http://hs.sh.cn/newwjs/xkxmNewPage-yljgsqzysp.shtml?from=zw&click=bszn&zkey=xkyljg und http://wssp.fsxzfw.gov.cn/ lawguide/FS21A280-01.jspx. 54

2.2  Errichtung medizinischer Institutionen als Joint Venture

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5. die Abnahmeprotokolle für den Aufbau der medizinischen Institution sowie der Versorgungsplan für Abwasser und das Prüfzeugnis für die Brandschutzeinrichtungen; 6. die Satzung der medizinischen Institution; 7. die Namenslisten (einschließlich der Angaben von Abteilung, Name, Fachgebiet sowie Titel etc.) des gesetzlichen Vertreters, der leitenden Angestellten, der Ärzte und Krankenschwestern sowie entsprechende Zertifikate für die Berufsqualifikation und Lizenz für das ärztliche oder pflegerische Personal; 8. Vertrag des Joint Ventures. Die zuständige Behörde soll die Entscheidung innerhalb von 45 Arbeitstagen treffen und dann die Betriebserlaubnis erteilen.58

2.2.3 S  onderbestimmungen für Dienstleister aus Hongkong, Macau und Taiwan Für Dienstleister aus Hongkong, Macau bzw. Taiwan gelten Sonderbestimmungen, deren persönliche Anwendungsbereiche im jeweiligen Abkommen definiert sind. Für die anderen Investoren aus diesen Regionen gelten die Bestimmungen für ausländische Investitionen sinngemäß.59 (a) Persönlicher Anwendungsbereich Dienstleister aus Hongkong kann eine natürliche oder juristische Person sein.60 Als natürliche Person muss der Dienstleister das dauerhafte Aufenthaltsrecht in Hongkong besitzen.61 Juristische Person kann ein nach dem dort geltenden 《医疗机构管理条例》,第十九条。   Verordnung zur Verwaltung medizinischer Institutionen, Artikel 19. 59 《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》   第三十四条。 Vorläufige Verwaltungsmethode über chinesisch-ausländische Joint Venture/Kooperation medizinischer Institutionen, Artikel 34. 60 《〈内地与香港关于建立更紧密经贸关系的安排〉附件5:关于“服务提供者”定义及相关   规定》第二条第一款,2003年9月29日签署并生效。 Regelung zur Vertiefung der Wirtschafts- und Handelsbeziehungen zwischen Festland China und Hongkong, (Abkürzung: CEPA) Anlage 5: Definition und einschlägige Bestimmungen bezüglich Dienstleistungsanbieter, Artikel 2 Abs. 1, in Kraft getreten am 29. September 2003. 61 《〈内地与香港关于建立更紧密经贸关系的安排〉附件5:关于“服务提供者”定义及相关   规定》第二条第二款第2项,第四条。 CEPA, Anlage 5, Definition und einschlägige Bestimmungen bezüglich Dienstleistungsanbieter, Artikel 2 Abs. 2 Nr. 2, Artikel 4. 58

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2  Investitionen in Medizinische Institutionen

Recht gegründetes Unternehmen jeder Form sein, das in das Handelsregister eingetragen ist und das im Einzelfall die für die angebotene Dienstleistung erforderliche Lizenz besitzt.62 Das Unternehmen muss im materiellen Sinne in Hongkong in derselben Art für mindestens drei (3) Jahre betrieben worden sein.63 Dabei muss Einkommensteuer gesetzesgemäß bezahlt worden sein.64 Erforderlich sind zudem entsprechende Betriebsräume und Personal, dessen Mehrheit aus Einwohnern mit dauerhaftem Aufenthaltsrecht zusammengesetzt sein muss.65 Der Begriff von Dienstleistern aus Macau ist inhaltlich identisch.66 Für den Begriff von Dienstleistern aus Taiwan gelten größtenteils die gleichen Bedingungen wie oben ausgeführt,67 während die Anforderungen für die Zusammensetzung des Personals nicht ausdrücklich erwähnt werden.

《〈内地与香港关于建立更紧密经贸关系的安排〉附件5:关于“服务提供者”定义及相关   规定》第二条第三款,第三条第一款第1项。 CEPA, Anlage 5, Definition und einschlägige Bestimmungen bezüglich Dienstleistungsanbieter, Artikel 2 Abs. 3; Artikel 4 Abs. 1 Nr. 1. 63 《〈内地与香港关于建立更紧密经贸关系的安排〉附件5:关于“服务提供者”定义及相关   规定》第二条第三款,第三条第一款第2项(1)和(2)。 CEPA, Anlage 5, Definition und einschlägige Bestimmungen bezüglich Dienstleistungsanbieter, Artikel 2 Abs. 3, Artikel 3 Abs. 1 Nr. 2, (1),(2). 64 《〈内地与香港关于建立更紧密经贸关系的安排〉附件5:关于“服务提供者”定义及相关   规定》第二条第三款,第三条第一款第2项(3)。 CEPA, Anlage 5, Definition und einschlägige Bestimmungen bezüglich Dienstleistungsanbieter, Artikel 2 Abs. 3; Artikel 3 Abs. 1 Nr. 2 (3). 65 《〈内地与香港关于建立更紧密经贸关系的安排〉附件5:关于“服务提供者”定义及相关   规定》第二条第三款,第三条第一款第2项(4)和(5)。 CEPA, Anlage 5, Definition und einschlägige Bestimmungen bezüglich Dienstleistungsanbieter,Artikel 2 Abs. 3, Artikel 3 Abs. 1 Nr. 2 (4),(5). 66  Vgl.《〈内地与澳门关于建立更紧密经贸关系的安排〉附件5:关于“服务提供者”定义 及相关规定》,2003年10月17日签署并生效。 Regelung zur Vertiefung der Wirtschafts- und Handelsbeziehungen zwischen Festland China und Macau, Anlage 5: Definition und einschlägige Bestimmungen bezüglich Dienstleistungsanbieter, Artikel 2 Abs. 1, in Kraft getreten am 17. Oktober 2003. 67  Vgl.《〈海峽兩岸經濟合作架構協議〉附件五 適用於服務貿易早期收穫部門及開放措 施的服務提供者定義》,2010年9月11日换文,次日起实施。 Vgl. das Rahmenabkommen über wirtschaftliche Zusammenarbeit zwischen Festland China und Taiwan, Anlage 5: Definition bezüglich Dienstleistungsanbieter der Abteilung für Ertrag und der Maßnahmen der Marktöffnung in der Anfangsphase, Normenwechsel am 11. September 2010, in Kraft getreten am nächsten Tag. 62

2.2  Errichtung medizinischer Institutionen als Joint Venture

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Wenn ein ausländischer Dienstleister einen Anteil von mehr als 50 % an einem Dienstleister aus Hongkong bzw. Macau durch Übernahme oder Fusion erlangt hat, gilt das übernommene Unternehmen nach einem Jahr als Dienstleister aus Hongkong bzw. Macau.68 (b) Sonderbestimmungen für Dienstleister aus Hongkong und Macau Die Dienstleister aus Hongkong und Macau sind als inländische Investoren zu behandeln, wenn sie eine medizinische Investition, ausgenommen Krankenhaus und Sanatorium, entweder als Joint Venture oder WFOE errichten.69 Infolgedessen entfallen die oben genannten Einschränkungen für die Investoren und die geplanten Einrichtungen. Allerdings ändert sich das Verfahren der Überprüfungs- und Genehmigung der Errichtung nicht.70 Die gleiche Behandlung gilt grundsätzlich auch für die Investitionen in Krankenhäuser und Sanatorien durch Gründung von Joint Ventures.71 In der Praxis kann möglicherweise an bestimmten Orten noch verlangt werden, dass die Obergrenze für den ausländischen Investitionsanteil in Höhe von 70  % trotzdem einzuhalten ist. Denn die Dienstleister aus Hongkong und Macau

《〈内地与香港关于建立更紧密经贸关系的安排〉附件5:关于“服务提供者”定义及相关   规定》第二条第三款,第三条第一款第2项(注脚2);《〈内地与澳门关于建立更紧密经贸 关系的安排〉附件5:关于“服务提供者”定义及相关规定》第二条第三款,第三条第一款 第2项(注脚2)。 Regelung zur Vertiefung der Wirtschafts- und Handelsbeziehungen zwischen Festland China und Hongkong, (Abkürzung: CEPA) Anlage 5: Definition und einschlägige Bestimmungen bezüglich Dienstleistungsanbieter, Artikel 3 Abs. 1 Nr. 2 Fußnote 2; Regelung zur Vertiefung der Wirtschafts- und Handelsbeziehungen zwischen Festland China und Macau, Anlage 5: Definition und einschlägige Bestimmungen bezüglich Dienstleistungsanbieter, Artikel 2 Abs. 3, Artikel 3 Abs. 1 Nr. 2 Fußnote 2. 69 《关于香港和澳门服务提供者在内地设立医疗机构有关问题的通知》(卫医政发   [2012]72号),一、二,自2013年1月1日起施行。 Mitteilung über die Errichtung medizinischer Institutionen durch Dienstleister aus Hongkong und Macau in Festland China, WeiYiZhengFa (2012) Nr. 72, Artikel 1, Artikel 2, in Kraft getreten am 1. Januar 2013. 70 《关于香港和澳门服务提供者在内地设立医疗机构有关问题的通知》(卫医政发   [2012]72号),三。 Mitteilung über die Errichtung medizinischer Institutionen durch Dienstleister aus Hongkong und Macau in Festland China, WeiYiZhengFa (2012) Nr. 72, Artikel 3. 71 《关于香港和澳门服务提供者在内地设立医疗机构有关问题的通知》(卫医政发   [2012]72号),二。 Mitteilung über die Errichtung medizinischer Institutionen durch Dienstleister aus Hongkong und Macau in Festland China, WeiYiZhengFa (2012) Nr. 72, Artikel 2. 68

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2  Investitionen in Medizinische Institutionen

dürfen zur Zeit noch nicht in allen Städten Krankenhäuser und Sanatorien als WFOE errichten. Diese Obergrenze ist für ein Vorhaben in den Städten ­Shanghai, Beijing, Tianjin und Chongqing sowie den Provinzen Fujian, Guangdong, Hainan und allen Provinzhauptstädten ausdrücklich aufgehoben.72 (c) Sonderbestimmungen für Dienstleister aus Taiwan Die Bestimmungen für ausländische Investitionen gelten für die Dienstleister aus Taiwan sinngemäß.73 Die Obergrenze für den taiwanesischen Investitionsanteil soll dort gleichfalls aufgehoben werden, wo ein Krankenhaus schon von taiwanesischen Dienstleistern als hundertprozentige Tochtergesellschaft („WFOE“) errichtet werden darf, nämlich in den Städten Shanghai, Beijing, Tianjin, Chongqing und allen Provinzstädten sowie den Provinzen Fujian, Guangdong und Hainan.74

2.3

 inrichtung medizinischer Institutionen als E hundertprozentige Tochtergesellschaft („WFOE“)

Ausländische Investoren dürfen eine medizinische Institution in Form hundertprozentiger Tochtergesellschaften ausländischer Unternehmen („WFOE“) zurzeit in der China (Shanghai) Pilot Freihandelszone (nachfolgend „Shanghai FTZ“) errichten.

72 《关于扩大香港和澳门服务提供者在内地设立独资医院地域范围的通知》卫医政发   [2012]19号,2012年3月21日。 Mitteilung des Gesundheits- und Handelsministeriums zur Erweiterung der Regionalbereiche über die Errichtung der Krankenhäuser als WFOE aus Hongkong sowie Macao, WeiYiZhengFa [2012] Artikel 19, in Kraft getreten am 01. April 2012. 73 《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》   第三十四条。 Vorläufige Verwaltungsmethode über chinesisch-ausländische Joint Venture/Kooperation medizinischer Institutionen, Artikel 34. 74 《国家卫生计生委、商务部关于开展设立外资独资医院试点工作的通知》国卫医函   [2014]244号,2014年7月25日。Mitteilung der staatlichen Kommission für Gesundheit und Familienplanung und des Handelsministeriums zum Pilotprojekt über die Abwicklung der Errichtung von Krankenhäusern als WFOE, GuoWeiYiHan [2014] Nr. 244, in Kraft getreten am 25. Juli 2014.《海峡两岸服务贸易协议》附件一服务贸易具体承诺表大陆方面第8 部门,2013年6月21日。Handels- und Dienstleistungsabkommen zwischen den zwei Seiten der Taiwanstraße, Anlage Nr. 1: Zusagetabelle seitens Festlands Chinas, Artikel 8, in Kraft getreten am 21. Juni 2013.

2.3 Einrichtung medizinischer Institutionen als hundertprozentige …

23

Der Staat eröffnete bereits im Jahr 2014 durch die Gestaltung von Rahmenbedingungen ausländischen Investoren die Möglichkeit, in sieben ausgewählten Städten und Provinzen Krankenhäuser als WFOE zu errichten. Momentan muss ein derartiges Investitionsvorhaben grundsätzlich auf die hiesigen Umsetzungsmaßnahmen der jeweiligen lokalen Behörden warten. Einige Vorhaben sind bereits in der Provinz Jiangsu erfolgt. Dienstleister aus Hongkong und Macau dürfen medizinische Institutionen, ausgenommen Krankenhäuser und Sanatorien, als WFOEs landesweit errichten, die als inländische Vorhaben zu behandeln sind. Sie sowie Dienstleister aus Taiwan dürfen außerdem in bestimmten Regionen Krankenhäuser als WFOE errichten.

2.3.1 Sonderregelungen in der Shanghai FTZ In der Shanghai FTZ war  die Errichtung einer medizinischen Institution als WFOE kurz nach der Einweihung der FTZ seit 2013 bereits möglich. Das Investitionsvorhaben muss die in der Shanghai FTZ geltenden Sonderregelungen einhalten, wobei im Wesentlichen die gleichen Voraussetzungen gelten, die für die Investition in ein Joint Venture gelten. Dabei sind jedoch einige konkretisierte bzw. unterschiedliche Bestimmungen zu beachten. (a) Voraussetzungen und Anforderungen Für geeignete Investoren wird gefordert, dass sie wie auch sonst über Investitions- und Verwaltungserfahrung im Bereich medizinischer Institutionen verfügen. Es ist Erfahrung erforderlich, die sich konkret auf medizinische Institutionen beziehen muss und mindestens fünf Jahre betragen muss.75 Für das Investitionsvorhaben wird jedoch nach wie vor verlangt, dass das gesamte Investitionsvolumen einen Mindestwert in Höhe von RMB 20 Millionen ausweisen muss und die geplante Betriebsdauer maximal 20 Jahre betragen darf.76 Die Verlängerung der Betriebsdauer ist zulässig und muss mindestens 180 Tage

《中国(上海)自由贸易试验区外商独资医疗机构管理暂行办法》,第七条,(沪府办发   [2013]63号,自2013年11月13日起施行)。 Vorläufige Maßnahme zur Verwaltung der medizinischen Institutionen als WFOE in der FTZ Shanghai, Artikel 7, HuFuBanFa (2013) Nr.  63, in Kraft getreten am 13. November 2013. 76 《中国(上海)自由贸易试验区外商独资医疗机构管理暂行办法》,第八条第二、第三项。   Vorläufige Maßnahme zur Verwaltung der medizinischen Institutionen als WFOE in der FTZ Shanghai, Artikel 8 Abs. 2, Abs. 3 , HuFuBanFa (2013) Nr. 63. 75

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2  Investitionen in Medizinische Institutionen

vor  dem Ablauf beantragt werden.77 Diese zwei Einschränkungen sind jedoch in den zuletzt überarbeiteten Rahmenbedingungen für die Investitionspolitik in der Shanghai FTZ gestrichen worden.78 Dies deutet darauf hin, dass der erforderliche Mindestwert der Investition und die Obergrenze für die Betriebsdauer aufgehoben wurden. Die geplante medizinische Institution muss wie immer eine eigenständige juristische Person sein,79 und darf keine Zweigstelle errichten.80 Die Einrichtung muss als ein kommerzielles Unternehmen ausgestaltet werden.81 (b) Überprüfungs- und Genehmigungsverfahren Das Überprüfungs- und Genehmigungsverfahren für die Gründung der medizinischen Institution soll dadurch vereinfacht und beschleunigt werden, dass alle erforderlichen Dokumente gemeinsam bei der Verwaltungsbehörde für Marktregulierung der Shanghai FTZ einzureichen sind und dafür eine Bestätigung ausgestellt wird.82 Folgende Dokumente sind vorzulegen:83 1. die Antragsunterlagen für die Errichtung der medizinischen Institution; 2. der Projektvorschlag und die Machbarkeitsstudie für das Vorhaben;

《中国(上海)自由贸易试验区外商独资医疗机构管理暂行办法》,第十六条。   Vorläufige Maßnahme zur Verwaltung der medizinischen Institutionen als WFOE in der FTZ Shanghai, Artikel 16, HuFuBanFa (2013) Nr. 63. 78 《中国(上海)自由贸易试验区外商投资准入特别管理措施(负面清单)(2014年)》,Q83,   序号131。 Sonderverwaltungsmaßnahme zum Eintritt ausländischer Investoren in die Freihandelszone Shanghai (negative Auflistung), (2014), Q83, Nr. 131. 79 《中国(上海)自由贸易试验区外商独资医疗机构管理暂行办法》,第八条第一项。   Vorläufige Maßnahme zur Verwaltung der medizinischen Institutionen als WFOE in der FTZ Shanghai, Artikel 8 Abs. 1. 80 《中国(上海)自由贸易试验区外商投资准入特别管理措施(负面清单)(2014年)》,Q83,   序号131,上海市人民政府公告2014年第1号,自2014年6月30日施行。 Sonderverwaltungsmaßnahme zum Eintritt ausländischer Investoren in die Freihandelszone Shanghai (negative Auflistung), (2014), Q83, Nr. 131; Erlass Nr. 1 der Shanghaier Regierung 2014, in Kraft getreten am 30. Juni 2014. 81 《中国(上海)自由贸易试验区外商独资医疗机构管理暂行办法》,第二条。   Vorläufige Maßnahme zur Verwaltung der medizinischen Institutionen als WFOF in der FTZ Shanghai, Artikel 2. 82 《中国(上海)自由贸易试验区外商独资医疗机构管理暂行办法》,第九条。   Vorläufige Maßnahme zur Verwaltung der medizinischen Institutionen als WFOE in der FTZ Shanghai, Artikel 9. 83 《中国(上海)自由贸易试验区外商独资医疗机构管理暂行办法》,第九条。   Vorläufige Maßnahme zur Verwaltung der medizinischen Institutionen als WFOE in der FTZ Shanghai, Artikel 9. 77

2.3 Einrichtung medizinischer Institutionen als hundertprozentige …

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3. Registerauszüge der Investoren (Kopie), die Identitätsnachweise der gesetzlichen Vertreter (Kopie) und die von der Bank ausgestellten Kreditwürdigkeitszertifikate der Parteien; 4. der Bericht über die Standortwahl, Nachweis über das Nutzungsrecht für die Betriebsräume und der Grundriss der Gebäude; 5. der Nachweis über fünf (5) Jahre unmittelbare Erfahrungen in der Investition und Verwaltung von medizinischen Institutionen; 6. die Satzung der medizinischen Institution; 7. die Namensliste der Mitglieder der Direktoren (Board of Directors); 8. die Mitteilung der Verwaltungsbehörde für Industrie und Handel über die Vorabgenehmigung für den Namen der Institution; 9. die Antragsunterlagen für die Errichtung ausländisch investierter Unternehmen etc. Die zuständigen Behörden, nämlich die Verwaltungsbehörde für das Gesundheitswesen der Stadt, die Verwaltungskommission der FTZ und die Verwaltungsbehörde für Marktregulierung der FTZ, sollen innerhalb von 40 Arbeitstagen nach der Ausstellung der Bestätigung ihre Entscheidung treffen. Für ein genehmigtes Investitionsvorhaben sind dem Antragsteller der Genehmigungsbescheid für die Errichtung der medizinischen Institution, die Zulassungsbescheinigung für ein ausländisch investiertes Unternehmen und die Geschäftslizenz für das Unternehmen zu erteilen. Anschließend muss sich das neugegründete Unternehmen bei der Verwaltungsbehörde für das Gesundheitswesen der Stadt anmelden, um die Lizenz für die Betriebsaufnahme der medizinischen Institution einzuholen. Für Investoren aus Hongkong, Macau oder Taiwan gelten die Regelungen sinngemäß.84

2.3.2 P  ilotprojekt für die Errichtung von Krankenhäusern als WFOE in sieben Provinzen Am 25.07.2014 wurden die Rahmenbedingungen für ein Pilotprojekt bekanntgemacht, wonach ausländische Investoren ab Bekanntmachung Krankenhäuser als

《中国(上海)自由贸易试验区外商独资医疗机构管理暂行办法》,   第三十一条。 Vorläufige Maßnahme zur Verwaltung der medizinischen Institutionen als WFOE in der FTZ Shanghai, Artikel 31.

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2  Investitionen in Medizinische Institutionen

WFOE in den Städten Beijing, Tianjin und Shanghai sowie den Provinzen Jiangsu, Fujian, Guangdong und Hainan durch Neubau oder M&A errichten dürfen.85 Es werden darin nur Grundsätze festgelegt, die im Wesentlichen mit den Regelungen für die Investition in Form von Joint Venturen identisch sind. Unterschiede gibt es dahingehend, dass nur die Errichtung von Krankenhäusern von dem Pilotprojekt erfasst ist und nur Investoren aus Hong Kong, Macau und Taiwan ein Krankenhaus für traditionelle chinesische Medizin errichten dürfen.86 Die Entscheidungsbefugnis für die Genehmigung der Errichtung der medizinischen Institutionen liegt bei der lokalen Verwaltungsbehörde für Gesundheitswesen und der Verwaltungsbehörde für Marktregulierung auf Provinzebene.87 Im Übrigen sollen die lokalen Verwaltungsbehörden auf Provinzebene die konkreten Regelungen durch Umsetzungsmaßnahmen bestimmen.88 Ein Umsetzungsakt soll nach dem Wortlaut der Dokumente nur noch der Mitteilung an die NHFPC bedürfen, einer Genehmigung dagegen nicht. Bis zum 28. September 2018 gab es zwar noch keine solchen Umsetzungsmaßnahmen der ausgewählten Städte oder Provinzen. Ein Investitionsvorhaben als WFOE kann trotzdem bereits als Einzelfall genehmigt werden. Es hängt von der lokalen Praxis ab. Einige Vorhaben gibt es bereits in der Provinz Jiangsu. Das Nanjing Mingji Krankenhaus (Nanjing BenQ Hospital Co., Ltd) war ein Sino-ausländisches kooperatives Joint Venture in Nanjing, der Hauptstadt der 85 《国家卫生和计划生育委员会、商务部关于开展设立外资独资医院试点工作的通   知》,第一条,国卫医函[2014]244号,自2014年7月25日起施行。 Mitteilung der staatlichen Kommission für Gesundheit und Familienplanung und des Handelsministeriums zur Entwicklung des Pilotprojekts der Errichtung von Krankenhäusern durch WFOE, Artikel 1, GuoWeiYiHan (2014) Nr. 244, in Kraft getreten am 25. Juli 2014. 86 《国家卫生和计划生育委员会、商务部关于开展设立外资独资医院试点工作的通   知》,第一条。 Mitteilung der staatlichen Kommission für Gesundheit und Familienplanung und des Handelsministeriums zur Entwicklung des Pilotprojekts der Errichtung von Krankenhäusern durch WFOE , Artikel 1. 87 《国家卫生和计划生育委员会、商务部关于开展设立外资独资医院试点工作的通   知》,第二条,第三款。 Mitteilung der staatlichen Kommission für Gesundheit und Familienplanung und des Handelsministeriums zur Entwicklung des Pilotprojekts der Errichtung von Krankenhäusern durch WFOE , Artikel 2, Abs. 3. 88 《国家卫生和计划生育委员会、商务部关于开展设立外资独资医院试点工作的通   知》,第 三条,第一款。 Mitteilung der staatlichen Kommission für Gesundheit und Familienplanung und des Handelsministeriums zur Entwicklung des Pilotprojekts der Errichtung von Krankenhäusern durch WFOE , Artikel 3 Abs. 1.

2.3 Einrichtung medizinischer Institutionen als hundertprozentige …

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Provinz Jiangsu. Während das Krankenhaus als ein taiwanisches Investitionsvorhaben bekannt ist, wurde diese Investition von der in Malaysia eingetragenen Gesellschaft „BenQ BM Holding Corp“ (明基比牧控股股份有限公司) getätigt. Es finden mithin auf das Vorhaben die Vorschriften für ausländische Investoren ­Anwendung. Am 8. Juni 2015 hat die malaysische Gesellschaft ihren Anteil an dem Joint Venture auf 100 Prozent erhöht und somit wurde das Joint Venture in eine hundertprozentige Tochtergesellschaft eines ausländischen Unternehmens umgewandelt. Das andere von dieser malaysischen Gesellschaft als Joint Venture in einer anderen Stadt in der Provinz Jiangsu errichtete Krankenhaus, Suzhou Mingji Krankenhaus (Suzhou BenQ Hospital Co., Ltd), ist am 20. August 2015 ebenso ein WFOE geworden. Ein als WFOE neu errichtetes Krankenhaus gibt es in Changzhou, auch einer Stadt in der Provinz Jiangsu. Changzhou Kaiyi Krankenhäuser Management Co., Ltd. (常州凯宜医院管理有限公司) wurde am 28. April 2015 als WFOE von der in Hongkong eingetragenen Gesellschaft „China Rehab Hospital (HK-­ChangZhou) Private Limited“ errichtet. Da die Muttergesellschaft nur ein Jahr früher in Hongkong gegründet worden war, konnte sie somit die Anforderung für die Anerkennung als „Dienstleister aus Hongkong“ im Hinblick auf die Betriebsdauer nicht erfüllen. Stattdessen wurden die Regelungen für ausländische Investoren angewendet. Das Krankenhaus ist zur Zeit noch nicht in Betrieb.

2.3.3 S  onderbestimmungen für die Dienstleister aus Hongkong, Macau und Taiwan Für Dienstleister aus Hongkong, Macau bzw. aus Taiwan kommen daneben Sonderbestimmungen zur Anwendung. Es ist anzumerken, dass auf die Errichtung von Krankenhäusern und Sanatorien abweichende Bestimmungen anzuwenden sind. (a) Medizinische Institutionen (mit Ausnahme von Krankenhäusern und Sanatorien) Dienstleister aus Hongkong und Macau dürfen medizinische Institutionen, mit Ausnahme von Krankenhäusern und Sanatorien, als WFOE errichten, auf die die Bestimmungen für inländisches Vorhaben anzuwenden sind.89 Es werden 89 《关于香港和澳门服务提供者在内地设立医疗机构有关问题的通知》(卫医政发   [2012]72号),一、二,自2013年1月1日起施行。 Mitteilung zur Errichtung medizinischer Institutionen im Festland China durch Dienstleister aus Hongkong und Macau, WeiYiZhengFa (2012) Nr. 72, Artikel 1, Artikel 2, in Kraft getreten am 1. Januar 2013.

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2  Investitionen in Medizinische Institutionen

zwar vergleichbare Bestimmungen auch für Dienstleister aus Taiwan in dem „Cross-Strait Service Trade Agreement“ vorgesehen, das im Juni 2013 unterschrieben wurde.90 Dies ist jedoch bislang nicht in Kraft getreten, weil die taiwanesische Legislative das Abkommen nicht ratifiziert hat. (b) Krankenhaus Dienstleister aus Hongkong und Macau bzw. aus Taiwan dürfen aufgrund besonderer Regelungen Krankenhäuser als WFOE errichten.91 (i) Örtliche Einschränkung Dienstleister aus Hongkong und Macau dürfen Krankenhäuser als WFOE in den Provinzen Guangdong, Fujian und Hainan sowie den Städten Beijing, Tianjin, Shanghai, Chongqing und Hauptstädten aller übrigen Provinzen errichten.92 Die Einschränkung auf den Standort des Vorhabens ist nicht ausdrücklich aufgehoben und wird noch durch eine Mitteilung der NHFPC am 12.12.2013 bestätigt.93 Die NHFPC hat zwar in ihrer Stellungnahme am 30.12.2013 hinsichtlich der Förderung von privaten medizinischen Institutionen die Meinung geäußert, dass die zulässigen Standorte Schritt für

《〈海峽兩岸服務貿易協議〉附件一   服务贸易特定承诺表》,大陸方面非金融服務部門 的開放承諾,8A“医院服务”。 Handelsabkommen zwischen Taiwan und Festland China bezüglich Dienstleistungen, Anlage Nr. 1, spezifische Darstellung der Verpflichtungen des Dienstleistungshandels, Verpflichtung zur Öffnung seitens der VR China in Nicht-Finanzdienstleistungen, 8A „Dienstleistungen der Krankenhäuser“. 91 《香港和澳门服务提供者在内地设立独资医院管理暂行办法》,第2条;《台湾服务提   供者在大陆设立独资医院管理暂行办法》,第2条。 Mitteilung über die Errichtung medizinischer Institutionen in Festland China durch Dienstleister aus Hongkong und Macau,Artikel 2; Mitteilung über die Errichtung medizinischer Institutionen durch Dienstleister aus Taiwan in Festland China, Artikel 2. 92 《香港和澳门服务提供者在内地设立独资医院管理暂行办法》,第二条;《关于扩大香   港和澳门服务提供者在内地设立独资医院地域范围的通知》,卫医政发〔2012〕19号。 Mitteilung über die Errichtung medizinischer Institutionen durch Dienstleister aus Hongkong und Macau in Festland China,Artikel 2; Mitteilung über die Erweiterung der Errichtung durch Dienstleister aus Hongkong und Macau in Festland China, WeiYiZhengFa (2012) Nr. 19. 93 《国家卫生计生委关于调整港澳台服务提供者在内地设置独资医院审批权限的通   知》(国卫医发〔2013〕37号),第四条,“按照[...]等有关规定执行”。 Mitteilung vom Gesundheitsministerium zur Anpassung der Errichtung medizinischer Institutionen durch Dienstleister aus Hongkong und Macau in Festland China, GuoWeiYiFa (2013) Nr. 37, Artikel 4, „Laut der Verordnung [...] “. 90

2.3 Einrichtung medizinischer Institutionen als hundertprozentige …

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Schritt auf alle Städte erweitert werden sollen.94 Entsprechende Umsetzungsmaßnahmen wurden aber bislang (Stand: 28. September2018) nicht veröffentlicht. Die Provinz Shandong hat allerdings schon im Jahr 2013 die Errichtung eines neuen Krankenhauses des United Family Hospital (nachfolgend „UFH“) in der Stadt Qingdao genehmigt. Das Krankenhaus in Qingdao ist laut dem Handelsregister eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der in Hong Kong eingetragenen Gesellschaft „Chindex Healthcare Holdings Limited, 美中互利醫療控股有 限公司“. Das amerikanische Unternehmen hat also eine Gesellschaft in Hong Kong gegründet und betreibt Krankenhäuser, nämlich das neue Krankenhaus in Qingdao als WFOE, ein Krankenhaus in Beijing und eins in Tianjin als Cooperative Joint Venture. Die Krankenhäuser in Shanghai und in Beijing sind dagegen normale Sino-Foreign Joint Venture des amerikanischen Unternehmens und eines lokalen chinesischen Partners. Da Qingdao nicht zu den ausgewählten Provinzen und Städten gehört, stellt dieses Krankenhaus einen Sonderfall dar. Das Krankenhaus ist seit dem Jahr 2015 in Betrieb. Dieselben Regelungen gelten grundsätzlich für die Dienstleister aus Taiwan, während sich die zulässigen Standorte für das Investitionsvorhaben auf die Provinzen Jiangsu, Fujian, Guangdong und Hainan sowie die Stadt Shanghai beschränken.95 (ii) Voraussetzungen Maßgebend sind größtenteils die gleichen Voraussetzungen wie die für ausländische Investitionen in medizinische Institutionen durch Gründung eines Joint Ventures. Es gelten jedoch folgende abweichende Bestimmungen:

《关于加快发展社会办医的若干意见》(国卫体改发[2013]54号),三,(一)“放宽举办主   体要求”。 Stellungnahmen zur Beschleunigung der Entwicklung der Errichtung privat – investierter Krankenhäuser, GuoweiTiGaifa (2013) Nr. 54, Artikel 3 Abs. 1, Entschärfung der Errichtungsanforderungen. 95 《关于印发〈台湾服务提供者在大陆设立独资医院管理暂行办法〉的通知》,卫医政发   〔2010〕110号,[对地域的限制规定在卫生部下达这一暂行办法的通知当中,而非暂行 办法内]。 Mitteilung über Erlass der vorläufigen Maßnahme zur Verwaltung der Dienstleistungsanbieter aus Taiwan in Krankenhäusern durch WFOE, WeiYiZhengFa (2010), Nr. 110; die Regel zur Einschränkung der Regionen ist in der Mitteilung enthalten, nicht in der vorläufigen Maßnahme. 94

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2  Investitionen in Medizinische Institutionen

Es reicht aus, dass der Antragsteller über unmittelbare oder mittelbare Erfahrungen in der Investition und Verwaltung im Gesundheitswesen verfügt.96 Er muss ferner in der Lage sein, entweder international fortschrittliche Verwaltungserfahrungen sowie Management- und Servicemodelle oder weltweit führende medizinische Technik anzubieten und diese nachzuweisen.97 An dieser Stelle werden höhere Anforderungen an den Antragsteller für die Errichtung eines WFOE gestellt. Denn für den Investor eines Joint Ventures gibt es noch zwei weitere Alternativen, nämlich weltweit führende medizinische Ausrüstungen anzubieten oder den hiesigen Mangel der medizinischen Versorgung zu verbessern; diese gelten für das WFOE jedoch nicht.98 Das Investitionsvorhaben muss die lokale Planung von medizinischen Einrichtungen einhalten.99 Das einzurichtende Krankenhaus wird aufgefordert, dass es mindestens die Standards für Krankenhäuser der Klasse II einhalten und das gesamte Investitionsvolumen dementsprechend den Mindestwert von RMB 20 Millionen erreicht, der sich für ein Krankenhaus der Klasse III dann auf RMB 50 Millionen erhöht.100 Diesbezüglich kann eine niedrigere Untergrenze für ein in bestimmten wirtschaftlich 《香港和澳门服务提供者在内地设立独资医院管理暂行办法》,第九条。   Vorläufige Maßnahme zur Verwaltung der Errichtung medizinischer Institutionen durch Dienstleister aus Hongkong und Macau im Festland China, Artikel 9. 97 《香港和澳门服务提供者在内地设立独资医院管理暂行办法》,第九条,第十一条第七   项; Vorläufige Maßnahme zur Verwaltung der Errichtung medizinischer Institutionen durch Dienstleister aus Hongkong und Macau im Festland China,Artikel 9, Artikel 11 Abs. 7. 98 《香港和澳门服务提供者在内地设立独资医院管理暂行办法》,第九条;vgl.《中外合   资、合作医疗机构管理暂行办法》,第七条第三项。 Vorläufige Maßnahme zur Verwaltung der Errichtung medizinischer Institutionen durch Dienstleister aus Hongkong und Macau im Festland China,Artikel 9; Vorläufige Verwaltungsmaßnahme über chinesisch-ausländische Joint Venture/Kooperation medizinischer In­ stitutionen, Artikel 7 Abs. 3. 99 《香港和澳门服务提供者在内地设立独资医院管理暂行办法》,第九条。   Vorläufige Maßnahme zur Verwaltung der Errichtung medizinischer Institutionen durch Dienstleister aus Hongkong und Macau im Festland China, Artikel 9. 100 《香港和澳门服务提供者在内地设立独资医院管理暂行办法》,第十条第二项,第三项。   Vorläufige Maßnahme zur Verwaltung der Errichtung medizinischer Institutionen durch Dienstleister aus Hongkong und Macau im Festland China, Artikel 10 Abs. 2, Abs. 3. 96

2.3 Einrichtung medizinischer Institutionen als hundertprozentige …

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benachteiligten oder von nationalen Minderheiten bewohnten Gebieten ­geplantes Investitionsvorhaben durch die lokale Verwaltungsbehörde auf Provinzebene bestimmt werden.101 Im Gegensatz zu anderen Bestimmungen gibt es hier keine Obergrenze für die Dauer des Krankenhausbetriebs. (iii) Überprüfungs- und Genehmigungsverfahren Erforderlich ist zunächst die Genehmigung der Gesundheitsverwaltungsbehörde hinsichtlich der Errichtung des Krankenhauses. Die Antragsunterlagen sollen bei der Verwaltungsbehörde für das Gesundheitswesen auf der Stadtebene eingereicht werden.102 Die Akten sind dann mit ihrer Stellungnahme zur Verwaltungsbehörde für das Gesundheitswesen auf Provinzebene weiterzuleiten, welche die Entscheidung über die Genehmigung des Investitionsvorhabens trifft.103 Für ein Krankenhaus im Bereich der traditionellen chinesischen Medizin ist die Verwaltungsbehörde für TCM anstelle der Verwaltungsbehörde für Gesundheitswesen sachlich zuständig.104 Ein kommerzielles Krankenhaus bedarf für seine Gründung wie auch sonst der Genehmigung der Handelsbehörde sowie der Eintragung bei der Verwaltungsbehörde für Industrie und Handel.105 Besonderheiten

《香港和澳门服务提供者在内地设立独资医院管理暂行办法》,第十条第四项,结合   第三十六条。 Vorläufige Maßnahme zur Verwaltung der Errichtung medizinischer Institutionen durch Dienstleister aus Hongkong und Macau im Festland China,Artikel 10 Abs. 4 i.V.m. Artikel 36. 102 《香港和澳门服务提供者在内地设立独资医院管理暂行办法》,第十二条。   Vorläufige Maßnahme zur Verwaltung der Errichtung medizinischer Institutionen durch Dienstleister aus Hongkong und Macau im Festland China, Artikel 12. 103 《国家卫生计生委关于调整港澳台服务提供者在内地设置独资医院审批权限的通   知》,第一条,国卫医发〔2013〕37号,自2013年12月12日起施行。 Mitteilung der staatlichen Kommission der Familienplanung zur Anpassung der Genehmigungskompetenz der Errichtung von Krankenhäusern durch WFOE im Festland China von Dienstleistungsanbietern aus Hongkong und Macau, Artikel 1, GuoWeiYiFa (2013) Nr. 37, in Kraft getreten am 12. Dezember 2013. 104 《香港和澳门服务提供者在内地设立独资医院管理暂行办法》,第十四条。   Vorläufige Maßnahme zur Verwaltung der Errichtung medizinischer Institutionen durch Dienstleister aus Hongkong und Macau im Festland China, Artikel 14. 105 《香港和澳门服务提供者在内地设立独资医院管理暂行办法》,第十五条。   Vorläufige Maßnahme zur Verwaltung der Errichtung medizinischer Institutionen durch Dienstleister aus Hongkong und Macau im Festland China, Artikel 15. 101

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2  Investitionen in Medizinische Institutionen

gelten bei der Errichtung eines „Non-Profit“-Krankenhauses. Statt des Genehmigungsverfahrens braucht das Investitionsvorhaben nur von dem Handelsministerium protokolliert zu werden.106 Es genügt, dass ein ausgefülltes Antragsformular mit Unterschrift und Stempel und die Kopie des Genehmigungsbescheids für die Errichtung von der Verwaltungsbehörde für Gesundheitswesen eingereicht werden, damit das Formular vom Handelsministerium abgestempelt werden kann. Sowohl kommerzielle als auch „Non-Profit“-Krankenhäuser müssen für ihre medizinische Leistungserbringung bei der lokalen Verwaltungsbehörde für Gesundheitswesen die medizinische Betriebserlaubnis einholen.107 (c) Sanatorien Unter den gleichen Voraussetzungen wie für die Errichtung eines Krankenhauses dürfen Dienstleister aus Hongkong und Macau ein Sanatorium, das medizinische Dienstleistungen erbringt, als WFOE in der Provinz Guangdong errichten.108

2.4

 etrieb der ausländisch investierten medizinischen B Institution

Es gelten grundsätzlich für ausländisch investierte medizinische Institutionen die gleichen Bestimmungen wie für eine inländische private medizinische Institution, soweit keine besonderen Bestimmungen vorgesehen sind.

《香港和澳门服务提供者在内地设立独资医院管理暂行办法》,第十六条。   Vorläufige Maßnahme zur Verwaltung der Errichtung medizinischer Institutionen durch Dienstleister aus Hongkong und Macau im Festland China, Artikel 16. 107 《香港和澳门服务提供者在内地设立独资医院管理暂行办法》,第十七条。   Vorläufige Maßnahme zur Verwaltung der Errichtung medizinischer Institutionen durch Dienstleister aus Hongkong und Macau im Festland China, Artikel 17. 108 《关于印发〈香港和澳门服务提供者在内地设立独资医院管理暂行办法〉的通知》,卫   医政发〔2010〕109号,[需要注意的是,此规定在卫生部下达这一暂行办法的通知当中, 而非暂行办法内]。 Mitteilung über Erlass der vorläufigen Maßnahme zur Verwaltung der Dienstleistungsanbieter aus Taiwan in Krankenhäusern durch WFOE, WeiYiZhengFa (2010), Nr. 109; die Regel zur Einschränkung der Regionen ist in der Mitteilung enthalten, nicht in der vorläufigen Maßnahme. 106

2.4 Betrieb der ausländisch investierten medizinischen Institution

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2.4.1 A  nstellung von chinesischem und internationalem Personal (a) Anstellung von chinesischen Ärzten In China ist man mit dem Zertifikat für die Qualifikation als praktizierender Arzt 《执业医师资格证书》 zur Ausübung der Tätigkeit als Arzt befugt, indem man das staatliche Examen besteht.109 Zudem muss ein angestellter Arzt sich vor der Ausübung seines Berufs bei der lokalen Verwaltungsbehörde für Gesundheitswesen auf Gemeindeebene registrieren, wobei die Kategorie, das Fachgebiet sowie der Ort für die Berufsausübung festgelegt werden.110 Nach der Registrierung wird das Zertifikat für die ärztliche Berufsausübung 《医师 执业证书》 erteilt.111 Die medizinische Institution schließt mit derart qualifizierten Ärzten einen Arbeitsvertrag ab. (b) Anstellung von nebenberuflichen Ärzten Wenn ein bereits bei einer anderen medizinischen Institution angestellter Arzt neben seinem Hauptarbeitsverhältnis eingesetzt werden soll, sind einige Einschränkungen zu beachten. Diese Regelung hat Bedeutung auch dort, wo ein ausländischer Investor mehrere medizinische Institutionen in China betreiben und seine ärztlichen Fachkräfte regelmäßig an mehreren Stellen einsetzen will. Da solche medizinischen Institutionen nicht als Zweigstelle, sondern nur als eigenständige juristische Personen errichtet werden dürfen, unterliegt der Arzt in diesem Fall auch dieser Regelung. In China ist es zulässig, dass ein qualifizierter Arzt bei mehr als einer medizinischen Institution arbeitet.112 Berechtigt sind nur Ärzte für die klinische Medizin, Stomatologie oder TCM, die die Berufsqualifikation für eine mittlere oder höhere fachliche Stelle hat und bereits für fünf Jahre in demselben 《执业医师法》第十二条   Gesetz zur Zulassung von Ärzten, Artikel 12. 110 《执业医师法》第十四条   Gesetz zur Zulassung von Ärzten, Artikel 14. 111 《执业医师法》第十三条,第十四条第二句   Gesetz zur Zulassung von Ärzten, Artikel 13, Artikel 14 Satz 2. 112 《卫生部关于医师多点执业有关问题的通知》,第二条。此通知自2009年9月11日起   施行。 Mitteilung vom Gesundheitsministerium zu Problemen bezüglich den Disziplinen zugelassener Ärzte, Artikel 2, in Kraft getreten am 11. September 2009. 109

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2  Investitionen in Medizinische Institutionen

Fachgebiet praktiziert hat. Er darf ferner nicht in den letzten zwei aufeinanderfolgenden Prüfungsperioden für ärztliche Tätigkeit die Prüfung nicht bestanden haben.113 Der Arzt muss sich für jede ärztliche Nebentätigkeit bei der Verwaltungsbehörde für Gesundheitswesen registrieren. Eine solche Nebentätigkeit bedarf grundsätzlich der Zustimmung des Hauptarbeitgebers.114 Die medizinische Institution kann mit dem nebenberuflichen Arzt einen Dienstvertrag (劳务协议) abschließen.115 Die gesetzliche Verpflichtung zur Sozialversicherung trägt in diesem Fall der Hauptarbeitgeber.116 (c) Anstellung von ausländischem Personal Um Personal ohne chinesische Staatsangehörigkeit anzustellen, muss die medizinische Institution vorher bei der lokalen Verwaltungsbehörde für Arbeit auf Provinzebene (the Human Resources and Social Security Department) bzw. einer von ihr beauftragten Verwaltungsbehörde auf Stadtebene die Arbeitslizenz für Ausländer 《外国人就业许可证书》(Alien Employment License) einholen.117 Nachdem das ausländische Personal mit gültigem Visum in China

《国家卫生和计划生育委员会等关于印发推进和规范医师多点执业的若干意见的通   知》,国卫医发[2014]86号,第二条第一款,自2014年11月5日起施行。 Mitteilung der staatlichen Kommission für Gesundheit und Familienplanung zum Erlass einiger Ansichten zu Verhaltensregeln zugelassener Ärzte, GuoWeiYiFa (2014) Nr. 86, Artikel 2 Abs. 1, in Kraft getreten am 05. November 2014. 114 《国家卫生和计划生育委员会等关于印发推进和规范医师多点执业的若干意见的通   知》,第三条第二款第四句。 Mitteilung der staatlichen Kommission für Gesundheit und Familienplanung zum Erlass einiger Ansichten zur Verhaltensregeln zugelassen Ärzte, Artikel 3 Abs. 2 Satz 4. 115 《国家卫生和计划生育委员会等关于印发推进和规范医师多点执业的若干意见的通   知》,第三条第一款第二句后半句。 Mitteilung der staatlichen Kommission für Gesundheit und Familienplanung zum Erlass einiger Ansichten zu Verhaltensregeln zugelassener Ärzte, Artikel 3 Abs. 1 Satz 2 HS 1. 116 《国家卫生和计划生育委员会等关于印发推进和规范医师多点执业的若干意见的通   知》,第三条第一款第二句前半句。 Mitteilung der staatlichen Kommission für Gesundheit und Familienplanung zum Erlass der einiger Ansichten zu Verhaltensregeln zugelassener Ärzte, Artikel 3 Abs. 1 Satz 2 HS 2. 117 《外国人在中国就业管理规定》,第五、第十二、第十三条,劳部发[1996]29号,自   1996年5月1日起施行。 Verordnung zur Verwaltung der Berufsausübung von Ausländern in China, Artikel 5, Artikel 12, Artikel 13, LaoBuFa (1996) Nr. 29, in Kraft getreten am 01. Mai 1996. 113

2.4 Betrieb der ausländisch investierten medizinischen Institution

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angekommen ist, muss die medizinische Institution innerhalb von 15 Tagen nach seiner Einreise bei derselben Verwaltungsbehörde die Arbeitserlaubnis für Ausländer (Alien Employment Permit), 《外国人就业证》 ­beantragen.118 Anschließend muss der Ausländer mit der Arbeitserlaubnis innerhalb von 30 Tagen nach seiner Einreise bei der lokalen Verwaltungsbehörde für öffentliche Sicherheit auf Gemeindeebene die Aufenthaltserlaubnis《外国人居留许可》 einholen, wenn seine Aufenthaltsdauer 180 Tage überschreiten wird.119 (d) Anstellung von ausländischen Ärzten Um einen Arzt einzusetzen, dessen Zulassung zur ärztlichen Berufsausübung im Ausland erworben wurde, muss ein Antrag auf Registrierung und Genehmigung seiner ärztlichen Berufsausübung in China bei der lokalen Verwaltungsbehörde für Gesundheitswesen der Stadt gestellt werden.120 Die Zuständigkeit für die Genehmigung der Praktizierung durch eine ausländische ärztliche Gruppe liegt seit 19. Januar 2016 ebenfalls bei dieser Behörde.121 Der ausländische Arzt muss einen Vertrag mit jeder medizinischen Institution, die ihn zur ärztlichen Tätigkeit in China anstellt bzw. einlädt, unter Angabe von Zweck, Vorgaben, Ort, Zeitraum und Regelung etwaiger Schadensersatzpflicht bei Ausübung der Tätigkeit abschließen.122 Die Genehmigung ergeht durch die Erteilung der Erlaubnis für kurzfristige medizinische Berufsausübung 《外国人在中国就业管理规定》,第八、第十六条。   Verordnung zur Verwaltung der Berufsausübung von Ausländern in China, Artikel 8, Artikel 16. 119 《中华人民共和国出境入境管理法》,第二十九、第三十条。自2013年7月1日起施行。   Verwaltungsgesetz zur Ein-und Ausreise von Ausländern in China, Artikel 29, Artikel 30, in Kraft getreten am 01. Juli 2013. 120 《外国医师来华短期行医暂行管理办法》,第三、第十七、第七条,自1993年1月1日   起施行。 Vorläufige Methode zur Verwaltung der kurzfristigen Berufsausübung ausländischer Ärzte in China, Artikel 3, Artikel 17, Artikel 7, in Kraft getreten am 01. Januar 1993. 121 《国家卫生计生委关于修改〈外国医师来华短期行医暂行管理办法〉等8件部门规章   的决定》(国家卫生和计划生育委员会令第8号,自2016年1月19日施行),一(二)。 Erlass Nr. 8 der staatlichen Kommission für Gesundheit und Familienplanung zur Änderung der Verordnung der vorläufigen Maßnahme zur Verwaltung der kurzfristigen Berufsausübung ausländischer Ärzte in China, in Kraft getreten am 19. Januar 2016, Artikel 1, Artikel 2. 122 《外国医师来华短期行医暂行管理办法》,第四、第五、第六条。   Vorläufige Maßnahme zur Verwaltung der kurzfristigen Berufsausübung ausländischer Ärzte in China, Artikel 4, Artikel 5, Artikel 6. 118

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2  Investitionen in Medizinische Institutionen

durch ausländische Ärzte 《外国医师短期行医许可证》.123 Das Überprüfungs- und Genehmigungsverfahren soll innerhalb von 30 Tagen nach dem Einreichen der Registrierungsunterlagen durchlaufen werden.124 Die Gültigkeitsdauer der Erlaubnis beträgt höchstens ein (1) Jahr. Der Arzt muss sich erneut registrieren, bevor die erteilte Erlaubnis abläuft.125 Für denjenigen, der in Hongkong, Macau oder Taiwan als Arzt zugelassen ist und das dortige dauerhafte Aufenthaltsrecht besitzt, gelten diese Regelungen mit der Maßgabe sinngemäß, dass die Gültigkeitsdauer der Erlaubnis höchstens drei (3) Jahre beträgt.126 (e) Anstellung von Krankenschwestern Um in China als Krankenschwester tätig zu werden, muss man das chinesische Zertifikat für die Berufsausübung als Krankenschwester besitzen.127 Man muss bei der Verwaltungsbehörde für Gesundheitswesen auf Provinzebene den Antrag auf Registrierung stellen, nachdem man das Examen für die Qualifikation als Krankenschwester bestanden hat.128 Nach dem Überprüfungsverfahren wird im Fall der Genehmigung das Zertifikat innerhalb von 20 Arbeitstagen erteilt.129

《外国医师来华短期行医暂行管理办法》,第三条。自1993年1月1日起施行。   Vorläufige Maßnahme zur Verwaltung der kurzfristigen Berufsausübung ausländischer Ärzte in China, Artikel 3, in Kraft getreten am 01. Januar 1993. 124 《外国医师来华短期行医暂行管理办法》,第十一条。   Vorläufige Maßnahme zur Verwaltung der kurzfristigen Berufsausübung ausländischer Ärzte in China, Artikel 11. 125 《外国医师来华短期行医暂行管理办法》,第十二条第二句。   Vorläufige Maßnahme zur Verwaltung der kurzfristigen Berufsausübung ausländischer Ärzte in China, Artikel 12 Abs. 2. 126 《香港、澳门特别行政区医师在内地短期行医管理规定》,第二条,第六条第二项,第   九条,自2009年3月1日起施行; 《台湾地区医师在大陆短期行医管理规定》,第二条,第 六条第二项,第九条,自2009年3月1日起施行。 Bestimmung zur Verwaltung der kurzfristigen Berufsausübung als Arzt aus Hongkong und Macau in Festland China, Artikel 2, Artikel 6 Abs. 2, Artikel 9, in Kraft getreten am 01. März 2009; Bestimmung zur Verwaltung der kurzfristigen Berufsausübung als Arzt aus Taiwan in Festland China, Artikel 2, Artikel 6 Abs. 2, Artikel 9, in Kraft getreten am 01. März 2009. 127 《护士条例》第七条,国务院令第517号,自2008年5月12日起施行。   Erlass Nr. 517 vom Staatsrat, Verordnung zur Krankenpflege, Artikel 7, in Kraft getreten am 12. Mai 2008. 128 《护士条例》,第七条第三项。   Verordnung zur Krankenpflege, Artikel 7 Abs. 3. 129 《护士条例》,第八条。   Verordnung zur Krankenpflege, Artikel 8. 123

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Eine Anerkennung von ausländischen pflegerischen Berufsqualifikationen ist nach geltendem Recht noch nicht möglich. Es liegt zwar seit dem Jahr 2010 bereits ein Gesetzesentwurf vor, nämlich der „Entwurf für Verwaltungsvorschriften über die Berufsausübung von ausländischen Krankenschwestern in China“ (《外籍护士来华执业管理办法( 征求意见稿)》). Demgemäß würde eine Anerkennung von ausländischer Berufsqualifikation für eine kurzfristige Periode möglich sein, entsprechend der Bestimmung für ausländische Ärzte. Das Verfahren zur Inkraftsetzung dieser Verwaltungsvorschriften wurde jedoch in den letzten Jahren nicht fortgeführt.

2.4.2 Anschaffung von Medizinprodukten Die medizinische Institution darf nur Medizinprodukte verwenden, die bei der zuständigen chinesischen Behörde registriert sind.130 Es wird in den „Grundstandards für medizinische Institutionen“ nach der Art und Klassifizierung der Institution festgelegt, welche Medizinprodukte die Einrichtung vorhalten muss.131 Zudem unterliegt die Anschaffung und Errichtung von bestimmten großen medizinischen Ausrüstungen besonderen Regelungen. In bestimmten Regionen bestehen Steuerermäßigungen für eingeführte medizinische Ausrüstung. (a) Sonderregelungen über die Anschaffung von „großen medizinischen Ausrüstungen“ Um bestimmte Medizinprodukte anzuschaffen, muss die „Erlaubnis für die Anschaffung und Errichtung von großer medizinischer Ausrüstung“ 《大型医用 设备配置许可证》 eingeholt werden.132 Ein Medizinprodukt unterliegt dieser Regelung, wenn es

《医疗器械监督管理条例》(2017年修订,自2017年5月4日起施行),第40、第42条。   Bestimmung zur Verwaltung und Überwachung medizinischer Geräte, in 2017 zuletzt geändert, in Kraft getreten am 04. Mai 2017, Artikel 40, Artikel 42. 131 《医疗机构基本标准(试行)》,正文第一句。   Basiskriterien für medizinische Institutionen (vorläufige Anwendung), Haupttext Satz 1. 132 《关于印发大型医用设备配置与使用管理办法(试行)的通知》,(国卫规划发[2018]12   号),自2018年05月22日生效,第九条。 Mitteilung zur vorläufigen Verwaltungsmaßnahme der Konfiguration und Verwendung großer Anlagen im medizinischen Gebrauch, GuoWeiGuiHuafa (2018) Nr. 12, in Kraft getreten am 22. Mai 2018, Artikel 9. 130

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1. in den von dem staatlichen Gesundheitsministerium veröffentlichen „Kategorien von großen medizinischen Ausrüstungen“ 《大型医用设备管理品 目》 aufgelistet ist; und 2. eine anspruchsvolle Technik besitzt, hohe Anschaffungskosten und hohe Betriebskosten verursacht und einen großen Einfluss auf medizinische Ausgaben hat.133 Solche Ausrüstungen werden unter Berücksichtigung der Anschaffungs-, Betriebs- sowie Instandhaltungskosten etc. in die Gruppen A und B unterteilt. Für die Entscheidung ist die NHFPC für Gruppe A, z. B. PET/CT, und die lokale Verwaltungsbehörde für Gesundheitswesen auf Provinzebene für Gruppe B, z. B. CT, zuständig.134 Der Antrag auf Anschaffung von Ausrüstungen der Gruppe A ist bei dem staatlichen Gesundheitsministerium und von Ausrüstung der Gruppe B bei der Verwaltungsbehörde für Gesundheitswesen auf der Provinzebene einzureichen.135 Die Anwender der Ausrüstung müssen die entsprechende Qualifikation besitzen.136 Zudem sind die Kopie der Geschäftslizenz der Anwen­ dungseinrichtung sowie der Bescheinigung über den Social Credit Code einzureichen.137

《关于印发大型医用设备配置与使用管理办法(试行)的通知》,(国卫规划发[2018]12   号),第二条。 Mitteilung zur vorläufigen Verwaltungsmaßnahme der Konfiguration und Verwendung großer Anlagen im medizinischen Gebrauch, GuoWeiGuiHuafa (2018) Nr. 12, Artikel 2. 134 《关于印发大型医用设备配置与使用管理办法(试行)的通知》,(国卫规划发[2018]12   号),第九条。 Mitteilung zur vorläufigen Verwaltungsmaßnahme der Konfiguration und Verwendung großer Anlagen im medizinischen Gebrauch, GuoWeiGuiHuafa (2018) Nr. 12, Artikel 9. 135 《关于印发大型医用设备配置与使用管理办法(试行)的通知》,(国卫规划发[2018]12   号),第十九条。 Mitteilung zur vorläufigen Verwaltungsmaßnahme der Konfiguration und Verwendung großer Anlagen im medizinischen Gebrauch, GuoWeiGuiHuafa (2018) Nr. 12, Artikel 19. 136 《关于印发大型医用设备配置与使用管理办法(试行)的通知》,(国卫规划发[2018]12   号),第三十五条。 Mitteilung zur vorläufigen Verwaltungsmaßnahme der Konfiguration und Verwendung großer Anlagen im medizinischen Gebrauch, GuoWeiGuiHuafa (2018) Nr. 12, Artikel 35. 137 《关于印发大型医用设备配置与使用管理办法(试行)的通知》,(国卫规划发[2018]12   号),第二十条。 Mitteilung zur vorläufigen Verwaltungsmaßnahme der Konfiguration und Verwendung großer Anlagen im medizinischen Gebrauch, GuoWeiGuiHuafa (2018) Nr. 12, Artikel 20. 133

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Die zuständige Stelle soll ihre Entscheidung über den Antrag innerhalb von 20 Tagen nach dem Eingang der Antragsunterlagen treffen.138 Das Genehmigungsverfahren bei der NHFPC für Produkte der Gruppe A findet allerdings nur im April bis Mai und September bis Oktober statt.139 Das Genehmigungsverfahren für die Ausrüstung der Gruppe B wurde in der Shanghai FTZ nach deren Sonderregelungen im Sommer 2018 aufgehoben. Das war ein Pilotprojekt in Shanghai Pudong mit einer Frist bis zum 31. Dezember 2018. Nach dem Fristablauf wurde diese Vorgehensweise landesweit durchgeführt.140 Die Erfolgsaussichten für den Antrag können in bestimmten Regionen, nämlich den Städten Shanghai, Chengdu sowie den Provinzen Jiangsu, Zhejiang und Guangdong vergleichsweise höher sein, wenn ein einheimisches Produkt angeschafft werden soll, das in der Regel kostengünstiger ist. Medizinischen Institutionen ist es verboten, eingeführte gebrauchte „große medizinische Ausrüstungen“ oder ein staatlich bereits als „ausgeschieden“ klassifiziertes Modell zu verwenden.141 Das Gesundheitsministerium oder die Staatsverwaltungsbehörde für Lebensmittel und Medikamente (nachfolgend „CFDA“) hat jedoch bislang (Stand: 27. September 2018) nicht veröffentlicht, welche Produkte als ausgeschieden angesehen werden. Eine „große medizinische Ausrüstung“, die erstmalig in Verkehr gebracht oder in China eingeführt wird, bedarf der klinischen Prüfung vor der Inbetriebnahme, wenn der Marktpreis der Gruppe A mehr als RMB dreißig (30) Millionen oder

138 《关于印发大型医用设备配置与使用管理办法(试行)的通知》,(国卫规划发[2018]12   号),第二十一条。 Mitteilung zur vorläufigen Verwaltungsmaßnahme der Konfiguration und Verwendung großer Anlagen im medizinischen Gebrauch, GuoWeiGuiHuafa (2018) Nr. 12, Artikel 21. 139 《关于印发甲类大型医用设备配置许可管理实施细则的通知》,国卫规划发[2018]14   号,2018年5月30日,第十二条。Mitteilung der Durchführungsbestimmung zur Lizenzverwaltung der Anschaffung von Großanlagen der Gruppe A, GuoWeiGuiHuaFa 2018 Nr. 14, in Kraft getreten am 30 Mai 2018, Artikel 12. 140 《国务院关于在上海市浦东新区暂时调整实施有关行政法规规定的决定》,国发   [2018]29号,2018年8月4日生效。Beschluss des Staatsrats bezüglich der vorläufigen Anpassung und Durchführung der verwaltungsrechtlichen Bestimmungen in Pudong District Shanghais, GuoFa 2018 Nr. 29, in Kraft getreten am 4. August 2018. 141 《关于印发大型医用设备配置与使用管理办法(试行)的通知》,(国卫规划发[2018]12   号),第三十七条。 Mitteilung zur vorläufigen Verwaltungsmaßnahme der Konfiguration und Verwendung großer Anlagen im medizinischen Gebrauch, GuoWeiGuiHuafa (2018) Nr. 12, Artikel 37.

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USD vier (4) Millionen beträgt und der Marktpreis der Gruppe B zwischen RMB zehn (10) und dreißig (30) Millionen beträgt.142 Medizinischen Institutionen ist es verboten, eine im Ausland entwickelte große medizinische Ausrüstung zu erwerben, bevor diese Ausrüstung noch nicht bei einer ausländischen medizinischen Institution in Betrieb genommen wurde.143 (b) Steuerermäßigung für eingeführte medizinische Ausrüstungen Es liegen zwar für eingeführte medizinische Ausrüstungen keine landesweit anwendbaren Bestimmungen über Steuerermäßigung vor, weil Steuervergünstigungen grundsätzlich nur für Industrie der geförderten Kategorie im Lenkungskatalog vorgesehen sind und medizinische Institutionen der Kategorie der eingeschränkten Industrie für ausländische Investitionen zugeordnet werden. Die Befreiung vom Einfuhrzoll auf Ausrüstungen für den Eigenbedarf ist trotzdem in bestimmten Regionen möglich. Es kommen zunächst die abweichenden Regelungen nach dem Katalog für Mittel- und Westchina in Betracht. Da medizinische Institutionen demgemäß als priorisierte Industrie für diese 22 Provinzen vorgesehen sind, finden auf sie mithin in diesen Provinzen die Bestimmungen für die geförderte Kategorie im Lenkungskatalog Anwendung. In diesem Fall entfällt der Einfuhrzoll auf eine für den Eigenbedarf der medizinischen Institution eingeführte Ausrüstung einschließlich ihres Zubehörs, soweit die Anschaffung innerhalb des gesamten Investitionsvolumens erfolgt, es sei denn, dass die Ausrüstung in dem „Katalog von zollpflichtigen eingeführten Waren für ausländische Investitionsvorhaben“ aufgelistet ist,144 《关于发布大型医用设备配置许可管理目录(2018年)的通知》(国卫规划发[2018]5号   ),自2018年3月29日起施行。 Mitteilung des Erlasses des Kataloges zur Verwaltung der Anschaffung der medizinischen Großanlagen, GuoWeiGuiHuaFa 2018 Nr. 5, in Kraft getreten am 29. März 2018. 143 《关于印发大型医用设备配置与使用管理办法(试行)的通知》,(国卫规划发[2018]12   号),第三十七条。 Mitteilung zur vorläufigen Verwaltungsmaßnahme der Konfiguration und Verwendung großer Anlagen im medizinischen Gebrauch, GuoWeiGuiHuafa (2018) Nr. 12, Artikel 37. 144 《海关总署公告2013年第50号》一;《海关总署公告2008年第103号》一,(四)“恢复征   收增值税”;《国务院关于调整进口设备税收政策的通知》(国发[1997]37号)一(一)(三); 《海关总署关于贯彻〈国务院关于调整进口设备税收政策的通知〉的紧急通知》(署税 [1997]1062号)。 Erlass Nr. 50 des Zollamtes von 2013, Artikel 1; Erlass Nr. 103 des Zollamtes von 2008, Artikel 1, Abs.  4 „Wiederaufnahme der Erhebung von Mehrwertsteuer“; Mitteilung des Staatsrates zur Anpassung der Regelung der Steuereinnahmen auf importierte Geräte, GuoFa (1997) Nr. 37, Artikel 1 Abs. 2 und 3; Dringende Mitteilung des Zollamtes zur Durchführung der „Mitteilung des Staatsrates zur Anpassung der Regelung der Steuereinnahmen auf importierte Geräte“, Shuhui (1997) Nr. 1062. 142

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oder dass die Ausrüstung auch im Inland produziert wird und das inländische Produkt den Bedarf der medizinischen Institution erfüllen kann.145 Diese Ausrüstungen können die medizinischen Institutionen auch zollfrei einführen, wenn der Einkauf zwar außerhalb des gesamten Investitionsvolumens fällt, aber mit eigenen Mitteln, nämlich erzieltem Gewinn oder Rückstellungen erfolgt, es sei denn, dass sie in dem „Katalog von zollpflichtigen eingeführten Waren für inländische Investitionsvorhaben“ aufgelistet werden.146 Nach den Regelungen der Shanghai FTZ sind medizinische Institutionen zwar nicht von den Einfuhrsteuern auf ihre Ausrüstungen befreit.147 Eine kombinierte Anwendung von anderen besonderen Steuer- und Zollbestimmungen bleibt aber unberührt, unter anderem die auf Zollverschlusszonen (bonded area) anwendbaren Vorschriften.148 Die Waigaoqiao Zollverschlusszone stellt einen Teil der Shanghai FTZ dar. Gemäß den „Vorläufigen Verwaltungsmaßnahmen für vom Zoll verschlossene Häfen und Zonen“ können Ausrüstungen in eine Zollverschlusszone frei von Einfuhrzoll und Mehrwertsteuer importiert und für bestimmte Tätigkeiten verwendet werden.149 Es hängt allerdings von 《海关总署关于进一步鼓励外商投资有关进口税收政策的通知》(署税〔1999〕791   号),三。 Mitteilung des Zollamtes zur Politik des Einfuhrzolls auf geförderte Auslandsinvestitionen, ShuShui (1999) Nr. 791, Artikel 3. 146 《海关总署公告2013年第50号》一;《海关总署公告2008年第103号》一,(五)“恢复征   收增值税”;《海关总署关于进一步鼓励外商投资有关进口税收政策的通知》(署税 〔1999〕791号),四,一(一)3;《国务院关于调整进口设备税收政策的通知》(国发 [1997]37号)一(二)(三)。 Erlass Nr. 50 des Zollamtes von 2013, Artikel 1; Erlass Nr. 103 des Zollamtes von 2008, Artikel 1 Abs. 5 „Wiederaufnahme der Erhebung von Mehrwertsteuer“; Mitteilung des Zollamtes zur Politik des Einfuhrzolls auf geförderte Auslandsinvestitionen, ShuShui (1999) Nr. 791, Artikel 4 Abs. 1 Nr. 1, 3; Mitteilung des Staatsrates zur Anpassung der Regelung der Steuereinnahmen auf importierte Geräte, GuoFa (1997) Nr. 37, Artikel 1 Abs. 2 und 3. 147 《关于中国(上海)自由贸易试验区有关进口税收政策的通知》(财关税[2013]75号)   三。 Mitteilung zur Politik des Einfuhrzolls auf importierte Waren in die FTZ Shanghai VR China, CaiGuanShui (2013) Nr. 75, Artikel 3. 148 《关于中国(上海)自由贸易试验区有关进口税收政策的通知》(财关税[2013]75号)四   之后的内容。 Mitteilung zur Politik des Einfuhrzolls auf importierte Waren in die FTZ Shanghai VR China, CaiGuanShui (2013) Nr. 75, Artikel 4 a.E. 149 《中华人民共和国海关保税港区管理暂行办法(2018年修订)》(海关总署令第240号),   第17条,自2018年7月1日施行。 Vorläufige Maßnahme des Zollamtes zur Verwaltung der steuerfreien Zone, geändert 2018, Erlass Nr. 240 des Zollamtes, Artikel 17, in Kraft getreten am 01. Juli 2018. 145

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der G ­ enehmigung des Zollamts ab, ob medizinische Institutionen in einer Zollverschlusszone betrieben werden dürfen.150 Denn die Erbringung von medizinischen Dienstleistungen fällt nicht unter die Regelbeispiele für die zulässigen Tätigkeiten in der Zollverschlusszone.151 In der Waigaoqiao Zollverschlusszone wird eine Klinik mit ausländischer Investition der deutschen Artemed Gruppe voraussichtlich 2019 in Betrieb gehen. Diese Klinik gilt als Musterprojekt ausländischer Investitionen in Krankenhäuser auf dem chinesischen Markt.152

2.4.3 Anschaffung von Arzneimitteln Die medizinische Institution soll Arzneimittel durch eine einzige Sonderabteilung zusammen einkaufen.153Arzneimittel dürfen nur bei Unternehmen bezogen werden, welche die Erlaubnis zum Handel mit Arzneimitteln oder zur Herstellung von Arzneimitteln besitzen.154 Private medizinische Institutionen müssen nicht an den Zentraleinkäufen teilnehmen, die durch lokale Provinzbehörden organisiert werden.155 Sowohl im Inland hergestellte, als auch aus dem Ausland eingeführte Arzneimittel müssen vor dem Inverkehrbringen in China durch die zuständigen Behörden

《中华人民共和国海关保税港区管理暂行办法(2018年修订)》(海关总署令第240号),   第8条(九)。 Vorläufige Maßnahme des Zollamtes zur Verwaltung der steuerfreien Zone, geändert 2018, Erlass Nr. 240 des Zollamtes, Artikel 8 Abs. 9. 151  Vgl. 《中华人民共和国海关保税港区管理暂行办法(2018年修订)》(海关总署令第 240号),第8条(一)至(八)。 Vergleiche „Vorläufige Maßnahme des Zollamts zur Verwaltung der steuerfreien Zone“, geändert 2018, Erlass Nr. 240 des Zollamtes, Artikel 8 Abs. 1 bis Abs. 8. 152  Artikel auf der offiziellen Website des Stadtviertels Pudong: http://www.pudong.gov.cn/ shpd/news/20180105/006005081004_bf0eb9d4-098f-4df0-9262-85b5aba69842.htm. 153 《医疗机构药品监督管理办法(试行)》(国食药监安[2011]442号),第6条。   Maßnahme zur Überwachung und Verwaltung der Arzneimittel medizinischer Institutionen (vorläufige Anwendung), GuoShiYaoJianAn (2011) Nr. 442, Artikel 6. 154 《中华人民共和国药品管理法》(2015年4月24日修订),第34条。   Gesetz zur Verwaltung der Arzneimittel in der VR China, geändert am 24. April 2015, Artikel 34. 155 《医疗机构药品集中采购工作规范》(卫规财发[2010]64号)第3、第4条。   Regelung des Arbeitsverhaltens medizinischer Institutionen für den Zentraleinkauf von Arzneimitteln , WeiGuiCaiFa (2010) Nr. 64, Artikel 3, Artikel 4. 150

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zugelassen werden;156 alle anderen (ausgenommen bestimmte Traditionelle Chinesische Arzneimitteln (nachfolgend „TCA“)157 gelten als gefälschte Arzneimittel und dürfen von einer medizinischen Institution nicht verwendet werden,158 es sei denn, dass die CFDA zu Sonderzwecken die Einfuhr von bestimmten Arzneimitteln genehmigt hat.159 Medizinische Institutionen dürfen ein Arzneimittel, das für ihre eigene klinische Tätigkeit erforderlich ist, selbst herstellen, wenn es nicht im Markt erworben werden kann.160 Dies erfordert die Genehmigung der lokalen Verwaltungsbehörde für Medikamente auf Provinzebene, welche durch die Erteilung der befristeten „Zulassungsbescheinigung für das durch medizinische Institutionen hergestellte Arzneimittel“ 《医疗机构制剂许可证》ergeht.161 Dazu müssen die Anforderungen hinsichtlich Anlagen, Ausrüstung, Arbeitsweise, pharmazeutischen Fachkräfte etc. erfüllt werden und solche Arzneimittel dürfen nur von der herstellenden medizinischen Institution selbst verwendet werden, es sei denn, dass die Verwaltungsbehörde für Medikamente auf Provinzebene die Weiterleitung an eine bestimmte medizinische Institution genehmigt.162

156 《中华人民共和国药品管理法》,第31、39条;《中华人民共和国药品管理法实施条   例》第36条。 Gesetz zur Verwaltung der Arzneimittel in der VR China, Artikel 31, Artikel 39; Durchführungsbestimmung zur Verwaltung der Arzneimittel in der VR China, Artikel 36. 157 《中华人民共和国药品管理法》,第31条。   Gesetz zur Verwaltung der Arzneimittel in der VR China, Artikel 31. 158 《中华人民共和国药品管理法》,第48条第二款(二);《医疗机构管理条例实施细   则》,第59条。 Gesetz zur Verwaltung der Arzneimittel in der VR China, Artikel 48 Abs. 2 Nr. 2; Durchführungsverordnung zur Verwaltungsbestimmung der medizinischen Institutionen, Artikel 59. 159 《药品进口管理办法》(卫生部、海关总署联合令第86号),第19条。   Verwaltungsmethode des Einfuhrs von Arzneimitteln, Erlass Nr. 86 des Gesundheitsministeriums und Zollamtes, Artikel 19. 160 《中华人民共和国药品管理法》,第25条。   Gesetz zur Verwaltung der Arzneimittel in der VR China, Artikel 25. 161 《中华人民共和国药品管理法》,第23条。   Gesetz zur Verwaltung der Arzneimittel in der VR China, Artikel 23. 162 《中华人民共和国药品管理法》,第24、第25条。   Gesetz zur Verwaltung der Arzneimittel in der VR China, geändert am 24. April 2015, Artikel 24, Artikel 25.

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2.4.4 Anwendung von medizinischen Methoden Als medizinische Methode bezeichnet das chinesische Recht die diagnostischen und therapeutischen Maßnahmen, die medizinische Institutionen oder Fachkräfte zur Diagnose und Behandlung von Krankheit anwenden.163 Das Regulierungssystem für die klinische Anwendung von medizinischen Methoden befindet sich seit dem Jahr 2015 im Umbau. (a) Klassifizierung der medizinischen Methoden Erlaubte medizinische Methoden werden drei Klassen zugeordnet:164 Unter Kategorie I fallen die medizinischen Methoden, deren Sicherheit und Geeignetheit bestimmt sind und bei der klinischen Anwendung durch herkömmliche Maßnahmen sichergestellt werden können. Unter Kategorie II fallen die medizinischen Methoden, deren Sicherheit und Geeignetheit bestimmt sind, aber deren Anwendung mit relativ hohem Sicherheitsrisiko verbunden ist oder ethische Probleme mit sich bringt. Unter Kategorie III fällt eine medizinische Methode, deren Anwendung wichtige ethische Probleme aufwirft, mit hohem Sicherheitsrisiko verbunden ist, bestimmte knappe Ressourcen (z. B. Hornhaut) verwendet oder zur Feststellung ihrer Sicherheit und Geeignetheit weitere klinische Prüfungen erfordert. Die Methoden der Kategorie II und III sind in entsprechenden Katalogen aufgelistet. Die NHFPC ist für die Klassifizierung von Methoden der Kategorie III und die lokale Verwaltungsbehörde für Gesundheitswesen auf Provinzebene für die der Kategorie II zuständig.165 Die Anwendung von bestimmten Methoden kann von der zuständigen Behörde verboten werden. Eine medizinische Methode darf ferner nicht angewendet werden, wenn sie ein Arzneimittel, ein Medizinprodukt oder ähnliches verwendet, das noch

《医疗技术临床应用管理办法》(卫医政发[2009]18号),第2条。   Verwaltungsmaßnahme zur Anwendung der klinischen Technologie bei medizinischer Betreuung, WeiYiZhengFa (2009) Nr. 18, Artikel 2. 164 《医疗技术临床应用管理办法》(卫医政发[2009]18号),第7条。   Verwaltungsmaßnahme zur Anwendung der klinischen Technologie bei medizinischer Betreuung , WeiYiZhengFa (2009) Nr. 18, Artikel 7. 165 《医疗技术临床应用管理办法》(卫医政发[2009]18号),第8、第9条。   Verwaltungsmaßnahme zur Anwendung der klinischen Technologie bei medizinischer Betreuung, WeiYiZhengFa (2009) Nr. 18, Artikel 8, Artikel 9. 163

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nicht durch zuständige Verwaltungsbehörde für Lebensmittel und Medikamente zugelassen wurde.166 (b) Anforderungen und Überprüfungsverfahren für die Anwendung Medizinische Institutionen können die Methoden der Kategorie I in eigener Verantwortung anwenden.167 Für die Anwendung von Methoden der Kategorie II und III wurde ein Genehmigungsverfahren durch eine von der Behörde beauftragte Überprüfungseinrichtung vorgeschrieben.168 Die NHFPC hat das Genehmigungsverfahren für Kategorie III seit dem 29.6.2015 abgeschafft und sieht stattdessen vor, dass die medizinische Institution die angewendete Methode in die „Betriebserlaubnis medizinischer Institutionen“ eintragen lässt und die Anwendung von der Verwaltungsbehörde für Gesundheitswesen auf Provinzebene zum Protokollieren anmeldet.169 Wenn eine Methode der Kategorie III nach der neuen Regelung dem Katalog der „einschränkend klinisch anwendbaren medizinischen Methode (2017)“ (nachfolgend „einschränkender Katalog (2017)“) zugeordnet wird, soll die medizinische Institution anstelle einer selbstständigen Einrichtung selbst überprüfen, ob sie die folgenden Anforderungen erfüllt hat, nämlich dass • diese Methode der vorgesehenen behördlichen Planung entspricht; • das entsprechende Fachgebiet bereits durch die zuständige Behörde genehmigt wurde;

166 《国家卫生计生委关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》(   国卫医发[2015]71号),第二条第二款。 Mitteilung des staatlichen Gesundheitsministeriums zur Abschaffung der Genehmigung über den Markteintritt bei Anwendung klinischer Technologie bei medizinischer Betreuung in Katagorie III, GuoWeiYiFa (2015) Nr. 71, Artikel 2 Abs. 2. 167 《医疗技术临床应用管理办法》(卫医政发[2009]18号),第10条。   Verwaltungsmaßnahme zur Anwendung der klinischen Technologie bei medizinischer Betreuung, WeiYiZhengFa (2009) Nr. 18, Artikel 10. 168 《医疗技术临床应用管理办法》(卫医政发[2009]18号),第15条。   Verwaltungsmaßnahme zur Anwendung der klinischen Technologie bei medizinischer Betreuung, WeiYiZhengFa (2009) Nr. 18, Artikel 15. 169 《国家卫生计生委关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》(   国卫医发[2015]71号),第一、第四条第二款。 Mitteilung des staatlichen Gesundheitsministeriums zur Abschaffung der Genehmigung über den Markteintritt bei Anwendung klinischer Technologie bei medizinischer Betreuung in Kategorie III, GuoWeiYiFa (2015) Nr. 71, Artikel 1, Artikel 4 Abs. 2.

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• die medizinische Institution für die Anwendung entsprechende qualifizierte Fachkräfte angestellt und registriert hat; • entsprechende Medizinprodukte, Anlage und andere Bedingungen vorhanden sind; • die eigene ethische Prüfung der Institution durchgelaufen hat; • die Sicherheit und Geeignetheit der Methode durch klinische Forschung bestätigt wurde; • die medizinische Institution in den letzten 3 Jahren keinen negativen Vorfall in relevanten Gebieten hatte; • eine entsprechende Satzung für die Verwaltung der klinischen Anwendung und die Sicherung der Qualität besteht; und • andere Bedingungen, die von Verwaltungsbehörde für Gesundheitswesen auf Provinzebene oder höherrangiger Stelle verlangt werden, eingehalten werden.170 Auf die anderen Methoden der Kategorie III, die nicht in dem einschränkenden Katalog (2015) aufgenommen wurde, finden die Vorschriften über klinische Forschung entsprechende Anwendung.171 In diesem Fall soll die medizinische Institution selbst die ethische und klinische Prüfung durchführen.172 Das Vorhaben ist innerhalb von 30 Tagen bei der Verwaltungsbehörde für Gesundheitswesen zu protokollieren, welche ihre Betriebserlaubnis medizinischer Institutionen erteilt.173 Während die jeweiligen Provinzbehörden für die Regelung von Methoden der Kategorie II zuständig sind, werden sie von NHFPC aufgefordert, das

《医疗技术临床应用管理办法》(卫医政发[2009]18号),第21条。   Verwaltungsmaßnahme zur Anwendung der klinischen Technologie bei medizinischer Betreuung, WeiYiZhengFa (2009) Nr. 18, Artikel 21. 171 《国家卫生计生委关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》(   国卫医发[2015]71号),附件:《限制临床应用的医疗技术(2015版)》第三段。 Mitteilung des staatlichen Gesundheitsministeriums zur Abschaffung der Genehmigung über den Markteintritt bei Anwendung klinischer Technologie bei medizinischer Betreuung in Kategorie III , GuoWeiYiFa (2015) Nr. 71, Anlage: Eingeschränkte Anwendung der klinischen Technologie bei medizinischer Betreuung (2015), Abs. 3. 172 《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》(国卫医发[2014]80号),第11、12条。   Verwaltungsmaßnahme zur Durchführung klinischer Forschungsprojekte der Institutionen für Gesundheit und Hygiene, GuoWeiYiFa (2014) Nr. 80, Artikel 11, Artikel 12. 173 《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》(国卫医发[2014]80号),第15条。   Verwaltungsmaßnahme zur Durchführung klinischer Forschungsprojekte der Institutionen für Gesundheit und Hygiene, GuoWeiYiFa (2014) Nr. 80, Artikel 15. 170

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Genehmigungsverfahren für Kategorie II entsprechend zu ändern.174 In Ostchina, zum Beispiel, haben die Provinzen Jiangsu, Zhejiang, Shandong, Liaoning, Fujian und die Städte Tianjin, Shanghai und Beijing das gleiche Protokollverfahren wie das für die Kategorie III übernommen.175 Eine entsprechende Anpassung ist aber bislang (Stand: 28. September 2018) bei der Provinz Guangdong noch nicht erfolgt. (c) Telemedizinische Dienstleistungen Die Erbringung von telemedizinischen Dienstleistungen ist unter Einschränkungen zulässig. Der Anbieter muss eine medizinische Institution sein.176 Diese kann entweder einer anderen medizinischen Institution gegenüber oder unmittelbar dem Patienten medizinische Dienstleistungen erbringen, die sich grundsätzlich auf diagnostische Maßnahmen und Beratung beschränkt.177 Eine ausländische medizinische Institution kann auf Verlangen einer im Inland niedergelassenen medizinischen Institution unter denselben Voraussetzungen telemedizinische Dienstleistungen erbringen.178 Ärzte dürfen keine

174 《国家卫生计生委关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》(   国卫医发[2015]71号),第六、第九条。 Mitteilung des staatlichen Gesundheitsministeriums zur Abschaffung der Genehmigung über den Markteintritt bei Anwendung klinischer Technologie bei medizinischer Betreuung in Kategorie III , GuoWeiYiFa (2015) Nr. 71, Artikel 6, Artikel 9. 175  苏卫医政[2015]33号,浙卫发 [2015] 73号,鲁卫医字[2015]47号,辽卫办发〔2016〕22 号,津卫医政〔2016〕37号;闽政文〔2015〕489号;沪卫计医政〔2016〕010号(2016年4 月27日起施行);《北京市卫生和计划生育委员会公告2015年第1号》,2015年12月30日 发布。 SuweiYiZheng (2015) Nr. 33, ZheWeiFa (2015) Nr. 73, LuWeiYiZi (2015) Nr. 47, LiaoWeiBanFa (2016) Nr.  22, JinWeiYiZheng (2016) Nr.  37; MinZhengWen (2015) Nr.  489; HuWeiJiYiZheng (2016) Nr. 010, in Kraft getreten am 27. April 2016; Bekanntmachung der Kommission für Gesundheit und Familienplanung Nr. 1 2015, erlassen am 30. Dezember 2015. 176 《国家卫生计生委关于推进医疗机构远程医疗服务的意见》(国卫医发[2014]51号),   二(二)第二句。 Stellungnahme der Kommission für Gesundheit und Familienplanung zur Förderung der telemedizinischen Dienstleistungen, GuoWeiYiFa (2014) Nr. 51, Artikel 2 Abs. 2, Satz2. 177 《国家卫生计生委关于推进医疗机构远程医疗服务的意见》(国卫医发[2014]51号),一。   Stellungnahme der Kommission für Gesundheit und Familienplanung zur Förderung der telemedizinischen Dienstleistungen, GuoWeiYiFa (2014) Nr. 51, Artikel 1. 178 《国家卫生计生委关于推进医疗机构远程医疗服务的意见》(国卫医发[2014]51号),   四(四)。 Stellungnahme der Kommission für Gesundheit und Familienplanung zur Förderung der telemedizinischen Dienstleistungen, GuoWeiYiFa (2014) Nr. 51, Artikel 4 Abs. 4.

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2  Investitionen in Medizinische Institutionen

Diagnose oder ein G ­ esundheitszeugnis ausschließlich auf Grund der telemedizinischen Diagnose erstellen,179 sondern nur einen Bericht mit ihrer Meinung abgeben.180 Für die Erbringung der telemedizinischen Dienstleistung zwischen medizinischen Institutionen muss ein Vertrag unter Angabe von Zweck, Bedingung, Inhalt, Verfahren der Dienstleistung sowie der Verteilung der Schadensersatzverpflichtungen abgeschlossen werden.181 In diesem Fall ist zudem die schriftliche Einwilligung der Patienten bzw. ihrer Angehöriger erforderlich.182

2.4.5 Steuer- und Gebührenbestimmungen Die Besteuerung von medizinischen Institutionen ist vor allem nach den verfolgten Zielen zwischen kommerziellen Unternehmen und Non-Profit Einrichtungen differenziert geregelt. Zudem finden steuerliche Privilegierungen grundsätzlich nur auf Einkommen aus medizinischen Dienstleistungen statt. Darunter versteht man nicht nur die Leistungen zur Diagnose, Behandlung und Rehabilitation, sondern auch die mit solchen Leistungen verbundenen Versorgung mit Arzneimitteln, Medizinprodukten, medizinischen Verbrauchsartikeln, Krankentransporten sowie Unterkünften im Krankenhaus.183

《医疗机构管理条例》,第32条。   Verwaltungsbestimmungen für medizinische Institutionen, Artikel 32. 180 《国家卫生计生委关于推进医疗机构远程医疗服务的意见》(国卫医发[2014]51号),   三(四)第二段。 Stellungnahme der Kommission für Gesundheits- und Familienplanung zur Förderung der telemedizinischen Dienstleistungen, GuoWeiYiFa (2014) Nr. 51, Artikel 3 Abs. 4 Nr. 2. 181 《国家卫生计生委关于推进医疗机构远程医疗服务的意见》(国卫医发[2014]51号),   三(二)。 Stellungnahme der Kommission für Gesundheit und Familienplanung zur Förderung der telemedizinischen Dienstleistungen, GuoWeiYiFa (2014) Nr. 51, Artikel 3, Abs. 2. 182 《国家卫生计生委关于推进医疗机构远程医疗服务的意见》(国卫医发[2014]51号),   三(三)。 Stellungnahme der Kommission für Gesundheit und Familienplanung zur Förderung der telemedizinischen Dienstleistungen, GuoWeiYiFa (2014) Nr. 51, Artikel 3 Abs. 3. 183 《财政部、国家税务总局关于医疗卫生机构有关税收政策的通知》(财税[2000]42   号),自2000年7月10日起施行,一(一)。 Mitteilung des Finanz- und Steueramtes zur Besteuerungspolitik medizinischer Institutionen, CaiShui (2000) Nr. 42, in Kraft getreten am 10. Juli 2000, Artikel 1 Abs. 1. 179

2.4 Betrieb der ausländisch investierten medizinischen Institution

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(a) Besteuerung von kommerziellen medizinischen Institutionen Eine kommerzielle medizinische Institution ist grundsätzlich als ein ordentliches Unternehmen zu besteuern.184 Es bestehen in eingeschränktem Umfang Steuerermäßigungen für sie. Die Anwendung von ortsbezogenen vergünstigten Sonderbestimmungen ist möglich. (i) Steuerregistrierung Eine kommerzielle medizinische Institution soll sich innerhalb von 30 Tagen nach dem Erhalt der Geschäftslizenz bei der Steuerbehörde zur Registrierung anmelden.185 Die Steuerregistrierung gilt als eine Voraussetzung für die Eröffnung von Bankkonten.186 Mit dem Nachweis der Steuerregis­ trierung kann das Unternehmen bei der zuständigen Steuerbehörde Quittungen kaufen, die gegen Empfang von Zahlungen zu erteilen sind.187 Ein selbstständiges Registrierungsverfahren entfällt, soweit die Registrierung bereits bei der Eintragung der Unternehmen bzw. Eintragung als bäuerliche spezielle Genossenschaft erfolgt ist.188 Dieses sog. „3  in 1“ Verfahren, also ein einheitliches Verfahren für die Erteilung der ­Geschäftslizenz, die Steuerregistrierung sowie die Registrierung bei der 《财政部、国家税务总局关于医疗卫生机构有关税收政策的通知》(财税[2000]42   号),自2000年7月10日起施行,二(一)。 Mitteilung des Finanz- und Steueramtes zur Besteuerungspolitik medizinischer Institutionen, CaiShui (2000) Nr. 42, Artikel 2 Abs. 1. 185 《中华人民共和国税收征收管理法(2015年修订)》,(2015年4月24日起施行),第15条。   Gesetz zur Verwaltung der Besteuerung der VR China, in 2015 geändert, in Kraft getreten am 24. April 2015, Artikel 15. 186 《税务登记管理办法》(国家税务总局令第36号),第9条。   Verwaltungsmethode der steuerlichen Registrierung, Erlass des Staatsrats Nr. 36, Artikel 9. 187 《中华人民共和国发票管理办法》(国务院令第587号),2010年修订后自2011年2月1   日起施行,第15条第一款第一句,第3条。 Verwaltungsmethode der Fapiao der VR China, Erlass des Staatsrats Nr.  587, in 2010 geändert, in Kraft getreten am 01. Februar 2011, Artikel 15 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3. 188 《国家工商总局等六部门关于贯彻落实〈国务院办公厅关于加快推进“三证合一”登   记制度改革的意见〉的通知》(工商企注字〔2015〕121号),二(一)[企业];《关于明确社 会组织等纳税人使用统一社会信用代码及办理税务登记有关问题的通知》(税总函 [2016]121号)第二条[非企业法人]。 Stellungnahme der staatlichen Verwaltungsbehörde für Industrie und Handel sowie sechs anderen Ministerien zur Mitteilung der Umsetzung der Beschleunigung der Systemreform der „3 in 1“, GongShangQiZhuZi (2015) Nr. 121, Artikel 2 Abs. 1 (Unternehmen); Mitteilung zum Problem der Feststellung der Verwendung der einheitlichen Sozialkredite und der Registrierung steuerlicher Angelegenheiten der Organisationen, ShuiZongHan (2016) Nr. 121, Artikel 2 (Nicht-juristische Person). 184

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2  Investitionen in Medizinische Institutionen

Verwaltungsbehörde für die Überwachung von Qualität und Technik, wurde bereits Ende 2015 für die Errichtung von Unternehmen in vielen Städten und Provinzen, z. B. Shanghai, Beijing, Jiangsu und Guangdong, eingeführt.189 Da die Errichtung einer Zweigstelle von ausländisch beteiligten medizinischen Institutionen grundsätzlich nicht zulässig ist,190 soll jede neu errichtete medizinische Institution als selbstständiger Steuerpflichtiger angesehen werden und sich bei der Steuerbehörde registrieren. Davon ausgenommen sind die von Dienstleistern aus Hongkong und Macau nach Regelungen für inländische Investoren errichteten medizinischen Institutionen. Sie dürfen wie eine ordentliche inländische medizinische Institution Zweigstellen errichten. Es gibt auf Staatsebene keine einheitliche Regelung für die Errichtung eine Zweigstelle. Eventuelle Einschränkungen und Bedingungen nach lokalen Regelungen sind zu beachten. In Shanghai, z. B. soll die Errichtung einer Zweigstelle bei der Behörde beantragt werden, welche die Errichtung der medizinischen Institution selbst genehmigt hat.191 In der Provinz Shaanxi darf eine

 [上海]《关于本市实行“三证合一、一照一码”登记制度改革的公告》http://www. sgs.gov.cn/shaic/index/sanzhengheyi.html;[北京]《关于本市实行“三证合一、一照一码” 登记制度改革的公告》http://wsdj.baic.gov.cn:8088/page/system/singleNumber.html;苏 政办发[2015]98号;粤府办〔2015〕51号。 Shanghai, Bekanntmachung zur Durchführung der „3 in 1“ und „1 Lizenz 1 Code“ Registrierungsreform; Beijing, Bekanntmachung zur Durchführung der „3 in 1“ und „1 Lizenz 1 Code“ Registrierungsreform; SuZhengBanFa (2015) Nr. 98; YueFuBan (2015) Nr. 51. 190 《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》   第十七条;《中国(上海)自由贸易试验区 外商独资医疗机构管理暂行办法》第八条第一项;《香港和澳门服务提供者在内地设 立独资医院管理暂行办法》,第十条第一项;《台湾服务提供者在大陆设立独资医院管 理暂行办法》,第十条第一项。 Vorläufige Verwaltungsmethode über chinesisch-ausländische Joint Venture/Kooperation medizinischer Institutionen, Artikel 17; Vorläufige Maßnahme zur Verwaltung 100 %ig ausländisch-finanzierter medizinischer Institutionen in der FTZ Shanghai VR China, Artikel 8 Abs. 1; Mitteilung über die Errichtung medizinischer Institutionen in Festland China durch Dienstleister aus Hongkong und Macau, Artikel 10 Abs. 1; Mitteilung über die Errichtung medizinischer Institutionen in Festland China durch Dienstleister aus Taiwan, Artikel 10 Abs. 1. 191 《上海市医疗机构管理办法》(上海市人民政府令第119号),第19条,自2002年4月1日   起施行。 Verwaltungsmaßnahme der medizinischen Institutionen Shanghai, Erlass Nr. 119 von der Regierung Shanghai, Artikel 19, in Kraft getreten am 01. April 2002. 189

2.4 Betrieb der ausländisch investierten medizinischen Institution

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medizinische Institution grundsätzlich keine Zweigstelle in derselben Stadt errichten.192 (ii) Körperschaftssteuer Unternehmen müssen die Körperschaftssteuer für ihre Einnahmen abführen.193 Da ausländisch investierte medizinische Institutionen selbstständige juristische Person chinesischen Rechts sein müssen, sind sie mithin ein ansässiges Unternehmen.194 Die Einnahmen eines ansässigen Unternehmens sowohl aus China als auch aus dem Ausland sind körperschaftssteuerpflichtig.195 Die Bemessungsgrundlage ist der Betrag, der sich aus dem jährlichen Bruttoerlös nach dem Abzug von nicht zu versteuernden bzw. steuerfreien Einnahmen, abzugsfähigen Kosten und Verlusten aus vorangegangenen Jahren ergibt.196 Der Regelsteuersatz beträgt 25 %.197 Es besteht hinsichtlich der Körperschaftssteuer keine allgemeine Steuervergünstigung für ausländisch investierte medizinische Institutionen. Die Anwendung von bestimmten ortsbezogenen Regelungen über Steuerermäßigung ist möglich. Zum Beispiel findet seit 1. Januar 2011 bis 31. Dezember 2020 ein ermäßigter Steuersatz in Höhe von 15 % auf Unternehmen Anwendung, die medizinische Institutionen in der Stadt Chongqing und anderen westchinesischen Provinzen198 192 《陕西省医疗机构管理条例实施办法》(陕西省人民政府令第38号发布),第21条第2   款,自1996年9月29日起施行,2014年3月18日修订。 Durchführungsmethode zur Verwaltung der medizinischen Institutionen Shanxi Provinz, Erlass Nr. 38 der Provinzregierung Shanxi, Artikel 21 Abs. 2, in Kraft getreten am 29. September 1996, geändert am 18. März 2014. 193 《中华人民共和国企业所得税法》,第1条。   Gesetz zur Unternehmenseinkommensteuer der VR China, Artikel 1. 194 《中华人民共和国企业所得税法》,第2条。   Gesetz zur Unternehmenseinkommensteuer der VR China, Artikel 2. 195 《中华人民共和国企业所得税法》,第3条。   Gesetz zur Unternehmenseinkommensteuer der VR China, Artikel 3. 196 《中华人民共和国企业所得税法》,第5条。   Gesetz zur Unternehmenseinkommensteuer der VR China, Artikel 5. 197 《中华人民共和国企业所得税法》,第4条。   Gesetz zur Unternehmenseinkommensteuer der VR China, Artikel 4. 198 《关于深入实施西部大开发战略有关税收政策问题的通知》(财税[2011]58号),   四。[Nämlich Chongqing, Sichuan, Guizhou, Yunnan, Xizang (Tibet), Shaanxi (陕西), Gansu, Ningxia, Qinghai, Xinjiang, Neimenggu und Guangxi]. Mitteilung zur Vertiefung der Steuerpolitik der Entwicklungsstrategie in der Westregion, CaiShui (2011) Nr. 58, Artikel 4.

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betreiben.199 In diesem Fall muss das Einkommen aus dem Betrieb von medizinischen Institutionen mindestens 70 % der gesamten Unternehmenseinnahmen betragen.200 ( iii) Umsatzsteuer Die Erbringung von medizinischen Dienstleistungen unterliegt seit dem 1. Mai 2016 der Umsatzsteuer. Medizinische Dienstleistungen waren bis zum 30. April 2016 Gegenstand der Geschäftssteuer (Business Tax).201 Nicht nur Non-Profit sondern auch kommerzielle medizinische Institutionen waren für die erbrachten medizinischen Dienstleistungen seit dem 1. Januar 2009 von der Geschäftssteuer befreit.202 Seit dem 1. Mai 2016 unterliegt der Anbieter von entgeltlichen Dienstleistungen, einschließlich medizinischer Dienstleistungen, statt der Geschäftssteuer der Umsatzsteuer.203 Medizinische Dienstleistungen werden nur dann von Umsatzsteuer befreit, wenn der für die Dienstleistung

199 《关于深入实施西部大开发战略有关税收政策问题的通知》(财税[2011]58号),二,第   一句;《西部地区鼓励类产业目录》(国家发展和改革委员会令第15号)。 Mitteilung zur Vertiefung der Steuerpolitik der Entwicklungsstrategie in der Westregion, CaiShui (2011) Nr. 58, Artikel 2 Satz 1; Katalog zu den geförderten Branchen in der Westregion, Erlass Nr. 15 der staatlichen Kommission für Entwicklung und Reform. 200 《关于深入实施西部大开发战略有关税收政策问题的通知》(财税[2011]58号),二,第   二句。 Mitteilung zur Vertiefung der Steuerpolitik der Entwicklungsstrategie in der Westregion, CaiShui (2011) Nr. 58, Artikel 2 Satz 2 . 201 《中华人民共和国营业税暂行条例》(国务院令第540号),自2009年1月1日起施行,第1   条。 Vorläufige Bestimmung zur Geschäftssteuer, Erlass Nr. 540 des Staatsrats, in Kraft getreten am 01. Januar 2009, Artikel 1. 202 《中华人民共和国营业税暂行条例》(国务院令第540号),第8条第3项;《国务院关于   促进社会办医加快发展的若干政策措施》(国办发[2015]45号),(十一)。 Vorläufige Bestimmung zur Geschäftssteuer, Erlass Nr.  540 des Staatsrats, Artikel 8 Abs. 3; Politiksche Maßnahmen vom Staatsrat zur Beschleunigung der Entwicklung zur Förderung der Errichtung von Krankenhäusern, GuoBanFa (2015) Nr. 45, Artikel 11. 203 《〈财政部、国家税务总局关于全面推开营业税改征增值税试点的通知〉附件:1.营业   税改征增值税试点实施办法》(财税〔2016〕36号),第1、10条、附件 一(六)2(2)。 Mitteilung des Finanzministeriums und staatlichen Steueramtes zur Verbreitung der Steuerreform bezüglich der Änderung der Geschäftssteuer zur Umsatzsteuer, Anlage: 1. Durchführungsmethode zum Pilotprojekt der Steuerreform bezüglich der Änderung von der Geschäftssteuer zur Umsatzsteuer (CaiShui (2016) Nr. 36, Artikel 1, Artikel 10, Anlage Artikel 1 Abs. 6 Nr. 2(2).

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v­ erlangte Preis den behördlichen Orientierungspreis nicht überschreitet.204 Ansonsten gilt ein Steuersatz in Höhe von sechs (6) Prozent.205 Die Arzneimittel, die durch die medizinische Institution zum eigenen Gebrauch selbst hergestellt werden, können nach wie vor innerhalb von drei (3) Jahren nach der Anmeldung zum Betrieb der medizinischen Institution von der Umsatzsteuer befreit werden.206 Bemessungsgrundlage für die Umsatzsteuer ist der Wert der verkauften Waren bzw. Leistungen.207 Es findet ein Vorsteuerabzug für die Berechnung des zu zahlenden Betrags statt, d. h. dass sich die bei Verkäufen erhaltene Umsatzsteuer mit der beim Einkauf gezahlten Mehrwertsteuer verrechnen lässt.208 Ein überschießender Betrag ist auf den nächsten Abrechnungszeitraum vorzutragen und zu verrechnen.209 (iv) Steuerzuschläge Soweit Umsatzsteuer, Geschäftssteuer oder Verbrauchssteuer fällig ist, unterliegt der Steuerzahler zudem der Steuer für Bau und Erhaltung der Städte (urban maintenance and construction tax, nachfolgend „UMCT“), dem Bildungszuschlag und dem örtlichen Bildungszuschlag.210 ­Ausländisch 《营业税改征增值税试点过渡政策的规定》一、(七)。   Regelung zur Übergangspolitik der Reform zur Änderung von der Geschäftssteuer zur Umsatzsteuer, Artikel 1 Abs. 7. 205 《营业税改征增值税试点实施办法》第15条(一)。   Durchführungsmethode zur Pilotreform der Änderung von der Geschäftssteuer zur Umsatzsteuer, Artikel 15 Abs. 1. 206 《财政部、国家税务总局关于医疗卫生机构有关税收政策的通知》(财税[2000]42   号),自2000年7月10日起施行,二(一)。 Mitteilung vom Finanzministerium und Steueramt zur Besteuerungspolitik von medizinischen und sanitären Institutionen, CaiShui (2000) Nr.  42, in Kraft getreten am 10. Juli 2000, Artikel 2 Abs. 1. 207 《营业税改征增值税试点实施办法》第22条。   Durchführungsmethode zur Pilotreform der Änderung von der Geschäftssteuer zur Umsatzsteuer, Artikel 22. 208 《营业税改征增值税试点实施办法》第21条第一款。   Durchführungsmethode zur Pilotreform der Änderung von der Geschäftssteuer zur Umsatzsteuer, Artikel 21 Abs. 1. 209 《营业税改征增值税试点实施办法》第21条第二款。   Durchführungsmethode zur Pilotreform der Änderung von der Geschäftssteuer zur Umsatzsteuer, Artikel 21 Abs. 2 . 210 《中华人民共和国城市维护建设税暂行条例》(国发[1985]19号),第2条;《征收教育   费附加的暂行规定》(国务院令第588号),2011年第三次修订,第2条;《关于统一地方教 育附加政策有关问题的通知》(财综[2010]98号),二。 204

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2  Investitionen in Medizinische Institutionen

investierte Unternehmen sind seit dem 1. Dezember 2010 von diesen Zuschlägen ebenfalls erfasst geworden.211 Die Bemessungsgrundlage für die UMCT und die beiden Bildungszuschläge ist die Höhe der tatsächlich bezahlten Umsatzsteuer und Verbrauchssteuer.212 Die Steuersätze für UMCT sind nach dem Sitz des Steuerzahlers zu bestimmen. Er beträgt 7  %, wenn der Sitz sich in dem Stadtgebiet einer Stadt befindet; 5 %, wenn der Sitz sich in dem Stadtgebiet einer Gemeinde befindet; oder ansonsten 1 %.213

Vorläufige Bestimmung zur Instandhaltung der Städte der VR China, GuoFa (1985) Nr.  19, Artikel 2; Vorläufige Regelung zur zusätzlichen Auferlegung der Bildungskosten, Erlass Nr.  588 vom Staatsrat, 2011 zum dritten Mal geändert, Artikel 2; Mitteilung zum Problem der Vereinheitlichung der Politik über zusätzliche Bildungskosten, CaiZong 2010 Nr. 98, Artikel 2. 211 《国务院关于统一内外资企业和个人城市维护建设税和教育费附加制度的通知》(   国发[2010]35号),自2010年12月1日起施行;《财政部、国家税务总局关于对外资企业 征收城市维护建设税和教育费附加有关问题的通知》(财税[2010]103号),自2010年12 月1日起施行;《关于统一地方教育附加政策有关问题的通知》(财综[2010]98号), 二。 Mitteilung des Staatsrats zur Vereinheitlichung der Besteuerung der Instandhaltung der Städte von inländischen und ausländischen Unternehmen und natürlichen Personen sowie zusätzlichen Bildungskosten, GuoFa(2010) Nr. 35, in Kraft getreten am 01. Dezember 2010; Mitteilung des Finanzministeriums und des staatlichen Steueramtes zum Problem der Auferlegung der Instandhaltung der Städte und zusätzlichen Bildungskosten, CaiSHui (2010) Nr. 103, in Kraft getreten am 01. Dezember 2010; Mitteilung zum Problem der Vereinheitlichung der Politik über die zusätzlichen Bildungskosten, CaiZong 2010 Nr. 98, Artikel 2. 212 《中华人民共和国城市维护建设税暂行条例》(国发[1985]19号),第3条;《征收教育   费附加的暂行规定》(国务院令第588号),2011年第三次修订,第3条第一款;《关于统一 地方教育附加政策有关问题的通知》(财综[2010]98号),二。 Vorläufige Bestimmung zur Instandhaltung der Städte der VR China, GuoFa (1985) Nr.  19, Artikel 3; Vorläufige Regelung zur zusätzlichen Auferlegung der Bildungskosten, Erlass Nr. 588 des Staatsrats, 2011 zum dritten Mal geändert, Artikel 3 Abs. 1; Mitteilung zum Problem der Vereinheitlichung der Politik über die zusätzlichen Bildungskosten, CaiZong 2010 Nr. 98, Artikel 2. 213 《中华人民共和国城市维护建设税暂行条例》(国发[1985]19号),第4条。   Vorläufige Bestimmung zur Instandhaltung der Städte der VR China, GuoFa (1985) Nr. 19, Artikel 4;

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Der Steuersatz für Bildungszuschlag beträgt 3 %,214 und für einen örtlichen Bildungszuschlag 2 %.215 Diese Zuschläge sind bei der Zahlung der Umsatzsteuer oder Verbrauchssteuer gleichzeitig zu entrichten.216 (v) Vermögenssteuer Die selbst benutzten Gebäuden und Grundstücke der medizinischen Institution sind in den ersten drei (3) Jahren ab der Anmeldung zum Betrieb von der Gebäudesteuer und der Steuer auf Benutzung von städtischen Grundstücken befreit.217 Nach diesem Zeitraum sind die beiden Steuer jährlich abzuführen.218 Dies galt zwar auch für die Steuer auf die Fahrzeug- und Schiffbenutzung (Vehicle and Vessel Usage Tax).219 Die Ermächtigungsgrundlage für 《征收教育费附加的暂行规定》(国务院令第588号),第3条。   Vorläufige Regelung zur zusätzlichen Auferlegung der Bildungskosten, Erlass Nr.  588 vom Staatsrat, Artikel 3. 215 《关于统一地方教育附加政策有关问题的通知》(财综[2010]98号),二。   Mitteilung zum Problem der Vereinheitlichung der Politik über die zusätzlichen Bildungskosten, CaiZong 2010 Nr. 98, Artikel 2. 216 《中华人民共和国城市维护建设税暂行条例》(国发[1985]19号),第3条;《征收教育   费附加的暂行规定》(国务院令第588号),2011年第三次修订,第3条。 Vorläufige Bestimmung zur Instandhaltung der Städte der VR China, GuoFa (1985) Nr.  19, Artikel 3; Vorläufige Regelung zur zusätzlichen Auferlegung der Bildungskosten, Erlass Nr. 588 des Staatsrats, 2011 zum dritten Mal geändert, Artikel 3 Abs. 3. 217 《财政部、国家税务总局关于医疗卫生机构有关税收政策的通知》(财税[2000]42   号),自2000年7月10日起施行,二(一)。 Mitteilung vom des Finanzministeriums und staatlichen und Steueramtes zur Besteuerungspolitik der medizinischen Institutionen, CaiShui (2000) Nr. 42, in Kraft getreten am 10. Juli 2000, Artikel 1 Abs. 2 S. 1. 218 《财政部、国家税务总局关于医疗卫生机构有关税收政策的通知》(财税[2000]42   号),二(一);中华人民共和国房产税暂行条例》(国发[1986]90号),2011年1月8日修订,第 7条;《中华人民共和国城镇土地使用税暂行条例》(国务院令第483号),第8条。 Mitteilung des Finanzministeriums und staatlichen Steueramtes zur Besteuerungspolitik der medizinischen Institutionen, CaiShui (2000) Nr. 42, Artikel 2 Abs. 1; Vorläufige Bestimmung zur Immobiliensteuer der VR China, (GuoFa 1986 Nr. 90), am 08. Januar 2011 geändert, Artikel 7; Vorläufige Bestimmung zur Besteuerung der Landnutzung in der Stadt sowie auf dem Land der VR China, Erlass Nr. 483 vom Staatsrat, Artikel 8. 219 《财政部、国家税务总局关于医疗卫生机构有关税收政策的通知》(财税[2000]42   号),自2000年7月10日起施行,二(一)。 Mitteilung des Finanzministeriums und staatlichen Steueramtes zur Besteuerungspolitik der medizinischen Institutionen, CaiShui (2000) Nr. 42, Artikel 2 Abs. 1. 214

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die Steuervergünstigung wurde allerdings in dem am 1. Januar 2012  in Kraft getretenen „Fahrzeug- und Schiffsteuerrecht“ gestrichen.220 Es hängt mithin von der örtlichen Praxis ab, ob die von medizinischen Institutionen selbst benutzten Fahrzeuge noch für drei (3) Jahre von der Fahrzeug- und Schiffsteuer befreit werden dürfen. Innerhalb der Provinz Jiangsu, zum Beispiel, hat die Lokalsteuerbehörde der Stadt Wuxi im Jahr 2015 in einer Sammlung von steuerlichen Privilegierungen für medizinische Institutionen neben anderen Ermäßigungen auch die Befreiung von Fahrzeug- und Schiffsteuer sowie ihre Voraussetzungen aufgelistet,221 während die Lokalsteuerbehörde der Stadt Xuzhou im Jahr 2010 in einem Aufsatz die Fortführung dieser steuerlichen Privilegierung versagte.222 Die einschlägige Bemessungsgrundlage für die Gebäudesteuer ist der Betrag in Höhe von 70 % bis 90 % des Immobilienwerts.223 Der anwendbare Steuersatz beträgt 1,2 %.224 Die einschlägige Bemessungsgrundlage für die Steuer auf Benutzung von städtischen Grundstücken sind die tatsächlich benutzten Landflächen.225

 Vgl. 《中华人民共和国车船税法》,第3条。 Steuergesetz der VR China für Kraftfahrzeuge und Schiffe, Artikel 3. 221  江苏省无锡地方税务局, 营利性与非营利性医疗机构政策专题,发布时间:2015年11 月12日, http://www.wuxitax.gov.cn/art/2015/11/12/art_58794_784350.html。 Fach Artikel des lokalen Steueramtes Wuxi der Jiangsu Provinz über die Politik der medizinischen profitorientierten und gemeinnützigen Institutionen, Veröffentlichungsdatum: 12. November 2015. 222  江苏省徐州市地方税务局, 医疗机构税收政策介绍,发布时间:2010年10月13日, http:// www.canet.com.cn/wenyuan/swlw/sssw/201010/13-173096.html。 Erläuterung des lokalen Steueramtes Xuzhou der Jiangsu Provinz über die Politik der medizinischen Institutionen, Veröffentlichungsdatum: 13. Oktober 2010. 223 《中华人民共和国房产税暂行条例》(国发[1986]90号),2011年1月8日修订,第3条第   一款。 Vorläufige Bestimmung zur Immobiliensteuer der VR China, (GuoFa 1986 Nr. 90), geändert am 08. Januar 2011, Artikel 3 Abs. 1. 224 《中华人民共和国房产税暂行条例》(国发[1986]90号),2011年1月8日修订,第4条第   一款。 Vorläufige Bestimmung zur Immobiliensteuer der VR China, (GuoFa 1986 Nr. 90), geändert am 08. Januar 2011, Artikel 4 Abs. 1. 225 《中华人民共和国城镇土地使用税暂行条例》(国务院令第483号),2013年12月7日修   订后实施,第3条第一款。 Vorläufige Bestimmung zur Besteuerung der Landnutzung in der Stadt sowie auf dem Land der VR China, in Kraft getreten nach der Änderung am 07. Dezember 2013, Artikel 3 Abs. 1. 220

2.4 Betrieb der ausländisch investierten medizinischen Institution

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Der Steuersatz beträgt in „großen Städten“ von 1,5 bis 30 RMB pro Quadratmeter.226 Der Betrag der Fahrzeug- und Schiffsteuer bestimmt sich nach dem Typ und dem Hubraum des Kraftfahrzeugs.227 (b) Besteuerung von Non-Profit medizinischen Institutionen Non-Profit medizinische Institutionen sind bezüglich ihrer Einkommen, die durch Erbringung von medizinischen Dienstleistungen unter Einhaltung der staatlich bestimmten Orientierungspreise erlangt werden, grundsätzlich von allen Steuern und Steuerzuschlägen befreit.228 (i) Steuerregistrierung Auch eine eingetragene Non-Profit medizinische Institution muss die Steuerregistrierung innerhalb 30 Tage nach dem Erhalt des Zertifikats für eingetragene private Non-Profit-Unternehmen vornehmen.229 Anschließend kann die medizinische Institution bei der zuständigen Steuerbehörde Quittungen kaufen, die allerdings nur für Einkommen zu erteilen sind, das nicht aus medizinischen Dienstleistungen stammt.230 Für das Einkommen aus der Erbringung von medizinischen Dienstleistungen soll stattdessen 《中华人民共和国城镇土地使用税暂行条例》(国务院令第483号),2013年12月7日修   订后实施,第4条(一)。 Vorläufige Bestimmung zur Besteuerung der Landnutzung in der Stadt sowie auf dem Land der VR China, in Kraft getreten nach der Änderung vom 07. Dezember 2013, Artikel 4 Abs. 1. 227 《中华人民共和国车船税法》,第2条。   Steuergesetz der VR China für Kraftfahrzeuge und Schiffe, Artikel 2. 228 《财政部、国家税务总局关于医疗卫生机构有关税收政策的通知》(财税[2000]42   号),一(一)。 Mitteilung des Finanzministeriums und staatlichen Steueramtes zur Besteuerungspolitik der medizinischen Institutionen, CaiShui (2000) Nr. 42, Artikel 1 Abs. 1. 229 《中华人民共和国税收征收管理法实施细则》(国务院令第362号),第12条第二款;《   税务登记管理办法》(国家税务总局令第36号),自2015年3月1日起施行,第10条第二项; 《关于明确社会组织等纳税人使用统一社会信用代码及办理税务登记有关问题的通 知》(税总函[2016]121号)第一条。 Durchführungsverordnung zur Verwaltung der Besteuerung der VR China, Erlass Nr. 362 vom Staatsrat, Artikel 12 Abs. 2; Verwaltungsmethode zur Steuerregistrierung, Inkrafttreten seit 01. März 2015, Artikel 10 Abs. 2; Mitteilung zum Problem der Feststellung der Verwendung der einheitlichen Sozialkreditdoe und Registrierung der steuerlichen Angelegenheiten der Organisationen, ShuiZongHan (2016) Nr. 121, Artikel 1. 230 《医疗收费票据使用管理办法》(财综[2012]73号),自2013年1月1日起施行,第3条第   一款,第13条第五项;《中华人民共和国发票管理办法》,第3条。 Verwaltungsmethode zur Verwendung der Fapiao bei Abrechnung von medizinischen Behandlungen, CaiZong (2012) Nr.  73, in Kraft getreten am 01. Nanurar 2013, Artikel 3 Abs. 1, Artikel 13 Abs. 5; Verwaltungsmethode der Fapiao der VR China, Artikel 3. 226

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2  Investitionen in Medizinische Institutionen

die „Gebührenrechnung für medizinisches Einkommen“ (医疗收费票据) dem Patienten gestellt werden.231 Diese Formulare für die Gebührenrechnung sind bei der zuständigen Finanzbehörde zu beschaffen.232 (ii) Körperschaftssteuer Non-Profit medizinische Institutionen sind von der Körperschaftssteuer für Einkommen aus der Einbringung von medizinischen Dienstleistungen befreit, wenn sie folgende Voraussetzungen erfüllen: 1. als Non-Profit Einrichtung eingetragen sind; 2. gemeinnützige oder Non-Profit Tätigkeit vornehmen; 3. das gesamte Einkommen, ausgenommen relevante und angemessene Ausgaben, für die eingetragene bzw. durch Satzung bestimmte gemeinnützige oder Non-Profit Tätigkeit einsetzen; 4. Vermögen und Erträge nicht ausschütten; 5. eingetragen bzw. in der Satzung feststellen, dass das Vermögen nach der Auflösung der Einrichtung entweder weiter zu gemeinnützigen bzw. Non-Profit Zielen eingesetzt werden sollen oder nach Bekanntmachung durch die Eintragungsbehörde an eine andere vergleichbare Einrichtung verschenkt werden soll; und 6. ihren Investoren kein Recht auf das gestiftete Vermögen gewähren; 7. ihren Angestellten ein Gehalt in einer zugelassenen Höhe anbieten.233 Andere Einkommen, die nicht aus der Erbringung von medizinischen Dienstleistungen stammen, z. B. Mietzinsen, sind körperschaftsteuerpflichtig, es sei denn, dass sie unmittelbar in die Verbesserung der Bedingungen

《医疗收费票据使用管理办法》(财综[2012]73号),第3条第一款。   Verwaltungsmethode zur Verwendung der Fapiao bei Abrechnung von medizinischen Behandlungen, CaiZong (2012) Nr. 73, Artikel 3 Abs. 1. 232 《医疗收费票据使用管理办法》(财综[2012]73号),第16条第一句。   Verwaltungsmethode zur Verwendung der Fapiao bei Abrechnung von medizinischen Behandlungen, CaiZong (2012) Nr. 73, Artikel 16 Abs. 1. 233 《中华人民共和国企业所得税法》,自2008年1月1日起施行,第26条(四);《中华人民   共和国企业所得税法实施条例》,自2008年1月1日起施行,第84条。 Gesetz zur Unternehmenseinkommensteuer der VR China, in Kraft getreten am 01. Januar 2008, Artikel 26 Abs.  4; Durchführungsbestimmung zur Unternehmenseinkommensteuer der VR China, in Kraft getreten am 01. Januar 2008, Artikel 84. 231

2.4 Betrieb der ausländisch investierten medizinischen Institution

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für medizinische Dienstleistungen investiert werden.234 In diesem Fall dürfen sie von der Bemessungsgrundlage für die Körperschaftssteuer abgezogen werden. (iii) Umsatzsteuer und Zuschläge Qualifizierte medizinische Dienstleistungen sind von der Umsatzsteuer sowie den Zuschlägen befreit, wenn der staatlich bestimmte Orientierungspreis eingehalten wird. Auch die zum eigenen Gebrauch selbst hergestellten Arzneimittel sind ohne zeitliche Einschränkung von der Mehrwertsteuer befreit.235 (iv) Vermögenssteuer Die selbst benutzten Gebäuden und Grundstücke der medizinischen Institution sind ohne zeitliche Einschränkung von der Gebäudesteuer und der Steuer auf Benutzung von städtischen Grundstücken befreit.236 Die Möglichkeit für die Befreiung von der Fahrzeug- und Schiffsteuer auf Kraftfahrzeuge, die von medizinischen Institutionen selbst genutzt werden, hängt von der örtlichen Praxis ab.

2.4.6 W  erbung für medizinische Institutionen und Dienstleistungen „Medizinische Werbung“ unterliegt neben den allgemeinen Vorschriften für Werbung zusätzlich besonderen Bestimmungen. Als medizinische Werbung gilt eine Werbung in den Medien jeder Art, in der medizinische Institution oder 234 《财政部、国家税务总局关于医疗卫生机构有关税收政策的通知》(财税[2000]42   号),一(二)。 Mitteilung des Finanzministeriums und staatlichen Steueramtes zur Besteuerungspolitik der medizinischen Institutionen, CaiShui (2000) Nr. 42, in Kraft getreten am 10. Juli 2000, Artikel 1 Abs. 2. 235 《财政部、国家税务总局关于医疗卫生机构有关税收政策的通知》(财税[2000]42   号),自2000年7月10日起施行,一(三)。 Mitteilung des Finanzministeriums und staatlichen Steueramtes zur Besteuerungspolitik der medizinischen Institutionen, CaiShui (2000) Nr. 42, in Kraft getreten am 10. Juli 2000, Artikel 1 Abs. 3. 236 《财政部、国家税务总局关于医疗卫生机构有关税收政策的通知》(财税[2000]42   号),自2000年7月10日起施行,一(五)。 Mitteilung des Finanzministeriums und staatlichen Steueramtes zur Besteuerungspolitik der medizinischen Institutionen, CaiShui (2000) Nr. 42, in Kraft getreten am 10. Juli 2000, Artikel 1 Abs. 5.

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2  Investitionen in Medizinische Institutionen

Dienstleistungen vorgestellt werden.237 Medizinische Werbung darf nur von Institutionen mit der Betriebserlaubnis medizinischer Institution betrieben werden.238 Es gelten für medizinische Werbung inhaltliche Einschränkungen, die durch die Verwaltungsbehörde für das Gesundheitswesen in einem Genehmigungsverfahren zu überprüfen sind. (a) Inhaltliche Einschränkungen Medizinische Werbung darf nur folgende Angaben entsprechend dem in der Betriebserlaubnis medizinischer Institutionen eingetragenen Inhalt enthalten: 1. den ersten Namen der medizinischen Institution; 2. Adresse der medizinischen Institution; 3. das Eigentumsverhältnis der medizinischen Institution; 4. die Art der medizinischen Institution; 5. Fachgebiete für Diagnose und Behandlung; 6. Zahl der Betten; 7. Öffnungszeiten; 8. Telefonnummer.239 Unzulässig ist eine Werbung, wenn 1. Medizinische Methoden, Diagnose- und Behandlungstechnik, Krankheitsnamen oder Arzneimittel angegeben werden; 2. der Erfolg der Behandlung mit Sicherheit versprochen wird oder ein solcher Eindruck erweckt wird; 3. mit dem Erfolg der Diagnose und Behandlung, wie Wirkung und Wirksamkeit, geworben wird; 4. erotischer, abergläubischer oder absurder Inhalt enthalten ist; 5. andere Personen herabgesetzt werden;

《医疗广告管理办法》(国家工商行政管理总局、卫生部令第26号),第2条。   Methode zur Verwaltung der Werbung in den medizinischen Branchen, Erlass Nr. 26 der staatlichen Verwaltungsbehörde für Industrie und Handel, Artikel 2. 238 《医疗广告管理办法》(国家工商行政管理总局、卫生部令第26号),第22条第二款。   Methode zur Verwaltung der Werbung in den medizinischen Branchen, Erlass Nr. 26 der staatlichen Verwaltungsbehörde für Industrie und Handel Verwaltungsbehörde für Industrie und Handel, Artikel 22 Abs. 2. 239 《医疗广告管理办法》(国家工商行政管理总局、卫生部令第26号),第6条。   Methode zur Verwaltung der Werbung in den medizinischen Branchen, Erlass Nr. 26 der staatlichen Verwaltungsbehörde für Industrie und Handel, Artikel 6. 237

2.4 Betrieb der ausländisch investierten medizinischen Institution

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6. eine Äußerung im Namen bzw. von Patienten, medizinischen Technikern, medizinischen Ausbildung- oder Forschungseinrichtungen sowie ihren Mitgliedern, und anderen Einrichtungen behauptet wird; 7. der Name der Volksbefreiungsarmee (People’s Liberation Army, nachfolgend „PLA“) oder Bewaffneten Volkspolizei benutzt wird; 8. es aufgrund von anderen Gesetzen oder Verwaltungsvorschriften verboten ist.240 Medizinische Werbung darf ferner nicht in der Form von Nachrichten oder Informationsprogrammen für medizinische Dienstleistungen erfolgen.241 Zulässig sind Personeninterviews, Sonderberichte oder ähnliches, wenn ausschließlich der Name der medizinischen Institution ohne Angaben von Adresse oder Kontaktdaten genannt wird, es sei denn, dass im gleichen Zeitraum eine Werbung für die medizinische Institution in demselben Medium stattfindet.242 ( b) Genehmigungsverfahren Medizinische Institutionen dürfen medizinische Werbung erst durchführen, wenn sie nach der Genehmigung der Verwaltungsbehörde für Gesundheitswesen das „Überprüfungszertifikat für medizinische Werbung“ (《医疗广告审 查证明》) erhalten haben.243 Ausgenommen von der Genehmigungspflicht ist eine Außenwerbung, die innerhalb der eigenen Bereiches der medizinischen Institution aushängt und ausschließlich die bloße Angabe von Namen der In­ stitution beinhaltet.244

《医疗广告管理办法》(国家工商行政管理总局、卫生部令第26号),第7条。   Methode zur Verwaltung der Werbung in den medizinischen Branchen, Erlass Nr. 26 der staatlichen Verwaltungsbehörde für Industrie und Handel, Artikel 7. 241 《医疗广告管理办法》(国家工商行政管理总局、卫生部令第26号),第16条第一款。   Methode zur Verwaltung der Werbung in den medizinischen Branchen, Erlass Nr. 26 der staatlichen Verwaltungsbehörde für Industrie und Handel, Artikel 16 Abs. 1. 242 《医疗广告管理办法》(国家工商行政管理总局、卫生部令第26号),第16条第二款。   Methode zur Verwaltung der Werbung in den medizinischen Branchen, Erlass Nr. 26 der staatlichen Verwaltungsbehörde für Industrie und Handel, Artikel 16 Abs. 2. 243 《医疗广告管理办法》(国家工商行政管理总局、卫生部令第26号),第3条。   Methode zur Verwaltung der Werbung in den medizinischen Branchen, Erlass Nr. 26 der staatlichen Verwaltungsbehörde für Industrie und Handel, Artikel 3. 244 《医疗广告管理办法》(国家工商行政管理总局、卫生部令第26号),第15条第二款。   Methode zur Verwaltung der Werbung in den medizinischen Branchen, Erlass Nr. 26 der staatlichen Verwaltungsbehörde für Industrie und Handel, Artikel 15 Abs. 2. 240

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2  Investitionen in Medizinische Institutionen

Zuständig für das Genehmigungsverfahren ist die Verwaltungsbehörde für Gesundheitswesen auf Provinzebene.245 Folgende Unterlagen sind einzureichen: 1. der Antrag auf die Überprüfung der medizinischen Werbung; 2. das originale Zusatzblatt zur Betriebserlaubnis medizinischer Institution und eine Kopie mit dem Stempel von der Verwaltungsbehörde für Gesundheitswesen, welche die Betriebserlaubnis erteilt hat; 3. die Muster der medizinischen Werbung bzw. das Skript für Werbungen auf TV oder Radio.246 Die zuständige Verwaltungsbehörde für Gesundheitswesen soll nach dem Eingang der Antragsunterlagen innerhalb von 20 Tagen bzw. 30 Tagen bei Einbeziehung von relevanten Fachleuten das Überprüfungszertifikat für medizinische Werbung erteilen, wenn das Überprüfungsverfahren positiv abgeschlossen wird.247 Die Erlaubnis hat eine Gültigkeitsdauer von einem Jahr.248 Läuft sie ab, muss die Erlaubnis erneut beantragt werden.249 In der Werbung müssen der Hauptname der Institution und die Nummer des Überprüfungszertifikats gekennzeichnet werden.250 Außenwerbung soll zudem bei der zuständigen Verwaltungsbehörde für Industrie und Handel

《医疗广告管理办法》(国家工商行政管理总局、卫生部令第26号),第8条。   Methode zur Verwaltung der Werbung in den medizinischen Branchen, Erlass Nr. 26 der staatlichen Verwaltungsbehörde für Industrie und Handel, Artikel 8. 246 《医疗广告管理办法》(国家工商行政管理总局、卫生部令第26号),第8条。   Methode zur Verwaltung der Werbung in den medizinischen Branchen, Erlass Nr. 26 der staatlichen Verwaltungsbehörde für Industrie und Handel, Artikel 8. 247 《医疗广告管理办法》(国家工商行政管理总局、卫生部令第26号),第9条。   Methode zur Verwaltung der Werbung in den medizinischen Branchen, Erlass Nr. 26 der staatlichen Verwaltungsbehörde für Industrie und Handel, Artikel 9. 248 《医疗广告管理办法》(国家工商行政管理总局、卫生部令第26号),第13条第1句。   Methode zur Verwaltung der Werbung in den medizinischen Branchen, Erlass Nr. 26 der staatlichen Verwaltungsbehörde für Industrie und Handel, Artikel 13 Satz1. 249 《医疗广告管理办法》(国家工商行政管理总局、卫生部令第26号),第13条第2句。   Methode zur Verwaltung der Werbung in den medizinischen Branchen, Erlass Nr. 26 der staatlichen Verwaltungsbehörde für Industrie und Handel, Artikel 13 Satz2. 250 《医疗广告管理办法》(国家工商行政管理总局、卫生部令第26号),第14条。   Methode zur Verwaltung der Werbung in den medizinischen Branchen, Erlass Nr. 26 der staatlichen Verwaltungsbehörde für Industrie und Handel, Artikel 14. 245

2.4 Betrieb der ausländisch investierten medizinischen Institution

63

angemeldet werden, nachdem das Überprüfungszertifikat für medizinische Werbung erteilt wurde.251 Es liegt derzeit ein Entwurf für die „Änderung der Verwaltungsvorschriften über medizinische Werbung“ vor.252 (c) Steuerabzug für die Werbungskosten Die zugelassenen Werbungskosten dürfen von der Bemessungsgrundlage für Körperschaftssteuer abgezogen werden, wenn sie nicht mehr als 15 Prozent des aktuellen Jahresumsatzes betragen; ein überschießender Betrag darf in die nächsten Jahre vorgetragen werden.253

2.4.7 B  estimmungen über den Preis für medizinische Dienstleistungen Für die „grundlegenden medizinischen Dienstleistungen“, die durch Non-Profit medizinische Institutionen erbracht werden, wird ein staatlich bestimmter Orientierungspreis vorgeschrieben.254 Im Übrigen dürfen die Non-Profit medizinischen Institutionen den Preis für die Dienstleistungen für „besondere Bedürfnisse“ und die kommerziellen medizinischen Institutionen für alle ihren Dienstleistungen selbst bestimmen.255

251 《医疗广告管理办法》(国家工商行政管理总局、卫生部令第26号),第15条第一款;《   户外广告登记管理规定》(国家工商行政管理总局令第25号),自2006年7月1日起施行, 第三条。 Methode zur Verwaltung der Werbung in den medizinischen Branchen, Erlass Nr. 26 der staatlichen Verwaltungsbehörde für Industrie und Handel, Artikel 15 Abs. 1;. 252 《国家工商总局关于〈医疗广告管理办法(修订稿)〉(征求意见稿)公开征求意见的公   告》, 。 Bekanntmachung der öffentlichen Stellungnahme (Gesetzesentwurf zur öffentlichen Stellungnahme) der staatlichen Verwaltungsbehörde für Industrie und Handel zur Verwaltungsmethode der medizinischen Werbung (geänderter Entwurf) 253 《中华人民共和国企业所得税法实施条例》,第44条。   Durchführungsbestimmung zur Unternehmenseinkommenssteuer der VR China, Artikel 44. 254 《改革药品和医疗服务价格形成机制的意见》(发改价格[2009]2844号)(十六)。   Stellungnahme zur Reform des Mechanismus bei der Preisgestaltung von Arzneimitteln und medizinischen Dienstleistungen, FaGaiJiaGe (2009) Nr. 2844, Artikel 16. 255 《改革药品和医疗服务价格形成机制的意见》(发改价格[2009]2844号)(十六)。   Stellungnahme zur Reform des Mechanismus bei der Preisgestaltung von Arzneimitteln und medizinischen Dienstleistungen , FaGaiJiaGe (2009) Nr. 2844, Artikel 16.

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2  Investitionen in Medizinische Institutionen

Derzeit findet der „landesweite Standard über den Preis für medizinische Dienstleistungen (2012)“ Anwendung.256 Alle Non-Profit medizinischen I­nstitutionen müssen diesen Standard einhalten.257 Für kommerzielle medizinische Institutionen gilt der Standard als ein unverbindlicher Orientierungspreis und stellt gegebenenfalls die Voraussetzung für eine steuerliche Privilegierung bzw. für die Kostenerstattung von öffentlichen Krankenkassen dar.

2.4.8 B  ehandlung von Mitgliedern der sozialen Krankenversicherungen Eine Voraussetzung für die Erstattung von der Behandlungskosten durch die öffentlichen Krankenversicherungen ist, dass die Behandlung von sogenannten „ausgewählten medizinischen Institutionen“ angeboten wird. Eine medizinische Institution kann freiwillig einen Antrag stellen, um „ausgewählte medizinische Institution“ zu werden. Nach einer Prüfung und Bewertung durch die entsprechende Sozialversicherungsagentur gehen die Sozialversicherungsagentur und die medizinische Institution einen Dienstleistungsvertrag ein, unter dem sich die ausgewählte medizinische Institution u. a. verpflichtet, entsprechend öffentlich versicherte Personen zu behandeln.258

《国家发展改革委、卫生部、国家中医药管理局关于规范医疗服务价格管理及有关   问题的通知》(发改价格[2012]1170号),自2012年5月4日起施行,附件:《全国医疗服务 价格项目规范(2012年版)》。 „Mitteilung der Nationalen Entwicklungs- und Reformkommission, des Gesundheitsministeriums und der staatlichen Verwaltung für Traditionelle Chinesische Medizin über die Preisregulierung medizinischer Dienstleistungen und verwandter Fragen“ (Fa Gai Jia Ge [2012] Nr. 1170), in Kraft getreten am 4. Mai 2012, Anlage: National Medical Service Preis Projektspezifikation (2012 Edition). 257       国家发展改革委、卫生部、国家中医药管理局关于规范医疗服务价格管理及有关 问题的通知》(发改价格[2012]1170号),二。 „Mitteilung der Nationalen Entwicklungs- und Reformkommission, des Gesundheitsministeriums und der staatlichen Verwaltung für Traditionelle Chinesische Medizin über die Preisregulierung medizinischer Dienstleistungen und verwandter Fragen“ (Fa Gai Jia Ge [2012] Nr. 1170 und 2). 258 《人力资源社会保障部关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意   见》,人社部发[2015] 98号。 „Richtlinien des Ministeriums für Humanressourcen und sozialer Sicherheit zur Verbesserung der Verwaltung des Abkommens bei ausgewählten medizinischen Institutionen durch eine öffentliche Krankenversicherung“, Ren She Bu Fa [2015] Nr. 98. 256

2.4 Betrieb der ausländisch investierten medizinischen Institution

65

Die Patienten haben dann die Möglichkeit, „Erstattungen im Rahmen der staatlichen Pflichtversicherung für Behandlungen in dem Krankenhaus“ abzurechnen.

2.4.9 Behandlungsfehler Kommt es bei medizinischen Eingriffen zu Behandlungsfehlern findet die in China seit dem 1. September 2002  in Kraft getretene sogenannte „Vorschrift über den Umgang mit Behandlungsfehlern“ Anwendung.259 Eine medizinische Einrichtung fällt dann unter die im Folgenden näher dargestellte Regelung, wenn sie eine Lizenz als medizinische Einrichtung zum Praktizieren im Sinne der „Vorschrift über die Verwaltung von medizinischen Einrichtungen“ besitzt.260 In vierten Kapitel, welches administrative Strafen und Überwachung von Behandlungsfehlern zum Inhalt hat, findet sich in Artikel 35 die zunächst allgemein gehaltene Regelung, dass die Gesundheitsbehörde befugt ist, eine medizinische Einrichtung administrativ zu bestrafen.261,262 Das folgende fünfte Kapitel enthält Vorschriften über die Entschädigungen für Behandlungsfehler. Zunächst können Streitigkeiten über die zivilrechtliche Haftung einschließlich Entschädigungen für Behandlungsfehler zwischen beiden Parteien durch Verhandlungen geregelt werden. Falls die Parteien dies jedoch verweigern oder sich nicht einig werden, können sie einen Antrag bei der Gesundheitsbehörde auf Schlichtung stellen263 oder eine zivilrechtliche Klage direkt bei Gericht einreichen.264

 医疗事故处理条列,国务院令第351号,自2002年9月1日起拖行。 Vorschriften über den Umgang mit Behandlungsfehlern, in Kraft getreten am 01. September 2002. 260  医疗事故处理条列,第六十条。 Vorschriften über den Umgang mit Behandlungsfehlern, Artikel 60. 261  医疗事故处理条列,第三十五条。 Vorschriften über den Umgang mit Behandlungsfehlern, Artikel 35. 262  中华人民共和国行政处罚法,自1996年10月1日起拖行。 Verwaltungsstrafgesetz der Volksrepublik China, in Kraft getreten am 01. Oktober 1996. 263  医疗事故处理条例,第三十七条。 vgl. hierzu Vorschriften über den Umgang mit Behandlungsfehlern, Artikel 37. 264  医疗事故处理条例,第四十六条。 Vorschriften über den Umgang mit Behandlungsfehlern, Artikel 46. 259

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2  Investitionen in Medizinische Institutionen

Haben sich die Parteien für Verhandlungen entschieden und können hierdurch die Streitigkeiten beigelegt werden, sollten diese mit einer schriftlichen Vereinbarung abgeschlossen werden, insbesondere ist hierin die Höhe der Entschädigung festzuhalten.265 Wird von den Parteien die Form der Schlichtung gewählt, soll sich bei Höhe der Entschädigung an den relevanten Regelungen der „Vorschrift über den Umgang mit Behandlungsfehlern“ orientiert werden.266 Auch hier soll am Ende bei einer Einigung diese schriftlich festgehalten werden. Wenn die Schlichtung hingegen zu keinem Ergebnis führt oder eine der Parteien letztlich das erzielte Ergebnis doch nicht akzeptieren will, nimmt die Gesundheitsbehörde keine weitere Schlichtung vor.267 Das sechste Kapitel der Vorschrift befasst sich mit den strafrechtlichen Bestimmungen. In Artikel 55 ist festgelegt, dass bei Behandlungsfehlern, welche durch eine medizinische Einrichtung verursacht wurden, die Gesundheitsbehörde je nach Schwere und Umständen eine Warnung ausspricht. Sind die Umstände ernst, kann die Behörde von der medizinischen Einrichtung innerhalb eines bestimmten Zeitraumes die Behebung verlangen oder die Geschäftslizenz kann durch die Behörde, von der sie zuvor ausgestellt wurde, entzogen werden. Zudem kann gegen die verantwortlichen Mitarbeiter der Einrichtung strafrechtlich vorgegangen werden. Die Gesundheitsbehörde kann diese zusätzlich für einen Zeitraum von wenigstens sechs (6), aber nicht länger als zwölf (12) Monate von ihrer Arbeit freistellen. In Ausnahmefällen kann den betroffenen Personen auch ihre Zulassung entzogen werden.268 Es ist nicht gesetzlich vorgeschrieben, dass eine medizinische Einrichtung sich gegen Behandlungsfehler versichern lassen muss. Angesichts der rechtlichen Konsequenzen denen sich die Einrichtungen bei Behandlungsfehlern potenziell gegenübersehen, ist es jedoch ratsam hierfür eine Versicherung abzuschließen. Die Arzthaftungsversicherung (医疗责任保险 oder kurz 医责险) deckt Behandlungsfehler ab, die von dem Personal begangen wurden, sodass die medizinische Einrichtung gegebenenfalls von ihrer Haftung befreit werden kann. Der Versicherungsbeitrag der von der medizinischen Einrichtung zu zahlen ist, ist abhängig von dem Standort der medizinischen Einrichtung sowie von den dort angebotenen ­Versicherungen.  医疗事故处理条例,第四十七条。 Vorschriften über den Umgang mit Behandlungsfehlern, Artikel 47. 266  医疗事故处理条例,第四条,第四十九条,第五十条。 Vorschriften über den Umgang mit Behandlungsfehlern, Artikel 4, 49, 50. 267  医疗事故处理条例,第四十八条。 Vorschriften über den Umgang mit Behandlungsfehlern, Artikel 48. 268  医疗事故处理条列,第五十五条。 Vorschriften über den Umgang mit Behandlungsfehlern, Artikel 55. 265

3

Vertrieb von Medizinprodukten in China

Im Folgenden werden die Rahmenbedingungen für den unmittelbaren Vertrieb von ausländischen Medizinprodukten in China beschrieben.

3.1

Einleitung

Medizinprodukte dürfen in China nur in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn sie rechtmäßig von der zuständigen Überwachungs- und Verwaltungsbehörde für Lebensmittel und Arzneimittel („CFDA“) zugelassen worden sind.1 Die Zulassung erfolgt entweder durch ein Protokollierungsverfahren oder ein Registrierungsverfahren.

3.2

Zulassungsverfahren für Medizinprodukte

Die Bestimmungen für die Zulassung von Medizinprodukten sind nach dem Risikograd differenziert geregelt. Neben den ordentlichen Zulassungsverfahren, näm­ lich  dem Protokollierungsverfahren für Produkte der Klasse I und dem 1 《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局第4号令),第2条。   Verwaltungsmaßnahmen der Registrierung von Medizinprodukten (Verordnung Nr. 4 der CFDA), Artikel 2.

© Springer Fachmedien Wiesbaden GmbH, ein Teil von Springer Nature 2019 B. Etgen, Investitionen im chinesischen Gesundheits- und Pflegesektor, https://doi.org/10.1007/978-3-658-25857-3_3

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3  Vertrieb von Medizinprodukten in China

­ egistrierungsverfahren für Produkte der Klasse II und III, besteht auch ein besondeR res Genehmigungsverfahren für innovative Medizinprodukte. Das Zulassungsverfahren für in-vitro-Diagnostika (nachfolgend „IVD“) wird gesondert geregelt. Für die Zulassung von allen eingeführten Medizinprodukten ist die CFDA zuständig. Eingeführte Medizinprodukte müssen auch keinem Konformitätsbewertungsverfahren bei dem Staatlichen Hauptamt für Qualitätskontrolle und Quarantäne (General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine, nachfolgend „AQSIQ“) unterzogen werden. Der AQSIQ hat zwar ein solches Verfahren im Jahr 2007 bekanntgemacht, dessen Durchführung wurde jedoch ausgesetzt.2 Der Hintergrund ist, dass die Zuständigkeit von AQSIQ für die Zertifizierung von Medizinprodukten inzwischen der CFDA übertragen wurde.3 Auf Medizinprodukte aus Hongkong, Macau und Taiwan finden die Vorschriften für ausländische Produkte bei dem Protokollierungs- oder Registrierungsverfahren entsprechende Anwendung.4

3.2.1 A  llgemeine Voraussetzungen für die Zulassung der Medizinprodukte Das Zulassungsverfahren für Medizinprodukte ist eine gesetzgeberische und verwaltungsrechtliche Maßnahme, in der das Inverkehrbringen der Medizinprodukte anhand des Prüfungsergebnisses der erforderlichen Antragsunterlagen sowie ­zugrunde liegender Vorschriften unter Sicherheitsaspekten, wissenschaftlichen und technischen Aspekten genehmigt wird. 2 《进口医疗器械检验监督管理办法》(国家质量监督检验检疫总局令第95号);《国家   质量监督检验检疫总局关于暂缓施行〈进口医疗器械检验监督管理办法〉的公告》 (2007年第172号)。 Maßnahmen zur Überwachung und Verwaltung importierter Medizinprodukte (Verordnung Nr. 95 der staatlichen Verwaltungsbehörde für Qualitätskontrolle, Inspektion und Quarantäne); Bekanntgabe der staatlichen Verwaltungsbehörde für Qualitätskontrolle, Inspektion und Quarantäne über die Zurückstellung der Aussetzung der Maßnahmen zur Überwachung und Verwaltung importierter Medizinprodukte (Nr. 172, 2007). 3 《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制   规定的通知》(国办发[2013]24号),一(三)4。 Bekanntmachung der Generaldirektion des Staatsrates über die Veröffentlichung und die Verteilung der Bestimmungen für die Einrichtung interner Verantwortlichkeit und der Besetzung des Personals der CFDA (Guo Ban Fa [2013] Nr. 24), Artikel 1 Abs. 3 Nr. 4. 4 《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局第4号令),第5条第7款,自2014   年10月1日起施行。 Verwaltungsmaßnahme bezüglich der Registrierung von Medizinprodukten (Verordnung Nr. 4 der CFDA), Artikel 5 Abs. 7, in Kraft getreten am 1. Oktober 2014.

3.2 Zulassungsverfahren für Medizinprodukte

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(a) Antragsteller Der Antragsteller für die Protokollierung bzw. Registrierung eines Medizinprodukts bringt das Produkt im eigenen Namen in Verkehr und übernimmt die rechtliche Verantwortung.5 Er ist auch dann für die Qualität der Produkte verantwortlich, wenn das Produkt durch ein von ihm zur Produktion beauftragtes Unternehmen hergestellt ist.6 Es muss sich um ein in China eingetragenes Unternehmen handeln.7 Wenn der Hersteller seinen Sitz außerhalb der Volksrepublik China hat, muss er in China entweder eine Vertretung errichten oder eine in China als Unternehmen eingetragene juristische Person benennen, die die Unterlagen für die Protokollierung oder die Registrierung des Produkts bei der CFDA einreicht.8 Außerdem trägt die Vertretung oder das benannte Unternehmen die Verantwortung für folgende Aufgaben: 1. mit der CFDA und dem Antragsteller zu kommunizieren; 2. über die relevanten rechtlichen Regelungen und technischen Anforderungen wahrheitsgemäß und präzise zu informieren; 3. Informationen über Vorkommnisse des Produktes nach seinem Inverkehrbringen zu sammeln und dem Antragsteller im Ausland zu übermitteln und gleichzeitig diese der zuständigen CFDA mitzuteilen; 4. den Rückruf nach dem Inverkehrbringen des Produkts zu unterstützen und bei der zuständigen CFDA zu anmelden; 5. als Gesamtschuldner für die Qualität des Produkts und den Kundendienst neben den Hersteller zu treten.9 5 《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局第4号令),第6条。   Verwaltungsmaßnahme bezüglich der Registrierung von Medizinprodukten (Verordnung Nr. 4 der CFDA), Artikel 6. 6 《医疗器械监督管理条例(2017年修订)》(国务院令第680号),第28条第一款,自2014年   5月4日起施行。 Verordnung über die Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten (2017 überarbeitet) (Verordnung Nr. 680 des Staatsrates), Artikel 28 Abs. 1, in Kraft getreten am 14. Juni 2014. 7 《食品药品监管总局关于实施〈医疗器械注册管理办法〉和〈体外诊断试剂注册管理办   法〉有关事项的通知》(食药监械管〔2014〕144号),七(四)。 Bekanntmachung der CFDA über die Umsetzung der Maßnahmen zur Verwaltung der Registrierung von Medizinprodukten und der zur Registrierung von In-vitro-Diagnostika (Shi Yao Jian Guan [2014] Nr. 144), VII (4). 8 《医疗器械监督管理条例(2017年修订)》(国务院令第680号),第10条第2款,第11条第2款。   Verordnung über die Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten (2017 überarbeitet) (Verordnung Nr. 680 des Staatsrates), Artikel 10 Abs. 2, Artikel 11 Abs. 2. 9 《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局第4号令),第14条。   Verwaltungsmaßnahme bezüglich der Registrierung von Medizinprodukten (Verordnung Nr. 4 der CFDA), Artikel 14.

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3  Vertrieb von Medizinprodukten in China

(b) Unterlagen Die Antragsunterlagen sollen in chinesischer Sprache verfasst sein. Dem Dokument, das aus anderen Sprachen übersetzt ist, soll der ursprüngliche fremdsprachliche Text beigefügt werden. Wenn unveröffentlichte Dokumente zitiert werden, soll der Nachweis für die Erlaubnis der Nutzung von dem Inhaber der Dokumente vorgelegt werden.10 Folgende Unterlagen sind zur Protokollierung bzw. Registrierung von Medizinprodukten einschließlich IVD bei der zuständigen CFDA vorzulegen: 1. die Risikoanalyse für das Produkt; 2. die technischen Anforderungen des Produkts; 3. der Bericht über die Überprüfung des Produkts; 4. die Unterlagen der klinischen Bewertung; 5. die Entwürfe von Gebrauchsanweisungen und Kennzeichnungen des Produkts; 6. die Dokumente für das Qualitätsmanagementsystem für die Entwicklung und Produktion des Produkts; und 7. andere Dokumente zum Nachweis der Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Produkts.11 (i) Risikoanalyse für das Produkt Die Unterlagen für die Risikoanalyse des Produkts sollen vor allem die Dokumente über die Analyse und Beurteilung des Gefährdungspotenzials enthalten; es sind zudem die Schutzmaßnahmen zu überprüfen und festzustellen, ob die restlichen Risiken hingenommen werden können.12

《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局第4号令),第12条。   Verwaltungsmaßnahme bezüglich der Registrierung von Medizinprodukten (Verordnung Nr. 4 der CFDA), Artikel 12. 11 《医疗器械监督管理条例(2017年修订)》(国务院令第680号),第9条。   Verordnung über die Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten (2017 überarbeitet) (Verordnung Nr. 680 des Staatsrates), Artikel 9. 12 《国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件   格式的公告》(2014年第43号),自2014年10月1日起施行,附件4,八。 Bekanntmachung der CFDA über die Veröffentlichung der Anforderungen an Dokumente für die Registrierung von Medizinprodukten und an das Format des Genehmigungsdokumentes (Nr. 43, 2014), in Kraft getreten am 1. Oktober 2014, Anlage 4, VIII. 10

3.2 Zulassungsverfahren für Medizinprodukte

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Bei dem Erstellen der Unterlagen für die Risikoanalyse soll die Norm YY 0316 (Medical devices – Application of risk management to medical devices) eingehalten werden.13 Die Fassung der Norm YY/T 0316-2008 ist ein Äquivalent zu ISO 14971:2007.14 Die neue Fassung YY/T 0316-2016 ist zum 1. Januar 2017 in Kraft getreten.15 (ii) Technische Anforderungen des Produkts Der Antragsteller hat die technischen Anforderungen des Produkts zu beschreiben.16 Die technischen Anforderungen sollen hauptsächlich die Leistungsindikatoren des fertigen Produkts und deren Überprüfungsmethode enthalten. Leistungsindikatoren schließen die objektiv bestimmbaren Indikatoren für die Leistung und Sicherheit eines fertigen Produkts sowie die Indikatoren ein, die für das Qualitätsmanagement relevant sind.17 Die von der CFDA erstellte „Leitlinie für das Erstellen der technischen Anforderungen für Medizinprodukte“ ist einzuhalten.18 《国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2014年第   26号)附件1,一,(二)。 Bekanntmachung der CFDA über die maßgeblichen Angelegenheiten bezüglich der Einreichung von Medizinprodukten der Klasse I (Nr. 26, 2014), Anlage 1, I. (II). 14 《中华人民共和国医药行业标准   YY/T 0316-2008/ISO 14971:2007》(2009年6月1日起 实施),前言。 Pharmazeutischer Industriestandard der Volksrepublik China YY/T 0316-2008/ISO 14971: 2007 (in Kraft getreten am 1. Juni 2009), Vorwort. 15 《国家食品药品监督管理总局关于批准发布YY   0065-2016〈眼科仪器 裂隙灯显微镜〉 等93项医疗器械行业标准和1项修改单的公告》(2016年第25号),第16项。 Bekanntmachung der CFDA über die Genehmigung der Ausgabe eines Industriestandards für YY 0065-2016 „Ophthalmic Instruments Spaltlampenmikroskop“ sowie anderen 93 Medizinprodukte und einer Änderung für YY 0477 – 2004 (Nr. 25, 2016), Punkt 16. 16 《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局第4号令),第15条第1款第1   句。 Verwaltungsmaßnahme bezüglich der Registrierung von Medizinprodukten (Verordnung Nr. 4 der CFDA), Artikel 15 Abs. 1 S. 1. 17 《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局第4号令),第15条第2款。   Verwaltungsmaßnahme bezüglich der Registrierung von Medizinprodukten (Verordnung Nr. 4 der CFDA), Artikel 15 Abs. 2. 18 《医疗器械产品技术要求编写指导原则》(国家食品药品监督管理总局关于发布医疗   器械产品技术要求编写指导原则的通告(第9号))。 Richtlinien zur Erstellung technischer Anforderungen an Medizinprodukte (Bekanntmachung der staatlichen Arzneimittelbehörde zur Erstellung von Richtlinien für die technischen Anforderungen an Medizinprodukte (Nr. 9)). 13

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3  Vertrieb von Medizinprodukten in China

(iii) Überprüfung des Produkts Produkte, die in China in Verkehr gebracht werden sollen, müssen den technischen Anforderungen entsprechen.19 Der Prüfer erteilt dem Antragsteller über die Konformität des Produkts den „Bericht über die Überprüfung des Produkts“. (iv) Klinische Bewertung Bei der klinischen Bewertung hat der Antragsteller die Eignung eines Medizinprodukts für den vorgesehenen Verwendungszweck oder Anwendungsbereich anhand von klinischen Informationen aus Literatur oder empirischen Daten bzw. durch klinische Prüfung zu belegen.20 Die Unterlagen für das Verfahren sind bei der Protokollierung bzw. Registrierung des Produkts abzugeben.21 (v) Gebrauchsanweisung und Kennzeichnung des Produkts Das Medizinprodukt muss mit Gebrauchsanweisung und Kennzeichnung versehen werden, deren Inhalt mit dem bei der Protokollierung bzw. Registrierung ­abgegebenen Entwurf identisch sein soll.22 Die Gebrauchsanweisung und Kennzeichnung des Produkts müssen folgende Angaben enthalten: 1. Gebräuchliche Bezeichnung, Modell und Maß; 2. Name, Sitz, Anschrift des Herstellers und Kontaktdaten; 3. Kennnummer der technischen Anforderungen des Produkts; 4. Datum der Herstellung und Lebensdauer bzw. Ablaufdatum; 5. Leistung, Hauptstruktur und Anwendungsbereich des Produkts; 6. Kontraindikation, Vorsichtsmaßnahmen und andere erforderliche Angaben zur Warnung oder Hinweise; 7. Anleitung für Gebrauch und Verwendung in Text oder Bilddarstellung;

《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局第4号令),第15条第3款。   Verwaltungsmaßnahme bezüglich der Registrierung von Medizinprodukten (Verordnung Nr. 4 der CFDA), Artikel 15 Abs. 3. 20 《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局第4号令),第20条。   Verwaltungsmaßnahme bezüglich der Registrierung von Medizinprodukten (Verordnung Nr. 4 der CFDA), Artikel 20. 21 《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局第4号令),第21条第1款。   Verwaltungsmaßnahme bezüglich der Registrierung von Medizinprodukten (Verordnung Nr. 4 der CFDA), Artikel 21 Abs. 1. 22 《医疗器械监督管理条例(2017年修订)》(国务院令第680号),第27条第1款。   Verordnung über die Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten (2017 überarbeitet) (Verordnung Nr. 680 des Staatsrates), Artikel 27 Abs. 1. 19

3.2 Zulassungsverfahren für Medizinprodukte

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8. Reparatur- und Instandhaltungsmaßnahmen, besondere Lagerbedingungen und -methoden; und 9. andere nach den technischen Anforderungen erforderliche Angaben.23 Wenn das Medizinprodukt zur Eigenanwendung durch den Verbraucher bestimmt ist, muss zusätzlich eine besondere Anleitung für die sichere Anwendung beigelegt werden.24 (vi) Qualitätsmanagementsystem für die Entwicklung und Produktion des Produkts Der Antragsteller soll für die Entwicklung und Produktion des Produkts ein Qualitätsmanagementsystem errichten und die Funktion des Systems gewährleisten.25 Eine Überprüfung des Qualitätsmanagementsystems eines ausländischen Herstellers durch eine benannte Prüfungsstelle kann von der CFDA nach ihrem Ermessen bei Bedarf angeordnet werden.26 (vii) Dokumente zum Nachweis Ein inländischer Antragsteller soll die Kopie des Duplikats der Geschäftslizenz und die Kopie des „Zertifikats für den Organisationskode“ („Organizational Code Certificate“) den Antragsunterlagen beifügen.27

《医疗器械监督管理条例(2017年修订)》(国务院令第680号),第27条第2款。   Verordnung über die Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten (2017 überarbeitet) (Verordnung Nr. 680 des Staatsrates), Artikel 27 Abs. 2. 24 《医疗器械监督管理条例(2017年修订)》(国务院令第680号),第27条第4款。   Verordnung über die Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten (2017 überarbeitet) (Verordnung Nr. 680 des Staatsrates), Artikel 27 Abs. 2. 25 《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局第4号令),第9条第1款。   Verwaltungsmaßnahme bezüglich der Registrierung von Medizinprodukten (Verordnung Nr. 4 der CFDA), Artikel 9 Abs. 1. 26 《医疗器械监督管理条例(2017年修订)》(国务院令第680号),第13条第2款。   Verordnung über die Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten (2017 überarbeitet) (Verordnung Nr. 680 des Staatsrates), Artikel 13 Abs. 2. 27  [备案]《国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》 (2014年第26号)附件1,一,(八)1;[注册] 《国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器 械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2014年第43号),附件4,二(一)1。 [Protokollierung] „Bekanntmachung der CFDA über die maßgeblichen Angelegenheiten bezüglich der Einreichung von Medizinprodukten der Klasse I“ (Nr. 26 von 2014) Anlage 1, I, (8) 1; [Registrierung] Die Bekanntmachung der CFDA über die Anforderungen für die Registrierungsdaten der Medizinprodukte und des Formates des Genehmigungsdokuments (Nr. 43, 2014), Anlage 4, II (1) Nr. 1. 23

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3  Vertrieb von Medizinprodukten in China

Ein Antragsteller, der nicht in China eingetragen ist, muss das entsprechende Dokument für die Unternehmenseigenschaft einreichen.28 Wenn er für das Protokollierungs- bzw. Registrierungsverfahren einen Vertreter mit Sitz in China benannt hat, sind zudem die Vollmacht, die Erklärung des Vertreters, Kopie des Duplikats der Geschäftslizenz (des Vertreters) bzw. des Zertifikats für die eingetragene Einrichtung beizufügen.29 Für ein eingeführtes Medizinprodukt muss der Antragsteller zudem den Nachweis beifügen, dass das Inverkehrbringen des Produkts in dem Herkunftsland von der zuständigen Behörde genehmigt wurde.30 Wenn das Produkt in dem Herkunftsland nicht als Medizinprodukt im Verkehr ist, sind dafür die entsprechenden Dokumente einschließlich des Nachweises einzureichen, dass dies als anderes Produkt zum Inverkehrbringen zugelassen wurde.31 Ist dieses Dokument eine Kopie, soll es von einem lokalen Notariat beglaubigt werden.32

 [备案]《国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》 (2014年第26号)附件1,一,(八)2 (1);[注册] 《国家食品药品监督管理总局关于公布医疗 器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2014年第43号),附件4,二(二)1。 [Protokollierung] „Bekanntmachung der CFDA über die maßgeblichen Angelegenheiten bezüglich der Einreichung von Medizinprodukten der Klasse I“ (Nr. 26 von 2014) Anlage 1, I, (8) 1; [Registrierung] Die Bekanntmachung der CFDA über die Anforderungen für die Registrierungsdaten der Medizinprodukte und des Formates des Genehmigungsdokuments (Nr. 43, 2014), Anlage 4, II (2) Nr. 1. 29  [备案]《国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》 (2014年第26号)附件1,一,(八)2 (3);[注册] 《国家食品药品监督管理总局关于公布医疗 器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2014年第43号),附件4,二(二)3。 [Protokollierung] „Bekanntmachung der CFDA über die relevanten Angelegenheiten bezüglich der Einreichung von Medizinprodukten der Klasse I“ (Nr. 26 von 2014) Anlage 1, I, (8) 1; [Registrierung] Die Bekanntmachung der CFDA über die Anforderungen für die Registrierungsdaten der Medizinprodukte und des Formates des Genehmigungsdokuments (Nr. 43, 2014), Anlage 4, II (2) Nr. 2. 30 《医疗器械监督管理条例(2017年修订)》(国务院令第680号),第10条第2款。   Verordnung über die Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten (2017 überarbeitet) (Verordnung Nr. 680 des Staatsrates), Artikel 10 Abs. 2. 31 《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局第4号令),第13条第2款。   Verwaltungsmaßnahme bezüglich der Registrierung von Medizinprodukten (Verordnung Nr. 4 der CFDA), Artikel 13 Abs. 2. 32 《国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2014年第   26号)附件1,一,(八)2 (2)。 Bekanntmachung der CFDA über die relevanten Angelegenheiten bezüglich der Einreichung von Medizinprodukten der Klasse I (Nr. 26 von 2014) Anlage 1, I (8). 28

3.2 Zulassungsverfahren für Medizinprodukte

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3.2.2 Klassifizierung von Medizinprodukten Die CFDA veröffentlicht regelmäßig einen Katalog von bereits klassifizierten Medizinprodukten. Antragsteller können für neue Produkte, die noch nicht in den Katalog aufgenommen worden sind, entweder als Produkte der Klasse III das Regis­ trierungsverfahren durchlaufen oder nach den Klassifizierungskriterien die Anerkennung der Klasse des Produkts beantragen und gemäß der zugeordneten Klasse das entsprechende Zulassungsverfahren durchführen.33 Das Ergebnis der Klassenanerkennung für das Produkt soll die CFDA innerhalb von 20 Werktagen nach dem Eingang der Unterlagen dem Antragsteller mitteilen.34 (a) Grundsatz der Klassifizierung Alle Medizinprodukte sind nach dem Risikograd in die Klassen I bis III eingestuft: Unter Klasse I fallen Medizinprodukte mit niedrigen Risiken, deren Sicherheit und Leistungsfähigkeit durch herkömmliche Regelungen sichergestellt werden können. Unter Klasse II fallen Medizinprodukte mit mittleren Risiken, deren Sicherheit und Leistungsfähigkeit durch strenge Kontrolle und Verwaltung sichergestellt werden müssen. Unter Klasse III fallen Medizinprodukte mit relativ hohen Risiken, deren Sicherheit und Leistungsfähigkeit durch strenge Kontrolle und Verwaltung unter Ergreifung von besonderen Maßnahmen sichergestellt werden müssen.35 (b) Definitionen Die Klassifizierung eines Medizinproduktes bestimmt sich nach der Zweckbestimmung der Produkte und erfolgt durch eine gemeinsame Bewertung hinsichtlich der mit der Verwendung verbundenen Risikofaktoren.36 《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号),第16条第一款,自2017年5月4日起施行。   Verordnung über die Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten (2017 überarbeitet) (Verordnung Nr. 680 des Staatsrates), Artikel 16 Abs. 1. 34 《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号),第16条第2款,自2017年5月4日起施   行。 Verordnung über die Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten (2017 überarbeitet) (Verordnung Nr. 680 des Staatsrates), Artikel 16 Abs. 2. 35 《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号),第4条,自2017年5月4日起施行。   Verordnung über die Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten (2017 überarbeitet) (Verordnung Nr. 680 des Staatsrates), Artikel 4. 36 《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第15号),第4条第二款。   Klassifizierungsregeln für Medizinprodukte (Verordnung Nr. 15 der CFDA), Artikel 4 Abs. 2. 33

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3  Vertrieb von Medizinprodukten in China

(i) Medizinprodukt Medizinprodukte sind im chinesischen Recht die Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, In-vitro-Diagnostiken einschließlich Kalibriermaterial, Stoffe und andere ähnliche oder relevante Gegenstände, die zur unmittelbaren bzw. mittelbaren Anwendung für Menschen bestimmt sind. Ihre Zwecke sind: 1. die Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, 2. die Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen, 3.  die Untersuchung, Ersetzung, Veränderung oder Unterstützung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs, 4. die Unterstützung oder Erhaltung von Leben, 5. die Empfängnisregelung oder 6. die Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben mit dem Zweck, Informationen für therapeutische oder diagnostische Zwecke zu liefern. Ihre Wirkungsweise sind hauptsächlich physikalisch wirkende Mittel und die Wirkung wird weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht, es sei denn, dass ihre Wirkungsweise lediglich durch solche Mittel unterstützt wird.37 Diese Legaldefinition weist einerseits Gemeinsamkeiten mit dem Begriff für Medizinprodukte einschließlich der In-vitro-Diagnostika im deutschen Medizinproduktgesetz auf.38 Es ist zu beachten, dass sie auch abweichende bzw. weniger konkretisierte Ausformulierungen enthalten, zum Beispiel, hinsichtlich der Zweckbestimmung der eingesetzten Software. (ii) Zweckbestimmung Zweckbestimmung ist die Wirkung, die durch Verwendung des Produkts nach der Beschreibung in der Gebrauchsanweisung, Kennzeichnung oder den Werbematerialien erreicht werden soll.39

《医疗器械监督管理条例(2017年修订)》(国务院令第680号),第76条,自2017年5月4日   起施行。 Verordnung über die Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten (2017 überarbeitet) (Verordnung Nr. 680 des Staatsrates), Artikel 13 Abs. 2. 38  Vgl. Artikel 3 Nr. 1, 4 Medizinproduktgesetz. 39 《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第15号),第3条(一)。   Klassifizierungsregeln für Medizinprodukte (Verordnung Nr.  15 der CFDA), Artikel 3 Abs. 1. 37

3.2 Zulassungsverfahren für Medizinprodukte

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(iii) Ununterbrochene Anwendungsdauer Als ununterbrochene Anwendungsdauer gilt die Dauer der tatsächlichen ununterbrochenen Anwendung des Produkts gemäß seiner Zweckbestimmung.40 (1) Vorübergehend Vorübergehend ist die ununterbrochene Anwendungsdauer, wenn das Produkt für eine ununterbrochene Anwendung über einen Zeitraum von weniger als 24 Stunden bestimmt ist.41 Es ist zu bemerken, dass der Begriff „vorübergehende Anwendung“ von der in EU geltenden Definition in Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG („von weniger als 60 Minuten“)42 abweicht. (2) Kurzzeitig Kurzzeitig ist die ununterbrochene Anwendungsdauer, wenn das Produkt für eine ununterbrochene Anwendung über einen Zeitraum von einschließlich 24 Stunden bis zu 30 Tagen bestimmt ist.43 (3) Langzeitig Langzeitig ist die ununterbrochene Anwendungsdauer, wenn das Produkt für eine ununterbrochene Anwendung über einen Zeitraum von mehr als einschließlich 30 Tagen bestimmt ist.44 (iv) Aktive und passive Medizinprodukte Medizinprodukte werden nach ihrer Energiequelle in aktive und passive Produkte untergeteilt. Aktive Medizinprodukte sind solche Produkte, deren Funktionsweise von einer Stromquelle oder einer anderen Energiequelle mit Ausnahme der direkt vom menschlichen Körper oder durch die Schwerkraft erzeugten Energie abhängig ist.45 《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第15号),第3条(八)1。   Klassifizierungsregeln für Medizinprodukte (Verordnung Nr.  15 der CFDA), Artikel 3 Abs. 8 Nr. 1. 41 《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第15号),第3条(八)2。   Klassifizierungsregeln für Medizinprodukte (Verordnung Nr.  15 der CFDA), Artikel 3 Abs. 8 Nr. 2. 42  Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG, I, 1.1. 43 《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第15号),第3条(八)3。   Klassifizierungsregeln für Medizinprodukte (Verordnung Nr.  15 der CFDA), Artikel 3 Abs. 8 Nr. 3. 44 《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第15号),第3条(八)4。   Klassifizierungsregeln für Medizinprodukte (Verordnung Nr.  15 der CFDA), Artikel 3 Abs. 8 Nr. 4. 45 《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第15号),第3条(三)。   Klassifizierungsregeln für Medizinprodukte (Verordnung Nr. 15 der CFDA), Artikel 3 Abs. 3. 40

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3  Vertrieb von Medizinprodukten in China

Passives Medizinprodukt ist demgegenüber ein solches Produkt, dessen Funktionsweise nur von der direkt vom menschlichen Körper oder durch die Schwerkraft erzeugten Energie abhängig ist.46 (v) Produkte mit Körperkontakt Medizinprodukte mit Körperkontakt sind Produkte, die direkt oder indirekt mit dem Körper von Patienten in Berührung kommen oder in den Körper eindringen können.47 (1) Invasive Produkte Invasive Produkte stellen einen Unterfall von Produkten mit Körperkontakt dar und werden als ein solches Produkt definiert, das mittels eines chirurgischen Eingriffs ganz oder teilweise durch die Körperoberfläche in den Körper eindringt und das Körpergewebe, den Blutkreislauf oder das zentrale Nervensystem berührt, einschließlich der Vorrichtungen und Stoffe, die bei einem chirurgischen Eingriff verwendet werden und der Produkte, die in den menschlichen Körper eingeführt werden und vorübergehend oder kurzzeitig dort verbleiben. Als invasives Produkt gilt auch ein sterilisiertes chirurgisches Instrument, es sei denn, dass es zur Wiederverwendung bestimmt ist.48 Der Begriff des „invasiven Produkts“ wird in China enger als in der EU definiert. Es überschneiden sich die chinesische Definition von „invasivem Produkt“ und die europäische Definition des Begriffs „chirurgisch-­invasives Produkt“. (2) Wiederverwendbares chirurgisches Instrument Ein nicht in Verbindung mit einem aktiven Medizinprodukt eingesetztes, für einen chirurgischen Eingriff bestimmtes Instrument, dessen Funktion im Schneiden, Bohren, Sägen, Kratzen, Schaben, Klammern, Spreizen, Heften oder ähnlichem besteht und das nach Durchführung geeigneter Verfahren wieder verwendet werden kann.49 《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第15号),第3条(二)。   Klassifizierungsregeln für Medizinprodukte (Verordnung Nr.  15 der CFDA), Abs. 2 Nr. 2. 47 《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第15号),第3条(七)。   Klassifizierungsregeln für Medizinprodukte (Verordnung Nr.  15 der CFDA), Abs. 7. 48 《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第15号),第3条(四)。   Klassifizierungsregeln für Medizinprodukte (Verordnung Nr.  15 der CFDA), Abs. 4. 49 《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第15号),第3条(五)。   Klassifizierungsregeln für Medizinprodukte (Verordnung Nr.  15 der CFDA), Abs. 5.

46

Artikel 3

Artikel 3

Artikel 3

Artikel 3

3.2 Zulassungsverfahren für Medizinprodukte

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(3) Implantierbares Produkt Implantierbares Produkt ist ein Produkt, das durch einen chirurgischen Eingriff ganz oder teilweise in den menschlichen Körper oder die Körperöffnung e­ ingeführt zu werden oder eine Epitheloberfläche oder die Oberfläche des Auges zu ersetzen und nach dem chirurgischen Eingriff mindestens 30 Tage dort verbleiben soll.50 (vi) Betreffende Körperteile (1) Körperöffnung Körperöffnung ist eine natürliche Öffnung des menschlichen Körpers oder eine künstlich hergestellte ständige Öffnung.51 (2) Blutkreislaufsystem Unter dem Blutkreislaufsystem sind das Herz und die Blutgefäße mit Ausnahme der Kapillaren zu verstehen.52 (3) Zentrales Nervensystem Als zentrales Nervensystem werden Gehirn und Rückenmark bezeichnet.53 (c) Kriterien für die Klassifizierung von Medizinprodukten mit Ausnahme von IVD Die Anwendung der Klassifizierungskriterien richtet sich nach der Zweckbestimmung des Produkts. Die Klassifizierung der In-vitro-Diagnostika wird anderweitig gesondert geregelt.54 (i) Aktives Medizinprodukt mit Körperkontakt Aktive Medizinprodukte mit Körperkontakt sind nach dem Grad der Verletzungsrisiken zu klassifizieren.55

《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第15号),第3条(六)。   Klassifizierungsregeln für Medizinprodukte (Verordnung Nr.  15 der CFDA), Artikel 3 Abs. 6. 51 《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第15号),第3条(十)。   Klassifizierungsregeln für Medizinprodukte (Verordnung Nr.  15 der CFDA), Artikel 3 Abs. 10. 52 《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第15号),第3条(十三)。   Klassifizierungsregeln für Medizinprodukte (Verordnung Nr.  15 der CFDA), Artikel 3 Abs. 13. 53 《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第15号),第3条(十四)。   Klassifizierungsregeln für Medizinprodukte (Verordnung Nr.  15 der CFDA), Artikel 3 Abs. 14. 54 《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第15号),第7条,   Klassifizierungsregeln für Medizinprodukte (Verordnung Nr. 15 der CFDA), Artikel 7. 55 《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第15号),第5条(四)。   Klassifizierungsregeln für Medizinprodukte (Verordnung Nr.  15 der CFDA), Artikel 5 Abs. 4. 50

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3  Vertrieb von Medizinprodukten in China

Aktive Medizinprodukte mit Körperkontakt gehören zur Klasse III, wenn das Produkt eine erhebliche Verletzung herbeiführen kann, falls es außer Kontrolle gerät. Ansonsten unterfallen sie mit Ausnahme der implantierbaren Produkte der Klasse II. Alle implantierbaren Produkte werden der Klasse III zugeordnet.56 (ii) Passives Medizinprodukt mit Körperkontakt Die Klassifizierung von passiven Medizinprodukten mit Körperkontakt erfolgt unter Berücksichtigung der ununterbrochenen Anwendungsdauer der Produkte und des betreffenden Körperteils.57 (1) Produkte zum Transport von Flüssigkeit Die zum Transport von Flüssigkeit bestimmten Produkte werden der Klasse II zugeordnet, soweit nur Haut, Körperöffnung, Wunde oder Gewebe bei der Anwendung betroffen wird, es sei denn, dass das Produkt zur langzeitigen Anwendung bestimmt ist und Wunde oder Gewebe bei der Anwendung betroffen wird; in diesem Fall werden sie der Klasse III zugeordnet.58 Sie gehören zur Klasse III, wenn das Blutkreislaufsystem oder das zentrale Nervensystem bei der Anwendung betroffen sind.59 (2) Produkt zur Veränderung des Bluts oder anderer Körperflüssigkeiten Die zur Veränderung des Bluts oder anderer Körperflüssigkeiten bestimmten Produkte werden der Klasse III zugeordnet. (3) Medizinische Verbandstoffe Die zur vorübergehenden oder kurzzeitigen Anwendung bestimmten medizinischen Verbandstoffe (Medical Dressing) werden

《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第15号),附件:《医疗器械分类   判定表》。 Klassifizierungsregeln für Medizinprodukte (Verordnung Nr.  15 der CFDA), Anhang: „Klassifikationstabelle für Medizinprodukte“. 57 《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第15号),第5条(四)。   Klassifizierungsregeln für Medizinprodukte (Verordnung Nr.  15 der CFDA), Artikel 5 Abs. 4. 58 《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第15号),附件:《医疗器械分类   判定表》。 Klassifizierungsregeln für Medizinprodukte (Verordnung Nr.  15 der CFDA), Anhang: „Klassifikationstabelle für Medizin-produkte“. 59 《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第15号),附件:《医疗器械分类   判定表》。 Klassifizierungsregeln für Medizinprodukte (Verordnung Nr.  15 der CFDA), Anhang: „Klassifikationstabelle für Medizin-produkte“. 56

3.2 Zulassungsverfahren für Medizinprodukte

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• der Klasse I zugeordnet, wenn sie nur Haut oder Körperöffnung betreffen; oder • der Klasse II zugeordnet, wenn sie Wunde, Gewebe, das Blutkreislaufsystem oder das zentrale Nervensystem betreffen.60 Sie werden der Klasse III zugeordnet, wenn sie zur langzeitigen Anwendung bestimmt sind und dabei Wunde, Gewebe, das Blutkreislaufsystem oder das zentrale Nervensystem betreffen. Die Situation, dass medizinische Verbandstoffe langfristig bei Haut oder Körperöffnungen eingesetzt wird, existiert nicht.61 (4) Invasive Produkte Invasive Produkte werden • der Klasse I zugeordnet, wenn sie zur vorübergehenden Anwendung bestimmt sind und dabei nur Haut oder Körperöffnung betreffen; • der Klasse III zugeordnet, wenn das Blutkreislaufsystem oder das zentrale Nervensystem bei der Anwendung der Produkte betroffen ist; • der Klasse II zugeordnet in anderen Fällen der vorübergehenden und kurzzeitigen Anwendung. (5) Wiederverwendbares chirurgisches Instrument Wiederverwendbare chirurgische Instrumente werden der Klasse I zugeordnet, es sei denn, dass die Verwendung der Produkte das Blutkreislaufsystem oder das zentrale Nervensystem betreffen; in diesem Fall gehören sie der Klasse II an. (6) Implantierbares Produkt Alle implantierbaren Produkte werden der Klasse III zugeordnet.62 (7) Produkte zur Empfängnisverhütung und Familienplanung

《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第15号),附件:《医疗器械分类   判定表》。 Klassifizierungsregeln für Medizinprodukte (Verordnung Nr.  15 der CFDA), Anhang: „Klassifikationstabelle für Medizin-produkte“. 61 《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第15号),附件:《医疗器械分类   判定表》及其尾注。 Klassifizierungsregeln für Medizinprodukte (Verordnung Nr.  15 der CFDA), Anhang: „Klassifikationstabelle für Medizin-produkte“. 62 《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第15号),附件:《医疗器械分类   判定表》。 Klassifizierungsregeln für Medizinprodukte (Verordnung Nr.  15 der CFDA), Anhang: „Klassifikationstabelle für Medizin-produkte“. 60

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3  Vertrieb von Medizinprodukten in China

Produkte, die zur Empfängnisverhütung und „Familienplanung“, z. B. zur Abtreibung bestimmt sind, werden • der Klasse II zugeordnet, wenn sie zur vorübergehenden Anwendung bestimmt sind, es sei denn, dass das Blutkreislaufsystem oder das zentrale Nervensystem bei der Anwendung betroffen ist; in diesem Fall gehören sie zur Klasse III; • ebenso der Klasse II zugeordnet, wenn sie zur kurzzeitigen Anwendung bestimmt sind, es sei denn, dass Wunde, Gewebe, das Blutkreislaufsystem oder das zentrale Nervensystem bei der Anwendung betroffen werden sind; in diesem Fall gehören sie zur Klasse III; • der Klasse III zugeordnet, soweit sie zur langzeitigen Anwendung bestimmt sind. (8) Übrige passiv Medizinprodukte mit Körperkontakt Die zur vorübergehenden Anwendung bestimmten übrigen Produkte werden • der Klasse I zugeordnet, wenn Haut oder Körperöffnung bei der Anwendung betroffen werden; • der Klasse II zugeordnet, wenn Wunde oder Gewebe dabei betroffen werden; • der Klasse III zugeordnet, wenn das Blutkreislaufsystem oder das zentrale Nervensystem dabei betroffen werden; Die zur kurzzeitigen Anwendung bestimmten Produkte werden der Klasse II zugeordnet, es sei denn, dass das Blutkreislaufsystem oder das zentrale Nervensystem dabei betroffen werden; in diesem Fall gehören sie zur Klasse III. Die zur langfristigen Anwendung bestimmten Produkte werden der Klasse III zugeordnet, es sei denn, dass nur Haut oder Körperöffnung bei der Anwendung betroffen werden; in diesem Fall gehören sie zur Klasse II. (iii) Medizinprodukte ohne Körperkontakt Medizinprodukte ohne Körperkontakt sind nach dem Grad klassifiziert, inwieweit das Produkt die medizinische Wirkung beeinflussen kann: • Produkte ohne Einfluss auf die medizinische Wirkung werden der Klasse I zugeordnet. • Produkte mit geringerem Einfluss werden der Klasse II zugeordnet. • Produkte mit hohem Einfluss werden der Klasse III zugeordnet.

3.2 Zulassungsverfahren für Medizinprodukte

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Produkte, die zum Desinfizieren von Medizinprodukten bestimmt sind und eigenständige Software werden mindestens der Klasse II zugeordnet.63 (iv) Besondere Regeln Es finden zusätzlich folgende besondere Kriterien Anwendung:64 1. Wenn für ein Produkt mehr als eine Klasse einschlägig ist, so wird das Produkt der jeweils hinsichtlich des Risikogrades höchsten Klasse zugeordnet; wenn mehrere Medizinprodukte zu einem Paket verbunden sind, wird das Paket derselben Klasse zugeordnet, wie das Produkt mit dem höchsten Risikograd in dem Paket. 2. Die Klassifizierung eines Produkts, das als Zubehör funktionieren kann, soll auch seine Einflüsse auf die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Produkts, mit dem das Zubehör verwendet wird, berücksichtigen; wenn das Zubehör das Hauptprodukt erheblich beeinflusst, soll das Zubehör mindestens derselben Klasse zugeordnet werden wie das Hauptprodukt. Diese Bestimmung weicht von der europäischen Regelung in Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG ab.65 3. Medizinprodukte, die ein anderes Medizinprodukt überwachen oder die Hauptwirkung dieses Produkts beeinflussen, werden derselben Klasse zugerechnet wie das Produkt. 4. Eine Kombination von Medizinprodukt und Arzneimittel, die hauptsächlich wie ein Medizinprodukt wirken, werden der Klasse III zugeordnet. 5. Produkte, die vom menschlichen Körper resorbiert werden können, gehören der Klasse III an. 6. Ein aktives Produkt mit Körperkontakt wird dann der Klasse III zugeordnet, wenn es die medizinische Wirkung erheblich beeinflusst.

《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第15号),附件:《医疗器械分类   判定表》。 Klassifizierungsregeln für Medizinprodukte (Verordnung Nr.  15 der CFDA), Anhang: „Klassifikationstabelle für Medizin-produkte“. 64 《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第15号),第6条。   Klassifizierungsregeln für Medizinprodukte (Verordnung Nr. 15 der CFDA), Artikel 6. 65  Vgl. II. 2.2. S. 2, Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG. 63

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3  Vertrieb von Medizinprodukten in China

7. Medizinische Verbandstoffe werden dann der Klasse III zugeordnet, wenn sie zur Vermeidung von Adhäsionen von Geweben oder Organen bestimmt sind; als künstliche Haut eingesetzt werden; die Wunde in dem tiefen Teil von Dermis oder in Subcutis betreffen; bei chronischen Wunden eingesetzt werden; von dem menschlichen Körper ganz oder teilweise resorbiert werden können. 8. Medizinprodukte, die zur Verwendung im desinfizierten Zustand bestimmt sind, gehören mindestens der Klasse II an. 9. Medizinprodukte, die durch die Wirkungsweise wie Ziehen, Aufspannen, Drehen, Fassen, Beugen und so weiter aktiv und ständig Kraft am Körper entfalten und die feste Position der Schenkel dynamisch ändern, werden mindestens der Klasse II zugeordnet; davon ausgenommen sind Produkte, die nur zur Festlegung oder Stützung bestimmt sind oder zur orthopädischen Zwecken vorläufig bei einer Chirurgie eingesetzt werden bzw. nach der Chirurgie oder bei anderen therapeutischen Handlungen zur orthopädischen Behandlung von Gliedmaßen eingesetzt werden. 10. Medizinprodukte mit Messfunktion gehören mindestens der Klasse II an. 11. Medizinprodukte werden mindestens der Klasse II zugeordnet, wenn sie zur Behandlung einer bestimmten Krankheit bestimmt sind. 12. Ein passives wiederverwendbares chirurgisches Produkt, das zu chi­ rurgischen Handlungen wie Greifen und Schneiden von Geweben oder dem Entfernen von Steinen unter einem Endoskop bestimmt sind, wird der Klasse II zugeordnet. (d) Klassifizierung von In-vitro-Diagnostika Alle in-vitro-Diagnostika werden nach dem Risikograd in drei Gruppen, nämlich von niedrigen bis höchsten Risiken in die Kategorie I bis III aufgeteilt.66 Die Aufteilung bestimmt sich nach den von der CFDA herausgegebenen Katalogen, in denen die Produkte der Gruppe A und C abschließend aufgelistet sind. Alle übrigen Produkte werden der Gruppe B zugeordnet, es sei denn, dass sie zur Diagnose von Geschwülsten oder Erbkrankheiten bestimmt sind oder bei solchen Diagnosen eingesetzt werden, oder dass sie zur Untersuchung von Arzneimitteln oder deren Metaboliten, wenn die Arzneimittel als Betäubungsmitteln, psychotrope Arzneimittel oder Arzneimittel 66 《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)自2014年10月   1日起施行,第十七条。 Verwaltungsmaßnahme bezüglich der Registrierung von In-vitro-Diagnostika (Verordnung Nr. 5 der CFDA), in Kraft getreten am 1. Oktober 2014, Artikel 17.

3.2 Zulassungsverfahren für Medizinprodukte

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mit medizinischer toxischer Wirkung gelten; in diesem Fall gehören sie der Gruppe C an.67

3.2.3 P  rotokollierungsverfahren für Medizinprodukte der Klasse I Die Zulassung von Medizinprodukten der Klasse I erfolgt durch ein Protokollierungsverfahren.68 Angesichts des niedrigen Gefährdungspotenzials bei der Anwendung von solchen Produkten werden vergleichsweise geringe Anforderungen für das Protokollierungsverfahren vorgeschrieben. (a) Erforderliche Unterlagen Der Antragsteller soll gemäß den allgemeinen Anforderungen auf die Antragsunterlagen für die Zulassung die folgenden Unterlagen zur Protokollierung bei der zuständigen CFDA vorlegen: 1. Antragsformular für die Protokollierung, 2. die Unterlagen für die Risikoanalyse des Produkts, 3. die technischen Anforderungen des Produkts, 4. der Bericht über die Überprüfung des Produkts, 5. die Unterlagen der klinischen Bewertung, 6. die Entwürfe von Gebrauchsanweisungen und Kennzeichnungen des Produkts, 7. die Dokumente für das Qualitätsmanagementsystem für die Entwicklung und Produktion des Produkts, 8. andere Dokumente zum Nachweis der Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Produkts und 9. Konformitätserklärung.69 67 《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号),自2014年10月   1日起施行,第十七(二)、 第十八条。 Verwaltungsmaßnahme bezüglich der Registrierung von In-vitro-Diagnostika (Verordnung Nr. 5 der CFDA), in Kraft getreten am 1. Oktober 2014, Artikel 18. 68 《医疗器械监督管理条例(2017年修订)》(国务院令第680号),第8条,自2017年5月4日   起施行。 Verordnung über die Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten (2017 überarbeitet) (Verordnung Nr. 680 des Staatsrates), Artikel 8. 69 《国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2014年第   26号)附件1,一,(九)。 Bekanntmachung der CFDA über maßgebliche Angelegenheiten bezüglich der Protokollierung von Medizinprodukten der Klasse I (Nr. 26 von 2014), Anlage 1, I. (9).

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3  Vertrieb von Medizinprodukten in China

Die technischen Anforderungen des Produkts soll der Antragsteller zur Protokollierung bei der zuständigen CFDA abgeben.70 Für die Überprüfung der Konformität mit den technischen Anforderungen ist bei Produkten der Klasse I die Beteiligung einer staatlich benannten Prüfungsstelle nicht erforderlich. Der Hersteller darf die Überprüfung selbst durchführen und den Bericht erstellen.71 Für die Protokollierung der Produkte der Klasse I muss keine klinische Prüfung durchgeführt werden.72 Die Unterlagen für die klinische Bewertung mit Ausnahme des Berichts für die klinische Prüfung können auch solche Dokumente sein, die die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Produkts anhand von Literatur oder Daten aus der klinischen Anwendung von einem gleichartigen Produkt belegen können.73 Für eingeführte Medizinprodukte ist die Originalgebrauchsanweisung, die von der zuständigen Behörde im Herkunftsland genehmigt ist, zusammen mit ihrer chinesischen Übersetzung abzugeben.74 70 《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局第4号令),第15条第1款第2   句。 Verwaltungsmaßnahme bezüglich der Registrierung von In-vitro-Diagnostika (Verordnung Nr. 5 der CFDA), in Kraft getreten am 1. Oktober 2014, Artikel 15 Abs. 1 S. 2. 71 《医疗器械监督管理条例(2017年修订)》(国务院令第680号),第10条第2款。   Verordnung über die Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten (2017 überarbeitet) (Verordnung Nr. 680 des Staatsrates), Artikel 10 Abs. 2. 72 《医疗器械监督管理条例(2017年修订)》(国务院令第680号),第17条第1款第1句。   Verordnung über die Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten (2017 überarbeitet) (Verordnung Nr. 680 des Staatsrates), Artikel 17 Abs. 1 S. 1. 73 《医疗器械监督管理条例(2017年修订)》(国务院令第680号),第10条第1款第2句。   Verordnung über die Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten (2017 überarbeitet) (Verordnung Nr. 680 des Staatsrates), Artikel 10 Abs. 1 S. 2. 74  [备案]《国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》 (2014年第26号)附件1,一,(六);[注册] 《国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械 注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2014年第43号),附件4,二(一)1。 [Protokollierung] „Bekanntmachung der CFDA über die maßgeblichen Angelegenheiten bezüglich der Einreichung von Medizinprodukten der Klasse I“ (Nr. 26 von 2014) Anlage 1, I, (8) 1; [Registrierung] Bekanntmachung der CFDA über die Anforderungen für die Registrierungsdaten der Medizinprodukte und des Formates des Genehmigungsdokuments (Nr. 43, 2014), Anlage 4, II (1) Nr. 1.

3.2 Zulassungsverfahren für Medizinprodukte

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Der Antragsteller soll in der Konformitätserklärung bestätigen, dass • die vorgeschriebenen Anforderungen für die Protokollierung eingehalten werden; • das Produkt mit dem entsprechenden Inhalt des Katalogs der Klasse I entspricht; • das Produkt die geltenden staatlichen Normungen und Normungen für die Branche einhält (eine Liste von eingehaltenen Normungen ist beizufügen); und • alle abgegebenen Dokumente der Wahrheit entsprechen.75 (b) Zuständige Behörde Die CFDA ist für die Protokollierung von importierten Medizinprodukten zuständig.76 Die Protokollierung von Medizinprodukten der Klasse I, die in China hergestellt werden, erfolgt bei der lokalen CFDA auf Stadtebene.77 (c) Verfahren der Protokollierung Die Protokollierung erfolgt auf der Stelle, sofern die abgegebenen Unterlagen alle erforderlichen Dokumente enthalten und die formellen Anforderungen eingehalten haben.78 Die CFDA erteilt dem Antragsteller die „Bescheinigung für die Protokollierung von Produkt der Klasse I“ (《第一类医疗器械备案 凭证》) und veröffentlicht den Inhalt des Antragsformulars für die Protokollierung auf ihrer Website.79 Eine Einschränkung bezüglich der Gültigkeitsdauer der Bescheinigung besteht nach den neuen „Registrierungsmaßnahmen 《国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2014年第   26号)附件1,一,(九)。 Bekanntmachung der CFDA über maßgebliche Angelegenheiten bezüglich der Protokollierung von Medizinprodukten der Klasse I (Nr. 26 von 2014), Anlage 1, I. (9). 76 《医疗器械监督管理条例(2017年修订)》(国务院令第680号),第10条第2款。   Verordnung über die Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten (2017 überarbeitet)“ (Verordnung Nr. 680 des Staatsrates), Artikel 10 Abs. 2. 77 《医疗器械监督管理条例(2017年修订)》(国务院令第680号),第10条第1款第1句。   Verordnung über die Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten (2017 überarbeitet) (Verordnung Nr. 680 des Staatsrates), Artikel 10 Abs. 1 S. 1. 78 《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局第4号令),第58条第2款。   Verwaltungsmaßnahme bezüglich der Registrierung von Medizinprodukten (Verordnung Nr. 4 der CFDA), Artikel 58 Abs. 2. 79 《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局第4号令),第58条第3款。   Verwaltungsmaßnahme bezüglich der Registrierung von Medizinprodukten (Verordnung Nr. 4 der CFDA), Artikel 58 Abs. 3. 75

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für Medizinprodukte“, 《医疗器械注册管理办法》 die am 1. Okt. 2014 in Kraft getreten sind, nicht mehr. Die Kennnummer der Bescheinigung ist in der Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung des Produkts zu kennzeichnen.80 ( d) Änderungsverfahren Wenn die in dem Antragsformular angegebenen Informationen oder die protokollierten technischen Anforderungen an das Produkt sich nach der Protokollierung geändert haben, soll der Antragsteller die Änderung des Protokollierungsinhalts bei der für das Protokollierungsverfahren zuständigen Behörde beantragen und die Angaben über die Änderung und den entsprechenden Nachweis abgeben.81 Das Änderungsverfahren erfolgt nach einer formellen Überprüfung von den Unterlagen bei der zuständigen Behörde.82 Falls das Produkt nach der Protokollierung einer höheren Klasse zugeordnet wird, soll der Antragsteller aus eigener Initiative bei der zuständigen FDA die Protokollierung zurückziehen.83 Das entsprechende Registrierungsverfahren ist erforderlich, wenn das Produkt der Klasse II oder III zugeordnet wird.84 Folgende Dokumente sind in den Unterlagen beizufügen: • Erläuternde Materialien für die Änderungen; • Dokumente zum Nachweis; • Konformitätserklärung.85 《国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2014年第   26号)一(八)第3句。 Bekanntmachung der CFDA über maßgebliche Angelegenheiten bezüglich der Protokollierung von Medizinprodukten der Klasse I (Nr. 26 von 2014), Anlage 1, VIII. (3). 81 《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局第4号令),第59条第1句。   Verwaltungsmaßnahme bezüglich der Registrierung von Medizinprodukten (Verordnung Nr. 4 der CFDA), Artikel 59 S. 1. 82 《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局第4号令),第59条第2句。   Verwaltungsmaßnahme bezüglich der Registrierung von Medizinprodukten (Verordnung Nr. 4 der CFDA), Artikel 59 S. 2. 83 《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局第4号令),第60条前半句。   Verwaltungsmaßnahme bezüglich der Registrierung von Medizinprodukten (Verordnung Nr. 4 der CFDA), Artikel 60. 84 《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局第4号令),第60条后半句。   Verwaltungsmaßnahme bezüglich der Registrierung von Medizinprodukten (Verordnung Nr. 4 der CFDA), Artikel 60. 85 《国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2014年第   26号),附件1,二(一)。 Bekanntmachung der CFDA über maßgebliche Angelegenheiten bezüglich der Protokollierung von Medizinprodukten der Klasse I (Nr. 26 von 2014), Anlage 1, II. (9). 80

3.2 Zulassungsverfahren für Medizinprodukte

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Die geänderten Angaben oder technischen Anforderungen sind zu erläutern und in einer Liste mit den alten Inhalten zu vergleichen.86 Wenn Name, Beschreibung oder Zweckbestimmung des Produkts geändert wurde, soll die geänderte Angabe mit den entsprechenden Inhalt im Katalog der Klasse I übereinstimmen. Dabei muss der Name mit dem Inhalt in Katalog identisch sein und die Angaben bezüglich der Beschreibung und Zweckbestimmung des Produkts dürfen den Inhalt in Katalog nicht überschreiten.87 Für die Dokumente zum Nachweis und den Inhalt der Konformitätserklärung gelten die gleichen Anforderungen wie für das Protokollierungsverfahren.88 Wenn eine neue Zulassung für das Inverkehrbringen im Herkunftsland eines eingeführten Produkts wegen der Änderung erforderlich ist, muss das neue Zulassungsdokument vorgelegt werden.89 (e) Verlängerungsverfahren für die nach der alten Regelung registrierten Produkte90 Medizinprodukte der Klasse I unterlagen nach der bis zum 31. Mai 2014 geltenden Fassung der „Bestimmung über die Registrierung und Verwaltung von Medizinprodukten“ einem Registrierungsverfahren.91 Das Zertifikat für die 《国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2014年第   26号),附件1,二(一)。 Bekanntmachung der CFDA über maßgebliche Angelegenheiten bezüglich der Protokollierung von Medizinprodukten der Klasse I (Nr. 26 von 2014), Anlage 1, II. (1). 87 《国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2014年第   26号),附件1,二(一)。 Bekanntmachung der CFDA über maßgebliche Angelegenheiten bezüglich der Protokollierung von Medizinprodukten der Klasse I (Nr. 26 von 2014), Anlage 1, II. (1). 88 《国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2014年第   26号),附件1,二(二),(三)。 Bekanntmachung der CFDA über maßgebliche Angelegenheiten bezüglich der Protokollierung von Medizinprodukten der Klasse I (Nr. 26 von 2014), Anlage 1, II, III. 89 《国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2014年第   26号),附件1,二(二)。 Bekanntmachung der CFDA über maßgebliche Angelegenheiten bezüglich der Protokollierung von Medizinprodukten der Klasse I (Nr. 26 von 2014), Anlage 1, II. (2). 90 《国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(第26号)》,   二(一)。 Bekanntmachung der CFDA über maßgebliche Angelegenheiten bezüglich der Protokollierung von Medizinprodukten der Klasse I (Nr. 26 von 2014),II. (1). 91 《医疗器械注册管理办法(2004年版)》(国家食品药品监督管理局令第16号),已于   2014年5月31日失效,第4条。 Verwaltungsmaßnahme bezüglich der Registrierung von Medizinprodukten (Verordnung Nr. 4 der CFDA), Artikel 59 S. 1. 86

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3  Vertrieb von Medizinprodukten in China

Registrierung hatte eine Gültigkeitsdauer von 4 Jahren.92 Innerhalb der Gültigkeitsdauer durfte die bereits registrierte Gebrauchsanweisung, Etiketten und Verpackungskennzeichnung weiter benutzt werden.93 Der Zertifikatsinhaber ist aber verpflichtet das Produkt protokollieren zu lassen, bevor die Gültigkeit des Registrierungszertifikats abläuft.94

3.2.4 R  egistrierungsverfahren für Medizinprodukte der Klasse II und III Medizinprodukte der Klasse II oder III unterliegen einem Registrierungsverfahren.95 Die zuständige CFDA analysiert auf Antrag die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Medizinprodukts und trifft die Entscheidung über die Zulassung auf Grund einer systematischen Bewertung.96 Das Registrierungsverfahren für In-­ vitro-­Diagnostika wird anderweitig gesondert geregelt.97 (a) Erforderliche Unterlagen Angesichts der höheren Risiken, die mit der Anwendung von Medizinprodukten der Klasse II und III verbunden sind, werden für das Registrierungsverfahren zusätzliche Dokumente verlangt. 92 《医疗器械注册管理办法(2004年版)》(国家食品药品监督管理局令第16号),已于   2014年5月31日失效,第4条。 Verwaltungsmaßnahme bezüglich der Registrierung von Medizinprodukten (Auflage 2004) (Verordnung Nr. 16 der CFDA), außer Kraft getreten am 31. Mai 2014, Artikel 4. 93 《国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2014年第   26号)二(一)第一段。 Bekanntmachung der CFDA über maßgebliche Angelegenheiten bezüglich der Protokollierung von Medizinprodukten der Klasse I (Nr. 26 von 2014), II. (1). Abschnitt 1. 94 《国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2014年第   26号)二(一)第一段。 Bekanntmachung der CFDA über maßgebliche Angelegenheiten bezüglich der Protokollierung von Medizinprodukten der Klasse I (Nr. 26 von 2014), II. (1). Abschnitt 1. 95 《医疗器械监督管理条例(2017年修订)》(国务院令第680号),第8条。   Verordnung über die Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten (2017 überarbeitet) (Verordnung Nr. 680 des Staatsrates), Artikel 8. 96 《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局第4号令),第3条第1款。   Verwaltungsmaßnahme bezüglich der Registrierung von Medizinprodukten (Verordnung Nr. 4 der CFDA), Artikel 3 S. 1. 97 《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局第4号令),第78条。   Verwaltungsmaßnahme bezüglich der Registrierung von Medizinprodukten (Verordnung Nr. 4 der CFDA), Artikel 78.

3.2 Zulassungsverfahren für Medizinprodukte

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(i) Im Überblick Folgende Dokumente sind für die Registrierung erforderlich: 1. Antragsformular, 2. Dokumente zum Nachweis, 3. Fragenkatalog (Checklist) von grundlegenden Anforderungen für die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Medizinprodukts, 4. Zusammenfassende Materialien, 5. Forschungsmaterialien, 6. Informationen über die Herstellung, 7. Unterlagen der klinischen Bewertung, 8. Unterlagen der Risikoanalyse für das Produkt, 9. Technische Anforderungen für das Produkt, 10. Bericht über die Prüfung des Produkts, 11. Entwürfe der Gebrauchsanweisung und Kennzeichnung, 12. Konformitätserklärung.98 (ii) Fragenkatalog (Checklist) von grundlegenden Anforderungen für die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Medizinprodukts Die Anforderungen lassen sich in zwei Hauptteile unterteilen: A. Generelle Prinzipien B. Generelle Prinzipien über die Sicherheit der Medizinprodukte (iii) Zusammenfassende Materialien Nachfolgende Informationen müssen angegeben werden: 1. Zusammenfassung 2. Produktbeschreibung 3. Produktmodell 4. Verpackungsanleitung 5. Anwendungsbereich und Kontraindikation 6. Produkte als Beispiel, soweit es diese gibt 7. andere zu erläuternde Inhalte. (iv) Forschungsmaterialien 1. Forschung über die Produktcharakteristika 2. Forschung über die Bewertung der Biokompatibilität 3. Forschung über die biologische Sicherheit 4. Forschung über den Sterilisations- und Desinfektionsprozesse  国家食品药品监督管理总局《国产第三类/进口医疗器械首次注册审批服务指南》 八(一)。 Anleitung zur erstmaligen Registrierungsgenehmigung inländischer medizinischer Geräte der Kategorie III sowie importierter medizinischer Geräte, Artikel 8 Abs. 1.

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3  Vertrieb von Medizinprodukten in China

5 . Forschung über die Haltbarkeit und Verpackung 6. Tierforschung 7. Forschung an Software (v) Bericht über die Prüfung des Produkts 1. Fertigungsverfahren über die Nichtaktive/Aktive Medizinprodukte 2. Fertigungsort (vi) Klinische Bewertung und Klinische Prüfung Wenn eine klinische Prüfung erforderlich ist, sollen die Unterlagen sowohl den Plan als auch den Bericht über die klinische Prüfung enthalten.99 Laut der Bestimmungen über die Gebrauchsanweisung und die Etikettierung der Medizinprodukte sind die Kennnummer des Registrierungszertifikats für Produkte der Klasse II und III (《医疗器械注册证》) und der Name, Anschrift und Kontaktdaten des Antragstellers anzugeben.100 (b) Zuständige Behörde Die Registrierung von Medizinprodukten der Klasse II, die in China hergestellt werden, erfolgt bei der lokalen CFDA auf Provinzebene.101 Die  CFDA ist für die Registrierung von importierten Medizinprodukten der Klasse II und III sowie einheimischen Produkten der Klasse III zuständig.102 (c) Genehmigungsverfahren (i) Technische Überprüfung und Bewertung [技术评审] Im Rahmen des Genehmigungsverfahrens unterliegen die Medizinprodukte der Klasse II und Klasse III einer technischen Überprüfung bei der technischen Überprüfungseinrichtung, die eine interne Einrichtung der CFDA ist. Für die Medizinprodukte der Klasse II soll die Überprüfungszeit

《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局第4号令),第21条第2款。   Methode zur Verwaltung der Registrierung für medizinische Geräte, Erlass Nr.  4 der CFDA, Artikel 21 Abs. 2. 100 《医疗器械监督管理条例(2017年修订)》(国务院令第680号),第27条第3款。   Bestimmung zur Überwachung und Verwaltung für medizinische Geräte (2017 geändert), Erlass Nr. 680 vom Staatsrat, Artikel 27 Abs. 3. 101 《医疗器械监督管理条例(2017年修订)》(国务院令第680号),第11条第1款第1句。   Bestimmung zur Überwachung und Verwaltung für medizinische Geräte (2017 geändert), Erlass Nr. 680 vom Staatsrat, Artikel 11 Abs. 1 S. 1. 102 《医疗器械监督管理条例(2017年修订)》(国务院令第680号),第11条第2款。   Bestimmung zur Überwachung und Verwaltung für medizinische Geräte (2017 geändert), Erlass Nr. 680 vom Staatsrat, Artikel 11 Abs. 1 S. 1.

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3.2 Zulassungsverfahren für Medizinprodukte

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innerhalb von 60 Tagen und für die Medizinprodukte der Klasse III innerhalb von 90 Tagen durchgeführt werden.103 Wenn die technische Überprüfung die vorgeschrieben Bewertung erfüllt, wird das Registrierungszertifikat 《医疗器械注册证》erteilt, das fünf Jahre gültig ist.104 (d) Änderungsverfahren [产品改动的登记] Wenn es Änderungen der Bezeichnung, des Typen oder des Anwendungsbereiches usw. der registrierten Medizinprodukte gibt, muss der Antragsteller die Änderung entsprechend bei der zuständigen Registrierungsbehörde neu beantragen.105 (e) Verlängerungsverfahren [注册证的换领] Sechs Monate vor dem Ablauf des Registrierungszertifikates muss der Antragsteller einen Verlängerungsantrag bei der zuständigen Behörde einreichen. Wenn der Antragsteller nicht in dem vorgeschriebenen Zeitraum den Antrag einreicht, wird die Verlängerung abgelehnt.106

3.2.5 Registrierungsverfahren für In-vitro-Diagnostika Die Produkte für IVD werden nach Risikograd klassifiziert. Die Klasse I besitzt den niedrigsten Risikograd wie beispielsweise mikrobielles Kulturmedium oder Verdünnungsmittel. Die Klasse II bezieht sich auf alle Produkte, die nicht als Klasse I oder Klasse III der IVD definiert wird, und umfasst hauptsächlich die Reagenzien zur Proteinanalyse, zur Hormonanalyse oder Vitaminanalyse usw.. Die Klasse I der IVD unterliegt einem Protokollierungsverfahren und die Klasse II und Klasse III unterliegen einem Registrierungsverfahren entsprechend der „Bestimmungen der Registrierung und Verwaltung über IVD“.

《医疗器械注册管理办法》   (国家食品药品监督管理总局第4号令),第33条。 Methode zur Verwaltung der Registrierung für medizinische Geräte, Erlass Nr.  4 CFDA, Artikel 33. 104 《医疗器械注册管理办法》   (国家食品药品监督管理总局第4号令),第36条。 Methode zur Verwaltung der Registrierung für medizinische Geräte, Erlass Nr.  4 CFDA, Artikel 36. 105 《医疗器械注册管理办法》   (国家食品药品监督管理总局第4号令),第49条。 Methode zur Verwaltung der Registrierung für medizinische Geräte, Erlass Nr.  4 CFDA, Artikel 49. 106 《医疗器械注册管理办法》   (国家食品药品监督管理总局第4号令),第55条。 Methode zur Verwaltung der Registrierung für medizinische Geräte, Erlass Nr.  4 CFDA, Artikel 55. 103

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(a) Klasse I der IVD Vor der Herstellung der IVD muss die Klasse I protokolliert werden.107 Die folgenden Dokumente sind erforderlich für die Protokollierung bei der Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde:108 1. Materialien zur Produktrisikoanalyse; 2. Technische Anforderungen der Produkte; 3. Report für die Produktinspektion; 4. Klinische Bewertungsdaten; 5. Produktspezifikationen und Etikettenproben; 6. Dokumente zum Qualitätsmanagementsystem in Bezug auf Produktentwicklung und Produktion; 7. Andere Dokumente zum Beweis für die Sicherheit und Wirkung der Produkte. (b) Klasse II und III der IVD Die Kasse II und III der ausländischen IVD werden von der Agentur für Technikbewertung der CFDA überprüft und bewertet, ob sie registriert werden können.109 Die folgenden Dokumente sollen bei der zuständigen Behörde vorgelegt werden:110,111

《体外诊断试剂注册管理办法》   (国家食品药品监督管理总局第5号令),2014年10月1 日实施,第六十七条。 Methode zur Verwaltung der Registrierung für IVD, Erlass Nr. 5 der CFDA, in Kraft getreten am 01. Oktober 2014, Artikel 67. 108 《体外诊断试剂注册管理办法》   (国家食品药品监督管理总局第5号令),2014年10月1 日实施,第六十八条。 Methode zur Verwaltung der Registrierung für IVD, Erlass Nr. 5 der CFDA, in Kraft getreten am 01. Oktober 2014, Artikel 68. 109 《体外诊断试剂注册管理办法》   (国家食品药品监督管理总局第5号令),2014年10月1 日实施,第四十四条条第三款。 Methode zur Verwaltung der Registrierung für IVD, Erlass Nr. 5 der CFDA, in Kraft getreten am 01. Oktober 2014, Artikel 44 Abs. 3. 110 《体外诊断试剂注册管理办法》   (国家食品药品监督管理总局第5号令),2014年10月1 日实施,第四十一条。 Methode zur Verwaltung der Registrierung für IVD Erlass Nr. 5 der CFDA, in Kraft getreten am 01. Oktober 2014, Artikel 41. 111  关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告【国家食品 药品监督管理总局公告(2014年第44号)】附件三。 Bekanntmachung über die Veröffentlichung der Anforderungen an die Eintragung und Genehmigung der Bescheinigungsunterlagen der Registrierung für IVD, Bekanntmachung der CFDA (2014) Nr. 44, Anlage 3. 107

3.2 Zulassungsverfahren für Medizinprodukte

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1. Antrag 2. Bescheinigungen Für den ausländischen Antragsteller sind die folgenden Bescheinigungen erforderlich: (1) die Bescheinigung über die Rechtmäßigkeit der Produktion und des Verkaufs des Produkts; Die Bescheinigung soll von der zuständigen Behörde des Anmeldungsortes des Antragstellers oder des Landes, in dem sich die Herstelleradresse befindet, ausgestellt werden. Wenn auf der Bescheinigung eine Beschreibung der Produktkategorie enthalten ist, sollte die Kategorie das deklarierte Produkt abdecken. (2) die Bescheinigung über die Rechtmäßigkeit des Verkaufs des Produkts (wenn im Anmeldungsort des Antragstellers oder im Land, in dem sich die Herstellungsadresse befindet, das Produkt nicht als Medizinprodukt klassifiziert wird.); Die Bescheinigung soll von der zuständigen Behörde des Anmeldungsortes des Antragstellers oder des Landes, in dem sich die Herstelleradresse befindet, ausgestellt werden. (3) Die Bescheinigung über die Erfüllung der Anforderungen des Qualitätsmanagementsystems für Medizinprodukte des Landes, in dem sich die Anmeldungsadresse- oder Herstellungsadresse befindet oder eine Bescheinigung einer anderen Institution für Qualitätsmanagementsysteme; (4) Die Kopien der Vollmacht, des Agentenschreibens und der Geschäftslizenz des vom Antragsteller in China designierten Agenten oder eine Kopie der Registrierungsbescheinigung der Institution. 3. Allgemeine Beschreibungen (1) Verwendungszweck des Produkts; (2) Beschreibung des Produkts; (3) Beschreibung der biologischen Sicherheit; (4) Zusammenfassung und Bewertung über die Forschungsergebnisse des Produkts; (5) und andere Beschreibungen (einschließlich der Zulassung des Verkaufs von ähnlichen Produkten im In- und Ausland). 4. Forschungsmaterialien für wichtige Rohstoffe 5. Forschungsdokumente zu wichtigen Herstellungstechnologien und Reaktionssystemen 6. Analyse der Leistungsbewertung 7. Dokumente über positive Beurteilungswerte oder Referenzintervallbestimmungen

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3  Vertrieb von Medizinprodukten in China

8. Stabilitätsforschungsdokumente 9. Produktions- und Selbsttest-Aufzeichnungen 10. Klinische Bewertungsdaten (Für importierte Produkte sind auch die Informationen über im Ausland angefertigte klinische Studiendaten oder im Ausland durchgeführte klinische Verwendungen erforderlich.) 11. Analyse des Produktrisikos 12. Anforderungen der Herstellungstechnologie Das Dokument über Anforderungen der Herstellungstechnologie für importierte Produkte sollen in englischer und chinesischer Fassung eingereicht werden, wobei die englische Fassung vom Antragsteller unterzeichnet werden soll und die chinesische Fassung vom Antragsteller oder seinem Vertreter unterzeichnet werden soll. Die chinesische Fassung soll in zwei Urschriften ausgefertigt werden. 13. Inspektionsbericht für Produktregistrierung 14. Produktbeschreibung Für importierte Produkte muss der Antragsteller die Originalproduktbeschreibung, die von der ausländischen zuständigen Behörde genehmigt oder erkannt wurde und eine chinesische Übersetzung vorlegen. Die in China verwendete Produktbeschreibung soll von dem Agenten nach die Anforderungen der „Richtlinien für die Erstellung von Anweisungen für In-vitro-diagnostische Reagenzien“ 《体外诊断试剂说明书编写指导原则》verfasst werden. 15. Muster des Etiketts Importierte Produkte müssen gemäß dem anerkannten Etikett der zuständigen Regierung der ausländischen Regierung und ihrer chinesischen Übersetzung vorgelegt werden, und das Muster des Etiketts muss den generischen Produktnamen, den Namen des Antragstellers, die Herstellungsadresse, die Produktchargennummer, Vorsichtsmaßnahmen, Lagerungsbedingungen und das Ablaufdatum enthalten. 16. Erklärung des Antragstellers (1) dass das Produkt der relevanten Vorschriften entspricht; (2) hinsichtlich der Echtheit aller vorliegenden Dokumente. 17. andere Dokumente Das Registrierungszertifikat ist 5 Jahre gültig.112 《体外诊断试剂注册管理办法》   (国家食品药品监督管理总局第5号令),2014年10月1 日实施,第四十六条条第二款。 Methode zur Verwaltung der Registrierung für IVD, Erlass Nr. 5 der CFDA, in Kraft getreten am 01. Oktober 2014, Artikel 46 Abs. 2.

112

3.2 Zulassungsverfahren für Medizinprodukte

97

(c) Änderungsverfahren (i) Änderungen von Name, Wohnsitz oder Herstellungsadresse Wenn sich der Name oder Wohnsitz der registrierten Person oder der Name oder Wohnsitz des Agenten ändern, muss die zuständige Person bei der ursprünglichen Registrierungsstelle eine Änderung beantragen. Wenn sich die Herstelleradresse des In-vitro-Diagnosemittels ändert, muss ebenfalls eine Änderungsregistrierung durchgeführt werden.113 (ii) Änderungen von Inhalten des Registrierungszertifikat oder seiner Anhänge Wenn sich der Inhalt des Registrierungszertifikats und seiner Anhänge verändert, muss bei der ursprünglichen Registrierungsstelle eine Änderung mit folgenden Dokumenten114 beantragt werden:115 1. Antrag 2. Bescheinigungen (1) Für die ausländische Registrierung bedarf es entsprechender Dokumente, wenn ein von der zuständigen Abteilung ausgestelltes Zertifikat zum Verkauf und neue Qualifikationen des Unternehmens auch in einem Anmeldungsort des ­Antragstellers oder in dem Land, in dem sich die Herstelleradresse befindet, erforderlich sind. Wenn dieses nicht erforderlich ist, bedarf es einer Erklärung darüber. (2) Der von ausländischen Person erteilten Vollmacht, die Garantie des Agenten in China, und eine Kopie der Geschäftslizenz oder eine Kopie des Registrierungszertifikats. 3. Erklärungen über die Änderungen bezüglich der Person, die die Registrierung vorgenommen hat 《体外诊断试剂注册管理办法》   (国家食品药品监督管理总局第5号令),2014年10月1 日实施,第五十八条条第二款。 Methode zur Verwaltung der Registrierung für IVD, Erlass Nr. 5 der CFDA, in Kraft getreten am 01. Oktober 2014, Artikel 58 Abs. 2. 114  关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告【国家食品 药品监督管理总局公告(2014年第44号)】附件五。 Bekanntmachung über die Veröffentlichung der Anforderungen an die Eintragung und Genehmigung der Bescheinigungsunterlagen der Registrierung für IVD, Bekanntmachung der CFDA (2014) Nr. 44, Anlage 5. 115 《体外诊断试剂注册管理办法》   (国家食品药品监督管理总局第5号令),2014年10月1 日实施,第五十八条条第三款。 Methode zur Verwaltung der Registrierung für IVD, Erlass Nr. 5 der CFDA, in Kraft getreten am 01. Oktober 2014, Artikel 58 Abs. 3. 113

98

3  Vertrieb von Medizinprodukten in China

(1) Gründe und Zwecke der Änderung; (2) Technische Analyse von Änderungen, die sich auf die Produktleistung auswirken können; (3) Daten zur Produktrisikoanalyse in Bezug auf Änderungen. 4. Kopien des Originalregistrierungszertifikates, seiner Anhänge, der Dokumente von jeder Änderung des Registrierungszertifikats 5. Konkrete Änderung und die anderen Anforderungen des technischen Dokuments 6. Erklärungen (1) Erklärung über die relevanten Vorschriften und die relevanten Standards des entsprechenden Produkts; (2) Erklärungen der registrierten Person und des Agenten über die Echtheit der abgegebenen Dokumente. Wichtig ist, dass in den folgenden Fällen nicht die Registrierung geändert werden muss, sondern eine neue Registrierung erforderlich ist:116 (1) Das Grundprinzip des Produkts hat sich geändert; (2) Der positive Urteilswert des Produkts (阳性判断值) oder des Referenzintervalls ändert sich und hat eine neue klinisch-diagnostische Bedeutung; (3) Bei anderen wichtigen Änderungen, die die Produktleistung beeinflussen. ( d) Verlängerungsverfahren Wenn der Registrierungszeitraum des Registrierungszertifikats abläuft und die Registrierung verlängert werden muss, muss 6 Monate vor Ablauf der Gültigkeitsdauer des Registrierungszertifikats bei der CFDA eine Verlängerung mit folgenden Dokumenten117 beantragt werden.118 《体外诊断试剂注册管理办法》   (国家食品药品监督管理总局第5号令),2014年10月1 日实施,第五十九条。 Methode zur Verwaltung der Registrierung für IVD, Erlass Nr. 5 der CFDA, in Kraft getreten am 01. Oktober 2014, Artikel 59. 117  关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告【国家食品 药品监督管理总局公告(2014年第44号)】附件四。 Bekanntmachung über die Veröffentlichung der Anforderungen an die Eintragung und Genehmigung der Bescheinigungsunterlagen der Registrierung für IVD, Bekanntmachung der CFDA (2014) Nr. 44, Anlage 4. 118 《体外诊断试剂注册管理办法》   (国家食品药品监督管理总局第5号令),2014年10月1 日实施,第六十四条条第一款。 Methode zur Verwaltung der Registrierung für IVD, Erlass Nr. 5 der CFDA, in Kraft getreten am 01. Oktober 2014, Artikel 64. Abs. 1. 116

3.2 Zulassungsverfahren für Medizinprodukte

99

1. Antrag; 2. Bescheinigungen; 3. Eine Erklärung, dass es bei dem Produkt keine Änderungen gibt; 4. Eine Kopie des Originalregistrierungszertifikats, seiner Anhänge und der Dokumente von jeder Änderung des Registrierungszertifikats; 5. Produktanalysebericht während der Gültigkeitsdauer des Registrierungszertifikats; 6. Produktinspektionsbericht; 7. Erklärungen Erklärung über die relevanten Vorschriften und die relevanten Standards denen das Produkt entspricht; Erklärungen der registrierten Person und des Agenten über die Echtheit der abgegebenen Dokumente; 8. Andere Dokumente.

3.2.6 B  esonderes Genehmigungsverfahren für innovative Medizinprodukte [创新医疗器械特别审批程序] Wenn Medizinprodukte die folgenden drei Bedingungen erfüllen, wird der Antrag über diese Medizinprodukte vorrangig behandelt: 1. Der Antragsteller hat Patente für die Erfindung der Kerntechnologie in China aufgrund seiner technologischen Innovationstätigkeiten oder erwirbt das Patent oder sein Gebrauchsrecht durch Übertragung, oder der Antrag für das Patent der Kerntechnologie wurde schon von der Patentabteilung des Staatsrats veröffentlicht. 2. Der Wirkungsmechanismus des Produkts ist erstmalig in China. Die Produktleistung oder -sicherheit wurde im Vergleich zu ähnlichen Produkten grundlegend verbessert. Die Technologie ist auf dem international führenden Niveau und hat einen signifikanten klinischen Anwendungswert. 3. Der Antragsteller hat die Voruntersuchung des Produkts abgeschlossen und verfügt über fast fertige Produkte, der Forschungsprozess ist erfolgt und die Forschungsdaten sind vollständig und nachvollziehbar. Der Antrag für Genehmigung innovativer Medizinprodukte und folgende Dokumente sind bei der CFDA abzugeben:119 (Auch ein ausländischer Antragssteller hat einen entsprechenden Antrag bei der CFDA zu stellen.). 《创新医疗器械特别审批程序(试行)》,食药监械管〔2014〕13号,   第四条。 Sondergenehmigungsverfahren für innovative medizinische Geräte (vorläufige Anwendung), ChiYaoJianXieGuan (2014) Nr. 13, Artikel 4.

119

100

3  Vertrieb von Medizinprodukten in China

Der Antrag muss folgende Dokumente enthalten: 1. Zertifikat der juristischen Person; 2. Patentanmeldung des Produkts; 3. Zusammenfassung des Produktentwicklungsprozesses und der Ergebnisse; 4. Dokumente über Produkttechnologie; einschließlich: (1) Verwendungszweck des Produkts; (2) Arbeitsprinzip/Wirkmechanismus des Produkts; (3) Wichtige technische Indikatoren und Bestimmungsgrundlagen des Produktes, Indexanforderungen von Hauptrohstoffen und Schlüsselkomponenten, Hauptproduktionsprozess, Flussdiagramm und Kontrollmethoden der wichtigsten technischen Indikatoren. 5. Nachweis der Produktinnovation einschließlich: (1) der von einem Institut für Patentrecherche herausgegebene Bewertungsbericht über die Neuheit des Produkts; (2) In den Kernzeitschriften veröffentlichte wissenschaftliche Artikel, Monografien und Dokumentzusammenfassungen, die den klinischen Anwendungswert des Produkts vollständig belegen; (3) Analyse und Vergleich der Anwendung ähnlicher Produkte im In- und Ausland (falls vorhanden); (4) Produktinnovation und ihrer bedeutender Wert bei klinischen Anwendungen. 6. Report über die Sicherheit- und Risikoverwaltung; 7. Beschreibung für das Produkt (Probe); 8. andere Dokumente. 9. Ein ausländischer Antragsteller muss eine juristische Person in China als Agenten beauftragen oder es durch sein Büro in China vornehmen, einen Antrag einzureichen und die folgenden Unterlagen beizufügen (1) Eine Vollmacht eines ausländischen Antragstellers oder eines Agenten in China, um einen besonderen Genehmigungsantrag auf innovative Medizinprodukte zu bearbeiten und zu stellen; (2) Eine Garantie des inländischen Agenten oder Büro des Antragstellers; (3) Die Geschäftslizenz des Agenten oder die Registrierungsbescheinigung des inländischen Büros des Antragstellers. 10. Erklärung über die Authentizität der übermittelten Dokumente.

3.3 Import von Medizinprodukten

101

Die Antragsdokumente sollen auf Chinesisch sein. Wenn der Originaltext in einer Fremdsprache verfasst ist, soll eine chinesische Übersetzung vorhanden sein. Bei wichtigen technischen und sicherheitsrelevanten Fragen, Entwürfen klinischer Studien, deren Ergebnisbewertung und -zusammenfassung etc. bezüglich neuer medizinischer Geräte, kann ein Antrag auf Kommunikation und Austausch beim Technikforschungszentrum der CFDA gestellt werden.120

3.2.7 Zulassungsverfahren in Notfällen Für Notfallnotfallbedürfnisse in der öffentlichen Gesundheit gilt ein Sonderzulassungsverfahren, wenn es kein ähnliches Produkt in China gibt, oder obwohl  ein ähnliches Produkt in China zugelassen ist, die Lieferung der Produkte für die Notfallbehandlung der Bevölkerung nicht sichergestellt werden kann. Die Zulassung solcher Medizinprodukte erfolgt durch die CFDA.121

3.3

Import von Medizinprodukten

3.3.1 Voraussetzungen Die VR China führt die Klassifizierung von Medizinprodukten nach dem Grad des Risikos durch. Je nach Risikograd von niedrig bis hoch werden die Medizinprodukte in den Klassen I, II, und III klassifiziert. Die Voraussetzung für den Import von Medizinprodukten ist, dass sie schon in China protokolliert (Klasse I) oder registriert (Klasse II und III) sein müssen. Importierte Medizinprodukte sollen chinesische Anweisungen enthalten und mit chinesischen Etiketten versehen sein. Die Anweisungen und Etiketten müssen folgende Anforderungen dieser Verordnung122 erfüllen:

 创新医疗器械特别审批程序(试行)》,食药监械管〔2014〕13号, 第十八条。 Sondergenehmigungsverfahren für innovative medizinische Geräte (vorläufige Anwendung), ChiYaoJianXieGuan (2014) Nr. 13, Artikel 18. 121 《医疗器械应急审批程序》,国食药监械〔2009〕565号,第四条。   Genehmigungsverfahren für medizinische Geräte mit dringendem Bedarf, GuoChiYaoJianXie (2009) Nr. 565, Artikel 4. 122 《医疗器械监督管理条例》2017,第二十七条。   Bestimmungen zur Verwaltung der Registrierung medizinischer Geräte, 2017, Artikel 27. 120

102

3  Vertrieb von Medizinprodukten in China

( 1) Allgemeiner Name, Modell und Spezifikation; (2) Name und Sitz des Herstellerunternehmens, Herstelleradresse und Kontaktinformationen; (3) die nach technischen Anforderungen generierte Herstellungsnummer; (4) das Herstellungsdatum und die Verwendungsdauer oder das Verfallsdatum; (5) Produktleistung, Hauptstruktur und Anwendungsbereich; (6) Kontraindikationen, Vorsichtsmaßnahmen und andere Inhalte, die eine Warnung oder Aufforderung erfordern; (7) Installations- und Gebrauchsanweisungen oder Illustrationen; (8) Wartungs- und Instandhaltungsmethoden, besondere Lagerbedingungen und -methoden; (9) Andere Inhalte, die in den technischen Anforderungen des Produkts angegeben werden sollten. Darüber hinaus müssen der Ursprung des Medizinprodukts sowie der Namen, die Adresse und Kontaktinformationen des Agenten angegeben werden.123

3.3.2 Verfahren Für die Protokollierung oder Registrierung müssen die folgenden Dokumente vorgelegt werden.124 1 . Daten zur Produktrisikoanalyse; 2. Technische Anforderungen; 3. Produktinspektionsberichte. Für Klasse II und III soll dieser Bericht vom Inspektionsinstitut für Medizinprodukte erteilt werden. 4. Klinische Bewertungsdaten.

《医疗器械监督管理条例》2017,   第四十二条。 Bestimmungen zur Verwaltung der Registrierung medizinischer Geräte, 2017, Artikel 42. 124 《医疗器械监督管理条例》2017,   第九条 Bestimmungen zur Verwaltung der Registrierung medizinischer Geräte, 2017, Artikel 9. 123

3.4 Vertrieb auf dem chinesischen Markt

103

Für Klasse II und III sollen auch Berichte über klinische Versuche beigefügt werden. 5 . Produktspezifikationen und Etikettenproben; 6. Dokumente zum Qualitätsmanagementsystem in Bezug auf Produktentwicklung und Produktion; 7. Andere Materialien, um zu beweisen, dass das Produkt sicher und wirksam ist. Ein ausländisches Produktionsunternehmen, das Medizinprodukte nach China exportiert, soll durch sein in China ansässiges Büro oder eine von ihm in China beauftragte ansässige juristische Person bei der CFDA das Produkt protokollieren oder registrieren lassen. Das ausländischen Unternehmen müssen die oben genannten Dokumente und das von der zuständigen Behörde im Heimatland erteilte Verkaufszertifikat vorlegen. Das Registrierungszertifikat für Medizinprodukte ist für fünf Jahre gültig. Wenn die Registrierung nach Ablauf der Gültigkeitsdauer verlängert werden muss, muss ein Antrag auf Verlängerung der Registrierung sechs Monate vor Ablauf der Gültigkeitsdauer bei der ursprünglichen Registrierungsbehörde gestellt werden.125

3.4

Vertrieb auf dem chinesischen Markt

Um ausländische Medizinprodukte in China vertreiben zu können, muss das Herstellungsunternehmen einige Zertifikate und Genehmigungen erhalten. Nach den chinesischen relevanten Vorschriften kann dies das ausländische Unternehmen durch Agenten, ein in China ansässiges Büro oder seine in China ansässige Tochtergesellschaft durchführen.

3.4.1 Designierte Agenten Die Agenten müssen Geschäftslizenz, Steuerregistrierungszertifikat, Organisati­ onscode-­Zertifikat besitzen. Für ein Geschäft der Klasse II, III bedarf es zudem der „Geschäftslizenz für Medizinprodukte“ 医疗器械经营许可证. Hervorzuheben ist, dass Agenten den chinesischen Markt viel besser kennen als ein ausländisches Unternehmen.

《医疗器械监督管理条例》2017,   第十五条。 Bestimmungen zur Verwaltung der Registrierung medizinischer Geräte, 2017, Artikel 15.

125

104

3  Vertrieb von Medizinprodukten in China

3.4.2 Durch in China gegründetes Repräsentanzbüro Das Repräsentanzbüro des ausländischen Unternehmens übernimmt in der Regel die Rolle der Vertretung der Muttergesellschaft bei relevanten Geschäftskontakten, den Empfang von Gästen, die Stärkung der Beziehung zwischen dem ausländischen und dem lokalen Unternehmen und der Regierung sowie die Abwicklung einiger lokaler Angelegenheiten im Auftrag des ausländischen Unternehmens. Das Repräsentanzbüro ist keine unabhängige juristische Person, daher kann es keine direkten, auf Gewinnerzielung gerichteten kommerziellen Aktivitäten durchführen.

3.4.3 E  rrichtung einer Tochtergesellschaft als Vertreter [设立代理企业] Für den Betrieb von Medizinprodukten ist die Gründung einer hundertprozentigen Tochtergesellschaft in China  von ausländischen Unternehmen beliebt. Die Beschränkung der Gesellschafterhaftung auf die Einlage des Stammkapitals zählen zu den Vorteilen des WFOE.  Auch kann die WFOE als unabhängige juristische Person nicht nur die erforderlichen Dokumente beantragen, sondern auch direkt kommerzielle Aktivitäten durchführen.

3.5

Werbung für Medizinprodukte

Die Werbung für Medizinprodukte muss grundsätzlich wahrheitsgemäß und legal sein und darf keine falschen, übertriebenen oder irreführenden Inhalte enthalten. Werbung für Medizinprodukte muss von der FDA der Provinzen, Autonomen Gebiete oder regierungsunmittelbaren Städte, in der sich der Hersteller des Medizinproduktes oder seine Agenten befinden, genehmigt werden. Bevor eine Werbung für Medizinprodukte veröffentlicht werden darf, muss der Anzeigenverlag das Zulassungsdokument der Werbung prüfen. Die Werbung darf nicht veröffentlicht werden, wenn ein Zulassungsdokument nicht vorliegt, die Echtheit des Zulassungsdokuments nicht überprüft wurde oder der Anzeigeninhalt nicht mit dem Zulassungsdokument übereinstimmt. Die zuständige FDA soll den genehmigten Werbekatalog für medizinische Geräte und den genehmigten Werbeinhalt zeitnah veröffentlichen und aktualisieren.126 《医疗器械监督管理条例》2017,   第四十五条。 Bestimmungen zur Verwaltung der Registrierung medizinischer Geräte, 2017, Artikel 45.

126

3.6 Preisobergrenze

105

Um die Zulassungsdokumente zu beantragen, bedarf es eines Antragsformulars, eines Musters der Werbung, elektronische Dokumente der Medizinprodukte und der folgenden gültigen Belege:127 1 . Eine Kopie der Geschäftslizenz des Antragstellers; 2. Eine Kopie der „Genehmigung zur Produktion von Medizinprodukten“ 《医疗 器械生产企业许可证》oder „Genehmigung zu Geschäften mit Medizinprodukten“ 《医疗器械经营企业许可证》des Antragstellers; 3. Wenn der Antragssteller ein Unternehmen ist, das Medizinprodukte produziert, ist ein Originaldokument vorzulegen, dass das Unternehmen damit einverstanden ist, der Antragsteller zu sein; 4. Wenn sich ein Agent verpflichtet, die Zulassung der Werbung von Medizinprodukten zu beantragen, muss er die Originalvollmacht des Antragstellers und eine Kopie der Geschäftslizenz des Agenten vorlegen; 5. Eine Kopie des Produktregistrierungszertifikats für Medizinprodukte (einschließlich „Registrierungszertifikat für Medizinprodukte“《医疗器械注册证》, „Registrierungsformular für Medizinprodukte“《医疗器械注册登记表》 usw.); 6. Bei Beantragung der Zulassung von Werbung von importierten Medizinprodukten muss eine Kopie des Nachweises (z. B. Betriebslizenz) des auf den Registrierungsformular für Medizinprodukte 《医疗器械注册登记表》gelisteten chinesischen Büros oder des Agenten vom ausländischen Produktionsunternehmen abgegeben werden; 7. Wenn die Werbung Marken, Patente, Bescheinigungen usw. von Medizinprodukten betrifft, sind eine Kopie der gültigen Zertifizierungsdokumente und andere Belege vorzulegen, die die Echtheit des Inhalts der Werbung bestätigen.

3.6

Preisobergrenze

Im Jahr 2006 veröffentlichte die Nationale Entwicklungs- und Reformkommission den Entwurf zur Aufforderung zur Stellungnahme „Ankündigung der Nationalen Entwicklungs- und Reformkommission zur Stärkung der Preisüberwachung und -verwaltung von der Gruppe der Medizinprodukte Implantate“128 mit der Absicht, den Preis für hochwertige Implantateimplantierte Medizinprodukte zu begrenzen. 《医疗器械广告审查办法》,第八条。   Prüfungsmethode zur Werbung der medizinischen Geräte, Artikel 8. 128 《国家发展改革委就加强植(介)入类医疗器械价格监测和管理征求意见的公告》   》:http://www.ndrc.gov.cn/yjzq/200607/t20060711_75976.html. 127

106

3  Vertrieb von Medizinprodukten in China

In der Bekanntmachung sind ein Auszug des Forschungsberichts über den inländischen Markt der medizinischen Ausrüstungen und der entsprechende Preisstand enthalten. Dem Bericht zufolge liegt der Schwerpunkt der Kontrolle bzw. Eingriff in den Marktpreis auf den Medizinprodukten „Implantate“, weil die Produktion solcher Produkte relativ hohen medizinischen Know-hows bedürfe und indirekt über mehrere Zwischenhändler zum Endverbraucher gelange. Ausländische Hersteller der Implantate besitzen schon lange ein Monopol auf deren Herstellung. Der inländische Market ist de facto abhängig von der ausländischen Herstellung. Ein Beispiel im Berichtsauszug besagt, dass der Herstellerpreis eines importierten Herzschrittmachers RMB 5800 beträgt, nach zwei Zwischenhändlern würde der Verkaufspreis im Krankenhaus auf RMB 19000 steigen. So betrage die Gewinnquote über 200 %. Aus diesem Grunde wurde der Erlass „Vorläufige Maßnahmen für die Preisverwaltung von Implantaten“ 植(介)入类医疗器械价格管理 暂行办法 im Sommer 2012 geplant. Jedoch wurde diese Maßnahme wegen des gerüchteweise von den ausländischen Herstellern ausgeübten Drucks129 bis jetzt noch nicht veröffentlicht. Folglich ist eine Preisobergrenze auch noch nicht bestimmt.

3.7

 ergabeverfahren für den Erwerb der V medizinischen Ausrüstung durch öffentliche Krankenhäuser 公立医院采购程序

Öffentliche Krankenhäuser müssen durch gemeinsame Vergabe von Aufträgen in einer Provinz die hochwertige medizinische Ausrüstung einkaufen. Die Unternehmen, die hochwertige medizinische Ausrüstung herstellen oder betreiben, müssen die erforderlichen Dokumente, z. B. echte, gültige und legale Vollmacht, Produktund Unternehmensqualifikationsdokumente, Preis ab Fabrik (Hafen) in den letzten 2–3 Jahren, Garantiurkunde und Namensliste der bevollmächtigten Betriebsunternehmen, abgeben, um an der gemeinsamen Vergabe von Aufträge teilnehmen zu können. Nach Prüfung dieser Dokumente werden die Unternehmen und der geplante Kauf medizinischer Ausrüstung öffentlich bekanntgemacht.130

 Artikel von der Zeitung für die Ökonomie der Medizin und Arzneimittel: http://www. yyjjb.com/html/2013-03/04/content_186943.htm. 130 《高值医用耗材集中采购工作规范(试行)》,第   二十七条。 Regelung des Verhaltens für den Zentraleinkauf hochpreisiger neuer medizinischer Verbrauchsmaterialien (vorläufige Anwendung), Artikel 27. 129

3.8 Rückruf von mangelhaften Medizinprodukten

107

Das Unternehmen, das an der gemeinsamen Vergabe von Aufträge teilnehmen möchte, muss ferner die folgenden Voraussetzungen erfüllen.131 1. die Fähigkeit besitzen, selbstständig zivilrechtliche Haftung übernehmen zu können; 2 . Erlangung der entsprechenden Qualifikationsbescheinigung gemäß Gesetz; 3. eine gute Geschäftsreputation und ein solides Finanzbuchhaltungssystem haben; 4. über die notwendigen Produkte und professionellen technischen Fähigkeiten zur Ausführung des Vertrags verfügen; 5. eine gute Bilanz der Zahlung von Steuern und Sozialversicherungsbeiträgen in Übereinstimmung mit dem Gesetz haben; 6. in den letzten drei (3) Jahren vor der Teilnahme an dem Vergabeverfahren dürfen keine negativen Eintragungen (blacklist) bzgl. Produktion oder Geschäftstätigkeit vorliegen; 7. die Fähigkeiten zur rechtzeitigen Versorgung mit Ersatzteilen, einen Kundendienst und die Möglichkeit der technischen Unterstützung besitzen; 8. andere Bedingungen erfüllen, die durch Gesetze und Verordnungen festgelegt sind.

3.8

Rückruf von mangelhaften Medizinprodukten

Wenn Medizinprodukte bei normaler Verwendung die Gesundheit oder das Leben gefährden können, ist das Unternehmen, das diese medizinische Produktion herstellt hat, verpflichtet, nachdem sie dies festgestellt hat, Medizinprodukte ­zurückzurufen.132 Wenn ein ausländischer Hersteller von importierten Medizinprodukten eine Rückrufaktion von Medizinprodukten außerhalb von China durchführt, muss er seinen Agenten in China benachrichtigen, damit dieser es rechtzeitig der CFDA meldet. Wenn der Rückruf in China durchgeführt wird, ist der designierte Agent in China verantwortlich, diesen Rückruf umzusetzen.133 《高值医用耗材集中采购工作规范(试行)》,第   十九条。 Regelung des Verhaltens für den Zentraleinkauf hochpreisiger neuer medizinischer Verbrauchsmaterialien (vorläufige Anwendung), Artikel 19. 132 《医疗器械召回管理办法》,国家食品药品监督管理总局令第29号,2017年05月01日,   第二、三条。 Verwaltungsmethode zum Rückruf medizinischer Geräte, Erlass Nr. 29 vom staatlichen Überwachung und Verwaltungsamt für Lebens- und Arzneimittel, in Kraft getreten am 1. Mai 2017, Artikel 2, Artikel 3. 133 《医疗器械召回管理办法》,国家食品药品监督管理总局令第29号,第六条。   Verwaltungsmethode zum Rückruf medizinischer Geräte, Erlass Nr. 29 vom staatlichen Überwachung und Verwaltungsamt für Lebens- und Arzneimittel, Artikel 6. 131

108

3.9

3  Vertrieb von Medizinprodukten in China

Inländische Produktion von Medizinprodukten

3.9.1 Investitionspolitik im Überblick Nachdem das Körperschaftssteuergesetz für die Unternehmen mit ausländischer Beteiligung 2007 abgeschafft wurde, gibt es momentan grundsätzlich keine allgemeinen steuerrechtlichen Vergünstigungen für ausländische Investoren. Solche Unternehmen unterliegen denselben Vorschriften und Bedingungen wie die inländischen Unternehmen. Jedoch wenn Geräte aus Hongkong nach Festland Chinas exportiert werden, werden keine Importzölle erhoben.134 Dabei muss die Bescheinigung, dass die Produkte in Hongkong hergestellt wurden, vorgelegt werden.

3.9.2 L  izenz für Hersteller der Medizinprodukte [生产许可证制度 Alle Medizinprodukte in China sind wie im Kapitel 3 erwähnt nach Risikograd klassifiziert. Bei Herstellung der medizinischen Geräte sind die „Maßnahmen zur Verwaltung und Überwachung der Herstellung von medizinischen Geräte“ und die „Bestimmungen zur Verwaltung und Überwachung medizinischer Geräte“ zu ­befolgen. Das Unternehmen, das medizinische Geräte herstellt, muss die folgenden Bedingungen erfüllen: 1. Es muss ein für Herstellung der medizinischen Geräte entsprechendes Arbeitsgelände, Umfeld, Einrichtung bestehen und das Unternehmen muss entsprechende Fachleute haben; 2. Die Institutionen, Fachleute und Einrichtungen, die die Qualität der hergestellten medizinischen Geräte prüfen, müssen vorhanden sein; 3. Ein Verfahren zur Sicherstellung der Qualitätsgarantie muss bestehen; 4. Die angemessene Kompetenz des After Sales-Services der hergestellten medizinischen Geräte muss bestehen; 5. Die festgesetzten Anforderungen der Forschung und des Herstellungsverfahrens der medizinischen Geräte müssen erfüllt werden.

《内地与香港关于建立更紧密经贸关系的安排》第二条   关税。 Regelung zur Vertiefung der Wirtschafts- und Handelsbeziehungen zwischen Festland China und Hongkong, (Abkürzung: CEPA), Artikel 5 Zölle.

134

3.9 Inländische Produktion von Medizinprodukten

109

Wenn Unternehmen medizinische Geräte der Gruppe II und III in China herstellen  wollen, müssen sie bei der Überwachungs- und Verwaltungsbehörde die nachfolgenden Unterlagen zur Beantragung der Herstellungslizenz einreichen:135 1. Kopie der Geschäftslizenz; 2. Kopie der Anmeldungslizenz bezüglich der technischen Anforderung der Herstellung; 3. Ausweiskopien der gesetzlichen Vertreter und Verantwortlichen; 4. Kopie der Ausweise, Abschlusszeugnisse und Qualifikation der Verantwortlichen; 5. Übersicht der Abschlusszeugnisse und Qualifikation des gesamten Personals für die Stellen der Verwaltung und Qualitätsprüfung; 6. Kopie der Dokumente des Herstellungsort; 7. Verzeichnis der Herstellungs- und Prüfungsgeräte; 8. Dokumente zum Qualitätshandbuch und Programme zur Qualitätssicherung; 9. Darstellung der Verfahrensabläufe; 10. Vollmacht der durchführenden Person; 11. alle andere Bescheinigungen, die die Behörde verlangt.

3.9.3 Zuständige Behörde: Für die Herstellung der medizinischen Ausrüstung der Klasse I ist die FDA auf der Kommunalebene zuständig.136 Die obengenannten Unterlagen müssen bei dieser Behörde eingereicht werden. Für die Herstellung der medizinischen Ausrüstung der Klasse II und III ist die FDA auf der Provinzebene zuständig.137 Die Hersteller müssen sechs Monate vor dem Fristablauf bei der Behörde, die die Lizenz ausgestellt hat, den Antrag zur Verlängerung stellen und die obengenannten Unterlagen einreichen.138 《医疗器械生产监督管理办法》,国家食品药品监督管理总局令第37号,第八条。   Maßnahme zur Verwaltung und Überwachung der Herstellung von medizinischen Geräte, Erlass Nr. 37 der CFDA, Artikel 8. 136 《医疗器械监督管理条例》,国务院令第680号,第二十一条。   Bestimmung zur Verwaltung und Überwachung medizinischer Geräte, Erlass Nr.  680 vom Staatsrat, Artikel 21. 137 《医疗器械监督管理条例》,国务院令第680号,第二十二条。   Bestimmung zur Verwaltung und Überwachung medizinischer Geräte, Erlass Nr.  680 vom Staatsrat, Artikel 22. 138 《医疗器械生产监督管理办法》,国家食品药品监督管理总局令第37号,第三十七条。   Maßnahme zur Verwaltung und Überwachung der Herstellung von medizinischen Geräte, Erlass Nr. 37 der CFDA, Artikel 17. 135

110

3  Vertrieb von Medizinprodukten in China

3.9.4 Verfahren der Beantragung: Die zuständige Behörde muss innerhalb 30 Werktagen nach der Annahme der eingereichten Dokumente die Prüfung vornehmen und diese nach den Vorschriften über die Herstellungsqualität der Abteilung für Lebensmittel und Arzneimittel des Staatsrats überprüfen. Bei Erfüllung der Anforderungen soll die Herstellungslizenz ausgestellt werden, bei Nicht-Erfüllung wird die Begründung der Ablehnung dem Antragsteller schriftlich zugestellt. Die Dauer der Gültigkeit der Herstellungslizenz beträgt fünf Jahre und kann verlängert werden.

3.9.5 V  or- und Nachteile beim Überprüfungs- und Genehmigungsverfahren Lokalisierung der Herstellung ist von großem Vorteil, um sich flexibel an die Veränderungen des chinesischen Markets anzupassen und die Nachfrage auf der Basis niedriger Betriebskosten zu erfüllen. Welch Allyn Inc. ist ein amerikanischer Hersteller von medizinischen Geräten und dieses Unternehmen hat seit 2012 seine Fabrik in China. Ziel der Errichtung der Fabrik ist es, die Ausschreibungsfähigkeit zu erlangen. Für die importierten Geräte der Gruppe I muss das inländische Unternehmen lediglich die erforderlichen Unterlagen bei dem staatlichen Überwachung und Verwaltungsamt zur Protokollierung einreichen.139 Für die importierten Geräte der Gruppe II und III müssen die Unterlagen für die Genehmigung bei derselben Behörde eingereicht werden.140 Bei den Geräten der Gruppe II und III müssen nicht nur die Anwendung in China genehmigt werden, sondern auch klinische Versuche durchgeführt werden. Es gibt jedoch auch Geräte der Gruppe II und III, die nicht dieser Regelung unterliegen. Die Geräte für die eine Genehmigung ohne klinische Versuche beantragt werden kann, werden von dem staatlichen Überwachungs- und Verwaltungsamt in einem Verzeichnis bekanntgemacht.141 《医疗器械生产监督管理办法》,国家食品药品监督管理总局令第37号,第十条。   Maßnahme zur Verwaltung und Überwachung der Herstellung von medizinischen Geräte, Erlass Nr. 37 vom staatlichen Verwaltung- und Überwachungsamt für Lebensmittel und Arzneimittel, Artikel 10. 140 《医疗器械生产监督管理办法》,国家食品药品监督管理总局令第37号,第十一条。   Maßnahme zur Verwaltung und Überwachung der Herstellung von medizinischen Geräte, Erlass Nr. 37 der CFDA, Artikel 11. 141 《医疗器械生产监督管理办法》,国家食品药品监督管理总局令第37号,第十七条。   Maßnahme zur Verwaltung und Überwachung der Herstellung von medizinischen Geräte, Erlass Nr. 37 der CFDA, Artikel 17. 139

3.9 Inländische Produktion von Medizinprodukten

111

Alle aus dem Ausland importieren Geräte müssen vor dem Import mit chinesischen Etiketten ausgestattet werden. Ohne chinesische Packungsbeilage, chinesische Gebrauchsinformationen und chinesische Etiketten dürfen die Geräte nicht nach China exportiert werden.142 Für die lokale Herstellung der Geräte der Gruppe I müssen die Unternehmen lediglich Unterlagen einreichen um eine Protokollierung durchzuführen. Hingegen müssen die Unternehmen zum Erhalt der Genehmigung der Herstellung der Geräte der Gruppe II und III in China klinische Versuche durchführen. Aber beim Import der Geräte der Gruppe II und III reichen die Berichte über die bereits im Ausland durchgeführten klinischen Versuche zur Genehmigung der Anwendung aus, wenn die Unternehmen die Bescheinigungen der Versuche im Ausland vorweisen können. Damit sparen die Unternehmen sich den Aufwand für den Prozess der klinischen Versuche in China. Aus diesem Grund müssen die Unternehmen bei einer Lokalisierung der Herstellung genau überlegen und die Vorteile und Nachteile gegeneinander abwägen.

《医疗器械生产监督管理办法》,国家食品药品监督管理总局令第37号,第四十二条。   Maßnahme zur Verwaltung und Überwachung der Herstellung von medizinischen Geräte, Erlass Nr. 37 der CFDA, Artikel 42.

142

4

Rechtliche Rahmenbedingungen für Investitionen in Alters- und Pflegeheime in China

4.1

Allgemeine Regelungen

Grundsätzlich lässt sich festhalten, dass Investitionen in Alters- und Pflegeheime in China zulässig sind. Die Regelungen für ausländische Investitionen in diesem Bereich in China sind im Allgemeinen nach dem Ort sowie der Beteiligungsform des Investitionsvorhabens differenziert geregelt.

4.1.1 I nvestitionspolitik für Investitionen in Alters- und Pflegeheime Die Entwicklung der Altersversorgungsindustrie soll beschleunigt werden, um der wachsenden Nachfrage nach Altenpflegediensten nachzukommen und auf die Alterung der Bevölkerung zu reagieren.1

 国务院关于加快发展养老服务业的若干意见,国发〔2013〕35号。 Stellungnahmen des Staatsrates zur Beschleunigung der Entwicklung der Altenpflegedienstleistungsindustrie, Guo Fa [2013] Nr. 35. 1

© Springer Fachmedien Wiesbaden GmbH, ein Teil von Springer Nature 2019 B. Etgen, Investitionen im chinesischen Gesundheits- und Pflegesektor, https://doi.org/10.1007/978-3-658-25857-3_4

113

114

4  Rechtliche Rahmenbedingungen für Investitionen in Alters- und …

(a) Katalog zur Lenkung von ausländischen Investitionen in Industrien Die Prinzipien für die Regelung von ausländischen Investitionen in Alters- und Pflegeheime bestimmen sich nach dem Katalog zur Lenkung von I­ndustrien von ausländischen Investitionen in Industrien (nachfolgend „der Lenkungskatalog“) und dem Katalog der priorisierten Industrien für ausländische Investitionen in Zentral- und Westchina (nachfolgend „Katalog für Zentral- und Westchina“).2 Der landesweit geltende Lenkungskatalog wurde überarbeitet und die aktuelle Fassung ist am 28. Juli 2017 in Kraft getreten. Investitionen in Alters- und Pflegeheime wurden der Kategorie der geförderten Industrien für ausländische Investitionen zugeordnet.3 Demgemäß finden auf ein Vorhaben von ausländischen Investitionen in Alters- und Pflegeheime die Bestimmungen der geförderten Kategorie Anwendung. (b) Bekanntmachung der Ministerien für Handel und für zivile Angelegenheiten Ausländische Investoren werden gefördert, kommerzielle Alters- und Pflegeheime in China zu errichten, entweder als eine 100 %-ige Tochtergesellschaft oder gemeinsam mit chinesischen Gesellschaften, Unternehmen und anderen Wirtschaftsorganisationen in Form eines Equity und Cooperative Joint-Ventures.4 (c) Stellungnahmen des Büros des Staatsrates In September 2013 veröffentlichte das Büro des Staatsrates die „Stellungnahme zur Beschleunigung der Entwicklung der Altenpflegebranche und des Rentensystems“ (Guo Fa [2013] Nr.  35) und im Dezember 2016 veröffentlichte es die „Stellungnahme des Büros des Staatsrates der Volksrepublik China zur Liberalisierung des Marktes für Dienstleistungen für Ältere und zur Verbesserung der Qualität der Dienstleistungen“ (Guo Fa [2016] Nr. 91). Die Politik zielt darauf ab, die Altenpflegebranche und das Rentensystem weiter

2 《指导外商投资方向规定》,第三条第二款,自2002年4月1日起施行。   „Richtlinie für ausländische Investitionen“ Artikel 3 Abs. 2, in Kraft getreten am 1. April 2002. 3 《外商投资产业指导目录(2017年修订)》鼓励外商投资产业目录,   第345、346项。 Lenkungskatalog für ausländische Investitionen (revidiert in 2017) Industriekatalog von geförderten ausländischen Investitionen, Nr. 345, 346. 4 《关于外商投资设立营利性养老机构有关事项的公告》,商务部、民政部公告2014年   第81号。 Ankündigung im Zusammenhang mit dem Einbringen von Auslandsinvestitionen im Bereich der Altenpflege , Ankündigung des Handelsministeriums und Ministeriums für zivile Angelegenheiten, [2014] Nr. 81.

4.1 Allgemeine Regelungen

115

zu entwickeln. Dabei begünstigt die Politik ausländische Investitionen im Alters- und Pflegeheimbereich. So kann z. B. die Geschäftslizenz vor der Genehmigung für die Einrichtung eines Alters- und Pflegeheims erworben werden; ein Non-Profit Alters- und ­Pflegeheim kann im Zuständigkeitsbereich seiner Registrierungs- und Verwaltungsbehörden Servicebüros errichten, die keine juristische Person sind. Auf der Grundlage der Förderung der Errichtung von ausländisch investierten kommerziellen Alters- und Pflegeheimen wird der Markt weiter liberalisiert und bis 2020 soll der Markt vollständig liberalisiert werden. Die ausländischen Investoren werden auch ermuntert, nicht-kommerzielle „Non-Profit“ Alters- und Pflegeheime zu errichten. Die ausländische-­ investierten Non-Profit Institutionen genießen die gleiche bevorzugte Politik wie die inländisch-investierten Non-Profit Institutionen.5

4.1.2 Investitionsformen (a) Hundertprozentige Tochtergesellschaft ausländischer Unternehmen – Wholly Foreign Owned Enterprise („WFOE“) Im Jahr 2014 haben das Handelsministerium und Ministerium für zivile Angelegenheiten verkündet, dass ausländischen Investitionen gefördert werden, die kommerzielle Alters- und Pflegeheime in Form einer WFOE oder in Form von Equity und Cooperative Joint Ventures mit chinesischen Partnern errichten.6 In Shanghai ist es aber zurzeit unzulässig, kommerzielle Alters- und Pflegeheime in Form einer WFOE zu errichten.7 5 《国务院办公厅关于全面放开养老服务市场提升养老服务质量的若干意见》,国办发   〔2016〕91号。 „Stellungnahmen des Generalsekretariats des Staatsrates zur umfassenden Öffnung des Marktes für Dienstleistungen für Altenpflege und zur Verbesserung der Qualität von Dienstleistungen für Altenpflege“, Guo Ban Fa [2016] Nr. 91. 6 《关于外商投资设立营利性养老机构有关事项的公告》,商务部、民政部公告2014年   第81号’第八条。 Ankündigung im Zusammenhang mit dem Einbringen von Auslandsinvestitionen im Bereich der Altenpflege, Ankündigung des Handelsministeriums und Ministeriums für zivile Angelegenheiten, [2014] Nr. 81, Artikel 8. 7  上海外资网上办事系统。Shanghai Auslandsinvestition Online-Service-System. http:// wz.investment.gov.cn/SFI/guide/yanglaojigou.html?name=%C9%E7%­BB%E1%B8%A3% C0%FB%BB%FA%B9%B9#.

116

4  Rechtliche Rahmenbedingungen für Investitionen in Alters- und …

(b) Equity und Cooperative Joint Venture Ein Equity Joint Venture ist eine von ihren Gründungsmitgliedern verschiedene juristischen Personen mit eigenem Vermögen und eigenen Pflichten und ­Rechten. Jeder Gesellschafter hat grundsätzlich Anspruch auf Gewinnverteilung im Verhältnis zu seiner Investition, wobei abweichende Regelungen zulässig sind. Ein Cooperative Joint Venture wird durch Vertrag errichtet. Die Gewinnverteilung kann immer durch den Vertrag geregelt werden und muss im Gegensatz zum Equity Joint Venture nicht im Verhältnis zu dem Investment der Parteien stehen. Die mit dem Alters- und Pflegeheim verbundenen Investitionen in China, z. B. die Errichtung von groß angelegten Inestitionen oder die Errichtung von Pflegeketten werden ebenfalls gefördert.8

4.2

 enehmigungs-, Registrierungs-und BetriebsgeG nehmigungsvoraussetzungen

Zur Errichtung eines Alters- und Pflegeheim bedarf es einer Genehmigung, einer Registrierung und einer Betriebsgenehmigung.

4.2.1 Beschränkungen Es wird nicht genehmigt, dass Immobilienunternehmen durch Änderung der Nutzungsbedingungen wie beispielsweise der Nutzungsart des Bodens und Geschossflächenzahl Alters- und Pflegeheime gründen. Es ist ebenfalls verboten, dass ausländisch-­investierte kommerzielle Betreiber von Alters- und Pflegeheimen Geschäfte mit Abzinsung von Wohngebäuden betreiben.9 8 《关于外商投资设立营利性养老机构有关事项的公告》,商务部   、民政部公告2014年 第81号,第八条。 Ankündigung im Zusammenhang mit dem Erbringung von Auslandsinvestitionen im Bereich der Altenpflege, Ankündigung des Handelsministeriums und Ministeriums für zivile Angelegenheiten, [2014] Nr. 81, Artikel 8. 9 《关于外商投资设立营利性养老机构有关事项的公告》,商务部、   民政部公告2014年 第81号,第十条。 Ankündigung im Zusammenhang mit dem Erbringung von Auslandsinvestitionen im Bereich der Altenpflege , Ankündigung des Handelsministeriums und Ministeriums für zivile Angelegenheiten, [2014] Nr. 81, Artikel 10.

4.2 Genehmigungs-, Registrierungs-und Betriebsgenehmigungs …

117

4.2.2 Qualifikationen

Genehmigung

• „Genehmigung für ausländisch investierte Unternehmen“

• Kommerzielles Unternehmen: „Geschäftslizenz“ •Non- Profit Unternehmen :

Registrierung

„Genehmigung zur Errichtung der Einrichtung für öffentliche Wohlfahrt“ „Zertifikat für eingetragene private Non-Profit Unternehmen Einrichtungen (juristische Person)" „Zertifikat für eingetragene öffentliche juristische Personen“

Betriebsgenehmigung

• „Genehmigung zur Errichtung eines Alters- und Pflegeheims“

4.2.3 Genehmigungsverfahren (a) Nationales Genehmigungsverfahren Die Gründung eines Alters- und Pflegeheims bedarf im ersten Schritt der Genehmigung des ausländisch-investiertem Unternehmens (《外商投资企 业批准证书》) durch die Behörde für Handel (MOFCOM = Ministry of Commerce) auf Provinzebene. Wenn das Alters- und Pflegeheim als ein kommerzielles Unternehmen errichtet werden soll, muss das zu errichtende Unternehmen mit diesem Genehmigungsbescheid bei der Verwaltungsbehörde für Industrie und Handel innerhalb eines Monats registriert werden.10 《关于外商投资设立营利性养老机构有关事项的公告》,商务部、   民政部公告2014年 第81号,第五条。 Ankündigung im Zusammenhang mit dem Erbringung von Auslandsinvestitionen im Bereich der Altenpflege, Ankündigung des Handelsministeriums und Ministeriums für zivile Angelegenheiten, [2014] Nr. 81, Artikel 5.

10

118

4  Rechtliche Rahmenbedingungen für Investitionen in Alters- und …

Nach der Registrierung darf der Antrag auf die Betriebsgenehmigung zur Errichtung eines Alters- und Pflegeheims (养老机构设立许可证) gestellt werden.11 (i) Genehmigung für die ausländischen Investitionen Die Unterlagen für den Antrag auf Errichtung eines Alters- und Pflegeheims sind zunächst bei der lokalen MOFCOM in der Provinz einzureichen. Folgende Dokumente sind vorzulegen: 1. der Antrag auf Errichtung eines Altes- und Pflegeheims; 2. Erklärung (z. B. über den Standort, die Sicherheit und Pflege usw.); 3. Vertrag und Satzung (bei einem ausländisch investierten Unternehmen nur die Satzung); 4. Namensliste der Vorstandsmitglieder und Ernennungsschreiben der Direktoren; 5. Vorabgenehmigung des Namens der Institution;12 6. Entweder eine Beschreibung oder Dokumentation der Erfahrungen ausländischer Investoren oder tatsächlichen Betreiber, oder Dokumentation eines Managementteams mit Erfahrung in der Altenpflege; 7. Andere Materialien, die nach den einschlägigen Gesetzen und rechtlichen Vorschriften und Regeln gefordert werden.13 Die Entscheidung soll innerhalb von 20 Werktagen getroffen werden, ob die Genehmigung für ausländisch investierte Unternehmen 《外商投资企 业批准证书》 zu erteilen ist.

《关于外商投资设立营利性养老机构有关事项的公告》,商务部、   民政部公告2014年 第81号,第六条。 Ankündigung im Zusammenhang mit dem Erbringung von Auslandsinvestitionen im Bereich der Altenpflege, Ankündigung des Handelsministeriums und Ministeriums für zivile Angelegenheiten, [2014] Nr. 81, Artikel 6. 12 《企业名称登记管理实施办法》,第二十二条,此办法自2004年7月1日起施行。   Durchführungsverordnung für die Verwaltung der Registrierung von Unternehmensnamen, Artikel 22, in Kraft getreten am 1. Juli 2004. 13 《关于外商投资设立营利性养老机构有关事项的公告》,商务部、   民政部公告2014年 第81号,第三条。 Ankündigung im Zusammenhang mit dem Erbringung von Auslandsinvestitionen im Bereich der Altenpflege , Ankündigung des Handelsministeriums und Ministeriums für zivile Angelegenheiten, [2014] Nr. 81, Artikel 3. 11

4.2 Genehmigungs-, Registrierungs-und Betriebsgenehmigungs …

119

(1) Sondervorschriften für Alters- und Pflegeheim in Freihandelszonen Bemerkenswert ist, dass ein vereinfachter Antragsprozess bei der Errichtung von ausländisch-investierten Alters- und Pflegeheimen in einer von vier Freihandelszonen gilt (nämlich: China (Shanghai) Pilotfreihandelszone, China (Fujian) Pilotfreihandelszone, China (Guangdong) Pilotfreihandelszone und China (Tianjin) Pilotfreihandelszone). Nach Erhalt der Vorregistrierung des Namens der Institution kann der ausländische Investor den Schalter bei der FTZ nutzen, um das Antragsformular auszufüllen und abzugeben. Mit der Nutzung der Plattform kann der Markteintritt mindestens 30 Tage früher erfolgen. Der Antrag soll innerhalb von 3 Werktagen bearbeitet werden. Nach Erhalt der Genehmigung für ausländisch investierte Unternehmen 《外商投资企业批准证书》 muss der Antragsteller die Dateien der folgenden Dokumente zum Erhalt der Anmeldebescheinigung für ausländisch investierte Unternehmen 《外商投资企业设立 备案申报》 auf die Plattform hochladen.14 1. Die Vorabgenehmigung des Namens der Institution; 2. Die von alle Investoren (Gründer) oder deren bevollmächtigten Vertreter des ausländisch-investierten Unternehmen unterzeichnete Erklärung zur Anmeldungsbescheinigung für ausländisch investierte Unternehmen 《外商投资企业设立备案申报承诺书》; 3. Die Identität oder Qualifikationen von allen ausländischen Investoren (Gründer). (ii) Registrierung Die Investoren können bei der Gründung des Alters- und Pflegeheims grundsätzlich selbst entscheiden, ob das Alters- und Pflegeheim als kommerzielles Unternehmen oder als Non-Profit Organisation ohne wirtschaftliche Gewinnziele errichtet werden soll. Danach unterscheidet sich der Registrierungsprozess. 《外商投资企业设立及变更备案管理暂行办法》,中华人民共和国商务部令2016年第   3号’第七条。 Vorläufige Maßnahme für die Verwaltung bezüglich der Gründung und Veränderung eines mit ausländischem Kapital finanzierten Unternehmens, Handelsministerium der Volksrepublik China [2016] Nr. 3, Artikel 7.

14

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4  Rechtliche Rahmenbedingungen für Investitionen in Alters- und …

(1) Eintragung als kommerzielles Unternehmen Wenn das Alters- und Pflegeheim als ein kommerzielles Unternehmen errichtet werden soll, muss es sich bei der zuständigen Verwaltungsbehörde für Industrie und Handel (AIC) registrieren lassen. Aufgrund der sogenannten „three-in-one“ Reform bedarf es für die Eintragung des Unternehmens nur einer Geschäftslizenz statt drei verschiedener Zertifikate (nämlich Geschäftslizenz, Zertifikat für Organisationscode und Steuerregistrierungszertifikat).15 Die erforderlichen Dokumente sind folgende:16 1. Antrag; 2. Vollmacht und ein Ausweisdokument für den benannten Vertreter oder den persönlich betrauten Agenten; 3. Satzung; 4. Qualifikationszertifizierung der Investoren oder Personalausweis der natürlichen Person; 5. Ernennungsschreiben und Ausweisdokument des geschäftsführenden Direktors bzw. der Geschäftsleitung; 6. Ernennungsschreiben und Ausweisdokument des gesetzlichen Vertreters; 7. Mietvertrag oder Eigentumsurkunde; 8. Vorabgenehmigung des Namens des Unternehmens; 9. Bewerbungsschreiben um sich als Klein-/Kleinstunternehmen zu qualifizieren. Mit der Eintragung ist das Gründungsverfahren für das Alters- und Pflegeheim abgeschlossen und die Geschäftslizenz 《企业营业执 照》 für das Unternehmen ist zu erteilen. (2) Eintragung als Non-Profit Einrichtung Die Eintragung eines ausländisch-investierten Non-Profit Alters- und Pflegeheims hat bei der öffentlichen Verwaltungsorganisation oder bei der Verwaltungsbehörde für zivile Angelegenheiten auf Provinzebene zu erfolgen. Mit der Eintragung ist das „Zertifikat für eingetragene 《国务院办公厅关于加快推进“三证合一”登记制度改革的意见》   国办发〔2015〕50号。 Stellungnahme des Generalsekretariats des Staatsrates zur Beschleunigung der Reform des Registrierungssystems von „drei Zertifikaten in Einem“, Guo Ban Fa [2015] Nr. 50. 16 《中华人民共和国企业法人登记管理条例》(2016修订),国务院令第666号。   Vorschriften zur Verwaltung der Registrierung von juristischen Personen in Unternehmen (überarbeitet in 2016), Guo Wu Yuan Ling, Nr. 666. 15

4.2 Genehmigungs-, Registrierungs-und Betriebsgenehmigungs …

121

öffentliche juristische Person“ 《事业单位法人证书》 oder das „Zertifikat für eingetragene private Non-Profit ­Unternehmen Einrichtungen (juristische Person)“ 《民办非企业单位(法人)登记证书》 zu erteilen.17 (iii) Die Betriebsgenehmigung für Alters- und Pflegeheime (1) Nach dem Abschluss der Gründung des Unternehmens muss sich dieses um die Betriebsgenehmigung für ein Alters- und Pflegeheim bewerben. Dafür muss das Unternehmen zuerst die folgenden Voraussetzungen erfüllen:18 1. Es muss ein Name, Sitz, Satzung und Verwaltungssystem des Unternehmens bestehen; 2. Die Häuser und Gebäude müssen den einschlägigen Vorschriften und technischen Standards für Altenpflegeeinrichtungen entsprechen und die nationalen Anforderungen an Umweltschutz, Brandschutz sowie sanitäre und epidemische Vorbeugung erfüllen; 3. Es muss Führungskräfte, technisches Personal und Servicepersonal geben, das für die Ausführung der entsprechenden Dienstleistungen geeignet sind; 4. Es muss Finanzmittel geben, die dem Inhalt und Umfang der Dienstleistungen angemessen sind; 5. Die Anzahl der Betten muss mehr als 10 betragen; 6. Andere Bedingungen, die durch Gesetze und Verordnungen festgelegt sind, müssen erfüllt sein. (2) Wenn die obengenannten Voraussetzungen erfüllt werden, sollen die Investoren der Abteilung für zivile Angelegenheiten der Volksregierung am Wohnort oder der Abteilung für zivile Angelegenheiten der zuständigen städtischen Volksregierung (Verwaltungsbehörde) zum Erhalt der Betriebsgenehmigung die folgenden Dokumente und Materialien übermitteln.19

《民办非企业单位登记管理暂行条例》国务院令第251号。   Übergangsbestimmungen für die Registrierung vom Non-Profit Unternehmen, Guo Wu Yuan Ling, Nr. 251. 18 《养老机构设立许可办法》,   2015年修订版,第六条。 Verfahren für die Einrichtung von Altenheimen, Ausgabe. 2015, Artikel 6. 19 《养老机构设立许可办法》2015年修订版,第十条。   Verfahren für die Errichtung von Altenheimen, Ausgabe 2015, Artikel 10. 17

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4  Rechtliche Rahmenbedingungen für Investitionen in Alters- und …

1. Die Antragsunterlagen für Betriebsgenehmigung eines Alters- und Pflegeheims; 2. Qualifikationsunterlagen des Antragstellers, des vorgeschlagenen gesetzlichen Vertreters oder der Hauptverantwortlichen; 3. Name, Satzung und Verwaltungssystem der Einrichtung, die die Anforderungen erfüllt; 4. die von der zuständigen Baubehörde erteilte Abnahmezertifikate über Bauwerke, Abnahmeprotokolle oder Gutachten, die von den Abteilungen für Krankheitskontrolle und Umweltschutz ausgegebene Abnahmeprotokoll oder Gutachten (审查意见), sowie die von Polizei und Feuerwehr erteilte Genehmigung des Bauprojekts für Brandschutzkonstruktionen, Gutachten für Brandschutzprüfungen oder Brandschutzzertifikate. 5. Der Nachweis des Eigentums oder der Mietvertrag des Hauses; 6. Eine Namensliste, Identitätsnachweise und Gesundheitszertifikate von Führungskräften, professionellen Technikern und Servicepersonal; 7. Nachweis der Finanzierung, Kapitalverifizierungszertifikat und Anlagenbewertungsbericht; 8. andere Materialien, die in Übereinstimmung mit Gesetzen, Vorschriften und Regeln bereitgestellt werden müssen. Die Entscheidung über die Erteilung dieser Betriebsgenehmigung wird innerhalb von 20 Werktagen getroffen.20 Eine bemerkenswerte Regelung ist, dass wenn der Wohnort des Instituts geändert wird, eine neue Genehmigung zur Errichtung eines Alters- und Pflegeheims erforderlich ist.21 (iv) Zusätzliche Verfahren zur Erbringung von Gesundheitsdienstleistungen Nach der Bestimmung (Min Fa [2016] Nr. 52) wird gefördert, dass medizinischen Institutionen ein Alters- und Pflegeheim errichten und Alters- und Pflegeheime eine medizinische Institution errichten. Der Prozess ist wesentlich effizienter als der allgemeine Errichtungsprozess. Nach der Übermittlung der erforderlichen Dokumente erteilt die Abteilung der Zivilverwaltung innerhalb von 10 Werktagen die Genehmigung zur Errichtung 《养老机构设立许可办法》2015年修订版,第十二条。   Verfahren für die Errichtung von Altenheimen, Ausgabe 2015, Artikel 12. 21 《养老机构设立许可办法》2015年修订版,   第十八条第二款。 Verfahren für die Errichtung von Altenheimen, Ausgabe 2015, Artikel 18 Abs. 2. 20

4.3 Pflegepersonal

123

eines Alters- oder Pflegeheims oder einer medizinischen Institution, wenn die Institution schon alle Errichtungsvoraussetzungen erfüllt. (b) Sonderregeln in Beijing Alle Alters- und Pflegeheime in Beijing müssen medizinische Einrichtungen haben, um die Behandlungsbedürfnisse der älteren Personen zu erfüllen. Ein Servicemodell „Kombination von Behandlung und Pflege“ (医养结合) ist für Alters- und Pflegeheime in Beijing vonnöten. Um die Bedürfnisse der älteren Personen im Hinblick auf medizinische Dienste zu erfüllen, kann eine Klinik in einem Alters- und Pflegeheim eingerichtet werden. Alters- und Pflegeheime können Rehabilitationskrankenhäuser, Pflegeheime, Gesundheitszentren (Stationen) und anderen medizinische Einrichtungen einrichten, um den diversifizierten medizinischen Versorgungsbedürfnissen von älteren Menschen gerecht zu werden. Eine Kooperation mit medizinischen Einrichtungen in der Nähe ist allerdings auch eine mögliche Lösung.22

4.3

Pflegepersonal

4.3.1 Gesetzliche Bestimmungen/Anforderungen Für die Gründung eines Alters- und Pflegeheims bedarf es der Personalliste des Managements, der Techniker und Pflegedienste mit entsprechender Zertifizierung.23 Das Managementpersonal soll eine Oberstufe der Mittelschule oder weitere Ausbildung absolviert haben und soll auch mehr als fünf Jahre einschlägige Berufserfahrung haben und sich durch Schulungen qualifiziert haben, um relevante Qualifikationszertifikate zu erhalten.24

《京市街道养老照料中心建设资助和运营管理办法》京民福发2017,162号第二十条   第二项。 Bau-, Finanzierungs- und Betriebsmanagementmaßnahmen für Alters- und Pflegeheime in Beijing, Jing Min Fu Fa [2017] Nr. 162, Artikel 20 Nr. 2. 23 《养老机构设立许可办法》,2015年修订版,第十二条第六项。   Verfahren für die Errichtung von Altenheimen, Ausgabe 2015, Artikel 12 Nr. 6. 24  养老机构基本规范(国家标准 GB/T 29353 – 2012), 5.1。 Grundlegende Normen für Alters- und Pflegeheime (Nationaler Standard GB/T 293532012), 5.1. 22

124

4  Rechtliche Rahmenbedingungen für Investitionen in Alters- und …

4.3.2 Besondere Anforderungen (a) Shanghai Alters- und Pflegeheime müssen mit Managern sowie technischem Personal ausgestattet sein, die für die Erbringung entsprechender Dienstleistungen und Tätigkeiten geeignet sind.25 Das berufliche und technische Personal, das in der medizinischen, Rehabilitations-, Sozialarbeit und anderen Diensten des Alters- und Pflegeheims tätig ist, muss über entsprechende fachliche und technische Qualifikationen verfügen. Das Pflegepersonal muss eine fachliche Ausbildung abgeschlossen haben und für die Tätigkeiten nach bestandener Prüfung26 zertifiziert sein.27 Das Pflegepersonal und das Catering-Personal des Pflegeheims müssen ein Gesundheitszertifikat besitzen und einmal im Jahr eine Gesundheitsuntersuchung durchführen. Die Pflegekräfte- und Catering Mitarbeiter müssen rechtzeitig von ihren Aufgaben entbunden werden, wenn sie an Krankheiten leiden, die die Gesundheit von gepflegten Personen beeinträchtigen können.28 (b) Provinz Guangdong Die personelle Besetzung des Personals muss den Dienstleistungsanforderungen entsprechen. Nach den dort geltenden Bestimmungen ist der Einsatz von einer Pflegefachkraft je zehn Leistungsempfänger die eingeschränkte Alltagskompetenz haben bzw. pflegebedürftig sind vorgesehen; drei unselbstständigen Pflegebedürftigen steht der Einsatz von mindestens einer Pflegefachkraft zu. Dieser Schlüssel muss eingehalten werden.29

《上海市养老机构条例》,第二十三条第一款。   Vorschriften über Alters- und Pflegeheime in Shanghai, Artikel 23 Abs. 1. 26 《养老护理员国家职业标准》   Nationaler Standard für Pflegekräfte in der Altenpflege. 27 《上海市养老机构条例》,   第二十三条第二款。 Vorschriften über Alters- und Pflegeheime in Shanghai, Artikel 23 Abs. 2. 28 《上海市养老机构条例》,   第二十四条 。 Vorschriften über Alters- und Pflegeheime in Shanghai, Artikel 24. 29 《广东省民政厅关于养老机构设立许可的实施细则》(粤民发   [2014] 164号)。 Ausführungsbestimmungen der Abteilung für Zivilangelegenheiten der Provinz Guangdong zur Errichtung von Alters- und Pflegeheimen, Yue Ming Fa [2014] Nr. 164. 25

4.4 Anforderungen an die Baugenehmigung

4.4

125

Anforderungen an die Baugenehmigung

Alters- und Pflegeheim soll nach „Kriterien des Bauplans für Alters- und Pflegeheime“ 《养老设施建筑设计规范》 (GB 50867-2013); „Normen der Baupläne für das Wohngebäude für den Senioren>“ 《老年人居住建筑设计规范》 (GB 50340-2016); „Baunormen für Alters und Pflegeheim“ 《老年养护院建设标准》 (Jian Biao 144-2010) und „Barrierefreie Gestaltungsregeln“ 《无障碍设计规 范》 (GB50763-2012) gebaut werden.

4.4.1 „Normen der Baupläne für Alters- und Pflegeheim“ Alle Baupläne, Sicherheitsmaßnahmen und Einrichtungen für Alters- und Pflegeheime unterliegen den entsprechenden Normen. Darunter gibt es zwei zwingende Regelungen: Wenn sich die Wohnung, Gesundheitspflegezimmer und öffentlichen Veranstaltungsräume für Senioren in der zweiten Etage (=1. Etage in Deutschland) und da­ rüber befinden, muss ein barrierefreier Aufzug einrichtet werden. Das Schlafzimmer, das Wohnzimmer, das Gesellschaftszimmer und das Zimmer für Familientreffen darf nicht unterirdisch oder halb unterirdisch verlegt werden und darf nicht neben dem Aufzugsschacht oder dem Geräteraum mit lauten Vibrationen usw. errichtet werden.

4.4.2 „ Normen der Baupläne für das Wohngebäude für den Senioren“ Die für Senioren neu gebauten Wohngebäude sollen nach diesen Kriterien nicht nur den Anforderungen an Sicherheit, Anwendung, Hygiene, Wirtschaftlichkeit und Umweltschutz sondern auch die besonderen Bedürfnisse in Bezug auf Physiologie, Psychologie und Dienstleistungen von Senioren erfüllen. In der Norm sind auch folgende zwingende Regelungen bemerkenswert: Das Straßensystem soll sicherstellen, dass Ambulanzfahrzeuge am Haupteingang des Gebäudes parken können. Mehrstöckige Gebäude sollen mit Aufzügen ausgestattet sein, die Bahren aufnehmen können.

126

4  Rechtliche Rahmenbedingungen für Investitionen in Alters- und …

Die Häuser für ältere Menschen sollen nach dem Typ einer Suite gestaltet werden, und es sollen grundlegende Funktionen wie Schlafzimmer, Wohnzimmer (Flur), Küche und Bad vorhanden sein. Bei der Konfiguration des Gaskochers soll ein Gaskocher mit automatischer Flammensperre verwendet werden

4.4.3 „Baunormen für Alters und Pflegeheime“ Die Baunormen gelten für den Neubau, Umbau und Ausbau von Alters- und Pflegeheime bezüglich des Baus, der Baugeräte, Veranstaltungsorte und Grundausstattung.

4.4.4 „Barrierefreie Gestaltungsregelung“ Diese Regelung ist eine allgemeine Regelung für den Umbau von Straßen, Plätzen, städtischen Grünflächen, Wohngebieten, Wohngebäuden, öffentlichen Gebäuden und historischen Gebäuden, um eine barrierefreie Umgebung für die Menschen mit Behinderungen und die Menschen, die barrierefreie Einrichtungen nutzen müssen zu bieten. Die barrierefreie Umgebung begünstigt die Sicherheit und Bewegung der Senioren. Damit sollen Alters- und Pflegeheime nach diesen Regelungen gebaut oder umgebaut werden.

4.5

Vorzugssteuern und andere Vorteile

4.5.1 Befreiung von der Mehrwertsteuer Nach der Bestimmung (Cai Shui [2014] Nr. 118) sind die von Alters- und Pflegeheimen angebotenen Pflegeservices von der Mehrwertsteuer befreit. Dabei bezieht sich der Begriff von „Alters- und Pflegeheim“ auf Institutionen, die nach der Bestimmung [Min Zheng Bu Ling Nr. 48] errichtet wird und zentralisierte Pflege- und Betreuungsdienste für ältere Menschen anbietet. Der Begriff von „Pflegeservice“ nach der Bestimmung [Min Zheng Bu Ling Nr.  49] bezieht sich auf Senioren, die in Alters- und Pflegeheimen wohnen, ­angebotene Lebensfürsorge, Rehabilitationspflege, geistiger Komfort, Kultur- und Unterhaltungsdienstleistungen in Anspruch nehmen.30 《关于支持文化服务出口等营业税政策的通知》   财税 [2014] 118 号。 Ankündigung über die Gewerbesteuer zur Unterstützung des Exportes von kulturellen Dienstleistungen, Cai Shui [2014] Nr. 118.

30

4.5 Vorzugssteuern und andere Vorteile

127

4.5.2 Reduzierung von Verwaltungsgebühren Non-Profit Alters- und Pflegeheime sind von den Verwaltungsgebühren befreit und für kommerzielle Alters- und Pflegeheim sind die Verwaltungsgebühren um 50 % reduziert. Die Verwaltungsgebühren beinhalten folgenden Gebühren:31 a. Landgewinnungsgebühr, Gebühr für ruhendes Land, Landwirtschaftsanbaugebühr und Grundbucheintragsgebühr, die von den Land- und Ressourcenbehörden erhoben werden; b. Hausanmeldungsgebühr und Gebühr zur Beseitigung von Termiten die von den Wohnungs-und Stadt-Land-Entwicklungsbehörden erhoben werden; c. Gebühr für den Bau eines befestigten Kellers (in China für große Gebäude erforderlich);und d. Verwaltungsgebühren für Alters- und Pflegeheime, die von den Behörden auf Provinzebene erhoben werden. Darüber hinaus können die Altenpflegedienste durch die zuständigen Behörden auf Provinzebene bis zu einem gewissen Grad von den Verwaltungsgebühren befreit oder reduziert werden.

4.5.3 Niedrigere Kosten für Strom, Wasser und Heizung Nach Fa Gai Jia Ge [2015] Nr. 129 werden die Versorgungskosten wie Strom, Wasser und Heizung für alle Alters- und Pflegeheime nach dem Haushaltsbedarfstarif abgerechnet,32 dies ist viel günstiger als der Tarif für gewerbliche Nutzung.

《关于减免养老和医疗机构行政事业性收费有关问题的通知》财税   [2014] 77号。 Ankündigung zu Fragen der Verringerung der Verwaltungsgebühren für Alters- und Pflegeheime und medizinische Institutionen, Cai Shui [2014] Nr. 77. 32 《民政部关于规范养老机构服务收费管理促进养老服务业健康发展的指导意见》发   改价格 [2015] 129号。 Bekanntmachung zur Regulierung der Verwaltung von Dienstleistungsgebühren der Alten- und Pflegeheime und zur Förderung der gesunden Entwicklung im Bereich der Altenpflege, Fa Gai Jia Ge [2014] Nr. 129. 31

128

4.6

4  Rechtliche Rahmenbedingungen für Investitionen in Alters- und …

Praktische Beispiele ausländischer Investitionen

4.6.1 RIEI AG. (Japan) (a) 27. 11. 2017, Chengdu Chengdu Liai Nianhua Gesundheits und Beratungs Service Co., Ltd. ist von Jia Nian Hua Co., Ltd. und der RIEI AG. von Japan (日本理爱株式会社) als ein Equity und Cooperative Joint Venture gegründet worden. Am 27. November 2017 hat das Alters – und Pflegeheim mit dem Namen „Li Ai Alters- und Pflegeheim“ „礼爱老年介护中心“ das von der Chengdu Liai Nianhua Gesundheits- und Beratungs Service Co., Ltd. betrieben und verwaltet wird, offiziell die Genehmigung zu Errichtung eines Alters- und Pflegeheims (养老机构设立许可证) vom Sozialamt in Chengdu im Jinniu District erhalten. (b) Dezember 2013, Shanghai Li Ai Alters- und Pflegeheim in Shanghai ist ein von RIEI AG. (Japan) und Xietong Co., Ltd. (China) investiertes Equity und Cooperative Joint Venture, dass 2013 gegründet wurde. (c) Oktober 2012, Beijing RIEI AG errichtete im Oktober 2012 in Beijing ein Alters- und Pflegeheim als eine 100 %-ige Tochtergesellschaft.

4.6.2 Colisée Gruppe (Frankreich) Im Oktober 2014 haben die Colisée Gruppe und China Merchants Gruppe ein Equity und Cooperative Joint Venture, die Guangzhou China Merchants- Colisée Senior Care Services Co., Ltd. gegründet. Ein Alters- und Pflegeheim dieses Joint Ventures in Panyu, Guangzhou hat im Januar 2018 den Betrieb aufgenommen.

4.6.3 Orpea-Gruppe (Frankreich) Am 22.03.2016 wurde ein Alters- und Pflegeheim als eine 100 %-ige Tochtergesellschaft der Orpea mit dem Namen Orpea Xianlin internationales Alters- und Pflegeheim in Nanjing gegründet. Im November 2017 hat Orpea mit der Beichen Changsha Co., Ltd. eine Vereinbarung über die Errichtung eines Alters- und Pflegeheims in Changsha abgeschlossen.

4.6 Praktische Beispiele ausländischer Investitionen

129

4.6.4 Merrill Gardens (Amerika) Am 28. 04. 2017 wurde ein Alters- und Pflegeheims, das durch MGR Senior Care (Shanghai) Co., Ltd. in Ha’erbin errichtet, das eine WOFE von MGR SENIOR CARE MANAGEMENT CHINA LIMITED ist.