El auditor de calidad 8492735309, 9788492735303

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Índice
Prólogo
1. Sistemas de gestión de la calidad ISO 9000
1.1. Objetivos
1.2. Conocimientos
1.3. Necesidad de aseguramiento de la calidad en la empresa
1.4. Antecedentes históricos
1.4.1. Causas de la revisión de normas
1.5. Sistema de gestión de la calidad según la ISO 9001:2008
1.5.1. Puntos de la norma ISO 9001:2008
1.5.2. Sistema de gestión de la calidad
1.5.3. Responsabilidad de la dirección
1.5.4. Gestión de los recursos
1.5.5. Realización del producto
1.5.6. Medición, análisis y mejora
1.6. Conceptos y definiciones
1.6.1. Conceptos
1.6.2. Enfoque basado en procesos
1.6.3. Organización orientada al cliente
1.6.4. Definiciones
1.7. Documentación necesaria para la implantación del sistema
1.7.1. Requisitos de la documentación
1.8. Compatibilidad de la ISO 9001:2008 con la ISO 14001:2004
2. Principios de la gestión de la calidad
2.1. Objetivos
2.2. Conocimientos
2.3. Los ocho principios
2.4. Organización orientada al cliente
2.5. Liderazgo
2.5.1. El directivo como líder de organización y de personas
2.6. Participación del personal
2.6.1. Puntos clave de las teorías de la motivación
2.7. Enfoque orientado a procesos
2.7.1. Requisitos exigidos
2.8. Enfoque del sistema para la gestión
2.8.1. Sistema de planificación de recursos humanos
2.9. La mejora continua
2.9.1. El benchmarking, una herramienta de mejora continua
2.10. Enfoque objetivo para la toma de decisiones
2.11. Relación mutuamente beneficiosa con el suministrador
3. Sistema de gestión de la calidad
3.1. Objetivos
3.2. Conocimientos
3.3. Documentación del sistema
3.4. Sistema de gestión de la calidad
3.5. Requisitos generales
3.6. Requisitos de la documentación
3.6.1. Generalidades
3.6.2. Manual de la calidad
3.6.3. Los procedimientos de calidad
3.6.4. Control de los documentos
3.6.5. Control de los registros
3.7. Implantación y mantenimiento del sistema de gestión de la calidad
3.8. Documentación del sistema
4. Responsabilidad de la dirección
4.1. Objetivos
4.2. Conocimientos
4.3. Compromiso de la dirección
4.4. Enfoque al cliente
4.5. Política de calidad
4.6. Planificación
4.6.1. Objetivos de la calidad
4.6.2. Planificación del sistema de gestión de la calidad
4.7. Responsabilidad, autoridad y comunicación
4.7.1. Responsabilidad y autoridad
4.7.2. La organización funcional
4.7.3. El responsable de calidad como representante de la dirección
4.7.4. La comunicación interna
4.8. Revisión por la dirección
4.8.1. Generalidades
4.8.2. Información para la revisión
4.8.3. Resultados de la revisión
5. Gestión de los recursos
5.1. Objetivos
5.2. Conocimientos
5.3. Documentación del sistema
5.4. Provisión de recursos
5.4.1. Recursos a tener en cuenta
5.5. Recursos humanos
5.5.1. Generalidades
5.5.2. Competencia, toma de conciencia y formación
5.6. Infraestructura
5.7. Ambiente de trabajo
5.8. Documentación del sistema
6. Realización del producto
6.1. Objetivos
6.2. Conocimientos
6.3. Documentación del sistema
6.4. Planificación de la realización del producto
6.4.1. Requisitos de la documentación
6.4.2. La redacción de procedimientos
6.4.3. Control del proceso
6.5. Procesos relacionados con el cliente
6.5.1. Determinación de los requisitos relacionados con el producto
6.5.2. Revisión de los requisitos relacionados con el producto
6.5.3. Comunicación con el cliente
6.6. Diseño y desarrollo
6.6.1. Planificación del diseño y desarrollo
6.6.2. Elementos de entrada para el diseño y desarrollo
6.6.3. Resultados del diseño y desarrollo
6.6.4. Revisión del diseño y desarrollo
6.6.5. Verificación del diseño y desarrollo
6.6.6. Validación del diseño y desarrollo
6.6.7. Fases del desarrollo del QDF para el diseño de un producto
6.6.8. Control de los cambios
6.7. Compras
6.7.1. Proceso de compras
6.7.2. Información de las compras
6.7.3. Verificación de los productos comprados
6.8. Producción y prestación del servicio
6.8.1. Control de la producción y de la presentación del servicio
6.8.2. Validación de los procesos de la producción y prestación del servicio
6.8.3. Identificación y trazabilidad
6.8.4. Propiedad del cliente
6.8.5. Preservación del producto
6.9. Control de los dispositivos de seguimiento y la medición
6.10. Documentación del sistema
7. Medición, análisis y mejora
7.1. Objetivos
7.2. Conocimientos
7.3. Documentación del sistema
7.4. Generalidades
7.5. Seguimiento y medición
7.5.1. Satisfacción del cliente
7.5.2. Auditoría interna
7.5.3. Ventajas que aporta una auditoría interna
7.5.4. Objetivos de la auditoría interna de calidad
7.5.5. Seguimiento y medición de los procesos
7.5.6. Seguimiento y medición del producto
7.6. Control del producto no conforme
7.7. Análisis de datos
7.8. Mejora
7.8.1. Mejora continua
7.8.2. Acción correctiva
7.8.3. Acción preventiva
7.9. Documentación del sistema
8. Auditorías de la calidad
8.1. Objetivos
8.2. Conocimientos
8.3. Conceptos básicos y definiciones de interés
8.3.1. Auditoría
8.3.2. Definiciones
8.4. Objetivos de una auditoría de calidad
8.5. Características generales de una auditoría de calidad
8.6. Participantes en una auditoría
8.6.1. Cliente
8.6.2. Auditor
8.6.3. Auditado
8.6.4. Ejemplo resumen
8.7. Tipos de auditorías
8.7.1. Auditorías internas y externas
8.7.2. Auditorías de sistema, de proceso, de producto o de proveedores
8.7.3. Otros tipos de auditorías
8.8. Auditorías y certificación de la empresa
8.8.1. Certificación
9. Normativa aplicable al proceso de auditoría
9.1. Objetivos
9.2. Conocimientos
9.3. Generalidades
9.3.1. Una filosofía diferente
9.4. Norma ISO 9000 "fundamentos y vocabulario"
9.5. Norma ISO 9001 "sistemas de gestión de la calidad: requisitos"
9.6. Norma ISO 9004 "mejora del desempeño"
9.6.1. El proceso de auditoría interna
9.7. Norma ISO 19011
9.7.1. Estructura de la norma
9.7.2. Los principios de auditoría
9.7.3. Actividades de auditoría
9.7.4. Gestión de programas de auditoría
10. Perfil del auditor según ISO 19011
10.1. Objetivos
10.2. Conocimientos
10.3. Competencia de los auditores
10.4. Atributos personales
10.5. Conocimientos y habilidades
10.5.1. Auditores
10.5.2. Líderes de los equipos auditores
10.6. Eduación, experiencia laboral, formación como auditor y experiencia en auditorías
10.7. Mantenimiento y mejora de la competencia
10.8. Evaluación del auditor
10.8.1. Proceso de evaluación
10.9. Registros
10.10. Responsabilidades
10.10.1. Líder del equipo auditor
10.10.2. Auditores
10.10.3. Guías y observadores
11. Planificación y preparación de la auditoría
11.1. Objetivos
11.2. Conocimientos
11.3. Documentación del sistema
11.4. Casos prácticos
11.5. Planificación de la auditoría
11.5.1. Líder del equipo auditor
11.5.2. Alcance, objetivos y criterios de la auditoría
11.5.3. Viabilidad de la auditoría
11.5.4. Periodicidad
11.5.5. Selección del equipo auditor
11.5.6. Establecimiento del contacto inicial con el auditado
11.6. Revisión de la documentación
11.7. Preparación de la auditoría
11.7.1. Elaboración del plan de auditoría
11.7.2. Asignación de tareas al equipo auditor
11.7.3. Preparación de los documentos de trabajo
11.8. Documentación del sistema
11.9. Plan de auditoría inicial para la certificación de una empresa dedicada a la venta de materiales de construcción
11.10. Lista de verificación
11.11. Nota de hallazgo
11.12. Caso práctico
11.12.1. Solución
12. Proceso de auditoría
12.1. Objetivos
12.2. Conocimientos
12.3. Casos prácticos
12.4. Generalidades
12.4.1. Procesos de auditoría
12.4.2. Gestión del tiempo
12.4.3. Formulación de preguntas
12.4.4. Muestreo
12.5. Reunión de apertura
12.6. Comunicación durante la auditoría
12.6.1. Informes durante el proceso
12.7. Ejecución de la auditoría
12.7.1. Recopilación y verificación de la información
12.7.2. Búsqueda de evidencias
12.7.3. Evaluación y generación de hallazgos
12.7.4. Preparación de las conclusiones de la auditoría
12.8. Reunión de cierre
12.9. Casos prácticos
12.9.1. Gigia Cum Laude
12.9.2. Lista de verificación
12.9.3. QuimoX
13. Informe y seguimiento de la auditoría
13.1. Objetivos
13.2. Conocimientos
13.3. Casos prácticos
13.4. Generalidades
13.5. Preparación del informe de auditoría
13.5.1. Información general
13.5.2. Contenidos
13.5.3. Ejemplo
13.5.4. Toma de decisiones
13.6. Estructura del informe de auditoría
13.6.1. Informe resumen
13.6.2. Ejemplos
13.6.3. Informe de no conformidades/desviaciones y solicitud de acciones correctivas
13.6.4. Ejemplo
13.7. Acción correctiva
13.8. Aprobación y distribución del informe de auditoría
13.8.1. Revisión y aprobación
13.8.2. Distribución
13.8.3. Competencias
13.8.4. Presentación de resultados
13.9. Finalización de la auditoría
13.10. Seguimiento de la auditoría
13.10.1. Proceso
13.10.2. Auditoría de seguimiento
13.11. Caso práctico
13.11.1. Solución

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EL AUDITOR DE CALIDAD 3ª Edición

BUREAU VERITAS FORMACIÓN

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EL AUDITOR DE CALIDAD. 3ª EDICIÓN

Autores: BUREAU VERITAS FORMACIÓN Edita: © FUNDACIÓN CONFEMETAL Príncipe de Vergara, 74 – 28006 Madrid Tel.: 91 782 36 30. Fax: 91 563 17 41 [email protected] www.fundacionconfemetal.com ISBN: 978-84-92735-30-3 Depósito Legal: M-7816-2010 Maquetación e Impresión: GRAFICAS MARCAR, S.A. Ulises, 95 - 28043 Madrid Impreso en España –Printed in Spain Queda prohibida toda reproducción total o parcial de la obra por cualquier medio o procedimiento sin autorización previa.

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ÍNDICE

PRÓLOGO …………………………………………………………………

15

1.

SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD ISO 9000 ……………

17

1.1. 1.2. 1.3. 1.4.

Objetivos ……………………………………………………… Conocimientos ……………………………………………… Necesidad de aseguramiento de la calidad en la empresa Antecedentes históricos ……………………………………

19 19 20 23

1.4.1. Causas de la revisión de normas …………………

24

1.5. Sistema de gestión de la calidad según la ISO 9001:2008

24

1.5.1. 1.5.2. 1.5.3. 1.5.4. 1.5.5. 1.5.6.

Puntos de la norma ISO 9001:2008 …………… Sistema de gestión de la calidad ………………… Responsabilidad de la dirección ………………… Gestión de los recursos …………………………… Realización del producto ………………………… Medición, análisis y mejora ………………………

25 29 29 31 31 33

1.6. Conceptos y definiciones ……………………………………

34

1.6.1. 1.6.2. 1.6.3. 1.6.4.

2.

Conceptos …………………………………………… Enfoque basado en procesos …………………… Organización orientada al cliente ………………… Definiciones …………………………………………

34 34 35 35

1.7. Documentación necesaria para la implantación del sistema ………………………………………………………

38

1.7.1. Requisitos de la documentación …………………

38

1.8. Compatibilidad de la ISO 9001:2008 con la ISO 14001:2004 …………………………………………………

41

PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD …………………

43

Objetivos ……………………………………………………… Conocimientos ……………………………………………… Los ocho principios ………………………………………… Organización orientada al cliente …………………………

45 45 46 47

2.1. 2.2. 2.3. 2.4.

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Página 6

2.5. Liderazgo ………………………………………………………

50

2.5.1. El directivo como líder de organización y de personas ……………………………………………

50

…………………………………

52

2.6.1. Puntos clave de las teorías de la motivación ……

53

2.7. Enfoque orientado a procesos ………………………………

54

2.7.1. Requisitos exigidos …………………………………

55

2.8. Enfoque del sistema para la gestión ………………………

57

2.8.1. Sistema de planificación de recursos humanos …

58

2.6. Participación del personal

…………………………………………

59

2.9.1. El benchmarking, una herramienta de mejora continua

61

2.10. Enfoque objetivo para la toma de decisiones ……………

62

2.11. Relación mutuamente beneficiosa con el suministrador

62

2.9. La mejora continua

3.

SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD …………………………

65

Objetivos ……………………………………………………… Conocimientos ……………………………………………… Documentación del sistema ……………………………… Sistema de gestión de la calidad ………………………… Requisitos generales ………………………………………… Requisitos de la documentación ……………………………

67 67 67 68 69 71

3.6.1. 3.6.2. 3.6.3. 3.6.4. 3.6.5.

Generalidades ……………………………………… Manual de la calidad ……………………………… Los procedimientos de calidad …………………… Control de los documentos ……………………… Control de los registros ……………………………

71 73 77 78 79

3.7. Implantación y mantenimiento del sistema de gestión de la calidad …………………………………………………………

80

3.8. Documentación del sistema

82

3.1. 3.2. 3.3. 3.4. 3.5. 3.6.

………………………………

INDICE.QXD

4.

28/1/11

Página 7

RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN …………………………

91

Objetivos ……………………………………………………… Conocimientos ……………………………………………… Compromiso de la dirección ……………………………… Enfoque al cliente …………………………………………… Política de calidad …………………………………………… Planificación …………………………………………………

93 93 93 96 98 101

4.6.1. Objetivos de la calidad …………………………… 4.6.2. Planificación del sistema de gestión de la calidad

102 104

4.7. Responsabilidad, autoridad y comunicación ………………

105

4.7.1. Responsabilidad y autoridad ……………………… 4.7.2. La organización funcional ………………………… 4.7.3. El responsable de calidad como representante de la dirección ………………………………………… 4.7.4. La comunicación interna …………………………

106 107

4.8. Revisión por la dirección ……………………………………

109

4.8.1. Generalidades ……………………………………… 4.8.2. Información para la revisión ……………………… 4.8.3. Resultados de la revisión …………………………

109 110 110

GESTIÓN DE LOS RECURSOS ……………………………………

113

5.1. 5.2. 5.3. 5.4.

Objetivos ……………………………………………………… Conocimientos ……………………………………………… Documentación del sistema ……………………………… Provisión de recursos ………………………………………

115 115 115 116

5.4.1. Recursos a tener en cuenta ………………………

118

4.1. 4.2. 4.3. 4.4. 4.5. 4.6.

5.

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108 108

…………………………………………

119

5.5.1. Generalidades ……………………………………… 5.5.2. Competencia, toma de conciencia y formación …

119 121

5.6. Infraestructura ……………………………………………… 5.7. Ambiente de trabajo ………………………………………… 5.8. Documentación del sistema ………………………………

122 124 125

5.5. Recursos humanos

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6.

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Página 8

…………………………………

137

Objetivos ……………………………………………………… Conocimientos ……………………………………………… Documentación del sistema ……………………………… Planificación de la realización del producto ………………

139 139 139 140

6.4.1. Requisitos de la documentación ………………… 6.4.2. La redacción de procedimientos ………………… 6.4.3. Control del proceso …………………………………

142 143 144

6.5. Procesos relacionados con el cliente ………………………

145

REALIZACIÓN DEL PRODUCTO 6.1. 6.2. 6.3. 6.4.

6.5.1. Determinación de los requisitos relacionados con el producto ………………………………………… 6.5.2. Revisión de los requisitos relacionados con el producto …………………………………………… 6.5.3. Comunicación con el cliente ………………………

145 146 148

…………………………………………

149

Planificación del diseño y desarrollo …………… Elementos de entrada para el diseño y desarrollo Resultados del diseño y desarrollo ……………… Revisión del diseño y desarrollo ………………… Verificación del diseño y desarrollo ……………… Validación del diseño y desarrollo ……………… Fases del desarrollo del QDF para el diseño de un producto …………………………………………… 6.6.8. Control de los cambios ……………………………

149 150 150 151 152 153

6.7. Compras ………………………………………………………

155

6.7.1. Proceso de compras ……………………………… 6.7.2. Información de las compras ……………………… 6.7.3. Verificación de los productos comprados ………

156 158 158

6.8. Producción y prestación del servicio ………………………

159

6.6. Diseño y desarrollo 6.6.1. 6.6.2. 6.6.3. 6.6.4. 6.6.5. 6.6.6. 6.6.7.

6.8.1. Control de la producción y de la presentación del servicio ……………………………………………… 6.8.2. Validación de los procesos de la producción y prestación del servicio …………………………… 6.8.3. Identificación y trazabilidad ……………………… 6.8.4. Propiedad del cliente ………………………………

154 155

159 160 161 163

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7.

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6.8.5. Preservación del producto …………………………

163

6.9. Control de los dispositivos de seguimiento y de medición 6.10. Documentación del sistema ………………………………

164 165

MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA …………………………………

177

7.1. 7.2. 7.3. 7.4. 7.5.

Objetivos ……………………………………………………… Conocimientos ……………………………………………… Documentación del sistema ……………………………… Generalidades ……………………………………………… Seguimiento y medición ……………………………………

179 179 179 180 181

Satisfacción del cliente …………………………… Auditoría interna …………………………………… Ventajas que aporta una auditoría interna ……… Objetivos de la auditoría interna de calidad …… Seguimiento y medición de los procesos ……… Seguimiento y medición del producto ……………

182 183 185 185 186 187

7.6. Control del producto no conforme ………………………… 7.7. Análisis de datos …………………………………………… 7.8. Mejora …………………………………………………………

187 189 190

7.8.1. Mejora continua …………………………………… 7.8.2. Acción correctiva …………………………………… 7.8.3. Acción preventiva ……………………………………

191 191 193

7.9. Documentación del sistema …………………………………

194

AUDITORÍAS DE LA CALIDAD ……………………………………

205

8.1. Objetivos ……………………………………………………… 8.2. Conocimientos ……………………………………………… 8.3. Conceptos básicos y definiciones de interés ……………

207 207 208

8.3.1. Auditoría …………………………………………… 8.3.2. Definiciones …………………………………………

208 209

8.4. Objetivos de una auditoría de calidad …………………… 8.5. Características generales de una auditoría de calidad … 8.6. Participantes en una auditoría ……………………………

211 213 217

7.5.1. 7.5.2. 7.5.3. 7.5.4. 7.5.5. 7.5.6.

8.

Página 9

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8.6.1. 8.6.2. 8.6.3. 8.6.4.

Página 10

Cliente ……………………………………………… Auditor ……………………………………………… Auditado …………………………………………… Ejemplo resumen …………………………………… …………………………………………

222

8.7.1. Auditorías internas y externas …………………… 8.7.2. Auditorías de sistema, de proceso, de producto o de proveedores …………………………………… 8.7.3. Otros tipos de auditorías …………………………

222

8.7. Tipos de auditorías

224 226

…………………

227

8.8.1. Certificación …………………………………………

227

NORMATIVA APLICABLE AL PROCESO DE AUDITORÍA ………

231

9.1. Objetivos ……………………………………………………… 9.2. Conocimientos ……………………………………………… 9.3. Generalidades ………………………………………………

233 233 234

……………………………

235

9.4. Norma ISO 9000 “Fundamentos y vocabulario” ………… 9.5. Norma ISO 9001 “Sistemas de gestión de la calidad: requisitos” ……………………………………………………

235

9.6. Norma ISO 9004 “Mejora del desempeño” ………………

239

9.6.1. El proceso de auditoría interna ……………………

240

9.7. Norma ISO 19011 ……………………………………………

242

8.8. Auditorías y certificación de la empresa

9.

217 219 221 221

9.3.1. Una filosofía diferente

237

Estructura de la norma …………………………… Los principios de auditoría ………………………… Actividades de auditoría …………………………… Gestión de programas de auditoría ………………

244 245 247 248

10. PERFIL DEL AUDITOR SEGÚN ISO 19011 ………………………

249

Objetivos …………………………………………………… Conocimientos ……………………………………………

251 251

9.7.1. 9.7.2. 9.7.3. 9.7.4.

10.1. 10.2.

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Competencia de los auditores ………………………… Atributos personales ……………………………………… Conocimientos y habilidades ……………………………

252 253 254

10.5.1. Auditores ……………………………………… 10.5.2. Líderes de los equipos auditores ……………

254 258

Educación, experiencia laboral, formación como auditor y experiencia en auditorías ……………………………… Mantenimiento y mejora de la competencia …………… Evaluación del auditor ……………………………………

259 261 261

10.8.1. Proceso de evaluación …………………………

262

10.9. Registros …………………………………………………… 10.10. Responsabilidades ………………………………………

264 266

10.10.1. Líder del equipo auditor ……………………… 10.10.2. Auditores ……………………………………… 10.10.3. Guías y observadores …………………………

266 266 267

11. PLANIFICACIÓN Y PREPARACIÓN DE LA AUDITORÍA …………

269

Objetivos …………………………………………………… Conocimientos …………………………………………… Documentación del sistema …………………………… Casos prácticos …………………………………………… Planificación de la auditoría ………………………………

271 271 271 271 272

11.5.1. 11.5.2. 11.5.3. 11.5.4. 11.5.5. 11.5.6.

Líder del equipo auditor ……………………… Alcance, objetivos y criterios de la auditoría Viabilidad de la auditoría ……………………… Periodicidad …………………………………… Selección del equipo auditor ………………… Establecimiento del contacto inicial con el auditado ………………………………………… Revisión de la documentación ………………………… Preparación de la auditoría ………………………………

272 273 275 275 276

11.7.1. Elaboración del plan de auditoría …………… 11.7.2. Asignación de tareas al equipo auditor ……… 11.7.3. Preparación de los documentos de trabajo …

281 283 283

Documentación del sistema

286

10.3. 10.4. 10.5.

10.6. 10.7. 10.8.

11.1. 11.2. 11.3. 11.4. 11.5.

11.6. 11.7.

11.8.

……………………………

278 279 280

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11.9.

Plan de auditoría inicial para la certificación de una empresa dedicada a la venta de materiales de construcción ……………………………………………… 11.10. Lista de verificación ……………………………………… 11.11. Nota de hallazgo ………………………………………… 11.12. Caso práctico ………………………………………………

287 291 292 293

11.12.1. Solución …………………………………………

297

12. PROCESO DE AUDITORÍA …………………………………………

301

12.1. 12.2. 12.3. 12.4.

12.5. 12.6.

12.7.

12.8. 12.9.

Objetivos …………………………………………………… Conocimientos …………………………………………… Casos prácticos …………………………………………… Generalidades ……………………………………………

303 303 303 304

12.4.1. 12.4.2. 12.4.3. 12.4.4.

Procesos de auditoría ………………………… Gestión del tiempo …………………………… Formulación de preguntas …………………… Muestreo ………………………………………

304 305 306 309

Reunión de apertura ……………………………………… Comunicación durante la auditoría ………………………

311 312

12.6.1. Informes durante el proceso …………………

313

Ejecución de la auditoría …………………………………

314

12.7.1. 12.7.2. 12.7.3. 12.7.4.

Recopilación y verificación de la información Búsqueda de evidencias ……………………… Evaluación y generación de hallazgos ……… Preparación de las conclusiones de la auditoría …………………………………………

316 316 317

Reunión de cierre ………………………………………… Casos prácticos ……………………………………………

321 322

12.9.1. Gigia Cum Laude ……………………………… 12.9.2. Lista de verificación …………………………… 12.9.3. QuimoX …………………………………………

322 324 326

321

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13. INFORME Y SEGUIMIENTO DE LA AUDITORÍA ………………… 13.1. 13.2. 13.3. 13.4. 13.5.

331

Objetivos …………………………………………………… Conocimientos …………………………………………… Casos prácticos …………………………………………… Generalidades …………………………………………… Preparación del informe de auditoría ……………………

333 333 333 334 335

13.5.1. 13.5.2. 13.5.3. 13.5.4.

335 336 338 338

Información general …………………………… Contenidos ……………………………………… Ejemplo ………………………………………… Toma de decisiones …………………………… ……………………

339

13.6.1. Informe resumen ……………………………… 13.6.2. Ejemplos ………………………………………… 13.6.3. Informe de no conformidades/desviaciones y solicitud de acciones correctivas …………… 13.6.4. Ejemplo …………………………………………

340 340

Acción correctiva ………………………………………… Aprobación y distribución del informe de auditoría ……

345 345

Revisión y aprobación ………………………… Distribución …………………………………… Competencias ………………………………… Presentación de resultados ……………………

346 346 347 348

13.9. Finalización de la auditoría ……………………………… 13.10. Seguimiento de la auditoría ………………………………

350 351

13.10.1. Proceso ………………………………………… 13.10.2. Auditoría de seguimiento ……………………

351 353

13.11. Caso práctico ………………………………………………

355

13.11.1. Solución …………………………………………

357

13.6.

13.7. 13.8.

Estructura del informe de auditoría

13.8.1. 13.8.2. 13.8.3. 13.8.4.

342 344

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PRÓLOGO

Durante muchos años, el concepto de calidad en las empresas estuvo asociado exclusivamente al área de producción, como instrumento de corrección a través del control a posteriori del producto desarrollado. Con el paso del tiempo, el concepto de calidad ha ido evolucionando hasta nuestros días. Los continuos cambios de los mercados, el grado de competitividad al que las empresas se han ido viendo sometidas, unido al hecho de que los clientes son cada vez más exigentes en cuanto a los productos y servicios que buscan; ha propiciado que éstas se hayan visto obligadas a implantar mecanismos de gestión que les permita adaptarse con mayor celeridad a los cambios. La gestión de la calidad, se ha ido convirtiendo en una exigencia indispensable para la supervivencia de las empresas en los mercados actuales. El estándar de calidad, ISO 9001:2008 describe un sistema de gestión de la calidad aplicable genéricamente a todo tipo de organizaciones, sin importar su actividad, tamaño o personalidad jurídica, dando prioridad a los clientes y permitiendo la compatibilidad con otros sistemas de gestión empresarial, como el Medioambiental y el de Prevención de Riesgos Laborales. La implantación de un sistema de gestión de la calidad ISO 9001 se ha erigido como un instrumento para fomentar y promover una cultura de calidad en todos y cada uno de los procesos y actividades que tienen lugar dentro de la empresa. La auditoría de calidad surge como herramienta para que la propia organización pueda asegurarse de que dicho sistema implantado funciona eficazmente en el marco de una política de calidad prefijada permitiendo dar al mercado productos con la calidad requerida. Desde Bureau Veritas Formación, empresa del Grupo Bureau Veritas, con presencia en 140 países con servicios multidisciplinares que en el campo de la Calidad abarcan desde el control de calidad, a la consultoría y certificación voluntaria de sistemas de gestión de la calidad, queremos compartir nuestra experiencia y conocimiento con los potenciales lectores de está obra.

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El presente Manual pretende servir de guía a todos aquellos profesionales que participan en la gestión de la calidad, tienen responsabilidades sobre los procesos de la organización, o realizan funciones de auditor, y desean profundizar en sus conocimientos, al objeto de convertir sus sistemas de gestión en un instrumento de mejora continua de los procesos, de la seguridad y sostenibilidad de los mismos y la satisfacción y la fidelización de los clientes.

Lorena Bermudez Product Manager de Calidad J. Luis Lombardero Director Bureau Veritas Formación

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1. SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD ISO 9000

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Sistemas de Gestión de la Calidad ISO 9000

El grado de competitividad al que las empresas se encuentran sometidas en la actualidad, y más ahora con la globalización de mercado en la Unión Europea, hace que se vean obligadas a una mejora continua y a unas exigencias en cuanto a los productos y servicios que ofrecen a sus clientes, por lo que necesitan que de modo externo se garantice la calidad de los mismos. La norma ISO 9001:2008 describe un sistema de calidad aplicable genéricamente a todas las organizaciones, sin importar su tipo, tamaño o su personalidad jurídica, dando prioridad a los clientes y tratando de ser compatibles con otros sistemas de gestión empresarial, como el medioambiental y el de prevención de riesgos laborales.

1.1. OBJETIVOS Adquirir las competencias relacionadas con la gestión de la calidad en las empresas, sus antecedentes, conceptos y definiciones, documentación, auditorías y certificación, así como la compatibilidad entre la ISO 9001:2008 con la ISO 14001:2004.

1.2. CONOCIMIENTOS • • • • • • •

Necesidad de aseguramiento de la calidad en la empresa. Antecedentes históricos. Sistema de Gestión de la Calidad según la ISO 9001:2008. Conceptos y definiciones. Documentación necesaria para la implantación del sistema. Compatibilidad de la ISO 9001:2008 con la ISO 14001:2004. Auditorías y certificación de la empresa.

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1.3. NECESIDAD DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD EN LA EMPRESA Según la ISO 9000 de vocabulario, la calidad se define como el grado en el que un conjunto de características inherentes cumple con las necesidades o expectativas establecidas; pero éste no ha sido siempre el concepto, sino que la interpretación de la palabra calidad ha ido variando a lo largo del tiempo. Existen diversas “Escuelas de la calidad” y como tales tienen distintas formas de entender el concepto de calidad, algunos ejemplos significativos:

Escuela de Juran

Entiende la calidad como el grado de adecuación al uso.

Escuela de Crosby

Define la calidad como el estricto cumplimiento de las especificaciones por las personas que realizan el trabajo y su predisposición para mejorarla.

Escuela de Deming

La calidad es el grado predecible de uniformidad y fiabilidad a bajo coste, adecuado a las necesidades del mercado.

Aunque cada una tiene sus propios criterios, sus tendencias son convergentes.

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Diferencias más sustanciales entre las escuelas de calidad CROSBY

JURAN

DEMING

DEFINICIÓN DE CALIDAD: • Conformidad con los requisitos

X

• Aptitud de uso y exigencias de los clientes

X

• Necesidades presentes y futuras del cliente

X

USO DE LA MEDICIÓN: • Valora el coste monetario

X

• Resalta el pensamiento y los métodos estadísticos

X

X

X

X

ESTABLECER OBJETIVOS: • Productos y/o servicios sin defectos Conformidad con los requisitos

X

• Resalta los objetivos que afectan a la compañía y a su desarrollo

X

• Se opone al uso de objetivos y cuotas para gestionar el trabajo

X

RELACIÓN CON LOS PROVEEDORES: • Apoya la reducción del número de proveedores • Apoya la utilización de un único proveedor, cuando sea posible

X

X X

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CROSBY

JURAN

X

X

DEMING

ACTIVIDADES DE LA DIRECCIÓN: • Exhorta a la creación de una actividad en la que la dirección y los empleados reafirmen su compromiso con la calidad • Defiende las funciones y las responsabilidades de los directivos pero no da “recetas” para su consecución

X

FORMACIÓN: • Ayudar a los directivos a desarrollar una nueva cultura

X

• Prácticas de gestión de la calidad y técnicas de solución de problemas

X

• Prácticas de liderazgo. Necesidad de educación y formación

X

MEJORA DE LA CALIDAD: • Resalta la prevención para ajustarse a las especificaciones

X

• Utiliza tres procesos orientados a la calidad para conseguir las mejoras: planificación, control y mejora

X

• Valora la organización como sistema. Método científico para optimizar el sistema: métodos estadísticos

X

Inicialmente sólo se buscaba la calidad de los productos, no se daba importancia a otros factores, como plazos de entrega o precio elevado, ya que los usuarios estaban dispuestos a obviar esos temas si adquirían un buen producto. Actualmente, los procesos se han automatizado y se han minimizado las diferencias que poseían los productos artesanales, es entonces cuando empiezan a jugar un papel importante los otros elementos, como un buen servicio, por lo que para competir es necesario que de algún modo externo se garantice la calidad de los productos y procesos.

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Además, aunque las empresas pretendían hacer las cosas bien, cada uno tiene su propio criterio acerca de lo que está bien y normalmente no coincide, por esto sugirió la necesidad de que la calidad también debía ser objeto de normalización.

1.4. ANTECEDENTES HISTÓRICOS La necesidad de eliminar la subjetividad a la hora de valorar la calidad y de que todas las empresas utilizasen un sistema similar para gestionarla (aunque siempre adaptado a la empresa en concreto), hizo que surgieran las Normas de Gestión de la Calidad. Como la normalización tiene un carácter voluntario, en principio surgieron diversos organismos que preparaban normas específicas y, en otros casos, las empresas grandes normalizaban los suministros que adquirían del exterior. Con el fin de integrar las normas, no sólo de los distintos organismos sino incluso internacionalmente, se creó la ISO (International Standard Organization) u Organización Internacional de Normalización. En 1987 se publicó la serie de normas ISO 9000 que consiguió establecer un lenguaje común en el campo de los sistemas de calidad, con una gran acogida y un enorme desarrollo a nivel internacional, llegando a ser la guía para las especificaciones de conformidad de productos en el mercado mundial y la base de las condiciones contractuales entre suministradores y clientes. Las directrices marcadas por la ISO establecen la necesidad de revisar las normas cada 5 años.

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1.4.1. Causas de la revisión de normas Desde la aparición de las normas ISO, se plantearon múltiples necesidades y diversos cambios posibles en cuanto al modo de enfocar los Sistemas de Gestión de la Calidad de las empresas y a las exigencias y necesidades de los clientes que, por supuesto, son cambiantes, sobre todo en la época actual, en la que ha mejorado y aumentado el nivel de vida. Todo esto, entre otras cosas, hizo necesaria una revisión de las normas, dando lugar a la actual norma ISO 9001:2008.

1.5. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD SEGÚN LA ISO 9001:2008 El momento que los mercados mundiales viven actualmente hace que las empresas se planteen cambios en sus modos de gestión, de forma que puedan obtener mayores beneficios y ser más competitivas, esto se traduce en intentar sacar el máximo partido posible a las nuevas tecnologías y a los recursos humanos. Los Sistemas de Gestión de la Calidad se basan en la optimización continua de todos los segmentos y recursos de la organización, y en la colaboración y participación de todos los trabajadores y directivos en las labores de realización, seguimiento y control de las actividades desarrolladas por la empresa. Aunque todas las organizaciones hacen alardes de su calidad, la realidad es que no todas la practican, ya que un Sistema de Gestión de la Calidad genera beneficios a largo plazo y lo que se busca, normalmente, es obtener beneficios de un modo rápido. En algunos casos se pretende hacer las cosas bien pero es complicado hacer que los criterios de comprador y empresa coincidan, ésta es una de las razones que justifican la necesidad de normalización de los Sistemas de Gestión de la Calidad.

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Como prestigio empresarial y garantía de competitividad en el mercado, resulta de gran importancia el hecho de obtener un certificado que asegure, de cara al exterior, que la organización cumple con el Sistema de Gestión de la Calidad que tiene implantado. Aunque quien verdaderamente va a decidir si una organización merece encontrarse y permanecer en el mercado son los clientes, que son los que realmente van a “auditar” y “certificar” el Sistema de Gestión de la Calidad implantado. En definitiva, se puede decir que la finalidad principal de una organización es identificar y satisfacer las necesidades y expectativas de sus clientes, para lograr una ventaja competitiva, y hacerlo de un modo eficaz y eficiente, de forma que se obtenga, mantenga y mejore el desempeño global de una organización y sus capacidades. Otras consecuencias positivas que se pueden obtener por implantar un Sistema de Gestión de la Calidad pueden ser el aumento de la comprensión y motivación de las personas hacia los objetivos de la organización y su participación en la mejora continua. Inspira confianza a las par tes implicadas sobre la eficacia y eficiencia de la organización, se acentúa la habilidad para crear valor tanto para la organización como para sus proveedores a través de la optimización de costes y recursos y se incrementa su velocidad y flexibilidad de respuesta conjunta ante mercados cambiantes.

1.5.1. Puntos de la norma ISO 9001:2008 El hecho de implantar un Sistema de Gestión de la Calidad es una decisión estratégica de la dirección de la empresa. La norma ISO 9001 define y aclara los requisitos que la organización debe cumplir de modo interno de forma que se satisfagan las necesidades y requisitos exigidos por los clientes.

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1. Objeto y campo de aplicación 1.1. Generalidades. 1.2. Aplicación. 2. Normas para consulta 3. Términos y definiciones 4. Sistema de Gestión de la Calidad 4.1. Requisitos generales. 4.2. Requisitos de la documentación. 4.2.1. Generalidades. 4.2.2. Manual de la calidad. 4.2.3. Control de los documentos. 4.2.4. Control de los registros. 5. Responsabilidad de la dirección 5.1. 5.2. 5.3. 5.4.

Compromiso de la dirección. Enfoque al cliente. Política de la calidad. Planificación. 5.4.1. Objetivos de la calidad. 5.4.2. Planificación del Sistema de Gestión de la Calidad. 5.5. Responsabilidad, autoridad y comunicación. 5.5.1. Responsabilidad y autoridad. 5.5.2. Representante de la dirección. 5.5.3. Comunicación interna. 5.6. Revisión por la dirección. 5.6.1. Generalidades. 5.6.2. Información para la revisión. 5.6.3. Resultados de la revisión. 6. Gestión de los recursos 6.1. Provisión de recursos.

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6.2. Recursos humanos. 6.2.1. Generalidades. 6.2.2. Competencia, formación y toma de conciencia. 6.3. Infraestructura. 6.4. Ambiente de trabajo. 7. Realización del producto 7.1. Planificación de la realización del producto. 7.2. Procesos relacionados con el cliente. 7.2.1. Determinación de los requisitos relacionados con el producto. 7.2.2. Revisión de los requisitos relacionados con el producto. 7.2.3. Comunicación con el cliente. 7.3. Diseño y desarrollo. 7.3.1. Planificación del diseño y desarrollo. 7.3.2. Elementos de entrada para el diseño y desarrollo. 7.3.3. Resultados del diseño y desarrollo. 7.3.4. Revisión del diseño y desarrollo. 7.3.5. Verificación del diseño y desarrollo. 7.3.6. Validación del diseño y desarrollo. 7.3.7. Control de los cambios del diseño y desarrollo. 7.4. Compras. 7.4.1. Proceso de compras. 7.4.2. Información de las compras. 7.4.3. Verificación de los productos comprados. 7.5. Producción y prestación del servicio. 7.5.1. Control de la producción y de la prestación del servicio. 7.5.2. Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio. 7.5.3. Identificación y trazabilidad. 7.5.4. Propiedad del cliente. 7.5.5. Preservación del producto. 7.6. Control de los equipos de seguimiento y medición.

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8. Medición, análisis y mejora 8.1. Generalidades. 8.2. Seguimiento y medición. 8.2.1. Satisfacción del cliente. 8.2.2. Auditoría interna. 8.2.3. Seguimiento y medición de los procesos. 8.2.4. Seguimiento y medición del producto. 8.3. Control del producto no conforme. 8.4. Análisis de datos. 8.5. Mejora. 8.5.1. Mejora continua. 8.5.2. Acción correctiva. 8.5.3. Acción preventiva.

De estos 8 puntos, destacan los cinco últimos, que se mencionan a continuación, por ser los que establecen los requisitos necesarios para la certificación: • • • • •

Sistema de Gestión de la Calidad. Responsabilidad de la dirección. Gestión de recursos. Realización del producto. Medición, análisis y mejora.

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1.5.2. Sistema de gestión de la calidad Implica:

Requisitos Generales

Requisitos de la Documentación

• Identificar los distintos procesos. • Ordenarlos según su secuencia de actuación. • Establecer su interacción. • Asegurarse de la eficacia de las operaciones y de su control. • Medir y analizar los procesos para su mejora continua. • Alcanzar los resultados planificados. Todo el Sistema de Gestión de la Calidad se define a través de documentos que pueden adoptar cualquier formato o medio, a través de procedimientos que deben estar implantados, documentados y adecuadamente controlados, y a través de registros que demuestran la correcta implantación de los procedimientos.

1.5.3. Responsabilidad de la dirección

Compromiso de la Dirección

• La dirección tiene que estar completamente implicada en el sistema de gestión. • Debe transmitir a la organización la importancia que tiene el cliente. • Debe asegurar que se establecen los objetivos de calidad. • Debe establecer un sistema que se pueda revisar y que tenga recursos suficientes.

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Enfoque al Cliente

Política de la Calidad

• Es fundamental que la organización conozca con precisión los requisitos del cliente. • Debe comunicarlos a los encargados de satisfacerlos. • Debe planificar correctamente las especificaciones. Debe establecerse una política de calidad para la organización a través de un documento en el que la dirección se comprometa a liderar la organización en el cumplimiento de unos objetivos que se concretan en el cumplimiento de los requisitos y en la mejora continua de los procesos. La organización debe establecer unos objetivos medibles y coherentes para cada función o nivel. Para definir los procesos se utilizan planes o procedimientos de calidad.

Planificación

Revisión por la Dirección

Estos planes se establecen en trabajos que no sean repetitivos, cuando convenga resaltar los controles a realizar y como instrucciones de trabajo aplicables a varios procedimientos. La dirección debe revisar, a intervalos de tiempo previamente definidos, la política de la empresa, sus objetivos y el sistema de calidad, para ello utiliza información derivada de: • Reclamaciones y sugerencias de los clientes. • Auditorías realizadas. • Acciones preventivas o correctivas llevadas a cabo, etc.

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1.5.4. Gestión de los recursos Provisión de Recursos

Se deben determinar los recursos necesarios para la gestión de la calidad y dotar a la organización de los necesarios para ello.

Recursos Humanos

Se debe asignar el personal adecuado y capacitado para los distintos procesos, al que se le proporcionará la formación precisa si es necesario.

Infraestructura

La organización debe disponer de instalaciones y servicios adecuados, disponer del servicio informático que precisen, etc.

Ambiente de Trabajo

Es preciso que los factores que componen el ambiente de trabajo sean favorables para la realización del producto.

1.5.5. Realización del producto

Planificación de la Realización del Producto

La organización debe ser desglosada en sus distintos procesos, se debe estudiar cada proceso, mejorarlo y en caso oportuno, describirlo en un procedimiento. Todo el conjunto de procedimientos es lo que compone el sistema de calidad. Es necesario:

Procesos Relacionados con el Cliente

• Conocer los requisitos del cliente, determinando los requisitos que no han sido especificados, los reglamentarios y legales y otros requisitos adicionales. • Establecer una comunicación efectiva y permanente con los clientes sobre la información de productos y servicios, sus reclamaciones y las encuestas de satisfacción.

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Diseño y Desarrollo

Compras

Se debe establecer una coordinación adecuada en las actividades de diseño y asignar las responsabilidades. Asimismo, los diseños y desarrollos deben de ser revisados, verificados y validados. Es necesario un sistema de evaluación y selección de los suministradores, revisar los pedidos para comprobar que los requisitos y condiciones son los adecuados, establecer procedimientos de verificación para el suministrador.

Producción y Prestación del Servicio

• Es necesario que existan especificaciones de producto. • Procedimientos de operación. • Utilizar el equipo adecuado y mantenerlo en buenas condiciones. • Verificarlo con un equipo adecuado. • Realizar operaciones de control. • Identificar el estado de inspección de los productos. • Realizar una buena expedición y entrega.

Control de los Dispositivos de Seguimiento y de Medición

Estos equipos son los que se utilizan para demostrar la conformidad de los productos y servicios, por lo que es imprescindible su calibración y ajuste en contraste con patrones. Deben tener una incertidumbre adecuada a las exigencias, deben estar identificados y se registrará su calibración.

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1.5.6. Medición, análisis y mejora

Generalidades

Seguimiento y Medición

La realización de estas actividades se utiliza para demostrar la conformidad de los productos y/o servicios, y para medir el funcionamiento del sistema de gestión de calidad, a través de la medida de la satisfacción del cliente y de las auditorías internas. Se deben establecer métodos y medidas para obtener información sobre la satisfacción del cliente y como base para la mejora. Se deberán tomar medidas adecuadas de la organización para la mejora interna y se deben evaluar periódicamente la efectividad de las medidas puestas en marcha.

Control del Producto no Conforme

• Debe existir una identificación y control de los productos no conformes. • Acciones para impedir el uso de los productos no conformes. • Registros de las no conformidades. • Si los productos son corregidos, deben ser verificados nuevamente.

Análisis de Datos

Deben de recopilarse datos de las fuentes pertinentes. A continuación analizarlas y evaluarlas para la mejora continua del sistema y la satisfacción del cliente.

Mejora

Con el fin de mejorar, se debe: • Aplicar medidas correctivas a las no conformidades. • Tomar medidas preventivas para eliminar las causas potenciales de no conformidades.

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1.6. CONCEPTOS Y DEFINICIONES Es preciso aclarar algunos conceptos, definiciones y generalidades sobre la norma antes de comentar los puntos que en ella se desarrollan. Todas las definiciones que se pueden requerir a la hora de implantar un Sistema de Gestión de la Calidad basado en la norma ISO 9001:2008, se encuentran recogidas en la norma ISO 9000:2005 “Fundamentos y vocabulario”.

1.6.1. Conceptos Dos conceptos aparecieron de forma novedosa en la anterior versión, ISO 9000:2000: • •

Enfoque basado en procesos. Organización orientada al cliente.

1.6.2. Enfoque basado en procesos Como ya se ha dejado patente, esta norma internacional adopta un enfoque basado en procesos, y trata toda actividad de la empresa como tal, con el fin de aumentar la satisfacción del cliente. Es recomendable comprobar si todo proceso se encuentra per fectamente definido e identificado, si las responsabilidades están correctamente asignadas, si se han implementado y mantenido los procedimientos y si el proceso es eficaz para obtener los resultados requeridos.

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El enfoque basado en procesos da mayor importancia a: • • • •

La comprensión y cumplimiento de los requisitos. La necesidad de considerar los procesos en términos que aporten valor. La obtención de resultados del desempeño y eficacia del proceso. La mejora continua de los procesos que se basan en mediciones objetivas.

1.6.3. Organización orientada al cliente La norma tiene una orientación clara hacia los clientes y reconoce la importancia que estos tienen para las empresas y la necesidad de satisfacerlos e incluso de superar sus expectativas. Si todo esto se lleva a cabo, hace que los ingresos de la organización aumenten, al igual que la cuota de mercado y que se mejore la efectividad en el uso de los recursos, todo ello supone beneficios para la empresa.

1.6.4. Definiciones Como definiciones de imprescindible conocimiento podemos destacar las siguientes que se encuentran recogidas en la norma ISO 9000 de vocabulario.

Acción Correctiva

Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad detectada u otra situación indeseable.

Acción Preventiva

Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad potencial u otra situación potencialmente indeseable.

Calidad

Grado en el que un conjunto de características inherentes cumple con las necesidades o expectativas establecidas.

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Cliente Conformidad

Organización o persona que recibe un producto. Cumplimiento de un requisito.

Corrección

Acción tomada para eliminar una no conformidad detectada.

Defecto

Incumplimiento de un requisito asociado a un uso previsto o especificado.

Diseño y Desarrollo

Conjunto de procesos que transforma los requisitos en características especificadas o en la especificación de un producto, proceso o sistema.

Manual de Calidad

Documento que especifica el Sistema de Gestión de la Calidad de una organización.

Mejora Continua

Actividad recurrente para aumentar la capacidad para cumplir las necesidades o expectativas establecidas.

No Conformidad

Incumplimiento de un requisito.

Objetivo de la Calidad

Algo ambicionado o pretendido, relacionado con la calidad.

Organización

Conjunto de personas e instalaciones con una disposición de responsabilidades, autoridades y relaciones.

Plan de Calidad

Documento que especifica qué procedimientos y recursos asociados deben aplicarse, quién debe aplicarlos y cuándo deben aplicarse a un proyecto, proceso, producto o contrato específico.

Planificación de la Calidad

Parte de la gestión de la calidad que se enfoca al establecimiento de los objetivos de la calidad y a la especificación de los procesos operativos necesarios y de los recursos relacionados para cumplir los objetivos de la calidad.

Política de la Calidad

Intenciones globales y orientación de una organización relativas a la calidad tal y como se expresan formalmente por la alta dirección.

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Procedimiento

Forma especificada para llevar a cabo una actividad o un proceso.

Proceso

Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados.

Producto

Resultado de un conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales transforman entradas en salidas.

Reclasificación

Variación de la clase de un producto no conforme, de tal forma que sea conforme con requisitos que difieren de los iniciales.

Registro

Documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades desempeñadas.

Reparación

Acción tomada sobre un producto no conforme para convertirlo en aceptable para su utilización prevista.

Reproceso

Acción tomada sobre un producto no conforme para que cumpla los requisitos.

Satisfación del Cliente

Percepción del cliente sobre el grado en que se han cumplido sus necesidades o expectativas.

Sistema de Gestión

Conjunto de elementos mutuamente relacionados o que interactúan para establecer la política y los objetivos y para lograr dichos objetivos.

Trazabilidad

Capacidad para seguir la historia, la aplicación o la localización de todo aquello que está bajo consideración.

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1.7. DOCUMENTACIÓN NECESARIA PARA LA IMPLANTACIÓN DEL SISTEMA Existen una serie de documentos imprescindibles a la hora de implantar un Sistema de Gestión de la Calidad, ya que además del manual de calidad es preciso un número de documentos que asegure la eficaz planificación, operación y control de los procesos de la organización. Todo el Sistema de Gestión de la Calidad debe estar sostenido por lo que se denominan procedimientos documentados, algunos de ellos incluidos de modo obligatorio y otros que se pueden adjuntar o no a criterio de la organización.

Manual de CALIDAD Manual de PROCEDIMIENTOS Instrucciones de trabajo

¿qué?

¿cómo, quién, dónde…?

¿cómo, cuándo…?

Formatos, gráficos, registros, etc.

1.7.1. Requisitos de la documentación Los documentos necesarios para la implantación de un Sistema de Gestión de la Calidad son los que se enumeran a continuación:

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• • • • • • • • • •

Manual de calidad. Enunciado de la política de calidad y los objetivos de la organización en materia de calidad. Descripción de la interacción existente entre los procesos del sistema. Documentos que definan la estructura de la organización y definan responsabilidades. Documentos que definan los requisitos del producto. Definición de los procesos necesarios para la realización del producto. Instrucciones de trabajo para la producción y la prestación del servicio. Enumeración de las características del producto resultante del diseño y desarrollo. Procedimientos exigidos en la norma. Registros exigidos en la norma.

Procedimientos exigidos por la norma • • • • • •

Procedimiento Procedimiento Procedimiento Procedimiento Procedimiento Procedimiento

para el control de los documentos. para el control de los registros de calidad. de planificación y realización de auditorías. de control de productos no conformes. de acciones correctivas. de acciones preventivas.

Registros exigidos por la norma • • • • •

Revisión del sistema por la dirección. Registros sobre la educación, formación, habilidades y experiencia del personal. Evidencia de que los procesos de realización y el producto resultante cumplen los requisitos. Resultados de la revisión de los requisitos relacionados con el producto y de las acciones originadas por la misma. Elementos de entrada para el diseño y desarrollo.

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• • • • • •

• • •

•

• • • • • •

Resultados de la revisión del diseño y desarrollo y de cualquier acción que sea necesaria. Resultados de la verificación del diseño y desarrollo y de cualquier acción que sea necesaria. Resultados de la validación del diseño y desarrollo y de cualquier acción que sea necesaria. Registros de la revisión de los cambios en el diseño y desarrollo y de cualquier acción que sea necesaria. Resultados de las evaluaciones de proveedores y de cualquier acción necesaria que se derive de las mismas. Según se requiera por la organización, demostrar la validación de los procesos donde los productos resultantes no puedan verificarse mediante actividades de seguimiento y medición posteriores. Identificación única del producto (cuando la trazabilidad sea un requisito). Registros de la pérdida, deterioro o tratamiento inadecuado de los bienes que son propiedad del cliente. La base empleada para la calibración o la verificación de equipos de medición cuando no existen patrones de medición nacionales o internacionales. Validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo de medición no está conforme con los requisitos. Resultados de la calibración y la verificación del equipo de medición. Resultados de la auditoría interna y de las actividades de seguimiento. Identificación de la(s) persona(s) responsable(s) de la liberación del producto. Naturaleza de las no conformidades y de cualquier acción tomada posteriormente, incluyendo las concesiones obtenidas. Resultados de las acciones correctivas. Resultados de las acciones preventivas.

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1.8. COMPATIBILIDAD DE LA ISO 9001:2008 CON LA ISO 14001:2004 Una organización necesita evolucionar de forma continua para hacer frente a los sucesivos retos que se le presenten; esto supone una adaptación permanente, que será más sencilla cuanta mayor concordancia exista entre todas las innovaciones que es necesario incluir. Un Sistema de Gestión de la Calidad es un modo de gobierno de una entidad que, a través de su implantación, le lleva a conseguir los objetivos propuestos en cuestiones de calidad. En varias ocasiones ya se ha puesto de manifiesto la importancia de que los sistemas de gestión implantados en la empresa tengan una compatibilidad destacable, ya que las tendencias actuales nos llevan a la creación de sistemas integrados de gestión que evitan, entre otras cosas, el manejo de documentación innecesaria, y que resultan más eficaces. La ISO 9001:2008 de Gestión de la Calidad y la ISO 14000:2004 de Gestión Medioambiental son las que, por razones de similitud e importancia, sobre todo actualmente, tienden a ser las primeras en unificarse. En la actualidad, los dos sistemas de gestión (el medioambiental y el de calidad) son perfectamente compatibles, pudiéndose integrar y generar un único manual común para ambos sistemas de gestión, con sus correspondientes auditorías conjuntas, y todo lo que esto conlleva.

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2. PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD

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Para conocer de forma adecuada el Sistema de Gestión de la Calidad basado en la norma ISO 9001:2008, es impor tante entender el fundamento de su creación. Por ello, es preciso detenerse a estudiar los principios en los que está basado y de dónde surgió su nacimiento. No es que exista un número inamovible de principios fundamentales de la mejora de la calidad, pero este sistema de gestión se encuentra basado expresamente en ocho principios de la gestión de la calidad, que abarcan diferentes disciplinas relacionadas con la Gestión Empresarial, como son el Marketing, la Organización de la Producción, la Gestión de los Recursos Humanos, la Dirección Financiera o el Control de Gestión.

2.1. OBJETIVOS Adquirir las competencias relacionadas con la aplicación de los principios en los que se encuentra basado el Sistema de Gestión de la Calidad que permita la implantación y la gestión de la ISO 9001:2008.

2.2. CONOCIMIENTOS • • • • • • • • •

Los ocho principios. Organización orientada al cliente. Liderazgo. Participación del personal. Enfoque basado en procesos. Enfoque del sistema para la gestión. Mejora continua. Enfoque objetivo para la toma de decisiones. Relación mutuamente beneficiosa con el suministrador.

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2.3. LOS OCHO PRINCIPIOS Los ocho principios en los que se basa un Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9001, son: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8.

Organización orientada al cliente. Liderazgo. Participación del personal. Enfoque basado en procesos. Enfoque del sistema para la gestión. Mejora continua. Enfoque objetivo para la toma de decisiones. Relación mutuamente beneficiosa con el suministrador.

Se puede hacer una representación gráfica a través de una serie de círculos concéntricos que indique la aplicación de estos principios en el ámbito de la empresa.

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•

En el círculo interior se representan a las personas integrantes de la organización, en la parte superior se agrupan los criterios que afectan a la dirección tales como “liderazgo” y “política y estrategia”, mientras que en la parte inferior se sitúan los relacionados con los empleados “gestión de personal” y “satisfacción del personal”.

•

En el círculo intermedio, se representa a la empresa, “recursos”, “procesos” y “resultados”.

•

En el círculo exterior se ve representada la sociedad, a través de los criterios de “satisfacción del cliente” e “impacto en la sociedad”.

2.4. ORGANIZACIÓN ORIENTADA AL CLIENTE Una pieza clave para la buena marcha de una empresa son sus clientes y su satisfacción debe primar a la hora de tomar multitud de decisiones. Ello viene reflejado en la norma ISO 9004, que desarrolla a la ISO 9001. El hecho de orientar la organización de la empresa y sus acciones hacia los clientes y sus necesidades, requiere realizar los cambios determinados para asegurar el equilibrio entre la satisfacción del cliente y las demás partes interesadas como los propietarios de la empresa, los empleados, los suministradores, etc.

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Cómo llevar a cabo el objetivo de orientar la organización al cliente • Realizar un buen estudio de las necesidades y expectativas de los clientes, para una buena comprensión de las mismas. • Comunicar a todas las partes integrantes de la organización esas necesidades y expectativas que provienen del estudio. • Tomar las medidas necesarias para asegurar que las metas y objetivos de la empresa, se encuentran totalmente vinculados a las necesidades y expectativas de los clientes. • Gestionar de modo adecuado las relaciones con los clientes, así como medir su grado de satisfacción para, posteriormente, actuar sobre los resultados obtenidos.

El cliente valora el producto (cabe recordar que, con la palabra “producto”, se incluyen productos y servicios), en función de sus criterios, los cuales establece él mismo y lo hace en contraste con las expectativas que tenía previamente respecto a ese producto.

La clave por tanto está en igualar o superar las expectativas que el cliente tiene respecto al producto.

Así que las empresas que quieran tener éxito actualmente, deben conocer las expectativas del cliente, el valor que perciben de la empresa, su nivel de satisfacción, y además deben conocer estos valores en relación con la competencia. Las expectativas de los usuarios se forman en base a: •

La comunicación oral entre los miembros de la sociedad.

•

Las necesidades personales.

•

La comunicación externa.

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La gestión de la calidad resulta de suma complejidad por diferentes aspectos, por mucho que se parta de una base de operaciones sobre la calidad en la empresa, lo que resulta adecuado o no desde la perspectiva de la calidad está en manos de los clientes. Estos son los que perciben de una manera particular y los que las evalúan en función de muchos criterios subjetivos, individuales y en muchas ocasiones no medibles o cuantificables. Así que todo el personal de la empresa debe estar lo suficientemente motivado para realizar un buen trabajo y que los productos sean percibidos con la calidad que se pretende.

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Principales beneficios de la organización orientada al cliente • Conocimiento del mercado y del segmento de clientes a los que la empresa dirige sus productos o servicios. • Aumento de la cuota de mercado a través de una respuesta flexible y rápida a las necesidades de los clientes. • Aumento de las ventas, del margen comercial, y por tanto de los beneficios. • Se obtiene una gran mejora en la efectividad del uso de los recursos de una organización para lograr la satisfacción del cliente. • Esto supone una mejora en la fidelidad del cliente, lo cual conlleva a que siga haciendo negocios con la organización.

2.5. LIDERAZGO Tal y como dice la norma ISO 9004, en lo referente al liderazgo, los líderes dirigen al personal de la empresa hacia la dirección de la organización, involucran al personal hacia la consecución de los objetivos de la organización. Ellos son los que aportan la gestión a la empresa, logran que otros hagan cosas productivas, en resumen, deben conseguir que las actividades se realicen en el momento necesario, por las personas adecuadas y empleando los recursos precisos.

2.5.1. El directivo como líder de organización y de personas Los directivos realizan funciones como líderes de la organización y de personas: •

Como líderes de organización son los responsables de que ésta alcance los objetivos marcados, de conseguir el consenso para que dediquen sus esfuerzos a los objetivos prioritarios. En

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este caso, actúan no sólo como supervisores sino también como buenos negociadores y motivadores. •

Como motivadores deben tener la sensibilidad para atender las necesidades individuales, las cuales existen independientemente del propósito económico de la organización. Como supervisores deben evaluar objetivamente los requisitos técnicos del trabajo asignado.

La capacidad integradora del directivo debe entrelazar las dimensiones económicas, técnicas y humanas que se dan en toda organización, haciendo que convivan las metas de la organización y las metas individuales, comprendiendo sentimientos y puntos de vista de los demás, usando la persuasión y los argumentos en las relaciones con sus subordinados de forma efectiva para conseguir que sean compatibles con la empresa. Como “hombre de empresa” tiene que dedicarse a la integración de los intereses de la empresa y los personales orientada a mantener el desarrollo de la empresa a través del tiempo. El liderazgo de organización requiere grandes habilidades, sensibilidad y capacidad administrativa. El liderazgo personal está basado en la personalidad y el carácter de quien lo ejerce. La capacidad para determinar y controlar si la organización se adecua a los objetivos continuos implica una inteligencia analítica de alto grado.

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Ventajas de un buen liderazgo • Son consideradas las necesidades de todas las partes interesadas clientes, propietarios, personal, suministradores, financieros y la sociedad en general. • Se establece una clara visión de futuro de la organización. • Los objetivos y metas de la empresa estarán bien comprendidos por el personal que trabaja en ella y, por tanto, la motivación será mayor. • Se evalúan y se implantan de forma integrada las actividades de la empresa. • Disminuye la falta de comunicación interna entre los distintos niveles de la organización. • Se proporciona al personal los recursos necesarios, la formación y la libertad para actuar con responsabilidad y autoridad. A la vez que se inspira, anima y reconocen las contribuciones del personal.

2.6. PARTICIPACIÓN DEL PERSONAL La norma ISO 9004, incide en que la participación e implicación del personal es vital para la empresa, de modo que sus competencias sean utilizadas en beneficio de la misma. Cuando a las personas se les dan los medios adecuados, con una dirección correcta y siendo valorados en su trabajo, éstas son capaces de lograr metas muy superables a las que alcanzarían con otras condiciones de trabajo. El motivar a los empleados es básico para obtener su participación e implicación en la empresa.

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Puntos básicos para lograr la motivación del personal en aras de su implicación en la empresa • Hacer una evaluación de las personas: si se evalúan los trabajadores se llegan a conclusiones acerca de su personalidad y características, por lo que se adquiere una idea mucho más clara de cómo motivarlos. • Reconocer las diferencias: es importante tener una idea clara sobre los motivos concretos de cada persona ya que, pueden ser muy diferentes, además de por la propia personalidad de cada uno, por la edad, el sexo o la posición jerárquica, y tratarlas según sus propios méritos. De este modo se puede asignar a cada persona la tarea más adecuada. • Necesidades del trabajador: un trabajador, dependiendo sobre todo de su edad y situación, requerirá y valorará unas cosas u otras. • Utilizar un modo distinto de gestión para cada persona: ello depende de las capacidades y actitudes de cada trabajador.

Beneficios de llevar a cabo la aplicación del principio de participación del personal • Supone que el personal de la empresa se encuentre motivado, involucrado y comprometido con la organización. • Aporte de innovación y creatividad a los objetivos y metas de la organización.

2.6.1. Puntos clave de las teorías de la motivación La motivación en el trabajo es un tema recurrente en el mundo empresarial para el que no hay una respuesta definitiva ni generalizable a todas las empresas. Existen diversas teorías sobre la motivación de personal, pero en este caso no se hablará de ellas, sólo hará mención de sus puntos

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clave ya que, es necesario conocer la situación concreta para poder aplicar una u otra. Puntos claves de las teorías de la motivación • La libertad y las iniciativas para determinar cómo se hace el trabajo, motiva más que si el trabajo está predeterminado y programado. • La ampliación de responsabilidades no necesita tanto control externo sobre el trabajador. El trabajo se considera un reto personal a resolver con los propios medios. El “Mando” es más un servicio de ayuda que un elemento de control. • El concepto de grupo, originario del Movimiento de las Relaciones Humanas, se amplifica en cuanto a su autonomía: son equipos de trabajadores capaces de tomar decisiones y resolver dificultades. • El trabajo en equipo lleva aparejada la idea de “unidad de trabajo”, contraria al esquema fragmentario del taylorismo. • El protagonista es el hombre: el hombre puede, sabe (y si no sabe es capaz de aprender) y quiere realizarse a través del trabajo.

2.7. ENFOQUE ORIENTADO A PROCESOS La norma ISO 9004 especifica que toda actividad que se realice dentro de una organización, sea del tipo que sea (procesos productivos, administrativos, comerciales, de gestión), se considera, se trata y se gestiona como si fuese un proceso, esto es lo que se conoce como “enfoque a procesos”. Se puede definir un proceso como un conjunto de actividades orientadas a generar un valor añadido a sus entradas para conseguir un resultado que satisfaga los requisitos del cliente.

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Por tanto la empresa puede ser entendida como un sistema complejo formado por un conjunto de elementos, producción, ventas, finanzas, recursos humanos, etc., en interacción entre sí y con el exterior. Cualquier actividad que recibe entradas y las transforma en salidas, es un proceso. Así que una empresa u organización requiere gestionar un gran número de procesos que de ningún modo son independientes, sino que se encuentran todos interrelacionados de forma que, normalmente, las salidas de unos son las entradas de otros. Ventajas del enfoque basado en procesos • Permite controlar de forma continua todos los procesos, tanto de una manera individual como en conjunto. • Se reducen los costes y se acortan tiempos si se utilizan los recursos de forma adecuada. • Proporciona mejores resultados, con una mayor consistencia y que además se pueden predecir de una forma más sencilla y más fiable. • Permite establecer prioridades a la hora de realizar mejoras.

2.7.1. Requisitos exigidos El hecho de adoptar esta visión de la actividad de una organización, implica necesariamente la realización de diversas tareas que podemos englobar en los siguientes puntos: •

Dada esta orientación es necesario enfocar la gestión como proceso sobre par tes de la empresa tales como provisión de recursos, realización del producto, recursos humanos medidas y materiales, lo que mejorará las actividades de la organización.

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•

Es necesario llevar a cabo una definición precisa de las actividades que son necesarias para lograr el resultado deseado.

•

Es de suma importancia establecer la jerarquía de responsabilidades y dar indicaciones para gestionar las actividades clave.

Es decir, toda actividad debe tener: •

Un objeto definido, con fronteras y límites bien determinados para cada una de las etapas y para el proceso global.

•

Algún tipo de indicador que sea cuantificable o medible, para poder comprobar el grado de cumplimiento de los objetivos.

•

Designar un responsable de dicho proceso.

Este enfoque de toda actividad como un proceso, hace que podamos aplicarles la metodología conocida como: PDCA (Plan-Do-CheckAct) o lo que es lo mismo PHVA Planificar-Hacer-Verificar-Actuar), que no es más que un sistema de mejora continua.

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Planificar: para poder establecer los objetivos de cada actividad es necesario tener una política clara de lo que se pretende respecto al sistema de gestión de la calidad e identificar las necesidades y expectativas de los clientes de un modo fiable, así se pueden determinar cuales son los procesos necesarios para conseguir los resultados deseados. Hacer: esta es la etapa de realización del producto o servicio, en la que es necesario gestionar de forma adecuada todos los recursos de la empresa. Verificar: todos los procesos y productos son analizados y medidos, de forma que cumplan siempre con los requisitos, política y objetivos de la organización. Se informa sobre los resultados y se analizan dichos datos. Actuar: una vez realizados los análisis de los resultados de la etapa anterior, se toman medidas al respecto y se planifica de nuevo con el fin de mantener una mejora continua

2.8. ENFOQUE DEL SISTEMA PARA LA GESTIÓN Un sistema de gestión de la calidad pretende, además de asegurar la calidad del producto, asegurar y aumentar la satisfacción del cliente, en aras de alcanzar los objetivos marcados. Para que una actividad proporcione unos resultados favorables es fundamental una buena gestión, sin ella los objetivos y metas marcados son mucho más difíciles de lograr, e incluso aunque se consigan, los resultados obtenidos siempre serán mejorables si existe una buena gestión y una adecuada organización en todos los ámbitos de la empresa, tales como suministro de recursos materiales, capital, instalaciones o recursos humanos.

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Una organización está formada por gran cantidad de recursos de todo tipo, los cuales es preciso optimizar para garantizar la eficacia del sistema, de modo que no se produzca ningún gasto innecesario y se alcancen los objetivos previstos. Aspectos a tener en cuenta para llevar a la práctica este enfoque hacia la gestión • Establecer metas y objetivos claros de cómo se pretenden realizar las actividades. • Realizar de una forma eficaz y efectiva la estructuración del sistema y, de este modo, lograr los objetivos fijados por la organización. • Dado que una organización está formada por un gran número de procesos todos interrelacionados y que interaccionan entre sí, es preciso tener muy claro cuales son esas relaciones y de que modo interaccionan. • La organización tiene restricciones y se hace imprescindible conocer las capacidades y limitaciones de todos los recursos que es necesario gestionar, antes de hacerlo.

2.8.1. Sistema de planificación de recursos humanos La gestión adecuada de los recursos humanos que posee una empresa es fundamental, ya que las personas son las que, principalmente, determinan que la organización alcance las metas y objetivos marcados. Una vez identificadas cuáles son las competencias que la empresa necesita cubrir para lograr su fin, mediante el sistema de planificación de recursos humanos, se intenta conseguir la adaptación entre la organización y las competencias profesionales que necesita, qué capacidades permiten a una persona ejercer eficazmente una ocupación. Es decir, es un proceso para conseguir que la organización funcione de acuerdo con la estrategia preestablecida.

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Objetivos de la gestión por competencias de los recursos humanos • Adquirir una ventaja competitiva, en tanto que potencia que los individuos desarrollen sus capacidades y conocimientos y pongan sus actitudes en consonancia con los objetivos de la empresa y la satisfacción de los clientes. • Permitir un aprovechamiento más eficaz y motivador de los recursos humanos de la empresa. • Fomentar la flexibilidad en la organización del trabajo y la actitud de aprendizaje permanente.

2.9. LA MEJORA CONTINUA La mejora continua es un punto clave para el correcto funcionamiento de un sistema de gestión de la calidad, por lo que debe ser un objetivo permanente de la organización. El tener y mantener una política de mejora continua precisa de la realización de algunos cambios y de determinadas acciones en la organización: Aspectos a tener en cuenta para mantener una política de mejora continua • Es necesaria la concienciación de todos los miembros de la empresa, toda persona integrante de la organización debe tener como meta la mejora continua. • Para que la mejora continua sea factible es indispensable la formación acerca de cómo llevarla a cabo. • Es necesario fijar los objetivos y establecer sistemas de medida para comprobar su efectividad.

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Si una organización tiene como principio fundamental la mejora continua, verá reforzada su ventaja a la hora de competir a través de una mejor organización, lo que permitirá una mayor flexibilidad de reacción ante las oportunidades que se le presenten. Este principio pretende tener un fin educativo, es decir, no tiene por objetivo ser un hecho o una acción esporádica en un momento puntual, sino que pase a ser una práctica habitual de la empresa que ha de establecer los mecanismos necesarios para ello. Una ventaja de que el Sistema de Gestión de la Calidad se encuentre basado en procesos, es el control continuo que se tiene sobre los procesos individuales y sobre los vínculos que existen entre ellos dentro del propio sistema de procesos. En la norma ISO 9001 se puede ver una representación del modelo de sistema de gestión de la calidad basado en procesos, que indica como avanzan las actividades y el flujo de información para conseguir una mejora continua del sistema.

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2.9.1. El benchmarking, una herramienta de mejora continua Para ser más competitivas las empresas recurren a diversas herramientas que les permitan bajar sus costes, aumentar la calidad... es decir, mejorar día a día; entre ellas se encuentra el benchmarking. Existen múltiples definiciones para este término, pero se puede decir que es una actividad que nos permite identificar las mejores prácticas de negocios de todas las industrias reconocidas como líderes, que al adaptarlas e implementarlas en nuestra empresa, nos permiten no sólo alcanzar a la competencia directa sino que nos da una mayor ventaja competitiva a nivel global. Se puede decir que es el proceso continuo de medición de productos, servicios y operaciones con los competidores más fuertes y por otro se entiende como la búsqueda de las mejores prácticas industriales o de servicios, que conducen a unos resultados superiores. En definitiva consiste en compararse con el mejor y cambiar para superarle. Distintos tipos de benchmarking Benchmarking Interno

Benchmarking Competitivo

Benchmarking Funcional

Consiste en comparar operaciones internas. Este método, además, facilita y favorece la comunicación interna. Identifica información específica para actividades similares a la nuestra, de productos y resultados de los competidores y los compara con los de nuestra empresa. Identifica las mejores prácticas de cualquier tipo de organización que haya sido modelo en algún campo, que haya ganado una buena reputación en el área específica que se va a someter a benchmarking. Este tipo fomenta el interés por la investigación y por los datos compartidos.

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2.10. ENFOQUE OBJETIVO PARA LA TOMA DE DECISIONES La toma de decisiones es un punto clave en el buen funcionamiento de una organización por ello, han de estar correctamente meditadas, basadas en una información precisa y fiable y a través de un acertado análisis de los datos. Es decir, han de basarse en el análisis de datos y en la información.

DECISIÓN = INFORMACIÓN + RIESGO

En cualquier momento y a todos los niveles de la empresa es preciso tomar una decisión, por ello los datos deben estar a disposición de aquellos que los necesitan para que la decisión sea lo más acer tada posible. En la medida que podamos disponer de la información adecuada, estamos disminuyendo el riesgo en las decisiones.

2.11. RELACIÓN MUTUAMENTE BENEFICIOSA CON EL SUMINISTRADOR Una buena relación de una empresa con sus suministradores es fundamental, supone que ambas partes puedan aumentar sus beneficios, optimizar sus costes y sus recursos, y además, a través de un buen acuerdo, pueden responder conjuntamente de una forma rápida y flexible a las necesidades de un mercado cambiante y a las exigencias de los clientes. Las relaciones entre empresas y proveedores han experimentado múltiples cambios en los últimos años, debido fundamentalmente a la evolución existente en el mercado que hace que cada uno tenga que ser el mejor en su actividad si quiere ser competitivo.

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Así que, actualmente, una empresa no sólo depende de sus proveedores de materiales tradicionales, sino que en un determinado número de actividades depende de otras empresas que subcontrata y cuya actividad se centra en otra que la organización tiene como secundaria, (por ejemplo, el transporte para una fábrica de conservas), como se suele decir, para hacer las cosas bien “zapatero a tus zapatos”. Es preciso que las organizaciones dediquen una atención especial a la elección de sus proveedores ya que dependen de ellos en gran medida. Además, esta relación requiere que las empresas lleven a cabo una serie de acciones y tomen unas determinadas medidas: La relación mutuamente beneficiosa con los proveedores • Es preciso que la organización comparta información y datos acerca de sus intenciones futuras con los suministradores. • La empresa necesita establecer algún método de evaluación que le permita identificar y seleccionar cuales son los suministradores que más le convienen. • Además debe crear un ambiente de comunicación transparente y abierta con ellos. • Han de planificarse actividades de mejora comunes a ambos equilibrando los beneficios obtenidos a corto plazo con los proyectos a largo plazo.

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Factores a tener en cuenta a la hora de evaluar a los proveedores • • • • • •

Muestras de interés en la colaboración. Tipo de comunicación. Ha de ser clara y abierta. Seriedad en los tiempos y en la calidad de las entregas. Precios competitivos. Propuestas e iniciativas que permitan el ahorro de algún coste. Ha de tener bajo número de quejas y reclamaciones y buena gestión de las mismas. • Ha de tener un sistema dinámico y preventivo de calidad. • La documentación que acompaña a los envíos ha de ser correcta y de calidad.

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La norma en su apartado 4 define y establece los requisitos básicos que debe cumplir un sistema de calidad basado en dicha ISO 9001:2008. Simplemente con la definición de sus condiciones básicas ya se pueden observar claras diferencias con sus antecesoras de 1987 y de 1994 que se basaban en el aseguramiento de la calidad. Con estas versiones se pretendía, como único objetivo, el cumplimiento de los requisitos del cliente, ahora además de la satisfacción de los clientes se busca la eficacia en las operaciones a través de la mejora continua.

3.1. OBJETIVOS Adquirir las competencias relacionadas con la aplicación de los requisitos y la base del Sistema de Gestión de la Calidad fundado en la norma ISO 9001:2008.

3.2. CONOCIMIENTOS • • • •

Sistema de Gestión de la Calidad. Requisitos generales. Requisitos de la documentación. Implantación y mantenimiento del Sistema de Gestión de la Calidad.

3.3. DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA • •

Procedimiento para la revisión del sistema. Procedimiento para el control de los registros.

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3.4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD La calidad es un factor fundamental en toda actividad económica, sin ella las organizaciones no son capaces de alcanzar sus objetivos, por ello es importante trazar un buen “plan” que garantice una mejora de la calidad y el aseguramiento de nuestra permanencia competitiva en el mercado. Un Sistema de Gestión de la Calidad, además de todos los beneficios que puede aportar a la organización, tiene la ventaja de que no es algo con una vigencia limitada, que finalice una vez alcanzados los objetivos, sino que es un sistema de mejora continua de la calidad y permanece de forma ilimitada en la organización a lo largo del tiempo. Se debe basar en la gestión y definición de los procesos, lo que implica que todas y cada una de las actividades pertenecientes a la organización sean desglosadas en partes cuyos límites estén claramente definidos, encadenados en su correcto orden y con la interacción que existe entre ellos. También se puede definir el Sistema de Gestión de la Calidad como el conjunto de la estructura de la organización, de responsabilidades, de procedimientos y de recursos que se establecen para llevar a cabo la gestión de la calidad. Pero se hace necesaria una normalización internacional de esta gestión de la calidad, de modo que las relaciones comerciales y técnicas entre las organizaciones sean sencillas, así surge la norma ISO 9001.

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3.5. REQUISITOS GENERALES La gestión de la calidad se puede ver como la gestión de sistemas y de procesos, adecuadamente documentados. Será efectivo y eficaz cuando, una vez implantado y mantenido a lo largo de un tiempo el sistema de gestión, tiene lugar una mejora continua del desempeño de la organización. Uno de los fines del sistema de gestión, y que la dirección debe tener en cuenta, es que deberá de establecer una organización orientada al cliente a través de la definición de sistemas y procesos con fronteras claramente definidas, que sean susceptibles de ser gestionados y mejorados respecto a su eficacia y eficiencia.

Actividades útiles para establecer una organización orientada al cliente • Definir y promover procesos que lleven a mejorar el desempeño de la organización. • Adquirir y utilizar información y datos del proceso de manera continua. • Dirigir el progreso hacia la mejora continua. • Utilizar métodos adecuados para evaluar la mejora del proceso, tales como autoevaluaciones y revisiones por parte de la dirección.

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Requisitos generales del Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9001:2008 La organización debe: • Identificar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación a través de la organización. • Determinar la secuencia e interacción de estos procesos. • Determinar los criterios y métodos necesarios para asegurarse de que tanto la operación como el control de esos procesos sean eficaces. • Asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios para apoyar la operación y el seguimiento de estos procesos. • Realizar el seguimiento, la medición y el análisis de estos procesos. • Implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos.

La organización se ve obligada a redactar sobre documentos, implantar y mantener vigente un Sistema de Gestión de la Calidad, que debe estar sujeto a una mejora continua para que la eficacia sea mayor, y para ello debe desglosar todas sus actividades para estudiarlas y definir su secuencia e interacciones. Dado el enfoque de la norma que diferencia todas las partes de la organización en procesos, se pueden estudiar y hacer que prospere cada una de las partes; por tanto, si mejora cada uno de los procesos de forma independiente, supone una mejora de todo el conjunto de la organización, consiguiéndose así mejorar el producto o servicio al que está dedicada la organización. Para lograr estos fines, la organización dispone de recursos e información que obtiene mediante el estudio, medición y análisis de los resultados de cada proceso y actuando al respecto cuando lo crea oportuno, tanto sobre las operaciones realizadas por la propia organización como para aquellas que se contraten con el exterior.

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Sistema de Gestión de la Calidad

3.6. REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN El Sistema de Gestión de la Calidad es el conjunto de la estructura de organización, de responsabilidades, de procedimientos y de recursos que se establecen para llevar a cabo la gestión de la calidad, por tanto ha de estar todo debidamente documentado siguiendo los requisitos que expone la norma ISO 9001:2008.

3.6.1. Generalidades Documentación necesaria para implantar un Sistema de Gestión de la Calidad • • • • •

Política de la calidad y objetivos de la calidad, documentados. Manual de la calidad. Procedimientos documentados. Registros. Otros documentos.

La declaración documentada de la dirección sobre la política y objetivos de la organización se encuentra recogida en el manual de la calidad. El manual de la calidad es una parte de la documentación imprescindible, en él se encuentran recogidos los principios de actuación en cada uno de los apartados en que se suele dividir el sistema de calidad. La norma desarrolla un sistema en el que las pautas de actuación quedan marcadas por los procesos en los que se ha seccionado la organización, los cuales se encuentran desarrollados en procedimientos documentados de tal modo que, si están adecuadamente realizados, siguiendo sus instrucciones se ejecutan las tareas correctamente.

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Debido a este planteamiento, el desarrollar los procesos como instrucciones que van contenidas en los procedimientos, tiene una gran impor tancia y, aunque en ocasiones resulta dificultoso, la organización debe poner todo su empeño y esfuerzos en hacerlo correctamente. Los procedimientos documentados pueden estar o no incluidos en el manual de la calidad. En caso de estar aparte, se redactan en documentos independientes, con el fin de facilitar modificaciones futuras, pero en el manual quedará recogida una alusión a la codificación de los mismos en el lugar que corresponda. Los resultados obtenidos del seguimiento fiel de los procedimientos se trasladan a los registros de calidad, los cuales servirán para realizar los estudios pertinentes y establecer las bases de actuación para futuras mejoras. Además de los registros, la norma especifica otros documentos necesitados por la organización para asegurar la planificación, operación y control de sus procesos, como son normas, especificaciones técnicas de productos o servicios, descripciones, homologaciones de productos o de proveedores y todos los documentos o materiales que se utilicen para el desarrollo del sistema de gestión. En la norma no se especifica el tipo de soporte o formato que debe tener la documentación, así que puede ser en papel, soporte informático o cualquiera que la organización crea oportuno. La extensión de la documentación del Sistema de Gestión de la Calidad no tiene porque ser la misma para todas las organizaciones, ni siquiera para las que se dediquen a elaborar un mismo producto.

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La documentación ha de estar adaptada para cada caso concreto en función de: • El tamaño de la organización y el tipo de actividades que se desarrollan en ella. • La complejidad de los procesos que implica y sus interacciones. • La competencia del personal que forma parte de la organización.

La norma menciona en diversas ocasiones el término “procedimiento documentado”, con ello se está refiriendo al procedimiento sea establecido, documentado, implementado y mantenido.

3.6.2. Manual de la calidad El manual de la calidad se puede definir como el conjunto de procedimientos documentados que describen todos y cada uno de los procesos de la organización, su secuencia de actuación, su interacción, y el alcance del sistema.

El manual de la calidad debe incluir • Alcance del Sistema de Gestión de la Calidad, incluyendo detalles y justificación de cualquier exclusión. • La política de la calidad de la organización. • Las responsabilidades, poderes y relaciones entre las personas que dirigen, realizan, verifican o revisan cualquier actividad. • Procedimientos documentados o referencia a los mismos. • Descripción de la interacción entre los procesos del Sistema de Gestión de la Calidad. • Constancia de revisiones, actualizaciones y gestión del manual.

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Si en algún caso no es de aplicación uno o varios requisitos de la norma, debe incluir la justificación de su exclusión (para no estar aplicada a alguna parte, esta ha de estar relacionada con el apartado 7 de la Norma).

La descripción del manual de la calidad es complicada debido a su principal característica, debe estar perfectamente adaptado a la organización, lo que supone que es diferente para cada una de ellas. Pueden existir distintos tipos de manuales dependiendo de si contienen sólo las prescripciones aplicables a las normas o si abarcan más allá, es decir, prácticas no certificables, como pueden ser las contenidas en la norma ISO 9004. El manual de la calidad tiene como principal función satisfacer las necesidades de sus usuarios. Usuarios del manual de la calidad • • • •

Gerencia. El personal de la organización. Los auditores, tanto internos como externos. Los clientes de la organización.

Las necesidades de los usuarios se verán satisfechas si éste les permite conocer: • • • • •

La política de la calidad y objetivos de la organización. Principales medidas adoptadas para llegar a los usuarios. Estructura organizativa. Actividades que realiza. Situación geográfica.

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• •

Funcionamiento del Sistema de Gestión de la Calidad. Reglas de organización y funcionamiento.

El manual debe estar redactado por una persona que tenga una visión global de la organización, con la participación de los departamentos afectados en la descripción de sus actividades, por un consultor externo de una empresa especializada en la implantación de Sistemas de Gestión de la Calidad. Debe estar redactado de forma sencilla, concisa y comprensible para los distintos usuarios. Se recomienda escribir el texto en presente de indicativo y describir cada actividad tal y como se realiza en realidad. Antes de su aprobación y difusión es conveniente la revisión del manual por los usuarios internos y otros responsables que se hayan ocupado de la redacción, dejando constancia en un registro de que esta revisión ha sido realizada. En la portada debe reflejar el nombre, el logotipo y una referencia clara que indique que se trata del manual de la calidad. En su interior y de forma esquemática, un manual que represente un Sistema de Gestión de la Calidad según la norma ISO 9001, debe estar precedido de una introducción que haga referencia a los criterios y registros de la distribución del manual, para que quede constancia de su distribución, de su recepción por los integrantes de la organización encargados de poseerlo y de que la versión que poseen es la más actual.

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Ejemplo: Todas las páginas del manual deben estar numeradas y tener un formato uniforme.

DISTRIBUCIÓN DEL MANUAL DE CALIDAD

Número de copia

Número de ejemplar

D. ................................................................................ Con el Cargo ...............................................................

Declara haber recibido un ejemplar del manual de calidad (Nombre de la organización) de la ............................................ en su última versión, (Número de la revisión) resultante de su revisión ...................................y en un Nº plazo de ......... días se copromete a la devolución de su ejemplar antecesor. Fecha y firma

Modificaciones: .................................................................................... .................................................................................... ....................................................................................

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La estructura del documento se puede elegir en función de los procesos de la organización o de acuerdo con las exigencias de los documentos de referencia. Los distintos apartados del manual se recomienda que sigan la misma secuencia que los puntos de la norma, y en caso de que no sea así, es preciso añadir un Anexo que indique la relación entre los capítulos del manual y los de la norma. Se editan varios ejemplares numerados que se distribuyen a los responsables del desarrollo y mantenimiento del Sistema de Gestión de la Calidad, quienes se comprometen a conservarlo y aplicarlo. El resto de las copias se utilizan a efecto informativos y no están controladas ni son objeto de revisión, lo que se indica claramente en la portada y páginas interiores para evitar confusiones.

3.6.3. Los procedimientos de calidad Los procedimientos son los documentos que describen un proceso cualquiera. Es importante que resalten todos aquellos pasos que tienen una cierta incidencia en la apreciación, por parte del cliente, de la calidad del producto final y, como ya se ha mencionado, pueden estar en el manual o estar redactados de forma independiente si en él se hace una mención de ellos. Al final del capítulo se muestran a modo de ejemplo, dos procedimientos del sistema de calidad, tal y como podrían ser redactados, “Procedimiento de revisión del sistema” y “Procedimiento de control de los registros”

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3.6.4. Control de los documentos Todo el Sistema de Gestión de la Calidad está definido a través de documentos, los cuales deben controlarse. Los registros, como tipo especial de documentos, deben controlarse así mismo. Debe existir un procedimiento documentado que incluya toda la información necesaria acerca del control de la documentación. El control de la documentación debe abarcar los siguientes puntos • La aprobación de los documentos, una vez redactados. • Su revisión, actualización si es necesario, y aprobación de nuevo. • Su período de vigencia, especificando su última revisión y que cambios han sufrido. • Lugares en los que se encuentra y que estén disponibles en su correspondiente lugar de uso en la versión más actual. • Que los documentos estén identificados y se distribuyan adecuadamente los que son de carácter externo. • Identificar adecuadamente las versiones que ya no tienen vigencia para evitar que se utilicen por error.

Todo el sistema de gestión se desarrolla a través de documentos: •

Procedimientos o especificaciones técnicas: necesarios en la etapa previa a la elaboración del producto.

•

Registros: en los que se reflejan los resultados de dicho proceso o de identificación y evaluación de los productos.

Todos los documentos que componen el sistema, así como los requisitos de calidad de los productos, deben estar bajo control, de modo que no debe existir posibilidad alguna de confusión ni errores.

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La norma obliga a que todos los documentos que hayan perdido vigor se retiren de forma inmediata del punto de operación en el que se estaban utilizando y sólo se conservarán a efectos legales. También han de controlarse los cambios que se realizan en los datos o documentos, estos serán realizados y aprobados por personas o departamentos autorizados para ello.

3.6.5. Control de los registros Los registros son documentos que presentan resultados obtenidos o proporcionan evidencias de las actividades desempeñadas, por ello han de mantenerse guardados, ordenados y controlados.

El Sistema de Gestión de la Calidad se encuentra definido y basado en una serie de documentos, redactados en papel o en soporte informático, que reflejan cómo se encuentra planificada la gestión de la organización, es decir, desarrolla todas las actividades que en ella se realizan mediante instrucciones contenidas en procedimientos documentados. Los registros de calidad son documentos en los que quedan recogidos los resultados, las evidencias de que los procesos y los productos se han realizado en las condiciones y especificaciones previstas. El hecho de definir todas las actividades de un modo claro en documentos constituye una dura tarea a la hora de implantar un Sistema de Gestión de la Calidad, pero sus resultados, una vez trasladados a los registros de calidad, permiten realizar un seguimiento de todas las tareas que en ella se desempeñan y establecer las bases para mejoras futuras, lo que lleva a la organización a un sistema de mejora continua. Es necesario establecer un procedimiento documentado en el que se recojan las condiciones en que pueden identificarse, archivarse,

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mantenerse y el tiempo mínimo de archivo durante el cual deben estar disponibles dichos registros. La norma establece de modo obligatorio el hecho de implantar procedimientos que especifiquen cómo deben ser recogidos y conservados los resultados de los controles de calidad, incluidos los aportados por subcontratistas. Resulta imprescindible para un control de productos correcto, mantener un archivo histórico de sus características de calidad que incluso los clientes puedan consultar si tienen alguna duda. Ha de conocerse de modo exacto la trazabilidad de los productos. Al final del capítulo, se muestra un ejemplo de procedimiento para el control de los registros.

3.7. IMPLANTACIÓN Y MANTENIMIENTO DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD A la hora de comenzar a implantar un Sistema de Gestión de la Calidad, hay que tener en cuenta que debe redactarse el manual de calidad, los procedimientos y los documentos de registro, entre otros. Estos documentos deben estar redactados cumpliendo los requisitos de la norma ISO 9001 para poder obtener la certificación de empresa. Una vez redactados, hay que implantarlos en la organización, formar al personal en su utilización y realizar auditorías internas. Por ello, hay que tomar la decisión de si se va a hacer con una persona interna de la organización o si se contrata los servicios de una consultora especializada.

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Aquí cabe aplicar el principio que rige para cualquier actividad de la empresa: cualquier actividad que se pueda externalizar, debe externalizarse, ya que supone: •

Menores costes que realizando la actividad con personal propio.

•

Permite dedicar al personal de la empresa a sus actividades fundamentales de producción y comercialización de sus productos o servicios a sus clientes. Implantación del Sistema de Gestión de la Calidad por una empresa consultora Servicios

Ventajas

• Puesta a disposición de la empresa de un consultor especializado que redacta manual y procedimientos. • Asesoramiento en la implantación de los procedimientos a las personas afectadas. • Formación del personal en el funcionamiento de un Sistema de Gestión de la Calidad. • Auditoría interna previa a la auditoría de certificación. • Mantenimiento externalizado del Sistema de Gestión de la Calidad por parte de un consultor.

• Conocimiento de las normas ISO

• •

•

•

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9000 que permite que el manual y los procedimientos cumplan los requisitos establecidos. Reducción del tiempo de implantación, y por tanto, de los costes. Reduce errores en la gestión del Sistema y de su documentación: registros, no conformidades, acciones correctivas. Audita con las personas implicadas la implantación del sistema para asegurar superar sin dificultades la auditoría de certificación. Evita tener que disponer de una persona de la organización dedicada al mantenimiento, con lo que se reducen los costes, especialmente en las pymes.

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3.8. DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA A continuación se muestran dos ejemplos de procedimientos del sistema de calidad: • •

Procedimiento para la revisión del sistema. Procedimiento para el control de los registros.

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PROCEDIMIENTO GENERAL DE REVISIÓN DEL SISTEMA

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PROCEDIMIENTO

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GENERAL DE REVISIÓN

Codificación:

DEL SISTEMA

Pág X de Y

CONTROL DE MODIFICACIONES RESPECTO A LA EDICIÓN ANTERIOR: Edición

Fecha

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Creación del documento

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ÍNDICE: 1. 2. 3. 4. 5.

OBJETO ALCANCE DOCUMENTACIÓN DE REFERENCIA GENERALIDADES DESARROLLO 5.1. Periodicidad 5.2. Asistentes a la reunión 5.3. Documentos a estudiar 6. REGISTROS Y ANEXOS

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Responsable de Calidad

Gerente

Gerente

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PROCEDIMIENTO GENERAL DE REVISIÓN DEL SISTEMA

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1.

OBJETO Este procedimiento tiene por objeto establecer las bases para el inicio y realización de la revisión periódica del sistema de calidad, así como fijar las responsabilidades al efecto, mediante el análisis de datos aportados y asegurarse así de su conveniencia, adecuación y eficacia continuas.

2.

ALCANCE Este procedimiento es aplicable a la revisión del sistema de calidad por la Dirección de NOMBRE DE LA EMPRESA y a todo el personal implicado en el desarrollo de la misma.

3.

DOCUMENTACION DE REFERENCIA Manual de calidad de NOMBRE DE LA EMPRESA. Control de los Registros de la Calidad.

4.

GENERALIDADES No Aplica.

5.

DESARROLLO Gerencia es responsable de la realización de la revisión del sistema de calidad y de aprobar el informe con la colaboración de los Responsables de los distintos departamentos de la empresa. 5.1.

5.2.

Periodicidad Debe realizarse la revisión del sistema una vez al año como mínimo y siempre después de haberse realizado las auditorías internas. Se realizará también una revisión del sistema cuando se varíe sustancialmente la organización y/o lo considere oportuno la dirección. Asistentes a la reunión

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PROCEDIMIENTO GENERAL DE REVISIÓN DEL SISTEMA

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A la reunión para la revisión asisten: • • •

5.3.

Gerencia. Responsable de calidad. Responsables de los distintos departamentos de NOMBRE DE LA EMPRESA.

Documentos a estudiar Para la revisión del sistema se procederá al análisis de datos proporcionados por el mismo y se tendrá en cuente la información proporcionada por: 1. Resultados de auditorías internas y externas. 2. Retroalimentación del clientes. 3. Desempeño de los procesos y conformidad del producto. 4. Acciones correctoras y preventivas, cerradas y en curso de implantación. 5. Acciones de seguimiento de revisiones por la dirección previas 6. Política de calidad y objetivos 7. Cambios que podrían afectar al sistema de calidad y recomendaciones para la mejora.

De lo tratado en la reunión se elabora el informe de revisión del sistema. En este informe se contemplarán los siguientes puntos: — Conclusión del resultado de las auditorías internas en cuanto a si el número de no conformidades y la importancia de las mismas induce a sospechar la falta de adecuación de algunos procedimientos, falta de disciplina, comprensión o mala interpretación de metodologías de trabajo, carencias de formación, lo que dará lugar al inicio de las acciones oportunas; o por el contrario si corroboran lo adecuado y correctamente implantado del sistema. En ambos casos se recoge en el informe lo adecuado o no del sistema, total o parcial, y las acciones a tomar en caso negativo.

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PROCEDIMIENTO GENERAL DE REVISIÓN DEL SISTEMA

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— Número e importancia de las reclamaciones de los clientes, si se han tomado las acciones oportunas, en comparación con los del año anterior, tendencias. El informe adjuntará como anexo relación de reclamaciones o, como mínimo, hará referencia inconfundible a ellas. — Estudio de los cuestionarios de evaluación de la satisfacción del cliente correspondientes al período en estudio. — Acciones correctoras y preventivas iniciadas en el período de revisión; así como no conformidades producidas. — Adecuación de los procesos a las expectativas de los clientes. — Revisión de la política de calidad y consecución o no de los objetivos de calidad del período de revisión. Estudiar, cuando proceda, la causa del no cumplimiento de los objetivos. — Análisis de todos los datos proporcionados por el sistema acerca del resultado del seguimiento y medición y cualesquiera otras fuentes pertinentes. En base al estudio de los objetivos en curso se fijan los del año (período) siguiente. Se fijan, asimismo, el seguimiento periódico de los objetivos definidos y las responsabilidades al respecto. En base a los datos analizados durante la reunión, los asistentes a la reunión de revisión expondrán las propuestas de mejora para la eficacia del sistema de gestión de calidad y sus procesos. Las propuestas de mejora quedarán plasmadas en el informe, como objetivo o con las acciones a emprender. Por último, el informe reflejará los documentos a modificar y el sentido de los cambios, así como las acciones que procedan tomar. El informe se cierra con una conclusión global sobre lo adecuado y efectivo del sistema de calidad de la organización, sus procesos y la necesidad de recursos.

6. REGISTROS Y ANEXOS INFORME DE REVISIÓN DEL SISTEMA

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PROCEDIMIENTO GENERAL DE CONTROL DE LOS REGISTROS EMPRESA

PROCEDIMIENTO GENERAL DE CONTROL DE LOS REGISTROS

PG-4.2

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CONTROL DE MODIFICACIONES RESPECTO A LA EDICIÓN ANTERIOR: Edición

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ÍNDICE: 1. 2. 3. 4. 5. 6.

OBJETO ALCANCE DOCUMENTACIÓN DE REFERENCIA GENERALIDADES DESARROLLO REGISTROS Y ANEXOS

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APROBADO

Responsable de Calidad

Gerente

Gerente

Fecha:

Fecha:

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EMPRESA PG-4.2

PROCEDIMIENTO GENERAL DE CONTROL DE LOS REGISTROS Edición: 0

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1.

OBJETO Definir el método utilizado en EMPRESA para asegurar que los registros del sistema de calidad se identifican, guardan, archivan, están accesibles, se conser van y se les da un destino final.

2.

ALCANCE Este procedimiento se aplica a los registros derivados de la realización de las actividades previstas en el sistema de la calidad, los cuales constituyen evidencias del funcionamiento eficaz del mismo.

3.

DOCUMENTACIÓN DE REFERENCIA Manual de calidad de EMPRESA.

4.

GENERALIDADES Registro: Documento que proporciona evidencia objetiva de actividades realizadas o de resultados obtenidos.

5.

DESARROLLO En aquellos procedimientos generales o instrucciones técnicas en los que el desarrollo de la actividad genera registros de la calidad, se incluye en el apartado titulado "Registros y Anexos", el nombre o definición de dichos registros. Para efectuar el control de los registros de calidad, el responsable de calidad crea y mantiene actualizado el cuadro de control de los registros de calidad (PG-4.2.1). Dicho registro recogerá los siguientes datos: • • • • •

Denominación del documento. Título que se le da al documento. Identificación. Medio de identificación del registro (Ej. Título, nombre del cliente, fecha, número, código asignado al formato, etc.). Responsable de archivo. Se anotan las siglas que identifican al responsable o responsables de su archivo. Lugar. El lugar en el que se archiva el registro. Acceso. Se anotan las siglas que identifican a las personas que tienen acceso a los registros según leyenda a pié de página.

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EMPRESA PG-4.2 • •

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Custodia. Se especifica el período de conservación establecido para cada registro. Destino final. Se especificará el destino final que se le va a dar al registro una vez concluido el período establecido para su conservación, por ejemplo, conservar en archivo general, destruir, etc.

La conservación de los registros de la calidad se establece, salvo acuerdo contractual con el cliente, o por razones de operatividad interna de o por requisito legal, por un período mínimo de tres años a partir de la fecha de emisión o, en su caso, obsolescencia. Durante el período de conser vación, el responsable de dichos registros establece las condiciones que minimicen el riesgo de pérdida o deterioro de los mismos por accidentes, condiciones ambientales, etc. y de forma que puedan ser fácilmente recuperables para su consulta. De aquellos registros de la calidad que sean conservados en soporte informático, el responsable de su archivo realizará una copia de seguridad siempre que se realice una modificación del mismo y como mínimo, una vez al mes (se hayan realizado o no modificaciones), conservando siempre los registros previos por el período de tiempo establecido. Para este tipo de archivos, en el campo “Lugar” del cuadro de control de los registros de calidad, se indicará el ordenador en el que se archiva dicho registro. Una vez transcurrido el periodo de conservación, los registros pueden ser extraídos de su archivo por el responsable del mismo y destruidos, o bien proceder según se recoge en el campo "Destino final" del cuadro de control de los registros de calidad.

6. REGISTROS Y ANEXOS CUADRO DE CONTROL DE LOS REGISTROS DE LA CALIDAD

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ANEXO

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4. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN

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Responsabilidad de la Dirección

En este punto, la norma pone de manifiesto la importancia de que la alta dirección se encuentre seriamente comprometida con la implantación y evolución del Sistema de Gestión de la Calidad, este compromiso además debe ser percibido por el resto de la organización Todo el Sistema de Gestión de la Calidad ha de estar completamente vinculado a la dirección de la organización, debe asegurar la satisfacción del cliente, revisar la política y objetivos de la calidad y, entre otras cosas, revisar el sistema a intervalos de tiempo prefijados para asegurarse de que continúa en el adecuado estado de implantación y eficacia.

4.1. OBJETIVOS Adquirir las competencias relacionadas con el papel que juega la dirección a la hora de implantar y mantener un Sistema de Gestión de la Calidad en una organización.

4.2. CONOCIMIENTOS • • • • • •

El compromiso de la dirección. Enfoque al cliente. Política de la calidad. Planificación. Responsabilidad, autoridad y comunicación. Revisión por la dirección.

4.3. COMPROMISO DE LA DIRECCIÓN El compromiso adquirido por la dirección de la organización en la implantación de cualquier tipo de reforma o innovación va a ser uno de los pilares principales que marcarán su éxito o fracaso, por ello la norma empieza por establecer los deberes de la alta dirección a la hora de implantar un Sistema de Gestión de la Calidad.

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Toda la filosofía en la que se basa un Sistema de Gestión de la Calidad a través de sistematizar operaciones, mantener todo bajo control y la mejora continua del proceso, no aporta ningún beneficio a corto plazo, sino que sus efectos y beneficios se observan a lo largo del tiempo, por lo que exige un esfuerzo continuado por parte de todos los miembros de la organización. Por lo tanto, pueden presentarse momentos en los que la implantación de un Sistema de Gestión de la Calidad pueda parecer un trabajo extra e innecesario, lo que hará que los deseos de que funcione decaigan. La dirección de la organización, en su actitud a la hora de liderar la misma, es la responsable de que ésta alcance los objetivos marcados, entre ellos, los objetivos de calidad, por lo que es imprescindible su implicación para mantener un ambiente de trabajo en el cual el personal se vea totalmente involucrado en la consecución de los propósitos de la organización. En este punto de la norma, se hace especial énfasis sobre el compromiso de la dirección con el funcionamiento del Sistema de Gestión de la Calidad refiriéndose a que la alta dirección debe proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo e implementación, así como con la mejora continua de su eficacia. Compromiso de la dirección en la implantación del Sistema de Gestión de la Calidad • Comunicar a la organización la importancia de satisfacer los requisitos del cliente, así como los legales. • Establecer la política y los objetivos de la calidad de la empresa. • Poner los recursos necesarios. • Revisar directamente si se cumplen los objetivos marcados.

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Responsabilidad de la Dirección

Como buen sistema de gestión, la norma ISO 9001 deja bien definidas las obligaciones de la alta dirección ya que el éxito del sistema sólo se puede conseguir a través de un serio compromiso de la misma, que lo puede hacer patente comunicando a la organización la importancia del cliente, asegurándose de que se establecen los objetivos de calidad y estableciendo un sistema con recursos suficientes para lograr dichos objetivos. Los sistemas de planificación que plantea la ISO 9001 permiten prever de antemano los resultados de los procesos y las posibilidades que tienen a lo largo del tiempo, es decir, la probabilidad de improvisaciones, fallos y sucesos inesperados se disminuyen. Además de todas estas obligaciones prácticas, la alta dirección tiene que influir en la implicación y motivación del resto de componentes de la organización, debe transmitirles la importancia del sistema de gestión, de los clientes y de la importancia de lograr los objetivos fijados. Se puede decir que la alta dirección mediante su capacidad para liderar la organización, debe transmitir un ambiente en el que todos sus miembros se encuentren totalmente involucrados, lo que facilitará que el Sistema de Gestión de la Calidad actúe con eficacia.

Para ello puede basarse y tomar como punto de partida los principios de la gestión de la calidad, que a modo de resumen pueden concretarse de la siguiente forma: •

Pretende establecer, promover y alcanzar los objetivos marcados así como la política de calidad de la organización.

•

Transmitir a todo miembro de la organización la política de calidad y los objetivos en esta materia con el fin de aumentar la toma de conciencia, la motivación, implicación y participación.

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•

Asegurar que a los clientes se les dé la importancia que tienen y que el sistema está enfocado hacia el cumplimiento de sus requisitos.

•

Garantizar que se implantan procesos que satisfagan los requisitos de los clientes y de otras partes interesadas y que además aseguren el cumplimiento de los objetivos marcados.

•

Asegurar que el sistema de gestión implantado es acorde con los objetivos marcados y proporcionará la eficacia y eficiencia buscadas.

•

Ratificará la existencia de los recursos necesarios para la implantación del sistema.

•

Realizar una revisión periódicamente de todo el Sistema de Gestión de la Calidad.

•

Tomar las decisiones pertinentes en relación con la política de calidad y con los objetivos.

•

Adoptar decisiones en cuanto a las acciones para la mejora del Sistema de Gestión de la Calidad.

4.4. ENFOQUE AL CLIENTE En cuanto la impor tancia que se le da al cliente, es misión de la alta dirección asegurarse de que los requisitos de los clientes se cumplen, con el propósito de aumentar la satisfacción de los mismos. El sistema de calidad plantea como una de sus metas principales la satisfacción de los clientes, cubrir sus necesidades explícitas al igual que las implícitas, que tienen que ver con las creencias, los estilos de vida y los valores de los clientes.

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Los métodos de investigación deben usar técnicas de investigación del mercado y de sus diferentes segmentos de clientes, que permitan conocer con precisión los requisitos del cliente. Para ello, se han de utilizar métodos de investigación de las necesidades, tanto cuantitativas como cualitativas, que permitan conocer las necesidades no explícitas. Existen muchas posibilidades de que la organización no comprenda o no detecte alguna de las necesidades o requisitos del cliente, por eso es importante dedicar los medios suficientes y un gran esfuerzo a este fin, ya que no debe olvidarse que las organizaciones dependen en gran medida de sus clientes. Una vez identificas con la mayor precisión posible las necesidades de los clientes, deben ser transmitidas a los encargados de satisfacerlas y se debe planificar correctamente el modo de hacerlo. Como se explica en la norma ISO 9004, el éxito de la organización depende de entender y satisfacer las necesidades y expectativas actuales y futuras de los clientes y usuarios finales, actuales y potenciales, así como de comprender y considerar las de otras partes interesadas.

Por partes interesadas entendemos los clientes, propietarios, personal de la organización, proveedores... Cómo satisfacer las necesidades y expectativas de todas las partes interesadas • Identificar a sus partes interesadas y mantener una respuesta equilibrada a sus necesidades y expectativas. • Traducir las necesidades y expectativas identificadas en requisitos que debe cumplir la organización. • Comunicar los requisitos a través de la organización, especialmente a los encargados de llevarlos a cabo. • Enfocarse en la mejora de los procesos para asegurar la creación de valor para las partes interesadas identificadas.

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Respecto a los miembros de la organización, ésta debería identificar las necesidades y expectativas del personal en aspectos como el reconocimiento, la satisfacción en el trabajo y el desarrollo personal. Para satisfacer las necesidades y expectativas de los clientes la dirección deberá: • Entender las necesidades y expectativas de sus clientes, incluso de los clientes potenciales. • Determinar las características clave del producto para los clientes y usuarios finales. • Identificar y evaluar a los competidores en su mercado. • Identificar opor tunidades del mercado, debilidades y ventajas competitivas futuras.

Algunas de esas necesidades y expectativas de los clientes en relación con los productos de la organización, son la conformidad, seguridad de funcionamiento, plazos de entrega, precio, ciclo de vida del producto o servicio, impacto ambiental...

4.5. POLÍTICA DE CALIDAD La política u objetivos de la calidad los establece la dirección y constituyen la base del Sistema de Gestión de la Calidad, y punto de referencia para dirigir la organización. Ambos especifican los resultados que se pretenden obtener y ayudan a la organización a emplear adecuadamente sus recursos para alcanzarlos. La política de calidad fundamentalmente proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos que se pretenden obtener en materia de calidad.

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Según la norma, la alta dirección debe asegurarse de que la política de la calidad • Es la adecuada para el propósito de la organización. • Marca un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente la eficacia del Sistema de Gestión de la Calidad. • Se comunica y se verifica su comprensión dentro de la organización y es revisada para su continua adecuación. • Pone a su disposición los recursos humanos y materiales que son precisos para conseguir las metas marcadas.

El papel que en este caso representa la dirección consiste en enunciar y desarrollar dicha política, al igual que supervisar y comprobar su cumplimiento. La dirección debe transmitir a todo el personal una “cultura” basada en la satisfacción del cliente, manteniendo una actitud dinámica, sujeta a cambios, a través de una mejora continua de la calidad de sus productos y servicios. La política de la calidad debe estar adecuadamente documentada y difundida por la organización, de modo que sea conocida por todo el personal, dejando claro cuales son sus objetivos, el modo de alcanzarlos y los valores en cuanto a ética, profesionalidad y entusiasmo necesarios para alcanzar los propósitos marcados. La dirección debe asegurarse de que los principios expuestos son practicados y su vigencia se mantiene por todos los empleados, incluida la cadena de mando. La política de la calidad de la organización deberá de considerarla de igual modo que lo hace con otras políticas o estrategias de la organización, en la norma ISO 9004 se reflejan algunos de los aspectos que la dirección deberá de tener en cuenta a la hora de establecer la política y los objetivos de la calidad.

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Aspectos a considerar al establecer la política de calidad • Nivel y tipo de mejoras futuras necesarias para el éxito de la organización. • Grado esperado o deseado de satisfacción del cliente. • Desarrollo de las personas en la organización. • Necesidades y expectativas de otras partes interesadas. • Potenciales contribuciones de proveedores y asociados.

La norma dice que la dirección asegurará que su política es adecuada al propósito de la organización, estableciendo por un lado el compromiso de cumplir con los requisitos y por otro de mejorar continuamente la eficacia del sistema. Se podrá utilizar para la mejora siempre que: •

Sea coherente con la visión y estrategia que la alta dirección tiene previstas para el futuro de la organización.

•

Permita que los objetivos de la calidad se extiendan y difundan a través de toda la organización.

•

Demuestre el compromiso que la alta dirección tiene hacia la calidad y la provisión de recursos adecuados para el logro de los objetivos.

•

Ayude a promover un compromiso hacia la calidad en todos los niveles de la organización con liderazgo claro de la alta dirección.

•

Incluya la mejora continua en relación con la satisfacción de las necesidades y expectativas de los clientes y otras partes interesadas.

•

Se formule de manera eficaz y se comunique eficientemente.

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Ejemplo: POLÍTICA DE CALIDAD La Dirección de ............................. manifiesta que constituye su voluntad empresarial y objetivo prioritario prestar la calidad la máxima atención en cada una de las actividades que ejecutamos en cada decisión que adoptamos, en cada acción que realizamos. Esta filosofía debe asumirse en cada uno de los Departamentos de ........................ mediante el fiel cumplimiento de los siguientes principios: — Plena satisfacción de sus clientes, ofreciendo unos productos y servicios que satisfagan sus expectativas. — Mantener un alto nivel de innovación en el desarrollo y prestación de sus servicios con el fin de una mejora continua. — Motivar en materia de calidad a todos sus colaboradores. — Cumplir la normativa legal correspondiente. En ……… a …. de…………... de 200_

Fdo: (Gerente)

4.6. PLANIFICACIÓN Para implantar un Sistema de Gestión de la Calidad en una organización es preciso definir y establecer una estrategia para desarrollar todo el proceso de implantación, una vez definida, se realiza una planificación inicial del proceso, la cual está condicionada por varios factores, como los recursos de los que dispone la empresa, tanto humanos como materiales, los costes de implantación y mantenimiento del sistema, los respaldos que tiene de cara al exterior, etc.

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La dirección debe ocuparse de una adecuada planificación que consiga desarrollar los objetivos marcados por la política de calidad de la organización, de modo que el resultado sea el esperado.

4.6.1. Objetivos de la calidad La planificación estratégica de la organización y la política de la calidad proporcionan las directrices para el establecimiento de los objetivos de calidad. Según la norma ISO 9001. Los objetivos de la calidad deben ser establecidos por la alta dirección de la organización, incluyendo aquellos necesarios para cumplir los requisitos del producto. La alta dirección además proporciona las pautas para la implantación de objetivos particulares en todas las secciones de la organización y a todos los niveles, posteriormente revisará su evaluación y cumplimiento. Los objetivos de la calidad que la organización se fija, tienen que ser coherentes con la política de la calidad y con el compromiso de la mejora continua. Un objetivo de calidad además es fundamental que esté formulado en términos medibles y su logro pueda cuantificarse. Ejemplo de objetivo medible y cuantificable “En el próximo ejercicio anual, la organización pondrá en marcha 10 nuevos puntos de distribución y servicio posventa de nuestros productos en el país, para asegurar que ningún cliente tenga un punto de venta y atención al cliente a una distancia mayor de 100 Km”.

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Aspectos a considerar al establecer los objetivos, según la norma ISO 9004 • Necesidades actuales y futuras de la organización y de los mercados en los que se actúa. • Los hallazgos pertinentes de las revisiones por la dirección. • El desempeño actual de los productos y procesos. • Los niveles de satisfacción de las partes interesadas. • Los resultados de las autoevaluaciones. • Estudios comparativos, análisis de los competidores, oportunidades de mejora. • Recursos necesarios para cumplir los objetivos.

Es recomendable el hecho de establecer plazos para conseguir los objetivos en un tiempo determinado, y desglosarlos para los distintos niveles de la organización señalando las metas concretas que ha de alcanzar cada uno con relación a los totales, es decir se establecen objetivos concretos para cada uno de los procesos. Los objetivos de la calidad, además de estar perfectamente definidos, han de estarlo para todos los niveles y secciones de la organización, cada uno de los trabajadores debe conocer perfectamente las aspiraciones concretas que la organización tiene acerca de su trabajo y el modo de lograrlas. El hecho de no alcanzar alguno de estos objetivos supone una revisión de los procedimientos elaborados para ello, ya que se pretende conseguir una mejora que únicamente se verá satisfecha a través de una rigurosa planificación de las actividades que permitirá cambios en el modo de obtenerlas sin que ello conlleve la alteración de los objetivos finales. La autoevaluación que realiza una organización consiste en una revisión completa y sistemática de todas las actividades que se

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realizan en la misma y de sus resultados con referencia al Sistema de Gestión de la Calidad o a un modelo de excelencia. Además, la autoevaluación puede proporcionar una visión global del desempeño de la organización, del grado de implantación del Sistema de Gestión de la Calidad, ayuda a detectar cuales son aquellas áreas que necesitan una mejora en la organización y las pautas para determinar prioridades.

4.6.2. Planificación del sistema de gestión de la calidad La dirección de la organización debe asumir la responsabilidad de planificar la calidad para lograr obtener sus metas y cumplir sus objetivos. Finalidad de la planificación del Sistema de Gestión de la Calidad • Cumplir con los requisitos citados en el apartado de “Requisitos generales”, así como los objetivos de la calidad. • Mantener la integridad del Sistema de Gestión de la Calidad cuando se implantan cambios en éste.

Para una que una planificación esté bien elaborada y resulte eficaz hay que fijar • Estrategias adoptadas por la organización. • Objetivos definidos por la organización en materia de calidad. • Necesidades y expectativas, tanto actuales como futuras, definidas para los clientes reales y potenciales, y para las demás partes interesadas. • Evaluación de los datos procedentes de la realización del producto y del desarrollo de cada uno de los procesos. • Experiencias previas al respecto, que sirvan como base para no repetir errores y las oportunidades de mejora.

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Los resultados obtenidos de la planificación de la calidad de la organización deberán definir • Competencias, en términos de conocimientos, habilidades y actitudes, que necesita la organización. • Responsabilidad y autoridad para implantar los planes de mejora de procesos. • Recursos necesarios, tales como financieros y de infraestructura. • Necesidades de documentación, incluyendo los registros. • Indicadores para evaluar el logro de los objetivos y la mejora del desempeño de la organización. • Necesidades de mejora, incluyendo los métodos y herramientas.

Para actividades de la organización que no se lleven a cabo de un modo repetitivo, como puede ocurrir en empresas de construcción o de montajes, para cada una de las obras es necesario elaborar unos nuevos planes de calidad o procedimientos en los que se deben reflejar la totalidad de las operaciones y todo tipo de detalles necesarios para garantizar el cumplimiento de los objetivos que correspondan. Como aclaración se puede decir que es preciso elaborar planes o procedimientos de calidad en todos los casos en los que no se realicen tareas monótonas, cuando se crea conveniente resaltar los controles a realizar y como instrucciones de trabajo aplicables a varios procedimientos.

4.7. RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACIÓN En toda organización es preciso establecer y definir de modo claro la jerarquía de autoridad y las responsabilidades de cada uno de sus miembros así como un buen método de comunicación interna para que el Sistema de Gestión de la Calidad se desarrolle de un modo eficaz.

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4.7.1. Responsabilidad y autoridad A la hora de realizar las actividades y de que la organización funcione de manera adecuada, tanto las responsabilidades como los grados de autoridad deben estar perfectamente definidos. Para ello, la alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades están definidas y son comunicadas dentro de la organización. Toda persona integrante de la organización que incida de alguna forma sobre la calidad del producto, debe tener perfectamente definidas sus responsabilidades relacionadas con su actuación sobre dicho producto acerca de la prevención e identificación de problemas, a la hora de aportar soluciones convenientes y de comprobar que estas se ponen en práctica. Para ser eficaz, una organización debe tener un orden perfectamente establecido, tanto para asignación de responsabilidades como para la realización de cada una de las tareas, de no ser así, no se lograrán hacer las cosas bien a la primera y se dejaran “huecos” que permitirán la aprobación de productos que en realidad están defectuosos. Por todo ello, es imprescindible determinar con claridad las funciones que componen los procesos de operación y gestión, y asignar cada uno de ellos a una persona concreta, de modo que ninguna función quede sin asignar o que pueda ser desarrollada por más de una persona, así se le adjudica una mayor responsabilidad a cada operario en la calidad de su trabajo. Para lograr que este sistema proporcione buenos resultados es necesaria una formación adecuada, una buena comunicación interna y una acusada participación de los trabajadores.

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4.7.2. La organización funcional Con el fin de establecer la estructura de la organización global de un modo claro es importante la presentación y difusión de un organigrama funcional que proporcione las relaciones entre las personas y un desarrollo de las descripciones de cada puesto para señalar las responsabilidades de cada uno. La descripción de puestos debe comprender los siguientes aspectos • • • • •

Realización de tareas asignadas. Identificación de funciones. Posición en el organigrama. Relaciones con otros puestos. Competencias necesarias.

La contribución y colaboración de los trabajadores es muy importante, consiste en que estos, además de desempeñar sus tareas, se impliquen de tal modo en la organización que incluso puedan tomar determinadas decisiones o iniciativas sin acudir a su inmediato superior, para ello los operarios deben de estar respaldados

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por una adecuada formación y comunicación, además de estímulos por par te de sus superiores.

4.7.3. El responsable de calidad como representante de la dirección Es necesario y obligatorio designar a un Responsable de Calidad que actúe como representante de la dirección en esta materia, lo que no implica que su dedicación tenga que ser exclusiva a esta actividad. Funciones del responsable de calidad • Representar a la dirección en materia de calidad. • Asegurarse de que se establecen, implementan y mantienen los procesos necesarios para el Sistema de Gestión de la Calidad. • Informar a la alta dirección sobre el desempeño del Sistema de Gestión de la Calidad y de las necesidades de mejora. • Asegurarse de que se tienen en cuenta requisitos del cliente en todos los niveles de la organización. • Motivar a todos los miembros de la organización en el cumplimiento de las expectativas del cliente. • Ejercer de interlocutor con los clientes, proveedores o auditores externos en materia de calidad.

4.7.4. La comunicación interna La alta dirección debe establecer un buen sistema de comunicación interna para todos los miembros de la organización acerca de la política, los requisitos y los objetivos de la calidad. La comunicación debe incluir la transmisión de los objetivos generales de la organización y de los específicos de su función, de los resultados generales de la organización, el coste de los mismos, etc.

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Ejemplos de actividades de comunicación cuya práctica es recomendable • • • •

La comunicación de la dirección con las distintas áreas de trabajo. Las reuniones informativas en equipo. Tableros de noticias, periódicos y revistas internas. Encuestas de clima laboral a los empleados.

4.8. REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN La dirección deberá desarrollar una actividad de revisión pero que no implique sólo la verificación de la eficacia y efectividad del Sistema de Gestión de la Calidad sino que abarque a toda la organización.

4.8.1. Generalidades La alta dirección debe, a intervalos planificados, revisar el Sistema de Gestión de la Calidad de la organización para asegurarse de su conveniencia, adecuación y eficacia continuas. La revisión debe incluir la evaluación de las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el Sistema de Gestión de la Calidad, incluyendo la política de la calidad y los objetivos de la calidad. Deben mantenerse registros de las revisiones por la dirección. Tanto las necesidades de la organización, las del mercado, las de los clientes y otras partes interesadas, como el propio cumplimiento de sus objetivos no son en ningún caso estáticas, son cambiantes, así que el sistema de calidad debe adaptarse a tales cambios, esto implica la obligación por parte de la dirección de revisar el sistema en intervalos de tiempo que han sido fijados de antemano.

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En estas revisiones se incluyen no sólo los procedimientos documentados, sino también la política de calidad, los objetivos marcados, etc. La revisión de todos estos aspectos de la organización ha de estar adecuadamente documentada, debe quedar recogida en los registros correspondientes que acrediten que se ha llevado a cabo.

4.8.2. Información para la revisión La revisión se basa en el estudio de determinada información que es aportada a la dirección a través de distintos medios que han de ser, en todo caso, fiables. La información para la revisión por la dirección debe incluir • • • • • • •

Resultados de auditorías. Informaciones del cliente como reclamaciones y sugerencias. Desempeño de los procesos y conformidad del producto. Informes de las acciones correctivas y preventivas. Acciones de seguimiento de revisiones por la dirección previas. Cambios que podrían afectar al Sistema de Gestión de la Calidad. Recomendaciones para la mejora.

4.8.3. Resultados de la revisión La revisión del sistema debe tener como resultado final una modificación del mismo, son utilizadas como sistema de mejora, y deben incluir todas las acciones relacionadas con: • • •

La mejora de la eficacia del Sistema de Gestión de la Calidad y sus procesos. La mejora del producto en relación con los requisitos del cliente. Las necesidades de recursos.

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El objetivo fundamental de la revisión es proporcionar unos resultados que deben de emplearse en modificar el sistema para una mayor satisfacción de los clientes, en lo referente a la mejora de los productos, y para disminuir costes o para minimizar esfuerzos del personal, en lo que se refiere a la eficacia de los procesos, todo esto nos lleva a una dinámica de mejora continua. El hecho de que la revisión sea realizada a intervalos de tiempo implica que dicho sistema o el soporte en el que se redacta indiquen la persona u organización a quien la dirección responsabiliza de las sucesivas revisiones y los plazos en los cuales estas deben realizarse. Todos los resultados procedentes de la revisión por la dirección han de estar adecuadamente documentados y han de quedar recogidos y contemplados todos los aspectos relacionados con los resultados procedentes de las auditorías, la retroalimentación del cliente, la realización de los procesos, la conformidad del producto, el estado y grado de aplicación tanto de las medidas correctoras como de las medidas preventivas. Además se dejará constancia documental de las acciones de seguimiento de revisiones previas realizadas por la dirección, de los cambios que pudieran afectar al Sistema de Gestión de la Calidad y de las recomendaciones que la dirección considere encaminadas a la mejora del sistema.

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5. GESTIÓN DE LOS RECURSOS

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Gestión de los Recursos

En este punto, la norma trata la importancia que para una organización tiene una adecuada gestión de los recursos tanto materiales como humanos. Una gestión eficaz y eficiente de los mismos es primordial para la buena marcha de la empresa. Además de la buena marcha económica, una buena manipulación de los recursos también influye en la satisfacción de todas las partes implicadas, clientes, trabajadores, cuidado del medio ambiente, etc.

5.1. OBJETIVOS Adquirir las competencias relacionadas con la correcta gestión de los recursos, siguiendo los criterios marcados por la ISO 9001:2000, lo que ejerce una influencia positiva sobre la organización.

5.2. CONOCIMIENTOS • • • •

Provisión de recursos. Recursos humanos. Infraestructura. Ambiente de trabajo.

5.3. DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA •

Procedimiento de formación.

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5.4. PROVISIÓN DE RECURSOS La organización tiene a su disposición una serie de recursos sin los cuales no podría subsistir, como son las personas, las instalaciones o las materias primas; los cuales deben ser gestionados de un modo eficaz y eficiente, con el fin de optimizar los costes, satisfacer tanto a los clientes como a los trabajadores, respetar el medio ambiente... En cuanto al modo de gestionar la provisión de recursos, la norma ISO 9001 indica que la organización ha de proporcionar los recursos necesarios para: •

Implementar y mantener el Sistema de Gestión de la Calidad y mejorar continuamente su eficacia.

•

Aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos.

Al hablar de recursos la norma se refiere a personas capacitadas para el desempeño del trabajo, a edificios y terrenos adecuados, a equipos y máquinas con la tecnología precisa, a materias primas, consumibles y repuestos, a proveedores, etc. y todos ellos deben de ser gestionados de una forma eficaz.

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Recursos especificados en la norma ISO 9001 • • • • • • • • •

Recursos tangibles tales como mejores instalaciones de realización y apoyo. Recursos intangibles tales como la propiedad intelectual. Recursos y mecanismos para alentar la mejora continua innovadora. Estructuras de organización, incluyendo la gestión de proyectos y la gestión matricial necesarias. Gestión de la información y tecnología. Incremento de la competencia del personal a través de la formación, educación y aprendizaje dirigidos. Desarrollo de habilidades de liderazgo y perfiles de los futuros directores de la organización. El uso de recursos naturales y el impacto del recurso sobre el medio ambiente. La planificación de futuras necesidades de recursos.

La optimización de los costes en materia de recursos consiste en determinar y dotar a la organización de todos los medios necesarios para garantizar la eficacia del sistema, pero sin que se produzca ningún tipo de despilfarro. Esto conduce a mejorar los procesos y mantener continuamente su efectividad, así como a profundizar en las necesidades y expectativas, actuales y futuras, de los clientes para que estos obtengan una mayor satisfacción. La diferencia principal respecto a los anteriores sistemas de gestión consiste en que antes se buscaba la calidad del producto final, mientras que ahora esto ya no es suficiente sino que, garantizada la calidad del producto, se busca optimizar el proceso y para ello es fundamental la gestión adecuada de los recursos que permiten rebajar al máximo su coste. La alta dirección debe asegurarse de que los recursos necesarios tanto para la implantación de las estrategias planificadas como para el logro de los objetivos de la organización, estén totalmente identificados y la organización dispone de ellos.

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También se tratarán de igual modo los recursos para el desarrollo y mejora del Sistema de Gestión de la Calidad, así como para la satisfacción de los clientes y de otras partes interesadas.

5.4.1. Recursos a tener en cuenta •

La información: La información debe ser tratada como un recurso y como tal debe ser gestionado por la dirección, la cual debería de emplearla como instrumento para la mejora continua y para tomar decisiones. Cómo gestionar adecuadamente la información

• Identificar las necesidades de información de la organización. • Identificar y acceder a las fuentes internas y externas de información. • Conver tir la información en conocimientos de utilidad para la organización. • Usar los datos, la información y el conocimiento para establecer y cumplir sus estrategias y objetivos. • Asegurarse de la protección y confidencialidad apropiadas. • Evaluar los beneficios derivados del uso de la información con el fin de mejorar la gestión de la información y el conocimiento.

•

La relación con los proveedores: La dirección debe optimizar su número de proveedores y mantener una buena relación que permita establecer una comunicación en ambos sentidos y solucionar problemas de forma rápida y eficaz. Asimismo, se debe realizar un seguimiento de las actividades realizadas por los proveedores alentándolos hacia la mejora

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continua, evaluando, reconociendo y recompensando sus esfuerzos y logros. •

Los recursos naturales: La organización ha de tener en cuenta los recursos naturales ya que puede repercutir sobre sus resultados, así que es preciso que se realicen planes que puedan prever los posibles efectos negativos y la manera de sustituirlos o repararlos.

•

Los recursos financieros: Otros importantes recursos a tener en cuenta en cualquier tipo de organización son los recursos financieros. Su control y administración deben ser gestionados por la dirección en función de los objetivos previstos.

5.5. RECURSOS HUMANOS Uno de los recursos más importantes que posee una organización son sus recursos humanos, ya que de ellos depende el buen funcionamiento del sistema de gestión, sobre todo si su finalidad consiste en la prestación de un servicio, ellos son los verdaderos pilares de la empresa.

5.5.1. Generalidades En el desarrollo del sistema de gestión juega un papel primordial el personal integrante de la organización, por lo que tiene una gran importancia y ha de cuidarse con especial atención el modo de seleccionar dicho personal, que posea una formación adecuada y su adaptación tanto a las tareas asignadas como al resto de los miembros que forman parte de la organización.

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La norma indica que el personal que realice trabajos que afecten a la calidad del producto debe ser competente en cuanto a la formación, habilidades y experiencia. Por tanto, al igual que cualquier otro tipo de recurso, es necesario optimizar su gestión, obteniendo el máximo partido posible y aprovechando todo el potencial de cada uno de los miembros integrantes de la organización. Se pretende fomentar la polivalencia, el trabajo en equipo y el enriquecimiento de las tareas, con el fin de mejorar la eficiencia y la calidad de los productos. Que el personal de una organización sea apto para su puesto de trabajo depende fundamentalmente de tres factores: • • •

La selección adecuada para cada una de las actividades que se realizan en ella. La formación necesaria en las características del trabajo y en el trato que debe dar a los clientes. Que reciba la motivación suficiente para que encuentre estímulo en el desempeño de su trabajo. Cómo fomentar la participación del personal en aras de una mejora continua

• • • • •

Proporcionándole formación continua. Definiendo de forma clara las autoridades y responsabilidades. Estableciendo objetivos individuales y colectivos. Evaluando los resultados. Facilitando la participación activa a la hora de establecer los objetivos y en la toma de decisiones. • Motivándole. • Facilitando la comunicación en todos los sentidos de la pirámide jerárquica. • Promoviendo el trabajo en equipo.

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5.5.2. Competencia, toma de conciencia y formación Debido a la importancia que el personal tiene en el desarrollo del Sistema de Gestión de la Calidad, la organización debe tener especial cuidado en cuanto su formación, su toma de conciencia y su competencia en las tareas que debe desempeñar. En cuanto a este tema la norma expone lo siguiente:

La organización debe • Determinar la competencia necesaria para el personal que realiza los trabajos que afectan a la calidad del producto. • Proporcionar formación para satisfacer dichas necesidades. • Evaluar la eficacia de las acciones tomadas. • Asegurarse de que su personal es consciente de la importancia de sus actividades y de cómo contribuyen al logro de los objetivos de la calidad. • Mantener los registros apropiados de la educación, formación, habilidades y experiencia.

Es decir, la organización debe estudiar con detenimiento las actividades que es necesario desempeñar para cumplir con sus objetivos, a continuación debe establecer el perfil adecuado para los trabajadores que desempeñen cada una de las tareas, de este modo se seleccionará a la persona más adecuada para cada puesto y se determinará cual es la formación que le falta para cumplir plenamente con los requisitos, dicha formación será proporcionada, evaluando su eficacia y quedando recogida en los registros adecuados, por último ha de motivar al personal respecto a la importancia de su labor para lograr dichos objetivos. El conocimiento por parte de los operarios de su puesto de trabajo es clave para que el sistema tenga éxito, y para ello es imprescindible detectar las carencias existentes en cada miembro de la organización y buscar el modo de erradicarlas a través de la formación

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adecuada, se busca que los operarios conozcan la mejor forma de hacer las cosas. Para una adecuada gestión de estos recursos, es preciso establecer un programa general de formación para los distintos niveles de la organización, correctamente adaptado a cada puesto tanto en la materia a impartir, como el momento en el que debe ser llevada a cabo (no puede transcurrir demasiado tiempo entre que se imparte la formación y se pone en práctica, ya que de este modo no será eficaz). Se evaluarán sus resultados a corto y a largo plazo. En este proceso también se encuentra incluida la dirección, la cual debe recibir formación adaptada a su situación y cargo. Se evaluará en función del impacto que tiene sobre la eficacia y eficiencia de la organización como instrumento de mejora continua. Pero no sólo han de tenerse en cuenta los conocimientos, experiencia y formación para seleccionar al personal para un determinado puesto de trabajo, también es importante tener en cuenta las características personales que exigen las condiciones del puesto de trabajo y si el trabajador será capaz de adaptarse al puesto o al entorno material y personal en el que tenga lugar el mismo. Al final de la unidad se muestra a modo de ejemplo un Procedimiento del sistema de gestión de la calidad, relativo a la formación.

5.6. INFRAESTRUCTURA Es necesario que la organización posea la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto.

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Gestión de los Recursos

La infraestructura incluye • Edificios, espacio de trabajo y servicios asociados. • Equipo para los procesos (hardware y software). • Servicios de apoyo, tales como transporte o comunicación.

El proceso por el que se define la infraestructura necesaria para lograr la realización eficaz y eficiente del producto debe incluir • Proporcionar una infraestructura en términos tales como objetivos, función, desempeño, disponibilidad, coste, seguridad, protección y renovación. • Desarrollar e implementar métodos de mantenimiento, para asegurarse de que la infraestructura continúe cumpliendo las necesidades de la organización. Estos métodos deberán considerar el tipo y frecuencia del mantenimiento y la verificación de la operación de cada elemento de la infraestructura, basado en su criticidad y en su aplicación. • Evaluar la infraestructura frente a las necesidades y expectativas de todas la partes interesadas. • Considerar aspectos ambientales asociados con la infraestructura, tales como conservación, contaminación, desechos y reciclado.

Los fenómenos naturales que no pueden ser controlados pueden tener impacto sobre la infraestructura. El plan para la infraestructura debería considerar la identificación y atenuación de los riesgos asociados e incluir estrategias para proteger los intereses de las partes interesadas. Los recursos materiales que tenga la organización deben ser seleccionados de modo que cumplan los requisitos tecnológicos, de capacidad, en correcto estado de mantenimiento. Es importante además poseer un buen sistema informático, adaptado a la organización, de modo que sea integral, eficiente y de fácil acceso para todos los usuarios.

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El poseer unas instalaciones adecuadas y en su correcto estado de mantenimiento, no sólo influye en la calidad directa del producto sino que además afecta de modo indirecto a través de la motivación y ánimo de los trabajadores, e incluso de cara a la imagen que se les puede dar a los clientes. En definitiva, se ha de tener especial cuidado con la limpieza, adecuación y correcto mantenimiento de los edificios y construcciones, sistemas de climatización, espacios disponibles para las operaciones, elementos de confort para empleados y clientes, sistemas informáticos, transportes y comunicaciones, servicios auxiliares y todos los elementos que de un modo u otro puedan influir en la eficacia de las operaciones y/o en su resultado final.

5.7. AMBIENTE DE TRABAJO Al hablar de ambiente de trabajo la norma se refiere a los factores físicos y humanos que se encuentran presentes en el entorno laboral, indicando que la organización debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto. Los empleados se han de ver integrados en la empresa de tal modo que vuelquen sus esfuerzos en el desarrollo de la misma, para ello la organización debe intentar conseguir que los factores físicos y humanos del entorno de trabajo sean los mejores, aunque para ello resulta imprescindible la participación del personal. Es tarea de la dirección asegurar un buen ambiente de trabajo para sus empleados. ya que esto tiene una influencia positiva tanto en la motivación como en la satisfacción personal de los miembros de la organización, lo que revierte en una mejora en el cumplimiento de los objetivos.

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La creación de un ambiente de trabajo adecuado debe tomar en consideración lo siguiente • Metodologías de trabajo creativas y oportunidades de aumentar la participación activa para que se ponga de manifiesto el potencial del personal. • Reglas y orientaciones de seguridad, incluyendo el uso de equipos de protección. • Ergonomía. • La ubicación del lugar de trabajo. • Interacción social. • Instalaciones para el personal en la organización. • Calor, humedad, luz y flujo de aire. • Higiene, limpieza, ruido, vibraciones y contaminación.

5.8. DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA A continuación se muestra un ejemplo de redacción de procedimiento de formación.

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EMPRESA

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ÍNDICE: 1. 2. 3. 4. 5.

OBJETO ALCANCE DOCUMENTACIÓN DE REFERENCIA GENERALIDADES DESARROLLO 5.1. Perfil de los puestos de trabajo 5.2. Detección de necesidades formativas 5.3. Control y evaluación de la acción formativa 6. REGISTROS Y ANEXOS

ELABORADO

REVISADO

APROBADO

Responsable de Calidad

Gerente

Gerente

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1. OBJETO Este procedimiento se desarrolla con el fin de garantizar la adecuada competencia del personal de EMPRESA para llevar a cabo sus funciones, consiguiendo la satisfacción de nuestros clientes. 2. ALCANCE Determinar los requisitos asociados a cada puesto de trabajo, y las necesidades formativas de todo nuestro personal, así como la planificación, realización y evaluación de dicha formación. 3. DOCUMENTACIÓN DE REFERENCIA Manual de calidad de EMPRESA. Procedimiento general de control de los registros. 4. GENERALIDADES No Aplica 5. DESARROLLO 5.1. Perfil de los puestos de trabajo La dirección de EMPRESA tiene claramente identificados, en cada caso, los requisitos que ha de cumplir el personal para ser admitido en los distintos puestos de la organización. Dichos requisitos son definidos por el gerente, y se encuentran recogidos en el registro Perfil de Puesto PG-6.1.1.

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EMPRESA PG-6.1

PROCEDIMIENTO GENERAL DE FORMACIÓN Edición: 0

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La información detallada en este registro es la siguiente: • Puesto de trabajo • Posición en la estructura de la organización (puestos superiores y subordinados) • Descripción del puesto • Responsabilidades • Requisitos necesarios (formación, experiencia, pruebas necesarias para el puesto) • Personal capacitado para el puesto 5.2. Detección de necesidades formativas Las necesidades de formación en EMPRESA pueden ser debidas a: • • • •

Cambios normativos Cambios en la tecnología empleada La disminución del rendimiento del personal La comparación de la Ficha de Personal PG-6.1.2 con el Perfil de Puesto PG-6.1.1 correspondiente (especialmente para personal de nueva incorporación) • Propuestas realizadas por los propios trabajadores

En el momento de incorporación de un nuevo trabajador, se le realiza una Ficha de Personal PG-6.1.2 donde se recogen sus datos personales, su formación académica y experiencia profesional.

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Gestión de los Recursos

EMPRESA PG-6.1

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Cuando cualquier miembro de EMPRESA detecta la necesidad de una acción formativa se lo comunica al gerente, quien estudiará cada petición, decidiendo si realmente es necesaria dicha acción formativa. En caso afirmativo, decidirá cuándo, dónde y por quién debe ser impartida, teniendo en cuenta en todo momento los recursos disponibles en la empresa. Así mismo, rellenará el registro Necesidades de Formación PG-6.1.3, en el que se incluye la siguiente información: • Departamento al que pertenecen las personas a las que va dirigida la acción formativa • Responsable del departamento afectado • Necesidades detectadas • Personal propuesto • Acción formativa • Duración • Coste • Observaciones Los cursos de formación se diferencian fundamentalmente en dos tipos: • Cursos internos de formación, si se dirigen a nuevos empleados o a personal interno para ampliar continuamente sus conocimientos técnicos. • Cursos externos de formación, tanto para formación continua de empleados en temas específicos, como participación en congresos, seminarios, etc. 5.3. Control y evaluación de la acción formativa

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EMPRESA PG-6.1

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El control de las acciones formativas recibidas por el personal de EMPRESA a lo largo de su estancia en la organización se realiza de dos formas diferentes dependiendo del tipo de cursos recibidos: • En el caso de cursos internos, EMPRESA expide un Acta de Formación Interna PG-6.1.4. En este registro se incluye la información relativa a la acción formativa realizada, los asistentes y los profesores. • En el caso de cursos externos se le pedirá a la organización que los imparta, los documentos acreditativos correspondientes. Con posterioridad a la impar tición de la formación, y pasado un período de tiempo opor tuno, se lleva a cabo una evaluación de la misma. Esta evaluación es realizada por el propio trabajador mediante la cumplimentación del registro Evaluación de Acción Formativa PG-6.1.5. El responsable de cada depar tamento evalúa la eficacia de la formación recibida obser vando si existe mejoría por par te del personal en el desempeño de su trabajo, quedando constancia de esta evaluación mediante su firma en el registro Evaluación de Acción Formativa PG-6.1.5. En caso de obser var deficiencias de algún tipo, se lo comunicará al gerente, quién estudiará la necesidad de llevar a cabo una nueva acción formativa.

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6. REGISTROS Y ANEXOS

EMPRESA

PROCEDIMIENTO GENERAL DE FORMACIÓN

PG-6.1

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PERFIL DE PUESTO

ANEXO

FICHA DE PERSONAL

ANEXO

NECESIDADES DE FORMACIÓN

ANEXO

ACTA DE FORMACIÓN INTERNA

ANEXO

EVALUACIÓN DE ACCIÓN FORMATIVA CERTIFICADOS EXTERNOS

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EMPRESA

PERFIL DE PUESTO

NOMBRE DEL PUESTO DE TRABAJO: Posición en la Estructura de la Organización Puestos superiores

Puestos subordinados

Descripción del puesto

Responsabilidades

Requisitos necesarios Formación: Experiencia: Pruebas necesarias:

Personal capacitado para el puesto

Aprobado por:

Firma: Gerente

Entrada en vigor de este registro:

/

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/

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EMPRESA

FICHA DE PERSONAL

DATOS PERSONALES Nombre y Apellidos Domicilio (Calle, Nº, Piso) Código Postal

Localidad

D.N.I.

Teléfono fijo

Teléfono móvil

Fecha de nacimiento

Carnet de conducir

ESTUDIOS REALIZADOS Centro académico

Título

Año de terminación

EXPERIENCIA LABORAL Tipo de trabajo

Años

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Empresa

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EMPRESA

NECESIDADES DE FORMACIÓN

Departamento:

Responsable:

Necesidades detectadas:

Personal propuesto:

Acción formativa:

Duración:

Coste:

Observaciones:

Propuesta por:

Aprobado por:

Cargo

Cargo: Gerente

Fecha:

Fecha:

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APELLIDOS Y NOMBRE

APELLIDOS Y NOMBRE

Nº DE HORAS

D.N.I.

D.N.I.

FECHA DE INICIO

135 FIRMA

LUGAR

APELLIDOS Y NOMBRE

APELLIDOS Y NOMBRE

PROFESORES

FIRMA

ALUMNOS

FECHA DE FINALIZACIÓN

FECHA:

FIRMA GERENTE

D.N.I.

D.N.I.

HORARIO

FIRMA

FIRMA

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Nº DE ALUMNOS

ACTA DE FORMACIÓN INTERNA

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TÍTULO DE ACCIÓN FORMATIVA

EMPRESA

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6. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

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En este punto de la norma se desarrolla el modo de desglosar cualquier tipo de organización en diversos procesos, todos interrelacionados entre sí, de modo que globalmente dan lugar al cumplimiento de sus objetivos. Además de identificar los procesos, estos han de ser desarrollados a través procedimientos documentados e implantados de modo que sean repetibles, controlables, y mejorables, lo que sustenta el hecho de que se trata de un sistema de mejora continua.

6.1. OBJETIVOS Adquirir las competencias relacionadas con la definición de los procesos y de desarrollarlos a través de procedimientos según la norma ISO 9001. Para ello es necesario el dominio de los siguientes conocimientos, habilidades y actitudes.

6.2. CONOCIMIENTOS • • • • • •

Planificación de la realización del producto. Procesos relacionados con el cliente. Diseño y desarrollo. Compras. Producción y prestación del servicio. Control de los dispositivos de seguimiento y medición.

6.3. DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA • •

Procedimiento del proceso de compras. Procedimiento de evaluación de proveedores.

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6.4. PLANIFICACIÓN DE LA REALIZACIÓN DEL PRODUCTO La realización del producto o la prestación del servicio, deben de llevarse a cabo mediante secuencias de actividades relacionadas entre sí, lo que llamamos procesos, que surgen a partir del desglose del proceso global en procesos unitarios y que en su conjunto dan lugar al cumplimiento de los objetivos de la organización. Todos estos procesos deben estar planificados de antemano, de este modo se garantiza que no se producirán incertidumbres en su ejecución. Aspectos que la organización ha de tener en cuenta para la planificación de la realización del producto • Los objetivos de la calidad y requisitos de cada producto. • Establecer los procesos, con sus límites claramente marcados. • Documentarlos con un procedimiento que describa, de una forma detallada, el modo en que se realiza el proceso. • Proporcionar los recursos específicos para el producto. • Las actividades requeridas de verificación, mediciones, validación, seguimiento, inspección y ensayo/prueba específicas para el producto. • Establecer los criterios para la aceptación y rechazo del mismo, es decir, dónde se encuentra el límite para que un producto sea aceptado o no. • Realizar los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos y el producto cumplen los requisitos.

La finalidad de todo esto es la mejora, reducir los costes del proceso, aumentar la satisfacción de los empleados y de todo el entorno. Pero antes es necesario definir claramente y fijar los objetivos o requisitos a alcanzar en la mejora, es decir, en qué se quiere mejorar y hasta dónde se trata de llegar. Una vez que el resultado sea satisfactorio debemos modificar el

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procedimiento que lo describe, a fin de poder conservar la nueva descripción de las operaciones, actividades de verificación e inspección junto con los parámetros y límites de aceptación y rechazo que lo definen, recursos específicos que sean necesarios y registros que muestren el cumplimiento satisfactorio de los requisitos, en eso consiste un procedimiento de mejora continua. Todo este proceso para la mejora se puede expresar de un modo gráfico:

A la hora de elaborar un procedimiento, es importante que en el equipo que se designe para implantarlo se encuentren las personas que realmente van a realizar ese trabajo, ya que, además de aportar su conocimiento de las operaciones, si además de colaborar en la creación del procedimiento pueden contribuir también en la mejora, se sentirán totalmente implicados y esto fomentará la mejora continua de la organización. El tener un buen procedimiento de trabajo, además de aportar muchos beneficios, tiene una ventaja importante a la hora de formar a un nuevo trabajador, ya que de este modo se puede enseñar con

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cierto rigor a través de una descripción clara de cómo han de realizarse las tareas.

6.4.1. Requisitos de la documentación Un procedimiento que desarrolle un proceso deberá documentarse de tal modo que reúna toda la información suficiente como para que una operación se pueda realizar de un modo eficaz y eficiente. A qué deber ayudar un procedimiento • Identificar y comunicar las características significativas de los procesos. • Formar al personal en la operación de los procesos. • Compartir conocimiento y experiencia en equipos y grupos de trabajo. • Medir y auditar los procesos. • Analizar, revisar y mejorar los procesos.

Qué debe contener la documentación para que sea completa y cumpla adecuadamente con su función • El método empleado para llevar a cabo el proceso a través de los procedimientos documentados que sean necesarios, y la demostración de su validez. • Las instalaciones y equipos de trabajo que se van a emplear para llevar a cabo las operaciones, de modo que se hayan seleccionado los más adecuados a los resultados que se pretenden obtener. • Los parámetros que se deben de mantener en los límites previstos, en las especificaciones del proceso, llevando sus valores en los registros adecuados. • El personal que debe estar cualificado para ejecutar los trabajos, sobre todo si estos no permiten controlar resultados intermedios.

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6.4.2. La redacción de procedimientos Todos los procesos que forman parte de la organización deben estar claramente reflejados en procedimientos. Objetivos de los procedimientos • • • •

Que Que Que Que

el proceso se pueda repetir de una forma idéntica. se pueda controlar si cumple el procedimiento. proporcionen la información necesaria al personal. conduzcan a la mejora continua.

En la redacción de los procedimientos deben participar los gestores del proceso, y deben de colaborar las personas que van a estar implicadas en el desarrollo del trabajo. Un procedimiento debe describir las actividades que realiza el personal y mencionar las máquinas con las que se lleva a cabo. Debe redactarse en un lenguaje sencillo, siguiendo una secuencia lógica de las operaciones, resaltando los parámetros del proceso y sus límites. Una vez elaborado y aprobado entra en vigor, quedando constancia de la fecha en que se produce la entrada en vigor, y debe difundirse inmediatamente entre los afectados.

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Ejemplo formato de procedimiento:

Logotipo de la Organización

Nombre del Procedimiento (Ej.: procedimiento compras)

Código del Procedimiento (Ej.: PG-06.02) Versión: 0

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ÍNDICE: 1. OBJETO: se describe el objetivo para el que se elabora este procedimiento de forma clara y breve. 2. ALCANCE: define las operaciones a las que se aplica este procedimiento (el ámbito de aplicación). 3. DOCUMENTACIÓN DE REFERENCIA: documentos utilizados como referencia para la aplicación del procedimiento. 4. GENERALIDADES: definiciones u otras características que se quieran destacar y que no se incluyan en otros apartados. 5. DESARROLLO: se describe el proceso al que hace referencia el procedimiento. 6. REGISTROS: referencia de los registros que es necesario cumplimentar para el correcto desarrollo del procedimiento.

Elaborado

Revisado (firma)

Aprobado (firma)

(firma)

(cargo)

(cargo)

(cargo)

(Fecha)

(Fecha)

(Fecha)

6.4.3. Control del proceso Es necesario llevar un control del cumplimiento de los procedimientos, ya que han sido seleccionados y elaborados para que el proceso se realice de forma óptima. Dado que todo el sistema de calidad

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está documentado, a través de los documentos se pueden controlar las desviaciones por comparación del procedimiento con la situación real. También es necesario tener métodos de autocontrol para los trabajadores que les permita mantener el proceso bajo control, localizar causas de fallos y remediarlas con el mínimo coste. Cada elemento, en su fabricación, debe estar acompañado por una hoja de ruta o un documento similar en la que se especifican los distintos procesos por los que debe pasar, los controles de calidad que debe cumplir, tratamiento de rechazos, expresando las condiciones necesarias para la recuperación de los mismos, etc. y todo debe quedar registrado en la hoja de ruta.

6.5. PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE La realización del producto implica una secuencia de operaciones o procesos, los cuales deben ser planificados de un modo adecuado a través de procedimientos. Dichos procesos deben satisfacer los requisitos definidos por el cliente, por el mercado, los requisitos legales y algunos que surgen adicionalmente. Todos estos requisitos deben ser revisados y adaptados de acuerdo con las nuevas necesidades que van surgiendo, para lo que es imprescindible mantener y reforzar una comunicación efectiva con los clientes.

6.5.1. Determinación de los requisitos relacionados con el producto Es importante realizar un minucioso estudio de los requisitos y necesidades de los clientes, ya que las pretensiones de la organización van orientadas a la satisfacción de las expectativas de los mismos.

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Qué hay que determinar para cada uno de los productos realizados por la organización • Requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y las posteriores a la misma. • Requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso especificado o para el uso previsto, cuando sea conocido. • Requisitos legales y reglamentarios relacionados con el producto. • Cualquier requisito adicional determinado por la organización.

Existen diversos medios para evaluar la satisfacción de los clientes objetivos y complementarios de la eficacia de la organización en satisfacerlos. Medios de evaluar la satisfacción de los clientes • Establecer índices sobre las reclamaciones o de devoluciones de productos por parte de los clientes. • Comprobar el cumplimiento o la reducción de los plazos de entrega. • Comprobar los resultados de las auditorías de producto. • Analizar la fidelidad de los clientes. • Estudio de los costes de los servicios posventa y las garantías.

6.5.2. Revisión de los requisitos relacionados con el producto Es necesario revisar los requisitos relacionados con el producto. Esta revisión debe efectuarse antes de que la organización se comprometa a proporcionar un producto al cliente. Es necesario revisar, por ejemplo, el envío de ofertas, aceptación de contratos o pedidos, aceptación de cambios en los contratos o pedidos; y debe asegurarse de que:

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•

No exista ningún tipo de malentendido entre la organización y los clientes, y de este modo evitar consecuencias negativas para alguna de las partes implicadas.

•

Están definidos los requisitos del producto.

•

Están resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente.

•

La organización tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos.

•

Cuando el cliente no proporcione una declaración documentada de los requisitos, la organización debe confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptación.

•

Cuando cambien los requisitos del producto, la organización debe asegurarse de que la documentación pertinente sea modificada y de que el personal correspondiente sea consciente de los requisitos modificados.

Es necesario que la organización tenga perfectamente definidos especificaciones materiales o trabajos que van a ser planteados en las ofertas, antes de su presentación, para asegurarse de que la organización es capaz de satisfacerlas. También debe tener las especificaciones de materiales o trabajos que figuran en los contratos o pedidos de los clientes, antes de aceptarlos, para comprobar que coinciden con las presentadas en la oferta o que han sido solicitadas por el cliente, y que es capaz de satisfacerlas eficientemente. Es necesario realizar una revisión de los contratos antes de formalizarlos, con el fin de comprobar que las especificaciones son claras, que los requisitos expuestos en la ofer ta y los del pedido no se contradicen y si se pueden aceptar los requisitos y suministrar

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los productos con la garantía de obtener la plena satisfacción del cliente. La revisión del contrato y sus resultados deben figurar en los registros adecuados, además de especificar la actuación y responsabilidades si existen modificaciones y el modo en que fueron comunicadas dichas modificaciones a las partes implicadas.

6.5.3. Comunicación con el cliente La comunicación con el cliente es imprescindible, ya que la organización debe conocer en todo momento tanto las necesidades de sus clientes como las objeciones respecto a los productos que ya circulan por el mercado. Para ello la organización debe determinar e implementar disposiciones eficaces para la comunicación con los clientes, relativas a: • • •

La información sobre el producto. Las consultas, contratos o atención de pedidos, incluyendo las modificaciones. La retroalimentación del cliente, incluyendo sus quejas. Secuencia lógica de comunicación a seguir

1. Se identifican y revisan los requisitos del cliente, los legales, los que son necesarios para conseguir que el suministro, la entrega y el servicio posventa sean aptos. 2. Se revisan todos los contratos o exigencias establecidos con los clientes para especificar materiales o trabajos y antes de aceptarlos se estudia el hecho de que sean alcanzables por la organización. 3. Debe existir una vía de comunicación fluida con los clientes en relación con las características del producto, las peticiones de ofertas realizadas y sus posibles modificaciones, también es muy importante conocer información sobre la satisfacción del cliente ya que esto determina su fidelidad.

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El hecho de obtener clientes nuevos es fundamental, pero más importante es mantener los que la organización ya tiene, para la permanencia de un negocio es fundamental la fidelidad de los clientes.

6.6. DISEÑO Y DESARROLLO Se pretende no tener que corregir los fallos, sino prevenirlos antes de que se produzcan, para lo que es necesario intervenir en el diseño y desarrollo de los productos, los cuales deben ser: • • •

Revisados. Verificados. Validados.

Aunque si los resultados no son satisfactorios en alguna de las etapas, sólo los podrán modificar las personas autorizadas para ello.

6.6.1. Planificación del diseño y desarrollo Es trascendental para un sistema efectivo de mejora establecer una buena planificación del diseño y desarrollo, conocer de modo fiable los datos de entrada que definen las necesidades que debe cumplir el producto y un estudio de sus resultados, verificación y validación del diseño y desarrollo y un control de sus cambios. Qué debe determinar la organización durante la planificación del diseño y desarrollo • Las etapas del diseño y desarrollo. • La revisión, verificación y validación, apropiadas para cada etapa del diseño y desarrollo. • Las responsabilidades y autoridades para el diseño y desarrollo.

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Antes los errores se detectaban al final de la cadena, una vez terminados los productos se descubrían sus fallos, lo cual suponía unas grandes pérdidas en muchas ocasiones para reparar pequeños errores que, de una forma sencilla, se podían solucionar si se detectaban y resolvían en las etapas iniciales. La dirección es la encargada de asegurarse de que la organización ha definido, implantado y mantenido los procesos de diseño y desarrollo que son precisos para atender y cumplir con todas las necesidades de los clientes y de otras partes interesadas de un modo eficaz y eficiente.

6.6.2. Elementos de entrada para el diseño y desarrollo Es fundamental conocer todos los datos posibles de entrada al diseño o las necesidades que debe cubrir el producto que se pretende obtener, de este modo se facilita su fabricación, su mantenimiento y venta. Así que es preciso determinar esos datos de la forma más exacta posible para evitar ambigüedades e incompatibilidades. Los elementos de entrada deben incluir • Los requisitos funcionales y de desempeño. • Los requisitos legales y reglamentarios aplicables. • La información proveniente de diseños previos similares, cuando sea aplicable. • Cualquier otro requisito esencial para el diseño y desarrollo. • Los requisitos deben estar completos y no deben ser contradictorios.

6.6.3. Resultados del diseño y desarrollo Los datos obtenidos del estudio y análisis de los requisitos que debe cumplir el producto, deben ser transformados en especificaciones técnicas, señalando los criterios utilizados para la aceptación o

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rechazo y las características críticas del producto, proporcionando datos para la compra, la producción y la prestación del servicio. Requisitos de los resultados del diseño y desarrollo • Cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el diseño y desarrollo. • Proporcionar información apropiada para la compra, la producción y prestación del servicio. • Contener o hacer referencia a los criterios de aceptación del producto. • Especificar las características del producto que son esenciales para el uso seguro y correcto.

6.6.4. Revisión del diseño y desarrollo Se han de ir controlando y revisando los resultados a lo largo del proceso para comprobar si finalmente se van a cumplir los requisitos propuestos inicialmente: • •

Evaluar la capacidad de los resultados de diseño y desarrollo para cumplir los requisitos. Identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias.

Estas revisiones deben ser realizadas por personal cualificado y deben participar en ellas representantes de los departamentos que se vayan a ver afectados por dichos resultados. Las revisiones realizadas y los resultados de las mismas deben quedar documentados y registrados. Es necesario realizar un estudio de todas las etapas para detectar posibles fallos y corregirlos antes de que los productos estén terminados y suponga un mayor coste, esto coincide con la filosofía de

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alguna de las técnicas avanzadas de calidad como puede ser el Análisis Modal de Fallos y Efectos (AMFE). El Análisis Modal de Fallos consiste en intentar detectar y prevenir con la mayor garantía posible y en la fase de diseño los fallos que puedan tener lugar en la confección o utilización de un producto o servicio. Se realiza por un equipo de expertos que estudia los posibles fallos y corrige el diseño para eliminar la probabilidad de su ocurrencia. Fases del Análisis Modal de Fallos

Medición de los efectos de los posibles fallos

Determinación de las causas que los producen

Eliminación de las causas con medidas correctoras

6.6.5. Verificación del diseño y desarrollo Durante todo el desarrollo del diseño, y sobretodo al final, se han de realizar verificaciones del diseño y desarrollo:

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•

Se debe realizar la verificación, de acuerdo con lo planificado, para asegurarse de que los resultados del diseño y desarrollo cumplen los requisitos de los elementos de entrada del diseño y desarrollo.

•

Deben mantenerse registros de los resultados de la verificación y de cualquier acción que sea necesaria.

Esta verificación se realiza a través de la revisión de cálculos y de documentos, comparando con otros diseños similares.

6.6.6. Validación del diseño y desarrollo Para comprobar que el producto resultante satisface los requisitos especificados para él inicialmente, es necesario validarlo con el fin de asegurar que el diseño al que se ha llegado satisface las expectativas del cliente para unas condiciones definidas de funcionamiento. Siempre que sea factible, la validación debe completarse antes de la entrega o implementación del producto. En esto se basa otra de las técnicas avanzadas de calidad QFD (Despliegue de la Función de Calidad) con la que se consigue mejorar en dos facetas importantesreducir el tiempo total de diseño de los nuevos productos y satisfacer con nuestro producto las expectativas del cliente.

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6.6.7. Fases del desarrollo del QDF para el diseño de un producto

Identificación de clientes

Clasificación de los clientes

Identificación de las expectativas de los clientes

Jerarquización de dichas expectativas

Identificación de las funciones del producto

Construcción de la matriz de calidad

La “Casa de la Calidad”

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6.6.8. Control de los cambios Es necesario llevar un control de todos los tipos de cambios que se realizan durante la fase de diseño y desarrollo: Cómo llevar el control de los cambios durante la fase de diseño y desarrollo • Los cambios deben revisarse, verificarse y validarse, según sea apropiado, y aprobarse antes de su implementación. • Los cambios del diseño y desarrollo deben identificarse y deben mantenerse registros.

El hecho de llevar las actividades de calidad hasta el diseño de productos y de procesos, se basa en los principios de la calidad total, que no tratan de detectar los fallos una vez que se han producido, sino de evitarlos antes de que ocurran. Cuando el proceso concluye, se debe comprobar que el producto obtenido satisface fielmente los requisitos esperados para él en cuanto a las necesidades del mercado, de los clientes, etc., es la validación del diseño.

6.7. COMPRAS Para garantizar la calidad de los productos y que estos cumplen con los requisitos exigidos por la organización, es importante poseer un buen sistema de compras para abastecer la organización de los materiales necesarios. Esto implica evaluar y seleccionar adecuadamente a los suministradores y revisar los pedidos recibidos.

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6.7.1. Proceso de compras Para asegurar una calidad en el producto final, es necesario garantizar que los productos comprados por la organización reúnen las características adecuadas, por eso es necesario poseer un buen proceso de compra, una buena información sobre las compras que se están realizando y un sistema de verificación de los productos comprados. El tipo y alcance del control aplicado al proveedor y al producto adquirido debe depender del impacto del producto adquirido en la posterior realización del producto o sobre el producto final. Un buen proceso de compras pasa por • Asegurarse de que el producto adquirido cumple los requisitos de compra especificados. • Evaluar y seleccionar los proveedores en función de su capacidad para suministrar productos de acuerdo con los requisitos de la organización. • Establecer los criterios para la selección, la evaluación y la reevaluación. • Mantenerse los registros de los resultados de las evaluaciones y de cualquier acción necesaria que se derive de las mismas.

Para garantizar los productos comprados es necesario evaluar y seleccionar previamente a los proveedores. Por ello se establecen unos criterios de selección, evaluación y reevaluación de modo que, si se cumplen, los productos adquiridos satisfacen los requisitos necesarios. Ventajas de una buena gestión de compras • Ahorro económico para la organización. • Reducción de forma significativa de los stocks. • Garantía de la adecuación de los productos al nivel de calidad requerido.

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Lo que se propone actualmente es prácticamente una asociación con los proveedores con el fin de desarrollar actividades conjuntas y coordinadas con el fin de obtener ventajas mutuas que redunden en una mayor seguridad del suministro y una reducción de costes que pueda proporcionar beneficio a ambos. Los proveedores, para demostrar que poseen la capacidad suficiente para proporcionar un suministro de calidad, deben hacerlo mediante la existencia de sistemas de control auditables y prestaciones satisfactorias. Pudiendo ser sometidos a las verificaciones necesarias. Los resultados que provienen de las evaluaciones de los proveedores se recogen en los registros correspondientes. Etapas de un sistema de selección de proveedores 1. Los proveedores deberán responder a un cuestionario a través del cual se puedan conocer y evaluar las posibilidades del subcontratista y los sistemas de calidad que tienen implantados en su empresa. 2. Se verifican los aspectos que se crean precisos del proveedor. 3. El comprador realiza auditorías periódicas para comprobar que el proveedor mantiene los niveles de calidad. 4. Se lleva un registro en el que se recoge el comportamiento de los elementos comprados, para confirmar que se adaptan a las necesidades requeridas.

No se debe olvidar que lo que se pretende a través de todo este sistema de evaluación a los suministradores, es establecer una política de colaboración.

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6.7.2. Información de las compras Es preciso realizar revisiones a los pedidos recibidos para comprobar que todos los requisitos y las condiciones exigidas se cumplen. Información a recabar de las compras • Requisitos para la aprobación del producto, procedimientos, procesos y equipos. • Requisitos para la calificación del personal. • Requisitos del sistema de gestión de la calidad.

Al igual que se recomienda revisar los requisitos del cliente para no fallar en el suministro, se debe asimismo revisar y aprobar los pedidos y contratos antes de enviarlos a los proveedores. Lo más adecuado es que la persona responsable de la compra sea la que verifique su propio trabajo.

6.7.3. Verificación de los productos comprados Se deben verificar los productos y servicios comprados para asegurarse de que cumplan con los requisitos especificados, Se debe establecer un plan de inspección de los productos adquiridos. Las verificaciones de los productos o ser vicios se pueden realizar en los locales del proveedor; en ese caso debe quedar previamente especificado en el contrato el modo en que se va a llevar a cabo. Todos los productos que proceden del exterior y que deban ser verificados, se hará dicha verificación siguiendo las pautas marcadas por un procedimiento establecido de antemano. En el pedido se ha de indicar el tipo de verificación y si se realizará una vez entregado o en la organización proveedora.

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Verificación del producto comprado • Comprobar que el producto recibido está adecuadamente identificado. • Comprobar que cumple las especificaciones técnicas requeridas en el pedido. • Comprobar que está acompañado por la documentación exigida.

Al final del capítulo se muestran dos ejemplos de elaboración de procedimientos: • •

Procedimiento del proceso de compras. Procedimiento de evaluación de proveedores.

6.8. PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO Es importante identificar y desglosar todos los procesos que son necesarios para realizar el producto, de modo que incluyan todos los requisitos exigidos por los clientes y por la organización, Todos ellos se desarrollan en procedimientos documentados que indiquen los métodos y recursos más convenientes para realizarlo. El conjunto de procedimientos forma el sistema de calidad.

6.8.1. Control de la producción y de la presentación del servicio La realización del producto o la prestación del servicio se deben de realizar de acuerdo con las condiciones de control planificadas de antemano y documentadas.

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Las condiciones controladas deben incluir, en su caso • La disponibilidad de información que describa las características del producto. • La disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando sea necesario. • El uso del equipo apropiado. • La disponibilidad y uso de dispositivos de seguimiento y medición. • La implementación del seguimiento y medición. • La implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega.

El control de la producción debe estar previamente planificada de modo que se incluyan especificaciones que definan completa y perfectamente el producto final, los procedimientos que definan los procesos, si es necesario, los equipos a utilizar y el modo de utilizarlos, los instrumentos y elementos de medición y seguimiento, el modo de ejecutar el control y la expedición, la entrega... Si se realizan inspecciones o ensayos del producto, lo ideal sería realizarlos sobre el total de los elementos producidos, pero en la mayoría de las ocasiones esto no es posible, porque la organización no tiene capacidad para ello o porque los ensayos pueden ser de tipo destructivo sobre las muestras. Lo que se suele hacer es utilizar sistemas de muestreo que han de ser representativos y aleatorios para que refleje resultados de la población global y para evitar “sesgos de elección”.

6.8.2. Validación de los procesos de la producción y prestación del servicio En algunos casos no es posible comprobar que el producto cumple los requisitos adecuados mediante el seguimiento y medición posterior. Lo que se hace en su lugar, es validar los procesos de producción, de

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prestación del servicio correspondiente y del personal. La validación debe demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar los resultados planificados. En un proceso de validación se han de incluir • Métodos para desarrollar el proceso definidos a través de los procedimientos. • Especificación de los equipos e instalaciones que es adecuado utilizar. • Requisitos que ha de cumplir el personal acerca de su cualificación y las exigencias que se requieren. • Criterios de aprobación y rechazo de los procesos, y modo de que los resultados queden registrados. • El modo de revalidación.

Los resultados de la validación han de quedar registrados, lo que tendrá una vigencia limitada y previamente especificada.

6.8.3. Identificación y trazabilidad Si es factible y adecuada la identificación y trazabilidad de los productos, la organización debe establecer sistemas que desarrollen estos dos conceptos en todos los procesos. Se deben establecer sistemas que garanticen la identificación del producto en cada una de las etapas, además de permitir conocer su trazabilidad y su estado de inspección para poder determinar en todo momento la situación de conformidad o deficiencia en relación a los requisitos que se le exigen. La trazabilidad según la norma ISO 9000, se define como la capacidad para seguir la historia, la aplicación o la localización de todo aquello que está bajo consideración.

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La identificación debe permitir en todo momento conocer la trazabilidad del producto y de sus componentes desde su entrada en la empresa. Tanto la identificación como la trazabilidad del producto han de ser registradas del modo correspondiente. La identificación documental puede ir como “hoja de ruta” en la que se incluyen datos del producto tales como denominación, código o número de pedido, y los procesos por los que ha de pasar, así como lugares en donde anotar su paso por las distintas etapas de producción y control. También debe contener la descripción del material, el número de pedido, lote de fabricación... Si es posible, la hoja de ruta ha de acompañar al producto, en caso contrario es necesario que quede suficientemente claro y de forma inequívoca cual es la hoja de ruta que pertenece a cada producto. Un posible formato de una hoja de ruta es el siguiente, aunque para elaborarlas no existen directrices generales para elaborarlas ya que depende en gran medida del tipo de producto y de la empresa: Logotipo de la Organización

Procedimiento al que pertenece PC… HOJA DE RUTA Versión: …… Pág … de ……

Datos de identificación del producto con su hoja de ruta: (nº de pedido…) Documentación de referencia: Operación

Criterios de ejecución

Fecha de inicio

Fecha de fin

Máquina

Responsable: Fecha:

Observaciones:

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Firma

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6.8.4. Propiedad del cliente En ocasiones el cliente proporciona bienes materiales o intelectuales a la organización que continúan siendo de su propiedad, por lo tanto la organización tendrá que velar por su seguridad. La norma ISO 9001 especifica que en el momento en que un cliente facilita a la organización una propiedad suya, ésta ha de garantizar que su almacenamiento y conservación son adecuadas. También debe estar previsto de antemano el modo de actuación en caso de dañar, extraviar o inutilizar algún elemento propiedad del cliente. Si ya estuviese dañado antes de la entrega a la organización debe detectarse con anterioridad. Cualquier bien que sea propiedad del cliente, que se pierda, deteriore o que de algún otro modo se considere inadecuado para su uso, debe ser registrado y comunicado al cliente.

6.8.5. Preservación del producto El producto ha de conservarse en las condiciones adecuadas. Se han de establecer procedimientos para las operaciones de identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento y protección del producto o de sus componentes; los cuales deberán de ser realizados sin que se alteren las condiciones de conformidad del producto establecidas previamente. Además de controlar su adecuada identificación, embalaje, almacenamiento, conservación y manipulación de los productos, también es conveniente evaluar los productos periódicamente cuando permanecen almacenados e identificar y proteger debidamente los envíos hasta su entrega en el destino final, de modo que nada de esto pueda influir en su conformidad.

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Es inútil alcanzar la calidad en la etapa de elaboración y luego entregarlo en condiciones defectuosas, con retrasos, fuera de plazo, etc.

6.9. CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE SEGUIMIENTO Y DE MEDICIÓN La realización del producto y la prestación del ser vicio han de llevarse a cabo tal como se ha planificado y ha de mantenerse un control para comprobar que es así. En todo momento los productos han de poder identificarse, y finalmente deben realizarse medidas, inspecciones y ensayos que demuestren la conformidad de los productos. Requisitos del equipo de medición • Calibrarse o verificarse a intervalos especificados o antes de su utilización, comparado con patrones de medición trazables a patrones de medición nacionales o internacionales. Cuando no existan tales patrones debe registrarse la base utilizada para la calibración o la verificación. • Ajustarse o reajustarse según sea necesario. • Identificarse para poder determinar el estado de calibración. • Protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medición. • Protegerse contra los daños y el deterioro durante la manipulación, el mantenimiento y el almacenamiento.

Deben mantenerse registros de los resultados de la calibración y la verificación. Para establecer los controles que demuestren la conformidad de los productos, es necesario poseer instrumentos o equipos de medición capaces de proporcionar una comparación adecuada entre los productos resultantes y los requisitos de partida.

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Para saber que los equipos están en las condiciones adecuadas y proporcionan resultados correctos, es necesario tomar medidas como calibrar y mantener los equipos que se usan para verificar la validez de los productos, de tal modo que sus mediciones alcancen el nivel de precisión e incertidumbre requeridos. Los patrones de referencia también han de ser contrastados según se indique en los procedimientos y conservar sus resultados en los documentos y registros adecuados. Todos los equipos deben poseer un registro de identificación que indique su estado de calibración. Además el personal encargado de realizar la verificación debe estar formado adecuadamente en el modo de utilizar los instrumentos que emplea y el sistema de calibración, así como tener las nociones precisas sobre ajustes, tolerancias, sistemas de unidades, instrumental y patrones.

6.10. DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA A continuación se muestra un ejemplo de redacción de procedimiento del proceso de compras.

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EMPRESA

PROCEDIMIENTO GENERAL DEL PROCESO DE COMPRAS

PG-7.1

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CONTROL DE MODIFICACIONES RESPECTO A LA EDICIÓN ANTERIOR: Edición

Fecha

0

Modificación

Página

Edición del documento

Todas

ÍNDICE: OBJETO ALCANCE DOCUMENTACIÓN DE REFERENCIA GENERALIDADES DESARROLLO 5.1. Realización de las compras 5.1.1. Compras de productos 5.1.2. Contratación de servicios 5.2. Verificación de las compras 5.2.1. Verificación de los productos comprados 5.2.2. Verificación de los servicios contratados 6. REGISTROS Y ANEXOS

1. 2. 3. 4. 5.

ELABORADO

REVISADO

APROBADO

Responsable de Calidad

Gerente

Gerente

Fecha:

Fecha:

Fecha:

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EMPRESA PG-7.1

PROCEDIMIENTO GENERAL DEL PROCESO DE COMPRAS Edición: 0

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1. OBJETO Determinar las pautas necesarias para realizar el proceso de compras, tanto de productos como de servicios, así como la verificación de los mismos. 2. ALCANCE Todas las gestiones realizadas por EMPRESA para la adquisición de productos y servicios, así como las personas encargadas de su realización. 3. DOCUMENTACIÓN DE REFERENCIA Manual de calidad de EMPRESA. Procedimiento general de control de registros. Procedimiento general de evaluación de proveedores. Procedimiento general de elaboración y control de la documentación. Procedimiento general de no conformidades. 4. GENERALIDADES Compra de prueba: Compras realizadas a proveedores que se encuentran en proceso de homologación, según el criterio compras de prueba superadas, descrito en el punto 5.1 del Procedimiento General de Evaluación de Proveedores PG-7.2. 5. DESARROLLO 5.1. Realización de la compras Todas las compras son realizadas a proveedores aprobados según se describe en el Procedimiento General de Evaluación de Proveedores PG-7.2.

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EMPRESA PG-7.1

PROCEDIMIENTO GENERAL DEL PROCESO DE COMPRAS Edición: 0

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5.1.1. Compras de Productos Cuando cualquier miembro de EMPRESA en el desarrollo de sus actividades detecta la necesidad de compra de algún tipo de producto, se lo comunica al responsable de compras. Las compras de los productos pueden ser realizadas por cualquier miembro de EMPRESA que lo requiera, previa autorización del Responsable de Compras. Las diferentes formas de adquisición de producto en EMPRESA, son: Al contado: Las compras al contado que se realizan en los establecimientos habituales homologados, pueden ser realizadas por todo el personal que lo requiera. Para realizar la compra, llevarán el correspondiente Pedido de Compras PG7.1.1, firmado por el Responsable de Compras (quedando así constancia de su autorización). Posteriormente se hará entrega al Responsable de Compras de la factura, albarán, ticket de compra, etc., el cual lo archivará junto al Pedido de Compras PG-7.1.1. Por teléfono: Las compras telefónicas se registran en el formato Pedido de Compras PG-7.1.1, en el que la persona que desea realizar la compra cumplimentará:

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• • • • • •

Fecha en que se efectúa el pedido. Proveedor. Cantidad. Descripción del producto. Referencia del producto. Observaciones (cuando proceda, compra de prueba, condiciones de entrega, precios, verificación en locales de proveedor). • Seguimiento (sólo a rellenar por el responsable de calidad en caso de compra de prueba). Posteriormente, hace llegar dicho Pedido de Compras PG-7.1.1 al responsable de compras, el cual revisa la adecuación de los requisitos de compra especificados, dejando constancia de dicha revisión y aprobación de la compra mediante su firma. A continuación, para efectuar dichas compras, la persona que las realiza se pondrá en contacto telefónico con el proveedor, asegurándose, en todo momento, que se describe de forma clara el producto solicitado (referencias, cantidades, especificaciones, precios, plazos de entrega, etc.).

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5.1.2. Contratación de servicios Para los casos concretos en los que se subcontrate la prestación de un servicio, el responsable de compras, o persona en quién delegue, se pondrá en contacto con el proveedor con el fin de llegar a un acuerdo. La evidencia de la compra será el contrato y la factura que el proveedor entregue a EMPRESA. 5.2. Verificación de las compras 5.2.1. Verificación de los productos comprados El responsable de calidad, o la persona en quién delegue, verifica los productos comprados en el momento de su entrega. Para ello, procede a comprobar la coincidencia en cuanto a cantidad y características de los productos recibidos con los pedidos (mediante contraste con el Pedido de compras PG-7.1.1). Así mismo, realiza una inspección visual para comprobar que los productos comprados se encuentran en perfecto estado para el uso al que van a ser destinados, cumplen con todas las especificaciones establecidas y, en caso de que deban ser acompañados por algún tipo de documentación, se comprobará la adecuación de la misma. En caso de aceptación del pedido, firma el albarán, quedando éste como confirmación de entrega y se adjunta al Pedido de Compras PG-7.1.1 para su archivo.

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PROCEDIMIENTO GENERAL DEL PROCESO DE COMPRAS

EMPRESA PG-7.1

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Si no se cumple alguna de las especificaciones (cantidades, características de producto, plazo de entrega, etc.) se abre la correspondiente no conformidad, quedando a expensas del Gerente y/o del responsable de calidad la toma de decisiones relativa a esos productos, según lo descrito en el Procedimiento General de No Conformidades PG-8.3. Una vez aceptada la entrega, se coloca una etiqueta amarilla, donde se informa sobre el producto (nombre del producto, cantidad, fabricante, fecha de recepción, etc.) e indica que el lote se encuentra a la espera para su verificación. Posteriormente, el departamento de calidad procede a la realización de las pruebas necesarias para asegurar la conformidad de los productos para el uso al que van a ser destinados. El tipo y alcance de las pruebas realizadas dependen del impacto del producto adquirido sobre el producto final. Una vez verificado que el producto entregado cumple con los requisitos especificados para su uso, se le coloca una etiqueta verde que incluye, entre otra, la siguiente información: • • • •

Producto Cantidad Lote y referencia Fabricante

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• Día de entrega • Pruebas realizadas • Nombre y firma de la persona que ha realizado la verificación • Fecha de verificación • Caducidad . En caso de que el producto no supere las pruebas correspondientes, se le coloca una etiqueta roja, donde se informa sobre el producto (fabricante, nombre del producto, lote, fecha de entrega…) y los motivos de su rechazo. El gerente y/o el responsable de calidad serán los encargados de tomar las decisiones relativas a estos productos según lo descrito en el Procedimiento General de No Conformidades PG-8.3.

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EMPRESA PG-7.1

PROCEDIMIENTO GENERAL DEL PROCESO DE COMPRAS Edición: 0

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Para compras realizadas en el local del proveedor, la persona que efectúa la compra realizará una inspección visual para asegurar que los productos cumplen con todas las especificaciones. En este caso firma la factura como aceptación de la entrega, y la adjunta al Pedido de Compras PG7.1.1. Una vez que el producto se encuentra en las instalaciones de EMPRESA se le somete al tratamiento descrito anteriormente. 5.2.2. Verificación de servicios contratados En caso de compra de servicios, el responsable de calidad es el encargado de verificar que la calidad de los servicios contratados se corresponde con los requisitos estipulados. Queda constancia de dicha verificación en el registro Servicios Contratados PG-7.1.2, donde, además, se recoge el servicio contratado, la empresa que lo realiza, plazo de realización del servicio, observaciones. Si durante la prestación del ser vicio, se observa una desviación de los requisitos especificados entre el ser vicio contratado y el realmente recibido, el gerente y/o el responsable de calidad tomará las medidas opor tunas según lo descrito en el Procedimiento General de No Conformidades PG-8.3.

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6. REGISTROS Y ANEXOS PEDIDO DE COMPRAS

ANEXO

SERVICIOS CONTRATADOS

ANEXO

ALBARANES/FACTURAS/TICKETS DE COMPRA CONTRATOS DE SERVICIOS

EMPRESA PG-7.2

PROCEDIMIENTO GENERAL DEL PROCESO DE PROVEEDORES Edición: 0

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FECHA HOMOLOGACIÓN

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Aprobado por:

CRITERIO HOMOLOGACIÓN

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Fecha de actualización:

PRODUCTO/SERVICIO

LISTA DE PROVEEDORES HOMOLOGADOS

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PROVEEDOR

EMPRESA

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7. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA

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Medición, Análisis y Mejora

En este punto de la norma se establece la importancia que tiene el hecho de que la organización disponga de instrumentos de medida y obtención de datos del funcionamiento del sistema de gestión de calidad para comprobar si la organización logra alcanzar los objetivos marcados. Los datos han de ser analizados con el fin de proporcionar información suficiente para mejorar el desempeño de la organización y como base para la toma de decisiones por parte de la misma.

7.1. OBJETIVOS Adquirir las competencias relacionadas con la obtención de datos del funcionamiento del Sistema de Gestión de la Calidad, en aras de una mejora del mismo.

7.2. CONOCIMIENTOS • • • • •

Generalidades. Seguimiento y medición. Control de producto no conforme. Análisis de datos. Mejora.

7.3. DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA • •

Procedimiento para la realización de auditorías internas. Procedimiento de acciones correctivas y preventivas.

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7.4. GENERALIDADES Utilizando métodos de medición, análisis y mejora, la organización establece sistemas para garantizar que el producto cumple todos los requisitos requeridos al principio, que se cumple el Sistema de Gestión de la Calidad y también sus procedimientos, y que se persigue una mejora continua del sistema y de sus procesos. Objetivos de la medición análisis y mejora • Demostrar la conformidad del producto. • Asegurarse de la conformidad del sistema de gestión de la calidad. • Mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad.

Para lograr estos objetivos, es necesario planificar las acciones correspondientes y utilizar las herramientas adecuadas. Entre los parámetros a estudiar para comprobar el funcionamiento del Sistema de Gestión de la Calidad, están el cumplimiento de los objetivos iniciales, el seguimiento de los procedimientos y el benchmarking (comparación con nuestros competidores). La medición, análisis y mejora deben incluir según la norma ISO 9004. •

Los datos obtenidos de las mediciones deben convertirse en información y conocimientos beneficiosos para la organización. Entre ellos el establecer prioridades dentro de ella.

•

Los métodos de medición empleados se deben revisar periódicamente al igual que la exactitud e integridad de los datos.

•

Los estudios comparativos de procesos individuales se deben usar como herramienta para mejorar la eficacia y eficiencia de los procesos.

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Medición, Análisis y Mejora

•

Las medidas de satisfacción del cliente deberán considerarse vitales para la evaluación del desempeño de la organización.

•

El uso de mediciones y la generación y comunicación de información obtenida son esenciales para la organización y deben ser la base para la mejora del desempeño y la par ticipación activa de todas las par tes interesadas, tal información debería estar vigente y estar claramente definido su propósito.

•

Debe medirse la eficacia y eficiencia de la comunicación con las partes interesadas para determinar si la información es oportuna y claramente entendida.

•

La autoevaluación se debe considerar de forma periódica para evaluar la madurez del Sistema de Gestión de la Calidad y nivel de desempeño de la organización, y para definir las oportunidades de mejora del desempeño.

7.5. SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN Es importante que la organización posea métodos eficaces y eficientes para mejorar el desempeño del Sistema de Gestión de la Calidad, medidas apropiadas de la organización para establecer mejoras. Para medir el funcionamiento del sistema de gestión de la calidad se suelen tomar dos tipos de medidas: • •

La satisfacción del cliente. Las auditorías internas.

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El Auditor de Calidad

7.5.1. Satisfacción del cliente Es fundamental para la organización establecer sistemas para determinar el grado de satisfacción de los clientes en lo que se refiere a la utilización de sus productos o servicios. Según la norma ISO 9001 la organización debe realizar el seguimiento de la información relativa a la percepción del cliente respecto al cumplimiento de los requisitos del producto o servicio. El modo de conocer la satisfacción de los clientes es mantener un sistema de comunicación abierto y eficaz con ellos, consultar de forma amigable su opinión sobre el suministro recibido y respecto a la satisfacción que le proporcionó. Es importante conocer la opinión de los clientes en aspectos tales como la calidad y fiabilidad de los productos, condiciones en las que el producto estaba en el momento de su utilización, cumplimiento de las expectativas en cuanto a duración y prestaciones, trato recibido de la organización y del personal, cumplimiento de los plazos, precios, seriedad comercial… Métodos para conocer la satisfacción del cliente • • • •

Encuestas a los clientes y usuarios. Requisitos pedidos por el cliente y por otras partes interesadas. Las necesidades requeridas por el mercado. Los datos de prestación del servicio.

En resumen, se establecen métodos y medidas para obtener información sobre la satisfacción del cliente, medidas apropiadas de la organización para establecer mejoras internas y se evalúan periódicamente la efectividad de las medidas tomadas al respecto.

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Medición, Análisis y Mejora

7.5.2. Auditoría interna La auditoría interna se utiliza como método de medida del funcionamiento del Sistema de Gestión de la Calidad y como instrumento para la mejora continua de los procesos de la organización. La auditoría se realiza sobre el sistema de gestión y a los procesos correspondientes, de un modo programado, para garantizar que son conformes con la norma, que han sido implantados en la organización y respetados por la misma. Resultados que pretende una auditoría interna • Determinar en qué medida se cumple el sistema de calidad establecido por la organización, si está realmente implantado dicho Sistema y si se corresponde con los requisitos exigidos por la norma. • Determinar el grado de cumplimiento de los procedimientos documentados y si el sistema de calidad alcanza los objetivos previstos.

Se debe planificar un programa de auditorías teniendo en cuenta el estado e importancia de los procesos y las áreas a auditar, así como los resultados de auditorías previas. Se deben definir los criterios de auditoría, el alcance de la misma, su frecuencia y metodología. La selección de los auditores debe asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso. Para ello los auditores no deben auditar su propio trabajo. Deben definirse, en un procedimiento documentado, las responsabilidades y requisitos para la planificación y la realización de auditorías, para informar de los resultados y para mantener los registros.

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La dirección responsable del área que ha sido auditada debe asegurarse de que se toman acciones para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas. Se debe llevar a cabo un seguimiento para verificar las acciones tomadas y realizar un informe de sus resultados. Es preciso hacer una aclaración, las inspecciones y ensayos que se realizan controlan el producto, mientras que las auditorías lo que hacen es controlar el proceso; aunque no son excluyentes sino que se complementan, ya que una inspección de un producto puede proporcionar los datos necesarios para modificar un procedimiento.

Proceso de auditoría interna Programación de la auditoría

Realización de la auditoría por un auditor independiente al proceso auditado

Redacción del informe de las no conformidades

Recomendaciones para la mejora

Seguimiento de las recomendaciones

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Medición, Análisis y Mejora

Al final del capítulo se muestra un ejemplo de procedimiento para la realización de auditorías.

7.5.3. Ventajas que aporta una auditoría interna •

Mejora de los procesos y de los procedimientos. No pretende detectar los defectos, sino que se trata de un sistema de mejora.

•

Los problemas que sufre la organización salen a la luz y se intentan resolver.

•

Aporta una mayor fuerza al sistema de gestión ya que da confianza en las instrucciones de los procesos y proporciona el sistema adecuado para mejorarlo.

7.5.4. Objetivos de la auditoría interna de calidad •

Proporciona el grado de cumplimiento de los procedimientos establecidos para el sistema de gestión de la calidad.

•

Corrobora si el cumplimiento de dichos procedimientos permite a la organización alcanzar los objetivos deseados.

•

Proporciona acciones correctivas y de mejora necesarias para lograr los objetivos previstos cumpliendo con los procedimientos establecidos.

•

En caso de que los procedimientos no sean adecuados para alcanzar dichos objetivos, aporta directrices para el cambio.

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El Auditor de Calidad

7.5.5. Seguimiento y medición de los procesos La organización debe tomar las medidas necesarias para asegurarse de que los procesos son capaces de alcanzar los objetivos planificados, es decir, a través de un seguimiento y medición comprobará los resultados y en caso de no ser satisfactorios se adoptarán las medidas correctivas necesarias para que el producto cumpla con los requisitos. Esta medición de los procesos se realiza como base para su mejora con el fin de que los procesos cumplan con los requisitos especificados por el cliente.

P: (plan = planificar), se planifican detalladamente los objetivos y se redactan los procedimientos adecuados para lograrlos. D: (do = realizar), se realiza el producto o servicio de acuerdo con los procedimientos diseñados. C: (check = controlar), se realiza un seguimiento de los procesos para comprobar que se realizan de acuerdo con lo establecido. A: (act = actuar), una vez analizados los resultados de la etapa anterior, se toman medidas al respecto y se planifica de nuevo con el fin de obtener una mejora continua.

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Los procedimientos han de ser dinámicos, continuamente se debe comprobar su efectividad y cuando dejen de ser eficaces se han de modificar, de modo que siempre cumplan con sus objetivos.

7.5.6. Seguimiento y medición del producto La organización debe establecer un sistema de seguimiento y verificación que compruebe que los distintos procesos de realización del producto cumplen, en todo momento, con los objetivos previstos. Se han de establecer planes o procedimientos que indiquen el método para la comprobación de las especificaciones de los productos o servicios. Los resultados se reflejarán en los registros correspondientes. A través de las distintas operaciones de verificación realizadas a lo largo del proceso se contrastan las características del producto con los requisitos establecidos para él utilizando criterios de aceptación o rechazo predeterminados. A partir de ellos se decide si el producto puede o no salir al mercado, todo ello queda reflejado en los registros adecuados y hasta que los resultados de los registros no proporcionen los datos necesarios, no es posible la expedición del producto, a menos que alguien autorizado le de la conformidad. Cuando no se conozcan los resultados de las verificaciones se ha de identificar el producto de tal modo que si posteriormente se demuestra su no conformidad, éste pueda ser recuperado.

7.6. CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME Debe existir un procedimiento que indique las pautas a seguir con los productos que se declaran no conformes.

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La norma indica que la organización debe asegurarse de que el producto que no sea conforme con los requisitos, se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencional. Se han de tratar los productos no conformes mediante una o más de las siguientes maneras • Eliminando la no conformidad detectada. • Autorizando su uso, bajo concesión por una autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente. • Impedir su uso o aplicación originalmente previsto.

Cualquiera que sea la decisión tomada ha de estar todo completamente documentado. Todos los productos recuperados deben sufrir finalmente una operación de inspección como la que sufrieron inicialmente, realizada con los mismos criterios de aceptación o rechazo que la inspección inicial. Cuando un producto es declarado como no conforme, la organización debe poseer un procedimiento que marque el modo de actuar, en él se encuentran definidas las responsabilidades y su tratamiento. El procedimiento o plan de actuación ante una no conformidad debe indicar: •

Las acciones que se han de llevar a cabo para corregir la no conformidad.

•

Una vez eliminada la no conformidad advertirá que el producto debe ser sometido a una nueva verificación que ponga de manifiesto su total conformidad.

•

Si una autoridad o el propio cliente lo permiten el producto puede ser expedido igualmente, pero debe quedar constancia de todo ello en un registro.

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•

Se recogerán las medidas especiales que se deben tomar si la no conformidad se detecta durante la utilización del producto o una vez entregada.

•

Ha de dejar claro cual es la persona responsable de tomar decisiones sobre clasificación y resolución definitiva de productos no conformes.

•

Los productos en los que se detecta alguna irregularidad, deben identificarse de modo inequívoco, a fin de evitar su utilización o su posterior entrega, haciendo constar todo ello en el registro correspondiente. El modo de hacerlo figurará en el procedimiento.

7.7. ANÁLISIS DE DATOS Tanto la recopilación como el análisis de datos es imprescindible para la mejora continua y para lograr la satisfacción de los clientes. El análisis de datos debe proporcionar información sobre • La satisfacción del cliente. • La conformidad con los requisitos del producto. • Las características y tendencias de los procesos y de los productos, incluyendo las oportunidades para llevar a cabo acciones preventivas. • Los proveedores.

Todas las decisiones que se toman en la organización deberán basarse en el análisis de datos obtenidos de las fuentes pertinentes, tal y como describe la norma internacional ISO 9001. Estos datos deben ser analizados para evaluar el Sistema de Gestión de la Calidad, para identificar puntos mejorables y para la toma de dichas decisiones. Si los datos se recopilan y analizan correctamente, nos permiten conocer aspectos importantes para la mejora continua, como son:

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•

Calidad de nuestros productos que perciben los clientes y la que tienen respecto a los requisitos exigidos inicialmente.

•

Posibilidad de corregir no conformidades de los productos.

•

Aprovechar las oportunidades de mejora.

•

Posibilidad de mejorar el suministro con los proveedores.

•

Para el análisis de los datos procedentes de los procesos es fundamental aplicar métodos estadísticos que pueden orientar sobre las posibilidades de mejora del mismo. Métodos de análisis de datos

• Distribuciones de frecuencia: cálculos de la capacidad de las máquinas, instalaciones y procesos. • Gráficos de control: consiste en la determinación de puntos fuera de control y de tendencias. • Tablas de muestreo: así se reducen el número de elementos a inspeccionar. • Correlaciones y regresiones: a través de los cuales se determinan la relaciones causa-efecto. • Diseño de experimentos: se reduce el número de experimentos a realizar para encontrar la combinación óptima de las variables de entrada.

7.8. MEJORA La dirección de la organización debe encontrar el modo de que la organización mejore de una forma continuada, los procesos deben ser dinámicos en cuanto al modo de realizarse y como toda actividad de la organización esta mejora debe estar planificada.

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Medición, Análisis y Mejora

7.8.1. Mejora continua Todos lo métodos que se han mencionado hasta el momento, tanto auditorías internas, el método PDCA, análisis de los datos, revisión del sistema como las acciones correctivas, deben aplicarse para impulsar la mejora continua. Todo proceso de mejora debe ser permanente y continuo, con un fin educativo y no un objetivo que una vez alcanzado se estanque. La mejora continua es el único modo de que la organización sobreviva y de mantener la satisfacción de los clientes.

7.8.2. Acción correctiva Las acciones correctivas se utilizan como una herramientas de mejora continua, para que en los puntos que se han detectado fallos se reparen. La norma ISO 9001 define una no conformidad como el incumplimiento de un requisito, necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria. La organización debe disponer de métodos de respuesta por si se produce una no conformidad y debe estar preparada para eliminar la causa que la provocó, a poder ser de un modo definitivo para que no vuelva a producirse. Estas respuestas deben establecerse a través de procedimientos documentados. Los procedimientos que conducen las acciones correctivas deben estar en consonancia a la impor tancia que tenga el defecto localizado y han de incluir un estudio de la no conformidad interna o detectada por los clientes, la determinación de sus posibles causas, modificación de las causas y el control de la eficacia de las posibles causas.

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Al final del capítulo se muestra un ejemplo de procedimiento del sistema de gestión, relativo al tratamiento de las acciones correctivas y preventivas dentro de la empresa. Los procedimientos para las no conformidades deben • Revisar las no conformidades, incluyendo las quejas de los clientes. • Determinar las causas de las no conformidades. • Evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las no conformidades no vuelvan a ocurrir. • Determinar e implementar las acciones necesarias. • Registrar los resultados de las acciones tomadas. • Revisar las acciones correctivas.

La organización debe poseer un procedimiento automático que señale la responsabilidad de comenzar el estudio de las no conformidades o reclamaciones y de sus causas en el instante en que sean detectadas. El proceso es el siguiente:

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7.8.3. Acción preventiva Con el fin de mitigar pérdidas, la organización debe tomar las medidas necesarias para evitar posibles causas de no conformidad. La norma marca las siguientes pautas:

Los procedimientos de las acciones preventivas deben definir los requisitos para • Determinar las no conformidades potenciales y sus causas. • Evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades. • Determinar e implementar las acciones necesarias. • Registrar los resultados de las acciones tomadas. • Revisar las acciones preventivas tomadas.

La organización debe tener un procedimiento documentado que indique los pasos a seguir en cuanto al estudio y aplicación de medidas correctivas que eviten posibles causas de no conformidad y que sean acordes con los posibles defectos que se pudieran dar. Estos procedimientos además indicarán los métodos utilizados para identificar e implantar las mejoras y los métodos para comprobar que se alcanzan los resultados previstos y de informar a la dirección de las acciones realizadas. Así pues, el establecer un procedimiento de puesta en práctica de las acciones preventivas se utiliza como sistema de mejora y como método para la resolución de problemas; todo esto hace que la calidad de los productos sea superior, que disminuyan los costes, tanto de producción como de gestión, y que mejoren las condiciones de trabajo.

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Secuencia a seguir para la implantación de medidas preventivas:

7.9. DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA A continuación se muestran dos ejemplos de procedimientos del sistema de calidad: • •

Procedimiento para la realización de auditorías internas. Procedimiento de acciones correctivas y preventivas.

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ÍNDICE: OBJETO ALCANCE DOCUMENTACIÓN DE REFERENCIA GENERALIDADES DESARROLLO 5.1. Programación de las auditorías 5.2. Auditores internos de calidad 5.3. Preparación de la auditoría 5.4. Realización de auditorías 5.5. Informe de la auditoría 5.6. Acciones correctivas derivadas 6. REGISTROS Y ANEXOS 1. 2. 3. 4. 5.

ELABORADO

REVISADO

APROBADO

Responsable de Calidad

Gerente

Gerente

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1. OBJETO Establecer las directrices para planificar y llevar a cabo las auditorías internas del Sistema de Gestión de la Calidad de EMPRESA, para verificar la eficacia de la implementación del mismo o, en caso contrario, detectar las anomalías y establecer las acciones correctivas para eliminarlas. 2. ALCANCE Este procedimiento se aplica a las auditorías internas de la calidad que se realizan en EMPRESA sobre las funciones y actividades incluidas en el Sistema de Gestión de la Calidad. 3. DOCUMENTACIÓN DE REFERENCIA Para la elaboración de este procedimiento se han tomado como referencia los siguientes documentos: Manual de calidad de EMPRESA. Procedimiento general de elaboración y control de la documentación. Procedimiento general de control de los registros. Procedimiento general de acciones correctivas y preventivas. Procedimiento general de formación. 4. GENERALIDADES Auditoría interna: Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias de la auditoría y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar la extensión en que se cumplen los criterios de auditoría. Auditor: Persona con la competencia para llevar a cabo una auditoría. 5. DESARROLLO

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5.1. Programación de las Auditorías A principios de año, el responsable de calidad planifica el Programa de Auditorías Internas PG-8.1.1, de carácter anual, que cubre todas las actividades incluidas en el Sistema de Gestión de la Calidad de EMPRESA. En el Programa de Auditorías Internas PG-8.1.1 figura: • Departamento/s auditado/s • Auditores designados • Fechas propuestas para la realización de las auditorías • Observaciones Una vez aprobado dicho programa por el gerente, el responsable de calidad se encarga de comunicárselo por escrito a las personas implicadas en las auditorías. Cualquier persona puede proponer la realización de auditorías del Sistema de Gestión de la Calidad que no estén previstas en el Programa Auditorías Internas PG-8.1.1 en los siguientes casos: • Cuando se hayan producido cambios significativos en el Sistema de Gestión de la Calidad. • Cuando sospeche o tenga la certeza de que el nivel de calidad está comprometido. • Cuando se deba verificar la implantación de acciones correctivas y preventivas. Si durante la vigencia del programa el responsable de calidad y/o el gerente consideran conveniente incluir alguna de estas auditorías extraordinarias, u otras causas aconsejan modificar la programación, el proceso a seguir para emitir el nuevo programa será el mismo que el descrito para el programa anual original.

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5.2. Auditores Internos de Calidad Los auditores o personas designadas en EMPRESA para realizar las auditorías del Sistema de Gestión de la Calidad pueden ser: • Personal propio de EMPRESA cualificado como auditor interno de calidad. • Personal contratado a una organización externa. EMPRESA se asegura de la total objetividad e imparcialidad del proceso de auditoría mediante una adecuada selección de los auditores, teniendo en cuenta que un auditor siempre ha de ser independiente del departamento a auditar. Los requisitos que deben cumplir los auditores internos pertenecientes a EMPRESA se detallan en el registro Perfil de Puestos PG-6.1.1 correspondiente. EMPRESA exige el siguiente perfil de puesto para los auditores de calidad externos: • Asistencia a un curso/seminario de formación en auditorías de calidad. • Experiencia mínima de un año en la implantación de Sistemas de Gestión de la Calidad y en la realización de auditorías de calidad. Los auditores de calidad externos deberán justificar mediante curriculum vitae o acreditación su formación, asegurándose el Responsable de Calidad de que esta formación cumple con los requisitos exigidos por EMPRESA. 5.3. Preparación de la Auditoría Interna Antes de la realización de la auditoría, el auditor lleva a cabo una revisión de la documentación relativa a los departamentos a auditar.

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Esta documentación es, en general, la siguiente: • Manual de calidad • Procedimientos generales • Instrucciones técnicas • Informe de la auditoría precedente, si procede • Registros sobre Acciones Correctivas y Preventivas • Registros sobre no conformidades De esta manera, el auditor tiene una idea previa del estado del Sistema de Gestión de la Calidad, lo que le ayuda en la realización de la auditoría. Tras la revisión de la documentación, el auditor puede preparar, si lo cree conveniente, una lista de comprobación, en la cual relaciona los aspectos que verificará durante la auditoría. El auditor avisa al auditado, con una semana de antelación como mínimo, acerca de la fecha y del alcance de la auditoría. 5.4. Realización de la Auditoría La auditoría es realizada por los auditores designados en la fecha prevista en el Programa de Auditorías Internas PG-8.1.1. La auditoría comienza con una reunión inicial, donde el auditor da a conocer el alcance, los objetivos y el plan de la auditoría. También confirma la disponibilidad de los recursos necesarios, así como la fecha y hora de la reunión final. Las actividades que constituyen la auditoría son los siguientes:

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• Comprobación de que el departamento auditado dispone de toda la documentación requerida por el Sistema de Gestión de la Calidad, y que ésta cumple con todos los requisitos establecidos por la norma de referencia. • Evaluación de las evidencias objetivas derivadas del desarrollo de los procesos definidos en EMPRESA. • Comprobación de que las actividades llevadas a cabo en EMPRESA se desarrollan de la manera descrita en la documentación correspondiente.

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En la reunión final, el auditor expone al auditado, o persona delegada, todas las desviaciones y no conformidades encontradas, con el objeto de llegar a un acuerdo sobre las mismas. Finalmente, el auditor procede a la redacción del Informe de Auditoría PG-8.1.2. 5.5. Informe de Auditoría El auditor, tras la reunión final, recoge los datos aportados por la auditoría en el Informe de Auditoría PG-8.1.2, en el que se incluye la siguiente información: • • • • • • • • • • •

Fecha Objeto de la auditoría (programada o extraordinaria) Departamento auditado Alcance de la auditoria Auditor/es Interlocutores Número de la desviación Apartado de la norma afectado Desviaciones encontradas y sus causas Observaciones Firmas del auditor y del auditado, o persona delegada

El informe es remitido al responsable de calidad, quien lo archiva. En el caso de que la auditoría interna sea realizada por un auditor de calidad externo, el informe de auditoría aportado por éste, a pesar de tener un formato distinto al propio de EMPRESA, se reconoce como tal.

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5.6. Acciones Correctivas A la vista del Informe de Auditoría PG-8.1.2, el responsable de calidad propone las acciones correctivas necesarias para subsanar las desviaciones detectadas. Dichas acciones correctivas se gestionan de acuerdo al Procedimiento General de Acciones Correctivas y Preventivas PG-8.2. 6. REGISTROS Y ANEXOS PROGRAMA DE AUDITORÍAS INTERNAS

ANEXO

INFORME DE AUDITORÍA

ANEXO

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INFORME DE ACCIONES CORRECTIVAS Y/O PREVENTIVAS

INFORME DE ACCIÓN CORRECTIVA/PREVENTIVA Nº : __ /__ ACCIÓN CORRECTIVA £

ACCIÓN PREVENTIVA £

Motivo de la Acción Correctiva/Preventiva:

Descripción de la Acción Correctiva/Preventiva:

Responsable/s Implicado/s

Departamento

Plazo estimado

Seguimiento de la Acción Correctiva/Preventiva ESTADO

FECHA DEL SEGUIMIENTO

Seguimiento de la Acción Correctiva/Preventiva:

FIRMA

SÍ £

NO £

Firma del Responsable de Calidad

Fecha de Cierre: __ / __ / ______

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8. AUDITORÍAS DE LA CALIDAD

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Auditorías de la Calidad

El grado de competitividad al que las empresas se encuentran sometidas en la actualidad hace que se vean obligadas a una mejora continua y a unas exigencias en cuanto a los productos y servicios que ofrecen a sus clientes, por lo que necesitan que de modo externo se garantice la calidad de los mismos. La auditoría de calidad es el proceso que se utiliza para demostrar la conformidad de los productos y/o servicios de la organización y para medir el funcionamiento y eficacia del Sistema de Gestión de Calidad en la empresa.

8.1. OBJETIVOS Adquirir las competencias básicas necesarias para el conocimiento de los Sistemas de Auditorías de la Calidad.

8.2. CONOCIMIENTOS • • • • • •

Conceptos básicos y definiciones de interés. Objetivos de una auditoría de calidad. Características generales de una auditoría de calidad. Participantes en una auditoría. Tipos de auditorías. Auditorías y certificación de la empresa.

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8.3. CONCEPTOS BÁSICOS Y DEFINICIONES DE INTERÉS La serie de normas internacionales ISO 9000 ponen énfasis en la importancia de las auditorías como una herramienta de gestión para el seguimiento y la verificación de la implementación eficaz de una política de organización para la gestión de la calidad. Las auditorías son también una parte esencial de las actividades de evaluación de la conformidad y de la evaluación y vigilancia de la cadena de suministro.

8.3.1. Auditoría “Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias de la auditoría, y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar la extensión en que se cumplen los criterios de auditoría”. ISO 9000 “Fundamentos y vocabulario” Podemos decir que una auditoría es el examen, por parte de personas neutrales, del cumplimiento de una determinada norma o procedimiento. Las auditorías de calidad son auditorías realizadas sobre el cumplimiento de normas de calidad. De modo más sencillo la auditoría es una actividad de análisis que, par tiendo del punto inicial de recabar información, la evalúa para determinar posibles errores, estableciendo pautas para corregirlos. De ningún modo se trata de un “proceso policial”, sino de un proceso técnico, en el cual el auditado tiene que ver siempre la par te positiva de recibir información sobre el funcionamiento de la empresa.

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La auditoría de calidad tampoco debe convertirse en una simple inspección rutinaria y en su desarrollo no solamente participan la persona o equipo auditor, sino los propios auditados. El éxito y la eficacia de una auditoría de la calidad dependen de la cooperación de todas las partes involucradas. Así pues, de estas definiciones cabe destacar que las auditorías son: • •

Un examen metódico y documentado. Independiente, es decir, realizado por personas que no tengan responsabilidad directa en los sectores que se desea auditar.

8.3.2. Definiciones Como definiciones de imprescindible conocimiento podemos destacar las siguientes, que se encuentran recogidas en las normas ISO 9000 e ISO 19011.

Acción Correctiva

Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad detectada u otra situación indeseable.

Acción Preventiva

Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad potencial u otra situación potencialmente indeseable.

Auditado

Organización que es auditada.

Auditor

Persona con la competencia para llevar a cabo una auditoría.

Calidad

Grado en el que un conjunto de características inherentes cumple con las necesidades o expectativas establecidas.

Conclusiones de la Auditoría

Resultado de una auditoría que proporciona el equipo auditor tras considerar los objetivos de la auditoría y todos los hallazgos de la auditoría.

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Conformidad

Cumplimiento de un requisito.

Criterios de Auditoría Conjunto de políticas, procedimientos o requisitos. Defecto

Incumplimiento de un requisito asociado a un uso previsto o especificado.

Equipo Auditor

Uno o más auditores que llevan a cabo una auditoría, con el apoyo, si es necesario, de expertos técnicos.

Evidencia de la Auditoría

Registros, declaraciones de hechos o cualquier otra información que sea pertinente para los criterios de auditoría y que sea verificable.

Experto Técnico

Persona que aporta conocimientos o experiencia específicos al equipo auditor.

Hallazgos de la Auditoría

Resultados de la evaluación de la evidencia de la auditoría recopilada frente a los criterios de auditoría.

No Conformidad

Incumplimiento de un requisito.

Plan de Auditoría

Descripción de las actividades y de los detalles acordados de una auditoría.

Planificación de la Calidad

Es la parte de la gestión de la calidad que se enfoca al establecimiento de los objetivos de la calidad y a la especificación de los procesos operativos necesarios y de los recursos relacionados para cumplir los objetivos de la calidad.

Procedimiento

Forma especificada para llevar a cabo una actividad o un proceso.

Proceso

Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados.

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Programa de Auditoría

Conjunto de una o más auditorías planificadas para un período de tiempo determinado y dirigidas hacia un propósito específico.

Producto

Resultado de un conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales transforman entradas en salidas.

Registro

Documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades desempeñadas.

Sistema de Gestión

Es el conjunto de elementos mutuamente relacionados o que interactúan para establecer la política y los objetivos y para lograr dichos objetivos.

Verificación

Confirmación mediante evidencia objetiva del cumplimiento de los requisitos.

8.4. OBJETIVOS DE UNA AUDITORÍA DE CALIDAD Las auditorías de calidad son un elemento esencial del Sistema de Gestión de la Calidad de una empresa que permiten realizar un estudio detallado del proceso desde el punto de vista de su calidad.

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Objetivos de la auditoría de calidad • Estudiar los documentos del sistema para determinar si se ajustan a las normas de referencia correspondientes. • Evaluar la capacidad del sistema de gestión para asegurar el cumplimiento de los requisitos legales, reglamentarios y contractuales. • Establecer el nivel de cumplimiento de los procedimientos que forman parte del Sistema de Gestión de la Calidad. • Verificar que todos los departamentos y niveles de la organización sigan los procedimientos y procesos establecidos. • Comprobar que el cumplimiento de dichos procedimientos permite alcanzar los objetivos de calidad de la empresa. • Proponer las acciones correctivas y de mejora necesarias para alcanzar el cumplimiento de los procedimientos y de los objetivos. • Proponer la modificación de los procedimientos cuando se demuestre que no son los adecuados para el desarrollo de la empresa. • Prevenir la repetición de problemas. • Identificar las áreas de mejora potencial del Sistema de Gestión de la Calidad.

El estudio del procedimiento auditado y el examen de su cumplimiento por parte de los auditores, junto con la aportación creativa de los responsables del proceso, proporcionan la ocasión de simplificar y mejorar la operación, con las miras puestas en el aumento de la calidad y la reducción de los costes. En consecuencia, las auditorías de calidad se realizan con la finalidad de determinar: • •

La adecuación del sistema de gestión de calidad de una organización a una norma de referencia específica o estándar. La conformidad de las actuaciones del personal de una organización con referencia a los requisitos de su programa de calidad según lo definido en la documentación (manual de calidad, manual de procedimientos, especificaciones de compra, etc.).

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•

La eficacia de las distintas actividades que constituyen el sistema de la calidad de una organización, y de las medidas correctivas y /o preventivas adoptadas.

Hay que tener en cuenta, no obstante, que la filosofía de los sistemas de gestión de la calidad está basada en la prevención, más que en la detección de problemas, y por ello debemos dar mayor importancia a:

Las auditorías de calidad proporcionan a la dirección de la empresa evidencias objetivas basadas en hechos. Esto permite a la dirección tomar decisiones basándose en hechos y no en hipótesis.

8.5. CARACTERÍSTICAS GENERALES DE UNA AUDITORÍA DE CALIDAD Para poder realizar una auditoría de calidad, debe estar preparada e implantada la norma que defina el producto o procedimiento objeto de la misma.

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Manual de Calidad

Informes de auditorías

Procedimientos de Calidad

Informes de No Conformidad Estadísticas Registros

Quejas

Costes

Para la realización de la auditoría es imprescindible contar con personal preparado para llevarla a cabo. En caso contrario, el resultado será contraproducente, ya que no se alcanzarán los objetivos de evaluación deseados y el personal auditado sufrirá una importante desmotivación al ser juzgado por personas a las que no considera con nivel suficiente para ello. Debe establecerse también el objeto de la auditoría, señalando claramente sus límites, si estos pudieran estar confusos. Antes de realizar una auditoría, deberá acopiarse cuanta documentación e información exista sobre el objeto a auditar, tales como:

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Documentación e información • Datos estadísticos sobre calidad del producto o del proceso. • Quejas o reclamaciones de clientes. • Información sobre el estado y los logros alcanzados por la competencia. • Informes de auditorías precedentes (si procede). • Manual de calidad. • Procedimientos generales de calidad. • Instrucciones técnicas. • Informes de no conformidad. • Registros sobre acciones correctivas y de mejora implantadas o propuestas recientemente. • Registros sobre productos/servicios no conformes. • Datos sobre costes de calidad. • Registros y documentos exigidos por la norma de referencia. • Etc.

En caso de realización de una auditoría interna por personal de la propia empresa, será necesario que los auditores designados dispongan de una copia del “Procedimiento para la Realización de Auditorías de Calidad”, redactado y aprobado con anterioridad a la auditoría, que permita seguir una pauta de actuación al personal auditor, señalando sus competencias y limitaciones, con el fin de eliminar las susceptibilidades que su actuación pueda producir. Así mismo, deberán establecerse los oportunos contactos con los responsables del proceso auditado, en los que se explicará el objeto de la auditoría, presentándoles al personal del equipo auditor y señalando las líneas generales de actuación de la misma.

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Verificaciones durante la auditoría de calidad Las verificaciones a efectuar durante la auditoría son, en general, de la siguiente naturaleza: •

•

•

Revisión de los documentos del Sistema de Gestión de la Calidad aplicables, para comprobar que la organización auditada dispone de los documentos del Sistema de Gestión de Calidad, requeridos en la norma de aplicación. Examen de los registros y evidencias documentales que demuestren el cumplimiento de las disposiciones del Sistema de Gestión de la Calidad. Supervisión directa de los procesos, para comprobar que las actividades se desarrollan de la manera prevista en la documentación del Sistema de Gestión de la Calidad.

Desarrollo En el desarrollo de la auditoría, el auditor ha de tener siempre en cuenta que: • •

•

Se evaluarán solamente evidencias objetivas y contrastadas. En caso de detectarse una posible deficiencia se investigará hasta confirmarla o no, averiguar si es fortuita o sistemática y si es posible, identificar sus causas y efectos. Se debe hacer un seguimiento exhaustivo de las anomalías detectadas en anteriores auditorías.

Una vez finalizada la auditoría, el auditor mantiene una reunión con el auditado, o persona delegada, al que expone las desviaciones encontradas para obtener su acuerdo con las mismas o para que formule sus observaciones y conjuntamente proponer las acciones correctivas y preventivas pertinentes. Tras la reunión, el auditor redactará el correspondiente informe de auditoría.

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La auditoría de calidad no debe tener un cariz de crítica destructiva. Es deseable que se remarquen los aspectos positivos del sistema auditado, sin embargo, lo que sí debe especificarse en el documento o informe final de la auditoría son todas las no conformidades detectadas y verificadas sobre la base de evidencias objetivas.

8.6. PARTICIPANTES EN UNA AUDITORÍA Tres son los participantes en una auditoría de calidad: cliente, auditor y auditado. Conviene diferenciar claramente cada uno de ellos, ya que en ocasiones pueden llegar a coincidir.

8.6.1. Cliente El cliente es la persona u organización que solicita una auditoría.

El cliente puede ser

• Un comprador, actual o potencial, que quiera evaluar la capacidad de un determinado suministrador para proveer productos o servicios que satisfagan sus necesidades o que cumplan determinados requisitos especificados. Este comprador será cliente cuando encargue la realización de la auditoría del suministrador a un tercero. • Una organización, que quiera establecer auditorías como parte de una evaluación continuada o para detectar cualquier degradación del sistema de gestión de calidad.

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El cliente puede ser

Funciones del cliente

• La Administración, cuando es un organismo oficial el que requiere a empresas suministradoras de ciertos productos o servicios especiales que se sometan a una auditoría a cargo de entidades de certificación acreditadas, a organismos de control o a otros entes concesionarios. • El propio auditado, que puede requerir: — A una organización especializada externa una evaluación de su sistema de calidad. — A miembros de la propia organización la realización de auditorías internas para la evaluación de su Sistema de Gestión de la Calidad. — A una entidad de certificación la realización de una auditoría del Sistema de Gestión de Calidad con vistas a la obtención de un registro de empresa. — A un organismo independiente, para determinar si el sistema de calidad permite la gestión adecuada de los productos o servicios que se van a suministrar (entidades de inspección o reglamentarios). • • • • •

Definir los objetivos de la auditoría. Determinar las normas de referencia a utilizar. Seleccionar o contratar al personal auditor. Determinar el periodo de duración de la auditoría. Colaborar en todo momento con el auditor.

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8.6.2. Auditor El auditor es la persona cualificada para realizar auditorías de calidad. Para cada auditoría, el auditor debe estar autorizado para esa auditoría en particular. Entre los auditores cabe distinguir: • Líder del equipo auditor: auditor designado para dirigir, planificar y actuar como interlocutor principal al informar de las desviaciones encontradas y evaluar las acciones correctivas. • Auditor: persona que realiza cualquier parte de la auditoría, bajo la dirección del líder del equipo.

Categorías del Auditor

Pueden sumarse a los auditores otros colaboradores, tales como: auditores en prácticas, traductores e intérpretes o, incluso, observadores. Estos últimos (los observadores) acostumbran a ser: • Personas de la propia organización auditada, que han manifestado su deseo de presenciar la auditoría para su aprendizaje personal. • Personas pertenecientes o representantes de algún comprador. • Personal propio de la entidad auditora cuya intención es evaluar al auditor con vistas a su registro y cualificación. Estos observadores deben permanecer neutrales en cuanto al desarrollo de la auditoría y no interferir en su ejecución.

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Naturaleza del Auditor

Así mismo debemos diferenciar: • Auditores ajenos a la organización: cuando los auditores no son miembros de la organización del auditado. Nos estamos refiriendo a entidades o a individuos que son contratados por el cliente como una tercera parte para realizar la auditoría en su propia organización, o bien en la organización de uno de sus proveedores o subcontratistas en representación suya. • Auditores propios de la organización: cuando los auditores forman parte del personal interno de la organización auditada. Se trata de empleados que, con independencia de otras funciones habituales que pueden tener en la organización, asumen el cargo de auditores internos respecto de aquellas funciones, áreas y departamentos en los que no tienen interés o responsabilidad alguna. • • •

Funciones del Auditor

• • •

Actuar de acuerdo con los requisitos aplicables a la auditoría. Planificar y ejecutar la auditoría. Informar al auditado acerca del plan de auditoría. Elaborar el informe final de no conformidades. Verificar la eficacia de las acciones correctivas adoptadas a raíz del informe. Conservar los documentos y registros de la auditoría, o entregarlos para su conservación en poder del auditado, respetando la confidencialidad.

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8.6.3. Auditado Es la organización o entidad sobre la cual se realiza la auditoría.

Tipos

Coincidencia entre Cliente y Auditado

Puede tratarse: • De una organización completa o sólo de unos centros de fabricación o delegaciones comerciales. • De todo el sistema de gestión de la calidad o sólo de algunas áreas, departamentos, o funciones. La figura del cliente y del auditado coinciden en la misma organización o persona cuando es ésta la que encarga a un tercero (una entidad de certificación, por ejemplo) la realización de la auditoría de su propio sistema de calidad (a fin de recibir un certificado y/o ser incluido en un registro de empresas certificadas). •

Funciones del Auditado

•

Nombrar a un interlocutor entre el auditor y el cliente. Disponer de los medios suficientes para la ejecución de la auditoría y ponerlos al alcance del auditor.

8.6.4. Ejemplo resumen Un ejemplo claro que permite distinguir a los tres, se da en las auditorías de proveedores, en las que intervienen los tres miembros: •

Por un lado el cliente de la auditoría, que es la empresa que demanda los servicios del proveedor.

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• •

Por otro el auditado, que se corresponde con el proveedor. Y finalmente el auditor, que es la organización contratada para realizar la auditoría.

8.7. TIPOS DE AUDITORÍAS Podemos establecer dos clasificaciones diferentes de las auditorías: • Bien en base al origen: auditorías internas y externas. • Bien en base al alcance: auditorías de sistema, de producto, de proceso o de proveedores.

8.7.1. Auditorías internas y externas Las auditorías internas son auditorías realizadas con fines internos por la organización o en su nombre. Las auditorías externas, en cambio, son realizadas por auditores que no pertenecen a la organización auditada. Esta es, en principio, la única diferencia existente entre las auditorías internas y externas. Sin embargo, es requisito básico la independencia del auditor de las actividades auditadas. La credibilidad del auditor se basa en que sea, y sea visto, como objetivo e independiente, para que la credibilidad de los resultados de la auditoría no se vea comprometida. La independencia es particularmente crítica en la realización de auditorías internas de comprobación de la adecuación de un sistema de calidad con una norma de referencia. Es preferible que estas auditorías sean realizadas por auditores ajenos a la organización.

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Auditorías de la Calidad

En cambio, las auditorías para evaluar la conformidad de las actividades realizadas en relación con la documentación del sistema sí pueden ser llevadas a cabo por auditores internos sin que se vea comprometida la condición de independencia, siempre y cuando esos auditores no estén directamente implicados en las actividades objeto de auditoría. Asimismo, las auditorías internas realizadas por el propio personal interno de la organización cuentan con la ventaja de un mayor conocimiento del proceso productivo por parte del personal auditor. Todo ello puede conducir a un reducido tiempo de realización y como consecuencia a la posibilidad de una elevada frecuencia, que acabará convirtiendo el sistema de auditorías en un medio habitual y rutinario de supervisión y mejora. A las auditorías internas se las conoce también como auditorías de primera parte, mientras que a las auditorías externas se las conoce como auditorías de segunda o de tercera parte: Auditorías Internas

De primera parte

Realizadas con fines internos por la organización o en su nombre.

De segunda parte

Realizadas por los clientes de una organización o por otras personas en su nombre. Un ejemplo de este tipo son las auditorías de proveedores.

De tercera parte

Realizadas por organizaciones externas independientes, que proporcionan la certificación o registro de conformidad con los requisitos contenidos en la norma.

Auditorías Externas

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El Auditor de Calidad

8.7.2. Auditorías de sistema, de proceso, de producto o de proveedores En atención a los diversos sistemas a auditar, las auditorías de calidad de una empresa pueden clasificarse de la siguiente forma:

Auditorías del Sistema de Gestión de Calidad

Auditorías de Proceso

Se aplican normalmente a un Sistema de Gestión de la Calidad, tal como se requiere en la norma ISO 9001 o a alguno de sus elementos, como puede ser la política de calidad de la empresa o el manual de calidad. En esta modalidad, se evalúa el conjunto del Sistema de Gestión de Calidad a lo largo de toda la organización de la empresa, verificando su eficacia y grado de cumplimiento, mediante la comprobación de las actividades descritas en el manual de calidad, procedimientos generales y otros documentos de referencia y contrastando estas actividades con los requisitos en la normativa aplicable. Cuando la auditoría se aplica a un determinado proceso, examinando todos sus factores y los elementos del sistema que le apliquen, hablamos de auditorías de proceso. Incluye la evaluación de la capacidad de tomar decisiones válidas por las personas responsables, de las condiciones controladas de las materias primas, componentes, maquinaria, instalaciones, procedimientos, métodos de control e instrumentos de inspección y ensayo, así como la detección y resolución de no conformidades y adopción de acciones correctivas.

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La auditoría de producto/servicio es una auditoría en que se evalúan los elementos de un sistema de gestión de la calidad en la medida en que se aplican a un determinado producto y/o servicio. •

La “Auditoría de Producto” incluye el examen de la capacidad para tomar decisiones válidas por par te de los responsables, determinaciones de fiabilidad de los resultados de ensayos y controles del producto, efectos del embalaje, transpor te y expedición. Puede incluir actividades de inspección y ensayo, si bien en ningún caso tienen por objeto la aceptación o rechazo del producto.

Auditorías de Producto/Servicio •

La “Auditoría de Servicios” obedece a los mismos principios que la auditoría de producto, aunque adaptados al examen y verificación de la conformidad de un servicio y a los requisitos especificados en un contrato o en un modelo normativo.

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Las auditorías de proveedores tienen como finalidad auditar la capacidad de los proveedores para cumplir los requisitos de calidad de los suministros contratados.

Auditorías de Proveedores En el ámbito de la política de calidad de las empresas cada vez está adquiriendo más prestigio la gestión cualitativa de las compras, no solamente como garantía de adecuación de las especificaciones de los productos adquiridos a nuestro nivel de calidad, sino también como causa principal de importantes ahorros económicos y espectaculares reducciones de stocks por una mayor agilidad en las entregas.

8.7.3. Otros tipos de auditorías Existen, además de los establecidos con anterioridad, otros criterios de clasificación, que dan lugar, entre otros, a los siguientes tipos de auditorías:

Auditorías Combinadas

En las que se audita, simultáneamente, el Sistema de Gestión de la Calidad y el Sistema de Gestión Ambiental de una organización.

Auditorías Conjuntas

Evaluación, de un único Sistema de Gestión de la Calidad, por par te de dos o más organizaciones.

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8.8. AUDITORÍAS Y CERTIFICACIÓN DE LA EMPRESA Una vez implantado el Sistema de Gestión de la Calidad, el siguiente paso es que la propia organización se asegure y pueda asegurar de cara al exterior, que dicho sistema funciona eficazmente en el marco de una política de calidad prefijada y que sus productos poseen la calidad requerida. La auditoría y la certificación de la calidad surgen, de este modo, como herramientas vitales para cubrir estas necesidades.

8.8.1. Certificación La cer tificación es un modo de asegurar ante los posibles clientes y, en general, de cara al exterior de la empresa, que los productos o ser vicios ofrecen la calidad prescrita. Se trata de un cer tificado expedido por un organismo reconocido oficialmente en el que se identifica la conformidad del Sistema de Gestión de la Calidad de la empresa de acuerdo con las normas ISO en las que se basó dicho sistema. Es decir, la certificación tras las auditorías de comprobación, identifica la conformidad de un producto o de un sistema con los requisitos contenidos en una norma. La certificación del sistema es de carácter voluntario y la realiza una entidad privada la cual ha de estar acreditada por ENAC (Entidad Nacional de Acreditación). En este contexto, la certificación de la organización por un organismo independiente contribuye a las siguientes ventajas:

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Ventajas de la certificación • • • • •

Mejora la credibilidad técnica de la empresa. Supone un argumento comercial eficaz. Disminuye el número de auditorías internas por parte de los clientes. Mejora la imagen exterior de la empresa. Aumenta la capacidad competitiva de la organización.

Una vez que la entidad otorga el certificado, éste tiene una validez limitada, al finalizar ese período de tiempo es necesario realizar otra auditoría para su renovación, de este modo se comprueba el mantenimiento de las condiciones de concesión del certificado. Una vez obtenido el certificado tiene un período de validez de tres años, una vez finalizado este período se realiza otra auditoría para su renovación y en el transcurso del mismo se realizan auditorías de seguimiento anualmente.

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Ejemplo Esquema de Certificación

Auditoría Etapa I Informe Corrección de las Desviaciones

NO ¿Conforme?

Auditoría Etapa II Cierre Acciones Correctivas

Plan de Acciones Correctivas

Informe

NO ¿Conforme?

SI Concesión del Certificado < 3 años

Mantenimiento

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¿Tiempo tras certificación? > 3 años

AUDITORÍA RECERTIFICACIÓN

SÍ

AUDITORÍA SEGUIMIENTO

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9. NORMATIVA APLICABLE AL PROCESO DE AUDITORÍA

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Las auditorías de calidad permiten realizar un estudio detallado del proceso desde el punto de vista de su calidad. El estudio del procedimiento auditado, el examen de su cumplimiento por parte de los auditores, y la aportación de los responsables del proceso, proporcionan la ocasión de simplificar y mejorar la operación, aumentando su calidad y reduciendo los costes.

9.1. OBJETIVOS Adquirir las competencias básicas necesarias para el conocimiento de las normas aplicables al proceso de auditoría.

9.2. CONOCIMIENTOS • • • • •

Generalidades Norma ISO 9000 “Fundamentos y vocabulario” Norma ISO 9001 “Sistemas de Gestión de la Calidad: requisitos” Norma ISO 9004 “Mejora del desempeño” Norma ISO 19011 “Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión de la calidad y/o ambiental”

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9.3. GENERALIDADES Una norma es toda especificación técnica o documento accesible al público, establecida por consenso de las partes interesadas y aprobada por un organismo cualificado reconocido a nivel nacional (AENOR, en España), comunitario (CEN, CENELEC y ETSI) o internacional (ISO, EIC, etc.). En la actualidad, raro es el sector o producto de ámbito internacional que no se encuentra normalizado en alguno de sus aspectos. La familia de normas ISO 9000 son un conjunto de normas y directrices internacionales para la gestión de la calidad que, desde su publicación inicial, han obtenido una reputación global como base para el establecimiento de sistemas de gestión de la calidad. Las normas ISO 9000 citadas a continuación se han elaborado para asistir a las organizaciones, de todo tipo y tamaño, en la implementación y la operación de sistemas de gestión de la calidad eficaces.

ISO 9000:2005

ISO 9001:2000

Describe los fundamentos de los sistemas de gestión de la calidad y especifica la terminología para los sistemas de gestión de la calidad. Especifica los requisitos para los sistemas de gestión de la calidad aplicables a toda organización que necesite demostrar su capacidad para proporcionar productos que cumplan los requisitos de sus clientes y los reglamentarios que le sean de aplicación, y su objetivo es aumentar la satisfacción del cliente.

ISO 9004:2000

Proporciona directrices que consideran tanto la eficacia como la eficiencia del sistema de gestión de la calidad. El objetivo de esta norma es la mejora del desempeño de la organización y la satisfacción de los clientes y de otras partes interesadas.

ISO 19011:2002

Proporciona orientación relativa a las auditorías de sistemas de gestión de la calidad y de gestión ambiental.

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Todas estas normas juntas forman parte de un conjunto coherente de normas de sistemas de gestión de la calidad que facilitan la mutua comprensión en el comercio nacional e internacional.

9.3.1. Una filosofía diferente Para que las auditorías sean útiles deben realizarse y presentarse de una manera significativa. Se debe trabajar tanto dentro como sobre el sistema de gestión de la calidad. Las auditorías modernas de calidad deben ser una combinación de las evaluaciones de cumplimiento y de productividad. Al utilizar criterios de medición definidos y acordados, el informe de la auditoría nos dirá si los controles: • • •

Existen y son los adecuados. Se están planificando. Realmente funcionan.

La única manera de alcanzar estas necesidades de forma exitosa es prepararse a conciencia para la auditoría, realizar evaluaciones con un alto grado de profesionalidad y presentar el informe en términos significativos para la audiencia necesaria.

9.4. NORMA ISO 9000 “FUNDAMENTOS Y VOCABULARIO” Las definiciones requeridas en la implantación de un Sistema de Gestión de la Calidad según la norma ISO 9001 están recogidas en la norma ISO 9000 “Fundamentos y vocabulario”.

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Esta norma internacional describe los fundamentos de los Sistemas de Gestión de la Calidad y especifica la terminología básica relacionada con los mismos. Ámbito de aplicación Esta norma es aplicable a: • Las organizaciones que buscan ventajas por medio de la implementación de un sistema de gestión de la calidad. • Las organizaciones que buscan la confianza de sus proveedores en que sus requisitos para los productos serán satisfechos. • Los usuarios de los productos. • Aquellos interesados en el entendimiento mutuo de la terminología utilizada en la gestión de la calidad. • Todos aquellos que, perteneciendo o no a la organización, evalúan o auditan el sistema de gestión de la calidad para determinar su conformidad con los requisitos de la norma ISO 9001 (por ejemplo: auditores, entes reguladores, organismos de certificación/registro). • Todos aquellos que, perteneciendo o no a la organización, asesoran o dan formación sobre el sistema de gestión de la calidad adecuado para dicha organización. • Aquellos quienes desarrollan normas relacionadas.

La norma hace referencia a las auditorías del Sistema de Gestión de la Calidad. Dichas auditorías se utilizan para determinar el grado en que se han alcanzado los requisitos del Sistema de Gestión de la Calidad y para identificar oportunidades de mejora. En la norma ISO 9000 vienen recogidos todos los términos relativos a la auditoría de calidad. Dicha norma da la siguiente definición de auditoría:

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Definición de auditoría “Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias de la auditoría, es decir, registros, declaraciones de hechos o cualquier otra información que sea pertinente para los criterios de auditoría y que sea verificable, y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar la extensión en que se cumplen los criterios de auditoría”.

9.5. NORMA ISO 9001 “SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD: REQUISITOS” La norma ISO 9001, en su apartado 8.2.2, hace referencia a las auditorías internas de la calidad. Según la norma, la organización debe llevar a cabo a intervalos planificados auditorías internas para determinar si el sistema de gestión de la calidad: •

•

Es conforme con las disposiciones planificadas, con los requisitos de esta norma internacional y con los requisitos del sistema de gestión de la calidad establecidos por la organización. Se ha implementado y se mantiene de manera eficaz.

Las auditorías se realizan de acuerdo con un programa de auditoría, previamente elaborado, que prevé las áreas de la organización que tienen prioridad a la hora de auditarse. Dicho programa se debe planificar tomando en consideración el estado y la impor tancia de los procesos y las áreas a auditar, así como los resultados de las auditorías previas, y en él se definirán los criterios de auditoría, el alcance de la misma, su frecuencia y metodología. La selección de los auditores y la realización de las auditorías deben asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso de auditoría. Los auditores no deben auditar su propio trabajo.

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Así mismo la norma exige un procedimiento documentado donde se definan las responsabilidades y los requisitos para la planificación y la realización de auditorías, para informar de los resultados y para mantener los registros. La dirección responsable del área que está siendo auditada debe asegurarse de que se toman acciones sin demora injustificada para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas. Las actividades de seguimiento deben incluir la verificación de las acciones tomadas y el informe de los resultados de la verificación. Resultados que pretende una auditoría interna • Determinar en que medida se cumple el sistema de gestión de calidad, si está realmente implantado y si se corresponde con los requisitos exigidos por la norma. • Determinar el grado de cumplimiento de los procedimientos documentados. • Determinar si el sistema de calidad alcanza los objetivos previstos.

Informada la Dirección del área auditada de los resultados de la auditoría, debe: • • • •

Tomar medidas para eliminar las deficiencias y sus causas. Realizar acciones de seguimiento de la corrección de las no conformidades. Verificar su eliminación. Informar de los resultados.

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Ventajas de una auditoría interna • Mejora de los procesos y de los procedimientos. No pretende detectar defectos, sino que se trata de un sistema de mejora. • Los problemas que sufre la organización salen a la luz y se intentan resolver. • Aporta una mayor fuerza al sistema de gestión ya que da confianza en las instrucciones de los procesos y proporciona el sistema adecuado para mejorarlo.

Una auditoría de calidad se realiza sobre el sistema de gestión de la calidad y sobre los procesos de la organización, de un modo programado, para garantizar que son conformes con la norma, que han sido implantados en la organización y respetados por la misma.

9.6. NORMA ISO 9004 “MEJORA DEL DESEMPEÑO” Las normas internacionales ISO 9001 e ISO 9004 forman un par coherente de normas sobre la gestión de la calidad. La norma ISO 9001 está orientada a la gestión de la calidad del producto y a aumentar la satisfacción del cliente, mientras que la norma ISO 9004 tiene una perspectiva más amplia sobre la gestión de la calidad brindando orientaciones sobre la mejora del desempeño. La norma ISO 9004 establece directrices para: • •

La mejora continua del desempeño. Aumentar la eficacia/eficiencia de la organización.

El objetivo principal de la norma es conseguir la mejora continua de la organización a través de la medida de la satisfacción del cliente y de las partes interesadas.

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Las indicaciones expresadas en la norma ISO 9004 para promover el cambio, potenciar el desarrollo y obtener la excelencia son las siguientes: Indicaciones de la ISO 9004:2000 • La dirección debe buscar continuamente la eficacia de los procesos de la organización. • La organización debe tener un proceso para identificar y gestionar las actividades de mejora. Estas mejoras pueden resultar en cambios en el proceso o en el producto e incluso en el sistema de gestión de la calidad o en la organización. • La organización debe planificar la mitigación de los efectos de las pérdidas con el fin de mantener el desempeño de los procesos y productos. Para que la prevención de pérdidas sea eficaz y eficiente, ésta debería ser sistemática. • Para ayudar en el aseguramiento del futuro de la organización y la satisfacción de las partes interesadas, la dirección debe crear una cultura que involucre a las personas de manera activa en la búsqueda de oportunidades de mejora del desempeño de los procesos, las actividades y los productos. • Para involucrar al personal, la alta dirección debe crear un ambiente en el que se delegue la autoridad.

9.6.1. El proceso de auditoría interna La alta dirección deberá asegurar el establecimiento de un proceso de auditoría interna eficaz y eficiente para evaluar las fortalezas y debilidades del sistema de gestión de la calidad. El proceso de auditoría interna actúa como una herramienta de gestión para la evaluación independiente de cualquier proceso o actividad designado. El proceso de auditoría interna proporciona una herramienta independiente aplicable para obtener evidencias objetivas de

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que se han cumplido los requisitos existentes, dado que la auditoría interna evalúa la eficacia y la eficiencia de la organización. La planificación de las auditorías internas deberá ser flexible a fin de permitir cambios en el énfasis, basados en los hallazgos y en las evidencias objetivas obtenidos durante la auditoría. En el desarrollo de la planificación de la auditoría interna deberán considerarse los elementos de entrada pertinentes, provenientes del área a auditarse, así como de otras partes interesadas. Los siguientes son ejemplos de aspectos a considerar en las auditorías internas: Aspectos a considerar en las auditorías internas • • • • • • • •

La implementación eficaz y eficiente de procesos. Las oportunidades para la mejora continua. La capacidad de los procesos. El uso eficaz y eficiente de técnicas estadísticas. El uso de tecnologías de la información. El análisis de datos del costo de la calidad. El uso eficaz y eficiente de recursos. Los resultados y expectativas de desempeño del proceso y del producto. • La adecuación y exactitud en la medición del desempeño. • Las actividades de mejora. • Las relaciones con las partes interesadas.

Los informes de las auditorías internas a veces incluyen evidencia de desempeño excelente con el fin de proporcionar oportunidades para el reconocimiento por la dirección y la motivación de las personas.

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9.7. NORMA ISO 19011 La norma ISO 19011 “Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión de la calidad y/o ambiental” proporciona orientación sobre la gestión de los programas de auditoría, la realización de auditorías internas o externas de sistemas de gestión de la calidad y/o ambiental, así como sobre la competencia y la evaluación de los auditores.

Ámbito de aplicación Está prevista para aplicarla a una amplia gama de usuarios potenciales incluyendo: • Auditores. • Organizaciones que están implementando sistemas de gestión de la calidad y/o ambiental. • Organizaciones que necesitan realizar auditorías de sistemas de gestión de la calidad y/o ambiental por razones contractuales. • Organizaciones involucradas en la certificación o formación de auditores, certificación/registro de sistemas de gestión, acreditación o normalización en el área de la evaluación de la conformidad.

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Modificaciones La norma ISO 19011:2002 anula y reemplaza a las normas: • ISO 10011-1:1990. Directrices para la auditoría de sistemas de calidad. Parte 1: Auditoría. • ISO 10011-2:1991. Directrices para la auditoría de sistemas de calidad. Auditoría. Parte 2: Criterios para la calificación de auditores de sistemas de calidad. • ISO 10011-3:1991. Directrices para la auditoría de sistemas de calidad. Auditoría. Parte 3: Administración de programas de auditorías. • ISO 14010:1996. Directrices para la auditoría medioambiental. Principios generales. • ISO 14011:1996. Directrices para la auditoría medioambiental. Procedimientos de auditoría. Auditoría de los sistemas de gestión medioambiental. • ISO 14012:1996. Directrices para la auditoría medioambiental. Criterios de cualificación para los auditores medioambientales.

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9.7.1. Estructura de la norma La norma se estructura de la siguiente forma: Estructura de la ISO 19011 Capítulo 1

Describe el objeto y campo de aplicación de la norma.

Capítulo 2

Describe las normas necesarias para su consulta.

Capítulo 3

Recoge los términos y definiciones aplicables al proceso de auditoría.

Capítulo 4

Describe los principios de la auditoría. La adhesión a esos principios es un requisito previo para proporcionar conclusiones de la auditoría que sean pertinentes y suficientes, y para permitir a los auditores trabajar independientemente entre sí para alcanzar conclusiones similares en circunstancias similares.

Capítulo 5

Proporciona orientación sobre la gestión de los programas de auditoría, y trata aspectos tales como la asignación de responsabilidades para la gestión de los programas de auditoría, el establecimiento de los objetivos del programa de auditoría, la coordinación de las actividades de auditoría y la provisión de recursos suficientes al equipo auditor.

Capítulo 6

Proporciona orientación sobre la realización de las auditorías de los sistemas de gestión, incluyendo la selección de los equipos auditores.

Capítulo 7

Proporciona orientación sobre la competencia necesaria del auditor y describe un proceso para la evaluación de los auditores.

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La ISO 19011 introduce, entre otros aspectos, un nuevo concepto de cualificaciones para los auditores. Así, reconoce que la competencia del equipo auditor y/o de los auditores individuales deberá variar según la naturaleza, ámbito y complejidad de la auditoría, y que por ello no es posible establecer criterios uniformes de competencia que sirvan para todos los casos. En este sentido, la ISO 19011 aporta un marco de trabajo que permite a las organizaciones establecer sus propios requisitos de competencia y procesos de evaluación de auditores. Otro aspecto novedoso es la terminología. La norma ISO 19011 redefine algunos de los términos contemplados en la norma ISO 9000, como por ejemplo el de “conclusiones de la auditoría”.

9.7.2. Los principios de auditoría La auditoría de calidad se caracteriza por depender de varios principios. Éstos hacen de la auditoría una herramienta eficaz y fiable en apoyo de las organizaciones proporcionando información sobre la cual una organización puede actuar para mejorar su desempeño. Los principios de los que depende la auditoría de calidad son los siguientes:

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Principios de auditoría Conducta ética: profesionalidad. Referidos a los Auditores

el

fundamento

de

la

Presentación ecuánime: la obligación de informar con veracidad y exactitud. Debido cuidado profesional: la aplicación de diligencia y juicio al auditor. Independencia: la base para la imparcialidad de la auditoría y la objetividad de las conclusiones de la auditoría.

Referidos a la Auditoría

Enfoque basado en la evidencia: el método racional para alcanzar conclusiones de la auditoría fiables y reproducibles en un proceso de auditoría sistemático.

La evidencia de la auditoría es verificable. Está basada en muestras de la información disponible, ya que una auditoría se lleva a cabo durante un período de tiempo delimitado y con recursos finitos. El uso apropiado del muestreo está estrechamente relacionado con la confianza que puede depositarse en las conclusiones de la auditoría.

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9.7.3. Actividades de auditoría Una visión general de las actividades de auditoría queda reflejada en el siguiente esquema:

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9.7.4. Gestión de programas de auditoría Un programa de auditoria es una serie de una o más auditorías previstas para un período de tiempo determinado y dirigidas a un fin específico. La gestión de un programa de auditoría necesita: una planificación adecuada, recursos (económicos/humanos) y procedimientos.

Gestión de un programa de auditoría AUTORIDAD PARA EL PROGRAMA

Definir el programa de Auditoría

MEJORA

• • • •

Objetivos/ alcance Responsabilidades Recursos Procedimientos

Implementación del programa de Auditoría • Evaluación de los auditores • Atribuciones de los equipos de auditoría • Dirección de las actividades de auditoría • Registro

Control y Examen del Programa de Auditoría

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Competencia de los Auditores

Actividades de la Auditoría

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10. PERFIL DEL AUDITOR SEGÚN ISO 19011

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Perfil del Auditor según ISO 19011

La norma ISO 19011 introduce un nuevo concepto de cualificaciones para los auditores. Así reconoce que la competencia del equipo auditor y/o de los auditores individuales deberá variar según la naturaleza, ámbito y complejidad de la auditoría, y que por ello no es posible establecer criterios uniformes de competencia que sir van para todos los casos. En este sentido, la ISO 19011 apor ta un marco de trabajo que permite a las organizaciones establecer sus propios requisitos de competencia y procesos de evaluación de auditores.

10.1. OBJETIVOS Adquirir las competencias básicas necesarias para determinar los requisitos esenciales que debería reunir un auditor de calidad.

10.2. CONOCIMIENTOS • • • • • • • •

Competencia de los auditores. Atributos personales. Conocimientos y habilidades. Educación, experiencia laboral, formación y experiencia en auditorías. Mantenimiento y mejora de la competencia. Evaluación del auditor. Registros. Responsabilidades.

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10.3. COMPETENCIA DE LOS AUDITORES La fiabilidad en el proceso de auditoría y la confianza en el mismo dependen de la competencia de aquellos que llevan a cabo la auditoría. Esta competencia se basa en la demostración de: •

•

La aptitud para aplicar los conocimientos y habilidades adquiridos mediante la educación, la experiencia laboral, la formación como auditor y la experiencia en auditorías. Las cualidades personales.

El auditor debe desarrollar, mantener y mejorar su competencia a través del continuo desarrollo profesional y de la participación regular en auditorías.

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Perfil del Auditor según ISO 19011

Algunos de los conocimientos y habilidades descritos en la ISO 19011 son comunes para los auditores de sistemas de gestión de la calidad y medio ambiente, y algunos son específicos para los auditores de cada una de las disciplinas individuales.

10.4. ATRIBUTOS PERSONALES Los auditores deben poseer atributos personales que les permitan actuar de acuerdo con los principios de la auditoría. Se necesita que el auditor sea una persona libre de prejuicios e imparcial. Un auditor debe ser: • • • • • • • • •

Ético: imparcial, sincero, honesto y discreto. De mentalidad abierta: dispuesto a considerar ideas y puntos de vista alternativos. Diplomático: con tacto en las relaciones con las personas. Observador: activamente consciente del entorno físico y las actividades. Perceptivo: instintivamente consciente y capaz de entender las situaciones. Versátil: se adapta fácilmente a diferentes situaciones. Tenaz: persistente, orientado hacia el logro de los objetivos. Decidido: alcanza conclusiones oportunas basadas en el análisis y razonamiento lógicos. Seguro de sí mismo: actúa y funciona de forma independiente a la vez que se relaciona eficazmente con otros.

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Atributos personales del auditor • • • • • • • • •

Ético. De mentalidad abierta. Diplomático. Observador. Perceptivo. Versátil. Tenaz. Decidido. Seguro de sí mismo.

10.5. CONOCIMIENTOS Y HABILIDADES Es básico que los auditores estén formados en diversas áreas. Al respecto la norma ISO 19011, establece una serie de conocimientos y habilidades que debe poseer el auditor, para poder llevar a cabo sus tareas de auditoría.

10.5.1. Auditores Los auditores deberán tener conocimientos y habilidades en las siguientes áreas: • • • • • •

Documentos del sistema de gestión. Principios, procedimientos y técnicas de auditoría. Situaciones de la organización. Requisitos aplicables. Métodos y técnicas relativos a la calidad. Procesos, productos y servicios.

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Documentos del sistema de gestión Permitir al auditor: Finalidad • Comprender el alcance de la auditoría. • Aplicar los criterios de la auditoría.

Conocimientos y Habilidades

• Aplicación de sistemas de gestión a diferentes organizaciones. • Interacción entre los componentes del sistema de gestión. • Normas de sistemas de gestión de la calidad, los procedimientos aplicables u otros documentos del sistema de gestión utilizados como criterios de auditoría. • Reconocer las diferencias y el orden de prioridad entre los documentos de referencia. • Aplicación de los documentos de referencia a las diferentes situaciones de auditoría. • Los sistemas de información y tecnología para la autorización, seguridad, distribución y contol de documentos, datos y registros.

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Principios, procedimientos y técnicas de auditoría Permitir al auditor: Finalidad

Conocimientos y Habilidades

• Aplicar aquellos que sean apropiados a las diferentes auditorías. • Asegurarse de que las auditorías se llevan a cabo de manera coherete y sistemática. • Aplicar principios, procedimientos y técnicas de auditoría. • Planificar y organizar el trabajo eficazmente. • Llevar a cabo la auditoría dentro del horario acordado. • Establecer prioridades y centrarse en los asuntos de importanacia. • Recopilar información a través de entrevistas eficaces, escuchando, observando y revisando documentos, registros y datos. • Entender lo apropiado del uso de técnicas de muestreo y sus consecuencias para la auditoría. • Verificar la exactitud de la información recopilada. • Confirmar que la evidencia de la auditoría es suficiente y apropiada para apoyar los hallazgos y conclusiones de la auditoría. • Evaluar aquellos factores que puedan afectar a la fiabilidad de los hallazgos y conclusiones de la auditoría. • Utilizar los documentos de trabajo para registrar las actividades de la auditoría. • Preparar informes de auditoría. • Mantener la confidencialidad y la seguridad de la información. • Comunicarse eficazmente, ya sea con las habilidades lingüísticas personales o con el apoyo de un intérprete.

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Situaciones de la organización Permitir al auditor entender el contexto de las operaciones de la organización.

Finalidad

Conocimientos y Habilidades

• El tamaño, estructura, funciones y relaciones de la organización. • Los procesos generales de negocio y la terminología relacionada. • Las costumbres sociales y culturales del auditado. Requisitos aplicables

Finalidad

Permitir al auditor trabajar con ellos y ser consciente de los requisitos aplicables a la organización que se está auditando.

Conocimientos y Habilidades

• Los códigos, leyes y reglamentos locales, regionales y nacionales. • Los contratos y acuerdos. • Los tratados y convenciones internacionales. • Otros requisitos a los que se suscriba la organización.

Métodos y técnicas relativas a la calidad

Finalidad

Permitir al auditor examinar los sistemas de gestión de la calidad y generar hallazgos y conclusiones de la auditoría apropiados.

Conocimientos y Habilidades

• La terminología de la calidad. • Los principios de gestión de la calidad y su aplicación. • Las herramientas de gestión de la calidad y su aplicación: control estadístico del proceso, análisis modal, etc.

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Procesos, productos y servicios

Finalidad

Permitir al auditor comprender el contexto tecnológico en el cual se está llevando a cabo la auditoría.

Conocimientos y Habilidades

• La terminología del sector. • Las características técnicas de los procesos y productos, incluyendo servicios. • Los procesos y prácticas específicos del sector.

10.5.2. Líderes de los equipos auditores Los líderes de los equipos auditores deberán tener conocimientos y habilidades adicionales en el liderazgo de la auditoría para facilitar la realización de la auditoría de manera eficiente y eficaz. Conocimientos y habilidades El líder del equipo auditor deberá ser capaz de: • Planificar la auditoría y hacer un uso eficaz de los recursos durante la auditoría. • Representar al equipo en las comunicaciones con el cliente de la auditoría y el auditado. • Organizar y dirigir a los miembros del equipo auditor. • Proporcionar dirección y orientación a los auditores en formación. • Conducir al equipo auditor para llegar a las conclusiones de la auditoría. • Prevenir y resolver conflictos. • Preparar y completar el informe de la auditoría.

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10.6. EDUCACIÓN, EXPERIENCIA LABORAL, FORMACIÓN COMO AUDITOR Y EXPERIENCIA EN AUDITORÍAS Los auditores deberán tener la cualificación necesaria para llevar a cabo las auditorías de manera eficaz. Por ello, los candidatos a auditores deben estar en situación de demostrar su formación y experiencia en diferentes áreas de conocimiento.

Competencias

Auditor

Líder del Equipo Auditor

Los auditores deberán tener: • Nivel educativo suficiente para adquirir los conocimientos y habilidades descritos en el conocimiento anterior. • Experiencia laboral que contribuya al desarrollo de los conocimientos y habilidades descritos. • Formación como auditor que contribuya al desarrollo de los conocimientos y habilidades descritos. Esta formación podrá ser proporcionada por la propia organización a la que pertenece la persona o por una organización externa. • Experiencia en auditorías, obtenida bajo la dirección y orientación de un auditor con competencia como líder del equipo auditor. Deberán tener experiencia adicional en la auditoría para desarollar los conocimientos y habilidades descritos, obtenida actuando como lider del equipo auditor bajo la dirección y orientación de otro auditor competente como líder del equipo auditor.

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Niveles Cada organización debe establecer los niveles de competencia que un auditor necesita para lograr los conocimientos y habilidades adecuados para el programa de auditoría. Estos niveles podrán variar en función del programa y tipo de auditoría.

Ejemplo: Niveles establecidos para auditores que realizan auditorías de certificación o similares Parámetro

Auditor

Líder del equipo auditor

Educación

Educación secundaria. (Nota 1)

Igual que para el auditor.

Experiencia Laboral Total

5 años. (Nota 2)

Igual que para el auditor.

Experiencia Laboral en el Campo de Gestión de la Calidad

Al menos 2 de los 5 años.

Igual que para el auditor.

Formación como Auditor

40 horas de formación en auditoría.

Igual que para el auditor.

Experiencia en Auditorías

Cuatro auditorías completas con un total de al menos 20 días de experiencia en auditoría como auditor en formación, bajo la dirección y orientación de un auditor competente como líder del equipo auditor. (Nota 3) Las auditorías deberán realizarse dentro de los 3 últimos años consecutivos.

Tres auditorías completas, con un total de al menos 15 días de experiencia en auditoría actuando como líder del equipo auditor bajo la dirección y orientación de un auditor competente como líder del equipo auditor. (Nota 3) Las auditorías deberán realizarse dentro de los 2 últimos años consecutivos.

Nota 1: La educación secundaria es aquella parte del sistema de educación nacional que comienza después del grado primario o elemental, y que se completa antes del ingreso a la universidad o a una institución educativa similar. Nota 2: El número de años de experiencia laboral podrá reducirse en un año si la persona ha completado una educación apropiada posterior a la secundaria. Nota 3: La experiencia global en auditorías, deberá comprender la totalidad de la norma de sistemas de gestión. Fuente: Extraido de la norma ISO 19011:2002.

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10.7. MANTENIMIENTO Y MEJORA DE LA COMPETENCIA Es necesario que el auditor demuestre el mantenimiento de las condiciones y aptitudes que en su día le llevaron a su cualificación. Para ello deberá asegurar que sigue conociendo los requisitos y normas relativas a los sistemas de calidad, que sigue dominando los métodos y técnicas de auditoría y que ha ido reciclando sus conocimientos. Medios Esto se puede lograr a través de varios medios, tales como: • • • •

Experiencia laboral adicional. Formación, estudios particulares, entrenamiento asistido. Asistencia a reuniones, seminarios y conferencias. Otras actividades pertinentes.

Del mismo modo, los auditores deberían mantener y demostrar su aptitud para auditar a través de la participación regular en auditorías de Sistemas de Gestión de la Calidad.

10.8. EVALUACIÓN DEL AUDITOR La evaluación de los auditores, deberá estar planificada, implementada y registrada de acuerdo con los procedimientos del programa de auditoría. El proceso de evaluación, deberá identificar las necesidades de formación y de mejora de otras habilidades.

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Etapas • Evaluación inicial de las personas que desean ser auditores. • Evaluación de los auditores como parte de los procesos de selección del equipo auditor. • Evaluación continua del desempeño de los auditores para identificar las necesidades de mantenimiento y mejora de sus conocimientos y habilidades.

10.8.1. Proceso de evaluación

Pasos El primer paso consiste en identificar las cualidades, conocimientos y habilidades necesarias para satisfacer los requisitos del programa de auditoría. Se deberá considerar: 1 Identificar Cualidades, Conocimientos y Habilidades

• Tamaño, naturaleza y complejidad de la organización que va a auditarse. • Objetivos y campo de aplicación del programa de auditorías. • Requisitos de certificación/registro y acreditación. • Función del proceso de auditoría en la gestión de la organización que va a auditarse. • Nivel de confianza requerido en el programa de auditoría. • Complejidad del sistema de gestión que va a auditarse.

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2 Establecer Criterios de Evaluación

En un segundo paso, se deben establecer los criterios de actuación que se van a aplicar en cada caso. Estos pueden ser: • Cuantitativos: Años de experiencia laboral y de educación, número de auditorías realizadas, horas de formación en auditoría, etc. • Cualitativos: Atributos personales, conocimientos, desempeño de habilidades demostrados, etc. La evaluación debería llevarse a cabo, utilizando uno o varios métodos de los siguientes.

3 Seleccionar el Método de Evaluación Adecuado

Método de Evaluación

Objetivos

Revisión de los registros

Verificar antecedentes del auditor

Retroalimentación

Proporcionar información sobre como se percibe el desempeño del auditor

Entrevista

Observación

Exámen

Revisión después de la auditoría

Evaluar habilidades, conocimientos y atributos personales Evaluar atributos personales y aptitudes para aplicar los conocimientos y las habilidades Evaluar cualidades personales, conocimientos habilidades y su aplicación Proporcionar información cuando la observación directa no puede ser posible o apropiada

Ejemplos Análisis de registros de educación, formación, laborales y experiencias en auditorías Encuestas, referencias, personales, quejas, recomendaciones, evaluación del desempeño Entrevistas personales y telefónicas Actuación, testificación de auditorías, desempeño en el trabajo Exámenes orales y escritos, exámenes psicotécnicos Revisión del informe de auditoría y discusión

Fuente: extraido de la norma ISO 19011:2002

Estos métodos: • Representan una variedad de opciones que pueden no ser aplicables en todas las situaciones. • Pueden diferir en su fiabilidad. • Deberían utilizarse combinadamente para asegurar un resultado objetivo, coherente, imparcial y fiable.

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En función de los criterios de evaluación establecidos, se valorará la validez del auditor. 4 Realizar la Evaluación

En caso de que la persona no cumpla los criterios, se requerirá formación, experiencia laboral y/o experiencia en auditorías adicionales, despues de lo cual, debería realizarse una nueva evaluación.

10.9. REGISTROS Como hemos visto, la organización debe llevar un registro de la experiencia, conocimientos y habilidades descritas así como de la cualificación de sus auditores. A continuación se presenta un ejemplo de registro de las aptitudes generales del candidato del auditor.

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REGISTRO DE LAS CUALIFICACIONES DEL AUDITOR Nombre: Empresa:

Fecha

REQUISITOS DE CUALIFICACIÓN

PUNTUACIÓN

EDUCACIÓN: Universidad: Grado:

£ Diplomado

£ Licenciado

EXPERIENCIA LABORAL: (Empresa/ámbito/fecha)

FORMACIÓN COMO AUDITOR: (Cursos, seminarios o similar)

EXPERIENCIA EN AUDITORÍAS: (Lugar/tema/fecha)

CAPACIDAD DE COMUNICACIÓN: Evaluado por: (Nombre y cargo)

OTROS FACTORES:

EXAMEN: (Puntuación/fecha) Evaluado por: (Nombre y cargo)

Fecha:

Créditos Totales

CUALIFICACIÓN £ APTO £ NO APTO EVALUACIÓN Firma Fecha

Cualificación del auditor certificada por: (Nombre/cargo/fecha)

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10.10. RESPONSABILIDADES Tanto el auditor, como el líder del equipo de auditoría, tienen asignadas una serie de responsabilidades que se deben tener en cuenta.

10.10.1. Líder del equipo auditor Además de la suficiente experiencia, es necesario que disponga de la necesaria capacidad de gestión y sepa manifestar la autoridad necesaria para tomar decisiones sobre cualquier cuestión relacionada con la auditoría. Sus responsabilidades principales comprenden: • • • • • • • • • • • • •

Definir los requisitos y los planes de formación de los auditores internos. La participación en la selección y adiestramiento de los auditores. La preparación de los planes de auditoría. Representar al equipo auditor ante el organismo auditado. Preparar y/o supervisar los documentos e impresos de trabajo. Selección del equipo auditor y asignar las responsabilidades. Revisar la documentación aplicable. Coordinar las auditorías con los responsables de los entes auditados. Notificar la auditoría al organismo auditado. Clarificar los objetivos de las auditorías. Intervenir en las eventuales discrepancias que se presente en las auditorías. Presentar el informe de auditorías. Asistir en el mantenimiento de la competencia de los auditores.

10.10.2. Auditores Es competencia de los auditores:

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• • • • • •

Actuar de acuerdo con los requisitos aplicables a cada auditoría. Realizar las misiones asignadas por el líder del equipo. Cooperar con el auditor jefe en la preparación de la auditoría. Recoger evidencias suficientes para determinar las recomendaciones. Verificar la eficacia de las acciones correctivas. Actividades de clasificación, archivo y custodia de la documentación correspondiente a la planificación y los resultados de las auditorías.

10.10.3. Guías y observadores Los guías y observadores pueden acompañar al equipo auditor, pero no forman parte del mismo, por lo que no deben influir en la realización de la auditoría. Actuarán cuando así lo solicite el líder del equipo auditor. Entre sus responsabilidades están: • • • •

Establecer contactos, horarios y acordar visitas. Asegurar que el equipo auditor conoce y respeta las reglas de seguridad. Ser testigos en nombre del auditado. Proporcionar aclaraciones.

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11. PLANIFICACIÓN Y PREPARACIÓN DE LA AUDITORÍA

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Planificación y Preparación de la Auditoría

Una vez establecida la necesidad de auditar, bien sea: • • •

Por parte de la dirección: en el caso de auditorías internas y de certificación voluntaria. Por parte del cliente: en el caso de auditorías de proveedor. Por parte de un organismo oficial: en el caso de auditorías reglamentarias.

debemos planificar y preparar la auditoría.

11.1. OBJETIVOS Adquirir las competencias y pautas de actuación necesarias a seguir, de cara a planificar y preparar la auditoría.

11.2. CONOCIMIENTOS • • •

Planificación de la auditoría. Revisión de la documentación. Preparación de la auditoría.

11.3. DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA • • •

Plan de auditoría inicial. Lista de verificación. Nota de desviación.

11.4. CASOS PRÁCTICOS •

Elaboración de un plan de auditoría.

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11.5. PLANIFICACIÓN DE LA AUDITORÍA Previo a la realización de la auditoría y con el fin de facilitar y organizar las actuaciones a llevar a cabo, se deben clarificar, definir y planificar todos y cada uno de los siguientes aspectos: • • • • •

Líder del equipo auditor. Alcance, objetivos y criterios de auditoría. Viabilidad de la auditoría. Selección del equipo auditor. Establecimiento del contacto inicial con el auditado.

11.5.1. Líder del equipo auditor Antes del inicio de la auditoría, es necesario decidir quién será el líder del equipo auditor.

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Planificación y Preparación de la Auditoría

En el caso de las auditorías externas, es la entidad auditora la que designa al líder del equipo, el cual será el encargado de:

Auditorías Externas

• • • •

Estudiar la documentación del auditado. Designar al equipo auditor. Coordinar y supervisar todo el proceso. Representar al equipo auditor ante la empresa auditada. • Participar en la ejecución de la auditoría. • Preparar el informe de desviaciones final. • Hacer el seguimiento y cierre de las desviaciones detectadas. En relación con las auditorías internas, el líder del equipo auditor será la persona o empleado que ostenta tales responsabilidades según lo establecido en su sistema de gestión de la calidad.

Auditorías Internas

Éste debe ser independiente del área a auditar debiendo tener a su vez conocimiento de ella. Por regla general suele designarse como líder del equipo, al responsable de calidad establecido en la organización.

11.5.2. Alcance, objetivos y criterios de la auditoría Conviene definir y detallar claramente los siguientes puntos: • • •

Alcance de la auditoría. Objetivos de la auditoría. Criterios de la auditoría.

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Alcance de la auditoría Describe la extensión y los límites de la auditoría, tales como ubicación, actividades, procesos, etc. Dependiendo del caso, y en función de los procedimientos del programa de auditoría, éste vendrá determinado por el cliente y el líder del equipo auditor. Auditorías de Certificación

El alcance vendrá determinado por todas las unidades de trabajo que estén integradas en el sistema de calidad implantado por la organización del cliente.

Voluntaria Auditoría de Proveedores

En este caso el cliente no es el proveedor, sino el contratista de los servicios, con lo que el alcance vendrá determinado por dicho contratista.

Auditorías Internas

Se auditarán sólo aquellos productos/servicios o áreas de trabajo que se hayan contratado. En este caso, el cliente es la propia dirección, de modo que el alcance vendrá determinado por la dirección de la organización y normalmente se limita a lo establecido en el programa de auditorías internas.

Objetivos de la auditoría Definen qué es lo que se va a lograr con la auditoría y deben ser concretados por el cliente de la auditoría. Estos pueden incluir: • La determinación del grado de conformidad del sistema de gestión del auditado, con los criterios de auditoría. • La evaluación de la capacidad del sistema de gestión para asegurar el cumplimiento de los requisitos legales, reglamentarios y contractuales. • La evaluación de la eficacia del sistema de gestión para lograr los objetivos especificados. • La identificación de áreas de mejora potencial del sistema de gestión.

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Criterios de la auditoría Se utilizan como una referencia para determinar la conformidad. Pueden incluir: • • • •

Políticas y procedimientos. Normas, leyes y reglamentos. Requisitos contractuales o del sistema de gestión. Códigos de conducta de los sectores industriales o de negocio aplicables.

11.5.3. Viabilidad de la auditoría Previamente a la realización de la auditoría, deberá determinarse la viabilidad de la auditoría, teniendo en cuenta factores tales como la disponibilidad de: • • •

Información suficiente y apropiada para planificar la auditoría. Cooperación adecuada del auditado. Tiempo y recursos adecuados.

En caso de que la auditoría no fuera viable, se deberá proponer al cliente de la auditoría, una alternativa tras consultar con el auditado.

11.5.4. Periodicidad Ésta variará según el tipo de auditoría a la que estemos refiriéndonos:

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Auditorías de Certificación Voluntaria

Dependen de la entidad auditora. Una vez obtenido el certificado, éste tiene un período de vigencia de 3 años, tras el cual, es necesario realizar otra auditoría para su renovación. En el transcurso del mismo, se realizan auditorías de seguimiento, que en general pueden ser cada 6 meses o anuales.

Auditorías de Proveedores

En este caso, la periodicidad vendrá marcada por el cliente que contrata los servicios del proveedor.

Auditorías Internas

Al principio sería recomendable cada 3 ó 6 meses. Una vez que el sistema de calidad lleve tiempo funcionando, se puede espaciar a una sola auditoría anual. Se ha de considerar la complejidad de la actividad que se audita, así como la información disponible sobre no conformidades de auditorías precedentes.

11.5.5. Selección del equipo auditor Una vez que la auditoría se considere viable, se debe seleccionar el equipo auditor, teniendo en cuenta la competencia necesaria para llevar a llevar a cabo la auditoría. En caso de que haya un único auditor, éste deberá desempeñar todas las tareas aplicables al líder del equipo auditor.

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Consideraciones Para decidir el tamaño y la composición del equipo auditor, se debe tener en cuenta: • Los objetivos, el alcance, los criterios y la duración estimada de la auditoría. • La competencia global del equipo auditor necesaria para conseguir los objetivos de la auditoría. • Los requisitos legales, reglamentarios, contractuales y de acreditación/ certificación, según sea aplicable. • La necesidad de asegurarse de la independencia del equipo auditor para interactuar eficazmente con el auditado y trabajar conjuntamente. • El idioma de la auditoría y la comprensión de las características sociales y culturales particulares del auditado.

Pasos El proceso de asegurar la competencia global del equipo auditor, deberá incluir los siguientes pasos: • Identificación de los conocimientos y habilidades necesarias para alcanzar los objetivos de la auditoría. • Selección de los miembros del equipo auditor de modo que todo el conocimiento y las habilidades necesarias, estén presentes en el equipo auditor. Si los conocimientos y habilidades necesarios no se encuentran cubiertos en su totalidad por los auditores del equipo auditor, se pueden satisfacer, incluyendo expertos técnicos. Los auditores en formación pueden incluirse en el equipo auditor, pero no deberán auditar sin una dirección u orientación.

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Sustitución de miembros del equipo Tanto el cliente de la auditoría como el auditado, pueden solicitar la sustitución de algún miembro del equipo auditor con argumentos razonables. Para ello se deberá comunicar al líder del equipo auditor y demás responsables, los cuales deberán resolver el problema con el cliente de la auditoría y el auditado, antes de tomar alguna decisión sobre la sustitución de los miembros del equipo auditor. Ejemplos: • Un miembro del equipo auditor es un antiguo empleado del auditado. • Un miembro del equipo auditor ha prestado servicios de consultoría al auditado. • Un miembro del equipo auditor es un viejo amigo del auditado.

11.5.6. Establecimiento del contacto inicial con el auditado El contacto inicial con el auditado, por parte del líder del equipo, será más o menos formal en función del tipo de auditoría. En este contacto inicial se determinarán: • • • • •

Canales de comunicación y personas de contacto, por parte del auditado y del equipo auditor. Plazos y composición del equipo auditor. Acceso a la documentación pertinente. Acuerdo sobre la presencia de guías y observadores. Reglas de seguridad y preparativos para la auditoría.

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11.6. REVISIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN Para comenzar a familiarizarse con el sistema de calidad del auditado es necesario hacer acopio de la documentación básica. En ese sentido, el auditor deberá revisar de manera general su contenido con el fin de: • •

Comprobar que la documentación está completa. Verificar que los requisitos de la norma fueron bien interpretados y aplicados.

Si el auditor encuentra anomalías o considera que la norma ha sido incorrectamente interpretada o aplicada, podrá rehusar ejecutar la auditoría, debiendo avisar al auditado para que complete o modifique su sistema. En esta etapa, la revisión no se realizará en mucha profundidad, y servirá para que el auditor tenga en cuenta: • • •

Que el ámbito de auditoría sea el adecuado. Tiempo necesario para realizar la auditoría. Los conocimientos y experiencia necesarios para llevarla a cabo.

En ocasiones, durante la preparación de la auditoría, puede que no existan procedimientos formales para el proceso que se va a auditar. En este caso, el auditor tendrá que preparar muchas preguntas que formulará durante la auditoría, de manera que le ayude a comprender: • • • •

Objetivos, metas y puntos de mira. Entradas, etapas del proceso y salidas. Controles y medidas. Resultados.

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Documentación a solicitar Ésta variará en función del tipo de auditoría que se realice, así como del tamaño y procesos de la empresa auditada. En las auditorías internas, se suele solicitar:

Auditorías Internas

• Manual de calidad. • Procedimientos de las áreas que se van a auditar. • Instrucciones técnicas y registros pertinentes. • Información sobre el estado tecnológico del proceso. • Informes de auditorías previas. En el caso de auditorías externas, se necesita información adicional. En la mayoría de los casos, incluso, se requiere por parte de la entidad auditora, una visita inicial (o preauditoría) para familiarizarse con aspectos de la organización auditada. En concreto se precisa:

Auditorías Externas

• Determinar el entorno, los centros de trabajo y los departamentos a auditar. • Conocer cuales son las áreas, departamentos y actividades cubiertos por el sistema de calidad. • Obtener un organigrama de los niveles, cargos y personas de la empresa. • Obtener cualquier otra información que sea de interés; diagramas de flujo, folletos de la empresa, etc.

11.7. PREPARACIÓN DE LA AUDITORÍA Una vez planificada la auditoría, seleccionado el equipo auditor y revisada la documentación, se deberá proceder a preparar la auditoría, lo que incluirá la elaboración de un plan de auditoría, la

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asignación de tareas al equipo auditor y la preparación de los documentos de trabajo.

11.7.1. Elaboración del plan de auditoría El líder del equipo auditor, deberá preparar un plan de auditoría que proporcione la programación y las características básicas de la misma. Éste, deberá ser conocido previamente por los auditores, el cliente de la auditoría y los auditados, debiendo ser revisado y aprobado por el cliente de la auditoría y presentado al auditado antes de que comiencen las actividades de auditoría. El nivel de detalle puede diferir en función del tipo de auditoría, ya bien sea: • •

Inicial o posterior. Interna o externa.

No obstante, el plan debe diseñarse de manera flexible de cara a permitir posibles cambios que puedan llegar a ser necesarios a medida que éste se pone en práctica.

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Contenido De manera general, un plan de auditoría deberá incluir:

General

• • • • •

Objetivos de la auditoría. Criterios de auditoría. Documentos de referencia. Alcance de la auditoría. Fechas y lugares para la realización de las actividades de auditoría. • Hora y duración estimadas, incluyendo las reuniones con la dirección del auditado y con el equipo auditor. • Funciones y responsabilidades de los miembros del equipo auditor y de los acompañantes. • Asignación de los recursos necesarios a las áreas críticas de la auditoría. Deberá incluir, cuando sea apropiado:

Específico

• Identificación del representante del auditado en la auditoría. • Idioma de trabajo y del informe de la auditoría, cuando sea diferente del idioma del auditor y/o auditado. • Asuntos del informe de auditoría. • Preparativos logísticos (viajes, recursos disponibles, etc.). • Puntos relacionados con la confidencialidad. • Acciones de seguimiento de la auditoría.

Ver ejemplo de plan de auditoría interna al final del capítulo.

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11.7.2. Asignación de tareas al equipo auditor El líder del equipo auditor, en consulta con el equipo auditor deberá asignar a cada miembro del equipo, las responsabilidades, funciones, lugares, áreas y actividades a auditar. Para ello deberá tener en cuenta: • • •

La independencia y competencia de los auditores. El uso eficaz de los recursos. Las diferentes funciones y responsabilidades de los auditores, auditores en formación y expertos técnicos.

En cualquier caso, la asignación de tareas debe diseñarse de manera flexible para permitir cambios que puedan llegar a ser necesarios a medida que se van desarrollando las actividades de auditoría.

11.7.3. Preparación de los documentos de trabajo Los miembros del equipo auditor, deberán revisar la información oportuna a las tareas asignadas y preparar los documentos de trabajo que sean necesarios para el desarrollo de la auditoría. El formato y cantidad de tales documentos, depende de los requisitos de procedimiento de la empresa y de la preferencia del auditor. Normalmente incluirán: • • • •

Lista de verificación. Formato de registros de hallazgos. Formato de solicitud de acciones correctivas. Otros documentos.

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Lista de verificación También se conoce como lista de chequeo o check-list. Se trata de un documento personal del auditor que contiene las preguntas que éste hará al auditado en cada una de las áreas correspondientes. Resulta de gran utilidad, ya que puede servir: • De guía para el auditor. • De registro documental donde recoger los hallazgos detectados. El formato a emplear es libre; se trata de un documento de trabajo personal que servirá de guía al auditor en el transcurso de la auditoría por lo que debe ser rápido de leer y de manejar. Un requisito fundamental es que el auditor se sienta cómodo utilizándolo. Debe incluir todos los requisitos que se exigen en la norma de referencia (ISO 9001), pudiendo para ello ser conveniente, seguir el mismo orden establecido en dicha norma. Debe prepararse pensando en la organización que en cada momento se va a auditar, ya que por ejemplo no es lo mismo una empresa de servicios que una empresa industrial. Ver ejemplo de lista de verificación al final del capítulo. Formato de registro de hallazgos Se trata de un documento donde el auditor puede desarrollar por escrito un hallazgo siendo utilizado para decidir si tal hallazgo constituye o no, una no conformidad, una desviación, o simplemente una observación. Su utilización es libre, e incluso hay auditores que no emplean este documento y prefieren describir el hallazgo en la propia lista de verificación. Cada nota de hallazgo debe incluir como mínimo la siguiente información: • Departamento, área o actividad. • Fecha. • Tipo de auditoría. • Numeración correlativa. • Punto de la norma al que afecta. • Texto indicando la evidencia del hallazgo observado. • Nombre o nombres de las personas involucradas. • Firma del auditor. Ver ejemplo de nota de hallazgo al final del capítulo.

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Planificación y Preparación de la Auditoría

Formato de solicitud de acciones correctivas Se utiliza para describir aquellos hallazgos que tienen consideración de desviaciones o no conformidades, de manera que a cada desviación o no conformidad se le asigna una hoja de solicitud de acción correctiva, que será entregada al auditado. Esta hoja suele dividirse en cuatro partes: En ella se incluirán datos generales como: Cabecera

— — — — —

Nombre de la empresa. Departamento, área o actividad. Fecha. Tipo de auditoría. Numeración correlativa.

Zona Superior

Área a cumplimentar por el auditor, donde se describe la desviación o no conformidad detectada, con fecha y firma del auditor.

Zona Central

Área donde la empresa describe la acción correctiva que ha adoptado, en el plazo establecido, con fecha y firma del responsable.

Zona Inferior

Lugar donde el auditor comenta el seguimiento de la acción. Si se comprueba que la acción ha sido eficaz, la no conformidad se considerará subsanada y se procederá a su aprobación dejando constancia de ello mediante la fecha y la firma del auditor.

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Otros documentos Otros documentos y registros que pueden resultar de utilidad son:

En la Preparación

• La norma de referencia. • Especificaciones contractuales o administrativas. • Procedimientos de auditoría. • Organigrama de la empresa, etc.

En la Reunión de Presentación

• Plan de auditoría. • Certificado de cualificación del auditor. • Material de presentación, etc.

En la Ejecución

• Norma de referencia. • Especificaciones contractuales o administrativas. • Procedimientos de auditoría. • Lista de verificación. • Formatos de registros, etc.

En la Reunión de Cierre

• Material de presentación. • Informe final. • Procedimientos de auditoría, etc.

11.8. DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA A continuación se muestran varios ejemplos de documentos, registros y formatos ilustrativos del capítulo.

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Planificación y Preparación de la Auditoría

11.9. PLAN DE AUDITORÍA INICIAL PARA LA CERTIFICACIÓN DE UNA EMPRESA DEDICADA A LA VENTA DE MATERIALES DE CONSTRUCCIÓN OBJETIVOS DE LA AUDITORÍA La auditoría tiene por objeto determinar el grado de conformidad del sistema de EMPRESA, con respecto a la norma de certificación: ISO 9001:2008.

ALCANCE DE LA AUDITORÍA El alcance de la auditoría contempla las actividades de EMPRESA relacionadas con la “Comercialización de Materiales para la Construcción”, las cuales son desarrolladas en el centro de trabajo que a continuación se describe: C/ del Sol, nº 189 – 33100 – Gijón - ASTURIAS

DOCUMENTACIÓN DE REFERENCIA Norma de referencia: ISO 9001:2008 Documentación del sistema de calidad de EMPRESA

DATOS DE LA EMPRESA Responsable por parte de la empresa: Antonio Pérez Centro de trabajo: C/ del Sol, nº 189 – 33100 – Gijón - ASTURIAS

EQUIPO AUDITOR Auditor Jefe: Dña. Isabel Ruiz Auditor en cualificación: D. Juan López Nota: se recuerda la posibilidad de recusar al equipo auditor si existieran motivos que pudieran comprometer la imparcialidad e independencia de sus actuaciones.

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PROGRAMA DE TRABAJO Fecha de la auditoría: 27 diciembre 9.30 H: Reunión Inicial: presentación del equipo auditor, confirmación del alcance de la auditoría. 10.00 H: Evaluación del sistema de gestión de la calidad de EMPRESA y desarrollo de la auditoría, según la siguiente planificación.

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APARTADO NORMA DE REFERENCIA

S/N/NA(1)

AUDITOR DESIGNADO

HORARIO (aproxim.)

S S S S S S

Isabel Ruiz Isabel Ruiz Isabel Ruiz Isabel Ruiz Isabel Ruiz Isabel Ruiz

De 10-11 h. De 10-11 h. De 10-11 h. De 10-11 h. De 10-11 h. De 10-11 h.

S S S S S S S S S

Juan López Juan López Juan López Juan López Juan López Juan López Juan López Juan López Juan López

De 10-12 h. De 10-12 h. De 10-12 h. De 10-12 h. De 10-12 h. De 10-12 h. De 10-12 h. De 10-12 h. De 10-12 h.

S S S S

Juan López Isabel Ruiz Juan López Juan López

De 12-13 h. De 11-12 h. De 12-13 h. De 12-13 h.

S S NA S S S

Juan López+Isabel Ruiz Juan López+Isabel Ruiz

De 15-18 h. De 15-18 h.

Juan López+Isabel Ruiz Juan López+Isabel Ruiz Juan López+Isabel Ruiz

De 15-18 h. De 15-18 h. De 15-18 h.

Juan López+Isabel Ruiz Juan López+Isabel Ruiz

De 15-18 h. De 15-18 h.

Juan López+Isabel Ruiz

De 15-18 h.

Juan López Juan López Juan López Juan López Juan López+Isabel Ruiz Juan López+Isabel Ruiz Juan López+Isabel Ruiz Isabel Ruiz Isabel Ruiz Isabel Ruiz Isabel Ruiz Isabel Ruiz

De 13-14 h. De 13-14 h. De 13-14 h. De 13-14 h. De 15-18 h. De 15-18 h. De 15-18 h. De 12-14 h. De 12-14 h. De 12-14 h. De 12-14 h. De 12-14 h.

Sistema de Gestión de la Calidad 4.1. Requisitos Generales 4.2. Requisitos Generales de la Documentación 4.1.1. Generalidades 4.1.2. Manual de calidad 4.1.3. Control de los documentos 4.1.4. Control de los registros 5. Responsabilidad de la Dirección 5.1. Compromiso de la dirección 5.2. Enfoque al cliente 5.3. Política de Calidad 5.4. Planificación 5.5. Responsabilidad, autoridad y comunicación 5.5.1. Responsabilidad y autoridad 5.5.2. Representante de la dirección 5.5.3. Comunicación interna 5.6. Revisión por la dirección 6. Gestión de recursos 6.1. Provisión de recursos 6.2. Recursos humanos 6.3. Infraestructura 6.4. Ambiente de trabajo 7. Realización del producto 7.1. Planificación de la realización del producto 7.2. Procesos relacionados con los clientes 7.3. Diseño y/o desarrollo 7.4. Compras 7.5. Producción y prestación del servicio 7.5.1. Control de la producción y prestación del servicio 7.5.2. Validación de los procesos 7.5.3. Identificación y trazabilidad 7.5.4. Propiedad del cliente 7.5.5. Preservación del producto 7.6. Control de los dispositivos de medición y seguimiento 8. Medición, análisis y mejora 8.1. Generalidades 8.2. Seguimiento y Medición 8.2.1. Satisfacción del cliente 8.2.2. Auditoría interna 8.2.3. Medición y seguimiento de los procesos 8.2.4. Medición y seguimiento del producto 8.3. Control del producto no conforme 8.4. Análisis de datos 8.5. Mejora 8.5.1. Mejora continua 8.5.2. Acción Correctiva 8.5.3. Acción Preventiva

S S NA S NA S S S S S S S S S S S S

S / N / NA: Si / No / No Aplica NOTA: En el primer NA: Al ser una empresa de comercialización de productos, los requisitos de diseño no son aplicables. En el segundo NA: En ningún proceso de la empresa se manejan bienes del cliente, por lo que éste requisito de la norma de referencia se excluye En el tercer NA: No existe ningún equipo de seguimiento y medición, al proporcionar la empresa únicamente el servicio de comercialización.

19.00 H: Reunión final y exposición del informe.

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RECURSOS NECESARIOS El equipo auditor deberá disponer de un juego completo de la documentación del sistema de calidad, así como de una sala adecuada donde mantener las reuniones con los auditados. Asimismo, durante la visita al almacén, la empresa proveerá al equipo auditor de cualquier equipo de protección que fuera necesario para la misma.

INFORME DE AUDITORÍA Una vez finalizada la auditoría, el equipo auditor elaborará un informe en el que se presentarán las desviaciones obtenidas durante el desarrollo de la auditoría. Dicho informe será entregado al representante de la empresa, solicitando su conformidad mediante su firma en el mismo.

CONFIDENCIALIDAD Se garantiza la confidencialidad del presente informe, ya que, el equipo auditor tiene establecido un compromiso de confidencialidad sobre toda la información a la que tengan acceso durante el desarrollo de la auditoría. Sólo se realizan dos copias del informe, una para la organización auditada y otra para la entidad de certificación.

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11.10. LISTA DE VERIFICACIÓN A continuación se muestra un extracto de lo que podría ser una lista de verificación. EMPRESA:

DEPARTAMENTO:

INTELOCUTOR: FECHA: Comprobar el establecimiento de los siguientes requisitos, así como la información de entrada y resultados obtenidos, según cada caso. Marcar con una X cuando se incumple el requisito. 5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN 5.1 Compromiso de la Dirección Comunicación a la Organización de la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales y reglamentarios Establecimiento de la Política de la calidad Establecimiento de Objetivos Realización de revisiones por la Dirección. Disponibilidad de recursos 5.2 Enfoque al cliente Determinación de requisitos del cliente y su cumplimiento 5.3 Política de calidad Establecimiento, revisión y comunicación de la política. 5.4 Planificación 5.4.1 Objetivos de calidad Establecimiento y seguimiento de objetivos 5.4.2 Planificación del sistema de gestión de la calidad Planificación de la calidad 5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación 5.5.1 Responsabilidad y autoridad Organigrama Responsabilidades Comunicación de responsabilidades y/o organigrama 5.5.2 Representante de la Dirección Designación del Responsable de Calidad 5.5.3 Comunicación interna Establecimiento de comunicación interna y vías a utilizar 5.6 Revisión por la Dirección 5.6.1 Generalidades Comprobar registros de revisiones por la Dirección 5.6.2 Información para la revisión Resultados de auditorías internas y externas de calidad Retroalimentación relativa a la satisfacción del cliente. Desempeño de los procesos y conformidad del producto. Estado de las acciones correctivas y preventivas Seguimiento a revisiones por la dirección previas Cambios que pueden afectar al Sistema de Gestión de la Calidad Recomendaciones y nuevas oportunidades de mejora 5.6.3 Resultados de la revisión Mejora de la eficacia del Sistema de Gestión de la Calidad y sus procesos

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11.11. NOTA DE HALLAZGO El siguiente es un ejemplo de formato para la anotación de los hallazgos de auditoría. AUDITORÍA:

EMPRESA:

£ £ £ £

DEPARTAMENTO AUDITADO:

Interna Certificación Seguimiento Renovación

FECHA:

NOTA Nº

NORMA DE APLICACIÓN: Punto de la norma al que afecta: Deficiencias encontradas:

Categorización:

Firma del auditor:

£ No conformidad £ Desviación £ Observación Firma del auditado

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Planificación y Preparación de la Auditoría

11.12. CASO PRÁCTICO Después de leer atentamente el siguiente caso práctico, analiza el plan de auditoría expuesto y comenta en qué aspectos se modificaría dicho plan en la siguiente auditoría por parte de la empresa certificadora, la cual se correspondería con una auditoría de seguimiento. Recientemente MATCON, empresa dedicada a la venta de materiales de construcción, se ha certificado en calidad según la norma ISO 9001. Para ello ha sido necesario superar una auditoría externa, por parte de una empresa certificadora. El plan de auditoría establecido por la entidad de certificación para dicha auditoría fue el siguiente:

OBJETIVOS DE LA AUDITORÍA La auditoría tiene por objeto determinar el grado de conformidad del sistema de MATCOM, con respecto a la norma de certificación: ISO 9001:2008.

ALCANCE DE LA AUDITORÍA El alcance de la auditoría contempla las actividades de MATCON relacionadas con la “Comercialización de Materiales para la Construcción”, las cuales son desarrolladas en el centro de trabajo que a continuación se describe: C/ del Sol, nº 189 – 33100 – Gijón ASTURIAS

DOCUMENTACIÓN DE REFERENCIA Norma de referencia: ISO 9001 Documentación del sistema de calidad de MATCON

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El Auditor de Calidad

DATOS DE LA EMPRESA Responsable por parte de la empresa: Antonio Pérez Centro de trabajo: C/ del Sol, nº 189 – 33100 – Gijón - ASTURIAS

EQUIPO AUDITOR Auditor Jefe: Dña. Isabel Ruiz Auditor en cualificación: D. Juan López Nota: se recuerda la posibilidad de recusar al equipo auditor si existieran motivos que pudieran comprometer la imparcialidad e independencia de sus actuaciones.

PROGRAMA DE TRABAJO Fecha de la auditoría: 27 diciembre 9.30 H: Reunión Inicial: presentación del equipo auditor, confirmación del alcance de la auditoría. 10.00 H: Evaluación del sistema de gestión de la calidad de MATCON y desarrollo de la auditoría, según la siguiente planificación:

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APARTADO NORMA DE REFERENCIA

S/N/NA(1)

AUDITOR DESIGNADO

HORARIO (aproxim.)

S S S S S S

Isabel Ruiz Isabel Ruiz Isabel Ruiz Isabel Ruiz Isabel Ruiz Isabel Ruiz

De 10-11 h. De 10-11 h. De 10-11 h. De 10-11 h. De 10-11 h. De 10-11 h.

S S S S S S S S S

Juan López Juan López Juan López Juan López Juan López Juan López Juan López Juan López Juan López

De 10-12 h. De 10-12 h. De 10-12 h. De 10-12 h. De 10-12 h. De 10-12 h. De 10-12 h. De 10-12 h. De 10-12 h.

S S S S

Juan López Isabel Ruiz Juan López Juan López

De 12-13 h. De 11-12 h. De 12-13 h. De 12-13 h.

S S NA S S S

Juan López+Isabel Ruiz Juan López+Isabel Ruiz

De 15-18 h. De 15-18 h.

Juan López+Isabel Ruiz Juan López+Isabel Ruiz Juan López+Isabel Ruiz

De 15-18 h. De 15-18 h. De 15-18 h.

Juan López+Isabel Ruiz Juan López+Isabel Ruiz

De 15-18 h. De 15-18 h.

Juan López+Isabel Ruiz

De 15-18 h.

Juan López Juan López Juan López Juan López Juan López+Isabel Ruiz Juan López+Isabel Ruiz Juan López+Isabel Ruiz Isabel Ruiz Isabel Ruiz Isabel Ruiz Isabel Ruiz Isabel Ruiz

De 13-14 h. De 13-14 h. De 13-14 h. De 13-14 h. De 15-18 h. De 15-18 h. De 15-18 h. De 12-14 h. De 12-14 h. De 12-14 h. De 12-14 h. De 12-14 h.

Sistema de Gestión de la Calidad 4.1. Requisitos Generales 4.2. Requisitos Generales de la Documentación 4.1.1. Generalidades 4.1.2. Manual de calidad 4.1.3. Control de los documentos 4.1.4. Control de los registros 5. Responsabilidad de la Dirección 5.1. Compromiso de la dirección 5.2. Enfoque al cliente 5.3. Política de Calidad 5.4. Planificación 5.5. Responsabilidad, autoridad y comunicación 5.5.1. Responsabilidad y autoridad 5.5.2. Representante de la dirección 5.5.3. Comunicación interna 5.6. Revisión por la dirección 6. Gestión de recursos 6.1. Provisión de recursos 6.2. Recursos humanos 6.3. Infraestructura 6.4. Ambiente de trabajo 7. Realización del producto 7.1. Planificación de la realización del producto 7.2. Procesos relacionados con los clientes 7.3. Diseño y/o desarrollo 7.4. Compras 7.5. Producción y prestación del servicio 7.5.1. Control de la producción y prestación del servicio 7.5.2. Validación de los procesos 7.5.3. Identificación y trazabilidad 7.5.4. Propiedad del cliente 7.5.5. Preservación del producto 7.6. Control de los dispositivos de medición y seguimiento 8. Medición, análisis y mejora 8.1. Generalidades 8.2. Seguimiento y Medición 8.2.1. Satisfacción del cliente 8.2.2. Auditoría interna 8.2.3. Medición y seguimiento de los procesos 8.2.4. Medición y seguimiento del producto 8.3. Control del producto no conforme 8.4. Análisis de datos 8.5. Mejora 8.5.1. Mejora continua 8.5.2. Acción Correctiva 8.5.3. Acción Preventiva

S S NA S NA S S S S S S S S S S S S

(1) S / N / NA: Si / No Aplica

19.00 H: Reunión final y exposición del informe

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RECURSOS NECESARIOS El equipo auditor deberá disponer de un juego completo de la documentación del sistema de calidad, así como de una sala adecuada donde mantener las reuniones con los auditados. Asimismo, durante la visita al almacén, la empresa proveerá al equipo auditor de cualquier equipo de protección que fuera necesario para la misma.

INFORME DE AUDITORÍA Una vez finalizada la auditoría, el equipo auditor elaborará un informe en el que se presentarán las desviaciones obtenidas durante el desarrollo de la auditoría. Dicho informe será entregado al representante de la empresa, solicitando su conformidad mediante su firma en el mismo.

CONFIDENCIALIDAD Se garantiza la confidencialidad del presente informe, ya que, el equipo auditor tiene establecido un compromiso de confidencialidad sobre toda la información a la que tengan acceso durante el desarrollo de la auditoría. Sólo se realizan dos copias del informe, una para la organización auditada y otra para la entidad de certificación.

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11.12.1. Solución Entre los aspectos principales a modificar se encontrarían los siguientes: • • •

•

El nombre del documento (plan de auditoría de seguimiento para el mantenimiento de la certificación). La fecha de la auditoría. El equipo auditor (pueden ser los mismos o no, es indiferente siempre que se asegure en todo momento la imparcialidad e independencia del auditor). El cambio principal estaría en el programa de trabajo, en el que, además de auditar los puntos de la norma que correspondan (que no serán todos al ser una auditoría de seguimiento) debería programarse: — La revisión de las acciones correctivas de auditorías precedentes. Uno de los aspectos que las entidades de certificación siempre revisan en las auditorías posteriores a la primera auditoría de certificación, es el estado de las acciones correctivas de la última auditoría, ya que deben comprobar que efectivamente se ha eliminado la causa de la no conformidad y están cerradas. El mantenimiento de la certificación está condicionado a que las no conformidades surgidas en las auditorías se resuelvan favorablemente. Aunque este punto podría considerarse incluido dentro del punto 8.5.2. de la norma de referencia (acciones correctivas) se suele recalcar en el plan de auditorías, ya que siempre deben revisarse. — Uso de la marca de certificación (logo). El auditado ha establecido un contrato con la entidad de certificación, y uno de los requisitos es el uso del logo (en qué documentos/productos/actividades se puede usar, tamaños…). En las auditorías siguientes a la auditoría de certificación, el auditor deberá comprobar que el uso de la marca se hace en sentido correcto.

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Un ejemplo podría ser el siguiente: PROGRAMA DE TRABAJO: Fecha de la auditoría: 29 diciembre 9.30 H: Reunión Inicial: presentación del equipo auditor, confirmación del alcance de la auditoría. 10.00 H: Evaluación del sistema de gestión de la calidad de EMPRESA y desarrollo de la auditoría, según la siguiente planificación:

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APARTADO NORMA DE REFERENCIA

S/N/NA(1)

Sistema de Gestión de la Calidad 4.1. Requisitos Generales 4.2. Requisitos Generales de la Documentación 4.1.1. Generalidades 4.1.2. Manual de calidad 4.1.3. Control de los documentos 4.1.4. Control de los registros 5. Responsabilidad de la Dirección 5.1. Compromiso de la dirección 5.2. Enfoque al cliente 5.3. Política de Calidad 5.4. Planificación 5.5. Responsabilidad, autoridad y comunicación 5.5.1. Responsabilidad y autoridad 5.5.2. Representante de la dirección 5.5.3. Comunicación interna 5.6. Revisión por la dirección 6. Gestión de recursos 6.1. Provisión de recursos 6.2. Recursos humanos 6.3. Infraestructura 6.4. Ambiente de trabajo 7. Realización del producto 7.1. Planificación de la realización del producto 7.2. Procesos relacionados con los clientes 7.3. Diseño y/o desarrollo 7.4. Compras 7.5. Producción y prestación del servicio 7.5.1. Control de la producción y prestación del servicio 7.5.2. Validación de los procesos 7.5.3. Identificación y trazabilidad 7.5.4. Propiedad del cliente 7.5.5. Preservación del producto 7.6. Control de los dispositivos de medición y seguimiento 8. Medición, análisis y mejora 8.1. Generalidades 8.2. Seguimiento y Medición 8.2.1. Satisfacción del cliente 8.2.2. Auditoría interna 8.2.3. Medición y seguimiento de los procesos 8.2.4. Medición y seguimiento del producto 8.3. Control del producto no conforme 8.4. Análisis de datos 8.5. Mejora 8.5.1. Mejora continua 8.5.2. Acción Correctiva 8.5.3. Acción Preventiva

AUDITOR DESIGNADO

HORARIO (aproxim.)

Juan López Juan López

De 11-12 h. De 11-12 h.

Juan López Juan López Juan López Juan López Juan López

De 12-13 h. De 13-14 h. De 15-17 h. De 15-17 h. De 15-17 h.

Juan López

De 15-17 h.

Juan López Juan López Juan López

De 10-11 h. De 17-18 h. De 17-18 h.

N N N N N N N N N N N N N N N N N N N S S NA S S S S S NA S NA N N N S S S N N N N N N

Elementos del sistema de gestión que serán auditados en cada auditoría de seguimiento Juan López S Acciones correctivas a auditorías anteriores Uso de la marca de certificación S Juan López S / N / NA: Si / No / No Aplica

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De 10-11 h. De 10-11 h.

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Al ser una auditoría de seguimiento, no se realiza auditoría de todos los puntos de la norma. Ejemplo: Si entre dos auditorías de certificación (cada 3 años) se realizan dos auditorías de seguimiento (anuales) el segundo año se auditaría todo lo que el primero había quedado sin auditar (excepto los dos últimos puntos que se auditan siempre). 19.00 H: Reunión final y exposición del informe.

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12. PROCESO DE AUDITORÍA

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Proceso de Auditoría

El proceso de auditoría consiste en una búsqueda de evidencias objetivas, primero, de que existe una documentación en vigor acorde con los requisitos de la norma y, segundo, de que los registros demuestren que los trabajos se hacen de acuerdo a lo documentado, siguiendo pautas de actuación adecuadas y del mejor modo posible. De esta manera se verificará que existe un sistema de gestión implantado y en plena vigencia.

12.1. OBJETIVOS Adquirir las competencias necesarias para identificar las etapas que componen la ejecución de la auditoría, así como conocer los modos y pautas de actuación, de cara a su realización.

12.2. CONOCIMIENTOS • • • • •

Generalidades. Reunión de apertura. Comunicación durante la auditoría. Ejecución de la auditoría. Reunión de cierre.

12.3. CASOS PRÁCTICOS • • •

Gigia Cum Laude. Cumplimentar una nota de hallazgo. Elaborar una lista de verificación. Quimox. Cumplimentar una nota de hallazgo.

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12.4. GENERALIDADES Conviene estructurar el proceso de auditoría en etapas útiles para llevar a cabo una auditoría. Si este proceso es adaptado y se sigue, asegurará la realización de todas las actividades necesarias de la auditoría. La estructura puede ser muy diversa, llegando a variar de forma considerable, de una empresa a otra, y en función del organismo certificador (en el caso de auditorías externas). En general, una buena distribución es la que se muestra a continuación:

Recopilación y Verificación de la información. Búsqueda de Evidencias. Evaluación y Generación de Hallazgos. Preparación de las conclusiones de la Auditoría.

12.4.1. Procesos de auditoría El auditor debe verificar procesos dentro del sistema de gestión, pudiendo estructurar el sistema en dos procesos diferentes: •

•

Vertical: Relacionado con lo propuesto en el manual de calidad, por la política de calidad, objetivos de calidad y planificación de calidad. Horizontal: Relacionado con el proceso de realización del producto (entradas, procesos, salidas, clientes, etc.).

Al finalizar el proceso de auditoría, el auditor debería haber verificado ambos procesos, tanto el vertical como el horizontal.

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Proceso de Auditoría

12.4.2. Gestión del tiempo Es tarea del auditor, gestionar adecuadamente el tiempo, cosa que con frecuencia puede acarrear dificultades, sobre todo en auditores sin experiencia. “¡Puf, no sé como voy a revisar todas las actividades de este área en el tiempo que me han asignado! ¿Qué hago con el otro departamento que también debería auditar esta mañana? Un método apropiado en este caso, consiste en dividir el tiempo disponible, entre las distintas actividades que se van a revisar. El auditor deberá estudiar y establecer una ruta lógica y conveniente a través del sistema, que le ayudará a controlar las desviaciones de la misma, con el fin de minimizar el muestreo y las discusiones irrelevantes.

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12.4.3. Formulación de preguntas Una técnica muy útil a la hora de recopilar información es la entrevista. El auditor deberá preguntar a la gente cuáles son sus tareas, qué hacen, cómo lo hacen, qué información reciben, qué información transmiten, etc. Con frecuencia ocurre que los auditores sin experiencia desarrollan inspecciones amplias de documentación, con poca aportación por parte de las personas que desempeñan las tareas. Para no caer en ello, es conveniente estructurar las entrevistas de modo que se pueda conseguir la máxima información por parte del entrevistado, en el menor período de tiempo posible. Para minimizar posibles errores, durante la entrevista, se deben seguir una serie de pautas.

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Fuentes de Error

Pautas de Minimización de Errores

• Diferencia semántica. Desigual entendimiento del significado de las palabras en una pregunta o respuesta. • Entrevista sesgada. Proceso en el que la visión del entrevistador se refleja en las preguntas e influencian las respuestas dadas por el entrevistado. • Efecto halo. Interpretación positiva de todas las respuestas del entrevistado debido a que las preguntas iniciales obtuvieron respuestas positivas. • Elaborar listas de comprobación que guíen al auditor a través de la entrevista. • Formular preguntas abiertas para obtener información. • Realizar el mismo tipo de preguntas a personas distintas. Así el auditor podrá juzgar la veracidad de las respuestas. • Realizar las entrevistas durante las horas normales de trabajo y, cuando sea práctico, en el lugar habitual de la persona entrevistada. • Tranquilizar a la persona que se va a entrevistar antes y durante la entrevista. • Explicar la razón de la entrevista y de cualquier nota que se tome. • Evitar preguntas que predispongan respuestas.

La clave para una buena entrevista es la capacidad de escucha del auditor.

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Ejemplo El auditor está llevando a cabo el examen de una serie de registros correspondientes a las órdenes de fabricación de un período determinado y observa que algunos de ellos no contienen todos los epígrafes cumplimentados. El auditor se dirige al encargado de turno y establece con el mismo la siguiente entrevista, que tiene por objeto ampliar la evaluación de la situación. — Sr. Fernández, ayúdeme a comprender quién verifica el control final de las órdenes de fabricación. — La revisión final corresponde al jefe de planta, quien mensualmente dispone de la información mecanizada y verifica los datos correspondientes a rendimientos, rechazos, reprocesos, etc. — Comprendido Sr. Fernández. Por cierto, ¿qué sistema de control utilizan? — Los encargados de turno sólo nos encargamos de verificar la correcta cumplimentación de los datos, según viene especificado en el procedimiento referido a este asunto, los cálculos, ratios y control de desviaciones lo lleva a cabo el Jefe de Planta. — Ajá… entonces Sr. Fernández, ¿cuándo se entregan las órdenes de fabricación al jefe de planta? — Las órdenes de fabricación se dejan, por parte del encargado de cada turno, en el despacho del jefe de planta al cierre de cada una de ellas todos los días. — Entendido Sr. Fernández. Y entonces ¿dónde se establecen los controles intermedios para la verificación de la conformidad con las especificaciones establecidas en la orden de fabricación? — En general las realiza el propio operario en autocontrol, el cual lleva a cabo las anotaciones de los resultados en los espacios reservados para ello en la órden de fabricación. — Entonces Sr. Fernández, ¿cómo tiene lugar la verificación de que se han cumplido las especificaciones de control por parte de los operarios, como: tamaño, frecuencia, parámetros…? — Nosotros, los encargados de turno, revisamos todas las órdenes de fabricación antes de cerrarlas y dejarlas en el despacho del jefe de planta. — Sr. Fernández, ayúdeme a comprender por qué entonces, en estos registros, correspondientes al mes de mayo, no se han llevado a cabo las operaciones de cumplimentación de todos los epígrafes, del modo en que Vd., me acaba de explicar. De este modo, el auditor puede establecer la conclusión de que el mecanismo de control está perfectamente definido pero sin embargo no se lleva a cabo de manera adecuada.

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12.4.4. Muestreo El auditor deberá tener claro cuántos documentos y de qué tipo, son necesarios muestrear. Este muestreo se puede realizar por métodos diferentes: • • • •

Aleatorio. Estadístico. Por objetivos. Teniendo en cuenta un porcentaje determinado, etc.

Todos los métodos son aceptables, no obstante debe primar el sentido común. Durante el tiempo disponible, los muestreos que se realicen deben ser representativos de la actividad que está bajo revisión, debiendo aumentar su número si se encuentra una no conformidad o información que pueda dar lugar a posibles problemas.

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Técnicas de muestreo Dos técnicas utilizadas para el muestreo en las auditorías son las denominadas: Consiste en el examen de diferentes muestras, centrado en un sólo elemento del sistema y referido a especificaciones consideradas en un documento.

Muestreos por Cortes Horizontales

Sirve para evaluar un elemento del sistema de la calidad con precisión y exactitud, en cuanto a su grado de aplicación y cumplimiento. Ejemplo: Examinar 30 albaranes y registros (diferentes muestras) correspondientes a la recepción de materiales, para confirmar si la inspección en recepción ha sido realizada como se dice en el procedimiento elaborado al respecto. Consiste en el examen de una sola muestra, centrado en varios elementos del sistema y referido a especificaciones consideradas en varios documentos. Es una herramienta que ayuda a evaluar un determinado número de elementos del Sistema de Calidad interrelacionados entre sí, a la vez que sirve para obtener evidencias sobre la calidad del producto final.

Muestreos por Cortes Verticales

Ejemplo: Examinar un solo albarán y el registro correspondiente a la recepción del material, a la vez que se verifica: • El pedido cursado al proveedor referente al material suministrado. • La evaluación efectuada para calificar al proveedor. • La cualificación del personal que ha realizado la recepción e inspección. • La adecuación de las condiciones aceptación/rechazo del procedimiento inspección al producto comprado. • El estado de inspección recepcionado, etc.

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del

de de

producto

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12.5. REUNIÓN DE APERTURA Resulta conveniente realizar una reunión de apertura con la dirección del auditado e incluso, cuando sea apropiado, con los responsables de las funciones o procesos que se van a auditar. Esta reunión suele celebrarse como primer acto que inaugura la agenda de la auditoría. Objetivos • Confirmar el plan de auditoría. • Proporcionar una breve descripción de cómo se llevarán a cabo las actividades de auditoría. • Confirmar los canales de comunicación. • Proporcionar al auditado la oportunidad de realizar preguntas.

Procedimiento En el caso de las auditorías internas, estas reuniones no suelen hacerse en los mismos términos que se emplean en las auditorías externas. Así pues, por ejemplo, pueden consistir simplemente en comunicar que se está realizando una auditoría, y explicar la naturaleza de la misma. En otros casos, la reunión debería ser formal y se debería mantener un registro de los asistentes. La reunión debería ser presidida por el líder del equipo auditor debiendo tener en consideración los siguientes puntos: • Presentación de los miembros del equipo auditor, incluyendo una descripción formal de sus funciones y citando la identificación de su registro de auditor cualificado. • Elaboración de un registro de los asistentes. • Confirmación de los objetivos, alcance y criterios de la auditoría, explicando el propósito de la auditoría, y aclarando el tipo de auditoría solicitada por la empresa.

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• Confirmación del plan de auditoría que seguirán los auditores. Éste deberá haber sido aceptado y acordado unas semanas antes, sin objeciones por ninguna de las partes. • Métodos y procedimientos que los auditores utilizarán para realizar su trabajo. Información de la necesidad de tomar notas, recoger evidencias documentales y comunicarse directamente con los poseedores de la información. • Confirmación de los modos de comunicación formal entre el equipo auditor y el auditado. • Confirmación de que durante la auditoría, el auditado será informado del progreso de la misma. • Verificación de la disponibilidad de medios y recursos, tales como sala de reunión, fotocopiadora, pases de seguridad, equipos de protección, interlocutor o guía, etc. • Modo de presentación de la información, incluyendo la clasificación de las deficiencias. • Confirmación de la garantía de confidencialidad.

12.6. COMUNICACIÓN DURANTE LA AUDITORÍA Durante el proceso de auditoría, debe mantenerse en todo momento una comunicación fluida a todos los niveles: •

Entre los miembros del equipo auditor: Deberán informarse y consultarse periódicamente con el fin de: — Intercambiar información. — Evaluar el progreso de la auditoría. — Reasignar tareas entre los miembros del equipo auditor, en caso necesario.

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•

Entre los miembros del equipo auditor y el auditado: El líder deberá comunicar periódicamente los progresos de la auditoría y cualquier inquietud al auditado.

•

Entre los miembros del equipo auditor, y el cliente de la auditoría, cuando se considere necesario.

Las no conformidades críticas, deben ser puestas en conocimiento del auditado, tan pronto se descubran, pero las cosas de menor importancia pueden comentarse en la reunión diaria de información y en ese momento, se pueden repartir copias del asunto en cuestión. En caso de que las evidencias disponibles de la auditoría, indiquen que los objetivos de la misma no son alcanzables, el líder del equipo auditor deberá informar de las razones al cliente de la auditoría y al auditado para determinar las acciones apropiadas. Estas acciones pueden incluir: • • •

La modificación del plan de auditoría. Cambios en los objetivos de la auditoría o en su alcance. La finalización de la auditoría.

Cualquier necesidad de cambios en el alcance de la auditoría que pueda evidenciarse a medida que las actividades de auditoría progresen, deberán revisarse con el cliente de la auditoría y aprobarse por él y, cuando sea apropiado, por el auditado.

12.6.1. Informes durante el proceso Durante el tiempo que el equipo auditor pase en las instalaciones del auditado, estará examinando y registrando hechos de evidencia objetiva, que serán traducidos a observaciones, que pueden clasificarse en “buenas” o “malas” según indiquen conformidad con los objetivos del cliente, o no.

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La evidencia debe ser puesta en conocimiento del auditado, de forma que garantice que se ha informado de ello y que el auditado ha tomado nota de ella. Como hemos visto en la unidad anterior, este impreso debe indicar: • • • •

La parte de la norma, especificación o plan de auditoría que es cuestionado por la evidencia descubierta. La evidencia y la fuente que respalda la no conformidad. Tiempo, lugar y personas involucradas en el descubrimiento de la evidencia. Receptor de la información de parte del auditado.

12.7. EJECUCIÓN DE LA AUDITORÍA Una vez concluida la reunión de apertura, y en compañía de un representante del auditado, el auditor deberá visitar todas y cada una de las áreas funcionales establecidas en el plan de auditoría. El examen y visita de un área de trabajo, significa realizar las siguientes actuaciones: • • • •

Entrevistas con el personal del área a auditar. Inspecciones de las instalaciones, equipos, materiales, productos y servicios. Observación de los procesos, operaciones y actividades. Consulta de la documentación.

La investigación se efectuará teniendo en cuenta los requisitos correspondientes al área en curso. Para ello, el auditor se podrá ayudar de la lista de verificación que previamente ha realizado.

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Ejemplo: departamento de diseño Supongamos que estamos auditando el departamento de diseño. Debemos comprobar que éste cumple todos y cada uno de los requisitos del apartado 7.3 de la ISO 9001, es decir: • Que la organización planifica y controla el diseño y desarrollo del producto. • Que se determinan los elementos de entrada en relación con los requisitos del producto, y se mantiene registros de ello. • Que los resultados de diseño y desarrollo se aprueban antes de su liberación. • Que todas y cada una de las etapas se revisan, manteniendo los registros pertinentes. • Que los resultados del diseño y desarrollo son verificados, validados y registrados. • Que los cambios son identificados adecuadamente y registrados, así como nuevamente revisados, verificados y validados. Una vez hayamos comprobado todos y cada unos de los requisitos, del apartado 7.3 (el cual debe estar desglosado en nuestra lista de verificación) anotaremos los hallazgos correspondientes. Concluido esto, ya podremos dejar el departamento de compras para pasar a la siguiente área, de acuerdo con lo establecido en el plan de auditoría.

El proceso a seguir es el siguiente:

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12.7.1. Recopilación y verificación de la información Durante el proceso de auditoría, se debe recopilar, mediante un muestreo adecuado, la información pertinente para cubrir los objetivos, el alcance y los criterios de la misma, incluyendo la información relacionada con las interrelaciones entre funciones, actividades y procesos. De su análisis, se extraerán una serie de evidencias objetivas.

Fuentes de información Las fuentes de información a recurrir, pueden variar en función del alcance y complejidad de la auditoría, pudiendo incluir: • Entrevistas con empleados u otras personas. • Observación de actividades, ambiente de trabajo y condiciones externas. • Documentos, tales como objetivos, política, procedimientos, normas, instrucciones, especificaciones, etc. • Registros, tales como actas de reunión, informes de auditorías, resultados de mediciones, etc. • Análisis e indicadores del desempeño. • Informes de otras fuentes, como por ejemplo retroalimentación del cliente, calificación de proveedores, información externa y en general de todas las partes interesadas.

12.7.2. Búsqueda de evidencias Para verificar el cumplimiento real de los requisitos de la norma y del sistema, es necesario realizar una búsqueda de evidencias objetivas.

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Las evidencias de la auditoría se refieren a hechos y condiciones, que en principio pueden llegar a ser fáciles de identificar. Sin embargo, su demostración resulta compleja si no se puede probar de una forma tangible y objetiva. Por ello, estas evidencias deberán ser evaluadas siguiendo los criterios de auditoría previamente definidos, hasta llegar a obtener los hallazgos y posteriores conclusiones de la auditoría. Las evidencias de la auditoría, se basan en muestras de la información disponible. Por tanto, siempre habrá un cierto grado de incertidumbre, de la cual deben ser conscientes los que actúan sobre las conclusiones de la auditoría. Las no conformidades y las evidencias de la auditoría que las apoyan, deberán revisarse junto con el auditado, para obtener el reconocimiento de que la evidencia de la auditoría es exacta y que las no conformidades se han comprendido, debiendo mantener un registro de ello.

12.7.3. Evaluación y generación de hallazgos Una vez que el auditor ha llegado a la conclusión objetiva de que existe un incumplimiento con respecto a lo establecido en el sistema o norma de referencia, deberá documentarlo y elaborar una nota de no conformidad o desviación. Estas notas, deben ser estudiadas junto con el responsable de calidad, o con el responsable del área involucrada, con el fin de obtener su conformidad.

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Categorización de los hallazgos Una vez identificadas y cuantificadas las evidencias objetivas, se procederá a su valoración, para lo cual es necesario haber establecido previamente una clasificación. No existe una categorización estándar, pudiendo variar en función del organismo auditor, ya bien se trate de una auditoría interna, externa o de certificación, dependiendo en este caso de cada organismo certificador. En general se suelen establecer tres categorías distintas de no cumplimiento: Incumplimiento de un requisito, bien sea de la norma, del Sistema de Gestión de la Calidad, de las especificaciones del cliente u otras, que puede afectar directamente a la calidad del producto o servicio y que por tanto, debe ser solucionado inmediatamente. Ejemplos:

No Conformidad

• • •

No se han rectificado deficiencias del sistema encontradas durante la última auditoría. No se ha podido comprobar la existencia de declaraciones documentadas de una política de la calidad. No se ha podido comprobar el seguimiento de la información relativa a la satisfacción del cliente, al no haberse enviado ninguna encuesta de satisfacción durante el período de estudio.

Incumplimiento de un requisito, bien sea de la norma, del Sistema de Gestión de la Calidad, de las especificaciones del cliente u otras, que no afectan directamente a la calidad del producto. Son fallos aislados, no sistemáticos, que han de ser solucionados, pero que no requieren que se haga inmediatamente. Ejemplos:

Desviación

•

•

Se ha detectado que uno de los calibres no está identificado tal como establece el procedimiento de Calibración de equipos de trabajo. En contra de lo establecido en el procedimiento de medición de la satisfacción de clientes, el envío de encuestas no se ha realizado según los métodos descritos en tal procedimiento (se ha enviado a los 50 clientes de mayor facturación cuando el procedimiento especifica que se hará sobre 60).

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Hallazgo que no incumple requisito de norma, o del cual no se tiene evidencia objetiva, pero que implica un alto riesgo futuro. Sería un indicativo de malas prácticas. Ejemplos:

Observación

• •

Se han detectado algunos documentos del sistema de calidad con errores en su paginación. Se ha evidenciado un bajo número de encuestas de satisfacción de clientes recopiladas respecto a las enviadas, aunque el método seguido para el envío de cuestionarios se considera adecuado.

Documentación de los hallazgos • La justificación de los hallazgos se ha de redactar de manera clara, transparente y concisa, de forma que sirvan para: — Informar de los incumplimientos a la organización. — Determinar los pasos a seguir para corregir la no conformidad. — Establecer, en posteriores auditorías, si las no conformidades han sido solucionadas. • A la hora de redactar la no conformidad se suelen emplear fórmulas del tipo “se ha evidenciado… en contra de…”.

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Ejemplo: control de las subcontratas La empresa “PLAGAS S.L.”, perteneciente al sector químico, pretende certificarse según la ISO 9001. Durante la visita del auditor a una de las instalaciones, ha observado y anotado lo siguiente: Los almacenamientos en planta de productos finales por parte de la empresa que se encarga de su distribución no son adecuados, por ejemplo, los bidones de productos no están convenientemente etiquetados de acuerdo a las especificaciones de identificación del producto final. Auditor: Jefe de Calidad:

“¿No se dispone de una instrucción para identificación de los productos finales?”. “Sí, la IT.8”.

Al concluir la visita, el auditor y el jefe de calidad se dirigen al despacho de éste último. El auditor solicita el manual de calidad de la empresa, y lo comprueba. Tras concluir el análisis, el auditor procede a cumplimentar la siguiente nota de hallazgo: AUDITORÍA: £ Interna ¢ Certificación £ Seguimiento £ Renovación

EMPRESA: PLAGAS S.L. DEPARTAMENTO AUDITADO: Almacén FECHA: 15--2-2009

NOTA Nº: rd8

NORMA DE APLICACIÓN: ISO 9001 Punto de la norma al que afecta: 7.5.5 Preservación del producto Deficiencias encontradas: Se han encontrado bidones de productos que no están convenientemente etiquetados. No se ejerce por tanto, un control adecuado sobre la preservación del producto, dado que el etiquetado no cumple las especificaciones de identificación del producto final. Categorización:

¢

No conformidad

Firma del auditor:

£ Desviación

£ Observación

Firma del auditado:

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12.7.4. Preparación de las conclusiones de la auditoría Una vez auditadas todas las áreas, y antes de la reunión de cierre, el equipo auditor deberá realizar una puesta en común de la información obtenida con el fin de: • • • •

Revisar los hallazgos de la auditoría y cualquier otra información recopilada durante la auditoría. Acordar las conclusiones de la auditoría, teniendo en cuenta la falta de certidumbre propia del proceso de auditoría. Preparar recomendaciones, en caso de que así estuviera especificado en la auditoría. Comentar el seguimiento de la auditoría, si así se ha definido en el plan de la misma.

12.8. REUNIÓN DE CIERRE La reunión de cierre, formaliza la clausura de la auditoría en las dependencias de la empresa auditada. Deberá ser presidida por el líder del equipo auditor y a ella asistirán en principio, los mismos miembros que fueron convocados a la reunión de apertura, es decir, los componentes del equipo auditor y los representantes de la empresa y áreas auditadas. Objetivos • Exponer los hallazgos de la auditoría ante todas las partes interesadas con el fin de asegurar la correcta comprensión y aceptación de los resultados. • Establecer, si es necesario, el intervalo de tiempo imprescindible para que el auditado presente un plan de acciones correctivas y preventivas. • Supone una oportunidad para que el auditado pueda clarificar posibles equívocos, aunque en ningún caso puede convertirse en un foro de discusión y debate.

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Procedimiento • En muchos casos, por ejemplo, en auditorías internas en pequeñas organizaciones, la reunión de cierre puede consistir únicamente en comunicar los hallazgos y conclusiones de la auditoría. Sin embargo, en otras situaciones, la reunión debería ser formal, debiendo conservarse las actas y registros de asistencia. • En ocasiones, como por ejemplo en auditorías de certificación, durante la reunión de cierre se suele presentar el informe final con los resultados concluyentes de la auditoría. No obstante, en otros casos, su entrega se realiza a posteriori, en una fecha acordada por todas las partes implicadas. • Cualquier discrepancia relativa a los hallazgos y conclusiones de la auditoría, entre el equipo auditor y el auditado, deberían resolverse en la mayor brevedad posible, debiendo, en caso contrario, dejar constancia de ello mediante un registro. • En caso de que estuviera especificado en los objetivos de la auditoría, se deberán presentar recomendaciones para la mejora, aunque dichas recomendaciones, no son obligatorias.

12.9. CASOS PRÁCTICOS A continuación se exponen varios casos prácticos, para ejercitar lo visto en el capítulo.

12.9.1. Gigia Cum Laude La academia "Gigia Cum Laude", perteneciente al sector de la enseñanza, oferta clases particulares a estudiantes universitarios. Está pendiente de certificación, por lo que se está llevando a cabo una auditoría externa. A continuación se presentan los objetivos de la calidad establecidos por la academia y recogidos dentro del manual de calidad:

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OBJETIVOS DE LA CALIDAD 1. Implantar el Sistema de Gestión de Calidad. 2. Obtener la certificación del Sistema de Gestión de Calidad según la norma ISO 9001. 3. Mejorar la calidad del material didáctico facilitado a los alumnos.

El auditor tras revisar los objetivos realiza una serie de anotaciones. A la vista del caso, determina y documenta los hallazgos encontrados, completando la siguiente nota de hallazgo: AUDITORIA: £ Interna £ Certificación £ Seguuimiento £ Renovación

EMPRESA: DEPARTAMENTO O AUDITADO: FECHA:

NOTA Nº:

NORMA DE APLICACIÓN: Punto de la norma al que afecta: Deficiencias encontradas:

Firma del auditor:

Firma del auditado:

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Solución AUDITORIA: £ Interna ¢ Certificación £ Seguuimiento £ Renovación

EMPRESA: Gigia Cum Laude DEPARTAMENTO O AUDITADO: Calidad FECHA: 12-1-2009

NOTA Nº: 8BC

NORMA DE APLICACIÓN: ISO 9001 Punto de la norma al que afecta: 5.4.1 Objetivos de la calidad Deficiencias encontradas:

Se han establecido objetivos de la calidad que no son medibles, como por ejemplo objetivo número 3 “Mejorar la calidad del material didáctico facilitado a los alumnos”.

Firma del auditor:

Firma del auditado:

12.9.2. Lista de verificación El auditor examina su plan de auditorías y comprueba que no dispone de una lista de verificación de cara a la reunión de apertura. Elabora la lista de verificación, para el caso en el que tú fueras el auditor.

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Solución En este caso, no existe una única solución. La pregunta es abierta y como se ha venido mencionando, pueden existir varios formatos. El caso es que el auditor se encuentre cómodo con el formato escogido. Una posible solución es la siguiente:

Nº

REQUISITO

1

Todos los componentes del equipo auditor han sido presentados.

2

Los objetivos de la auditoría han sido confirmados.

3

El alcance de la auditoría ha sido establecido y confirmado.

4

Los criterios de auditoría han sido establecidos y confirmados.

5

Se ha expuesto el plan de auditoría y éste ha sido aceptado.

6

Se ha comentado la metodología de comunicación formal entre el equipo auditor y el auditado.

7

Se ha comunicado que el auditado será informado en todo momento de los progresos de la auditoría.

8

Se ha verificado la disponibilidad de los medios y recursos adecuados.

9

Se ha informado de los métodos y procedimientos de trabajo que emplearán los auditores.

10

Se ha expuesto y aclarado el modo de presentación de la información, y del informe en si.

11

Se ha explicado y entendido la categorización de las deficiencias.

12

Se ha confirmado la garantía de confidencialidad.

13

Se ha establecido un registro de los asistentes.

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SÍ

No

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12.9.3. QuimoX La empresa "QuimoX S.A." perteneciente al sector químico, pretende certificarse según la ISO 9001, para lo cual, se encuentra en sus instalaciones un auditor, de un organismo certificador. En su análisis verifica que la empresa dispone de un procedimiento documentado para la evaluación de sus proveedores que ha sido aprobado por la dirección a fecha 06/06/2006. De dicho procedimiento se ha extraído el siguiente texto: "La evaluación inicial de los proveedores es llevada a cabo por el responsable de calidad mediante alguno de los siguientes criterios: •

Certificado: se evalúan y en su caso aprueban por este método, a los proveedores certificados según la norma ISO 9001.

•

Histórico: se evalúan y en su caso aprueban por este método, a los proveedores que hayan prestado sus servicios a la organización por un período mínimo de un año, debiendo realizarse dicha homologación, durante los 30 días hábiles posteriores a la entrada en vigor del presente procedimiento documentado.

•

Casos especiales: se emplea este criterio en base a las siguientes condiciones: — Proveedor monopolista. — Imposición por parte de un cliente.

En estos casos, se incluirá al proveedor en la lista de proveedores aprobados quedando registrado en la misma el criterio de aprobación."

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Proceso de Auditoría

Dicho procedimiento ha generado el siguiente registro:

Evaluación de proveedores

Código: RG-7.4-2 Edición: 02 Página 1 de 1

Proveedor

Criterio

Fecha de homologación

A

Histórico

15/06/2006

B

Certificado

05/07/2006

C

Certificado

10/08/2007

D

Monopolista

25/10/2007

E

Histórico

09/12/2007

F

Certificado

23/02/2008

Elaborado

Revisado

Aprobado

Resp. Calidad 02/03/2008

Resp. Calidad 02/03/2008

Dirección 02/03/2008

Tras revisar el procedimiento documentado el auditor se retira a elaborar el informe. A la vista del caso, determina los hallazgos encontrados, documentándolos, y completa la siguiente nota de hallazgo:

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AUDITORÍA: £ Interna £ Certificación £ Seguuimiento £ Renovación

EMPRESA: DEPARTAMENTO O AUDITADO: FECHA:

NOTA Nº:

NORMA DE APLICACIÓN: Punto de la norma al que afecta: Deficiencias encontradas:

Firma del auditor:

Firma del auditado:

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Proceso de Auditoría

Solución AUDITORIA: £ Interna ¢ Certificación £ Seguimiento £ Renovación

EMPRESA: Quimox DEPARTAMENTO O AUDITADO: Compras FECHA: 15-06-2008

NOTA Nº: A73

NORMA DE APLICACIÓN: ISO 9001 Punto de la norma al que afecta: 7.4.1 Proceso de compras. Deficiencias encontradas:

En contra de lo establecido en el procedimiento documentado “Evaluación de Proveedores” se ha homologado al proveedor E mediante el criterio “Histórico” fuera del plazo estipulado a tal efecto.

Firma del auditor:

Firma del auditado:

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13. INFORME Y SEGUIMIENTO DE LA AUDITORÍA

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Informe y Seguimiento de la Auditoría

La metodología para realizar un informe de auditoría, puede variar en función del estilo que adopte cada empresa, y en su caso, el organismo certificador. La finalización de la auditoría y la entrega de los informes respectivos resultará de poco valor si la implantación de la acción correctiva no está controlada de forma apropiada para asegurar la eficacia.

13.1. OBJETIVOS Adquirir las competencias necesarias para elaborar informes de manera eficaz de forma que se proporcionen acciones correctivas eficaces.

13.2. CONOCIMIENTOS • • • • • • •

Generalidades. Preparación del informe de auditoría. Estructura del informe de auditoría. Acción correctiva. Aprobación y distribución del informe de auditoría. Finalización de la auditoría. Seguimiento de la auditoría.

13.3. CASOS PRÁCTICOS •

@ MultiPC. Cumplimentar un informe de no conformidad.

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El Auditor de Calidad

13.4. GENERALIDADES El informe es el producto final de la auditoría; su elaboración refleja los resultados de la fase de ejecución. Cuando se piensa en el informe final, es primordial tener en cuenta quien es el cliente. Lo más habitual es pensar que se trata del auditado. Ello es debido a que durante el proceso de auditoría, el equipo auditor se encuentra en contacto continuo con el auditado. No obstante, el verdadero cliente del informe de auditoría es, en todos los casos, el propietario y autor de la auditoría. Para verlo más claramente, volvemos nuevamente al ejemplo de la auditoría de proveedores. En estos casos, nos encontramos que con frecuencia, el auditado no ve nunca y bajo ninguna forma el informe de la auditoría. Una vez que se ha establecido para quién es el informe, el contenido ha de satisfacer las necesidades del cliente, tal y como viene establecido en el plan de auditoría.

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Informe y Seguimiento de la Auditoría

Objetivos El informe de auditoría tiene por objeto plasmar de manera lógica y ordenada los resultados de la auditoría. Estos resultados son básicamente dos: • Resultados parciales: Desviaciones detectadas en cada área. • Resultado global: Aprobación incondicional, aprobación condicional o desaprobación. Se da en auditorías externas, bien sean de certificación, reglamentarias o de proveedor, siendo: — Aprobación incondicional: El sistema auditado es aceptable sin condiciones. — Aprobación condicional: El sistema será aceptado si se subsanan las desviaciones detectadas. — Desaprobación: El sistema no es aceptable y debe ser redefinido para volver a ser auditado.

13.5. PREPARACIÓN DEL INFORME DE AUDITORÍA Los modos de realización de los informes de auditoría, pueden ser muy diversos y dependen del estilo que adopte cada empresa o en su caso el organismo certificador. El responsable de esta tarea es el líder del equipo auditor, aunque cuando se realiza una auditoría “extensa”, es inevitable la participación de otros miembros del equipo.

13.5.1. Información general Cada informe debe identificarse de manera única, de forma que se pueda relacionar fácilmente con el programa de auditoría. Para ello es conveniente establecer la trazabilidad de partes del informe con la auditoría, como por ejemplo las notas de hallazgo.

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El Auditor de Calidad

Requisitos generales Los informes deberán cumplir ciertos requisitos como: • • • •

Escrito y firmado, lo que facilita su difusión y seguimiento. Exacto en lo que concierne a hechos, datos y problemas. Claro y directo, sin rodeos, en cuanto a observaciones y conclusiones. Conciso, categorizando y ordenando las conclusiones en orden de importancia. • Oportuno, con respuestas adecuadas y útiles en tiempo y forma. • Objetivo respecto a los hechos observados. • Redactado en tono constructivo, en cuanto a opiniones, conclusiones y recomendaciones.

13.5.2. Contenidos Para realizar un informe de auditoría, hay que tener en cuenta dos objetivos concretos:

• •

El informe debe proporcionar evidencias objetivas de la implantación eficaz del procedimiento de auditoría. Se deben identificar las exigencias de las acciones correctivas/preventivas y establecer e iniciar las acciones de seguimiento necesarias.

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Informe y Seguimiento de la Auditoría

El informe deberá proporcionar un registro completo de la auditoría, preciso, conciso y claro. A este respecto, la ISO 19011:2002, recomienda que se incluyan, o al menos se haga referencia a los siguientes contenidos: Contenidos

Generales

• Objetivos. • Alcance de la auditoría, particularmente la identificación de las unidades de la organización y de los procesos auditados, así como el intervalo de tiempo cubierto. • Identificación del cliente de la auditoría. • Identificación del líder del equipo auditor. • Fechas y lugares donde se realizaron las actividades de auditoría in situ. • Criterios establecidos de la auditoría. • Hallazgos de auditoría. • Conclusiones de la auditoría.

En caso Apropiado

• Plan de auditoría. • Lista de representantes del auditado. • Resumen del proceso de auditoría, incluyendo la incertidumbre y/o cualquier obstáculo encontrado que pudiera disminuir la confianza en las conclusiones de la auditoría. • Confirmación de que se han cumplido los objetivos de la auditoría, dentro del alcance de auditoría y de acuerdo con el plan estipulado. • Áreas no cubiertas, aunque se encuentre fuera del alcance de la auditoría. • Opiniones divergentes sin resolver entre el equipo auditor y el auditado. • Recomendaciones para la mejora, si se especificó en los objetivos de la auditoría. • Planes de acción del seguimiento acordado, si los hubiera. • Declaración sobre la naturaleza confidencial de los contenidos. • Lista de distribución del informe de auditoría.

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El Auditor de Calidad

13.5.3. Ejemplo A continuación se muestra lo que podría ser una buena estructura general del índice. Índice 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11.

Objeto. Alcance. Asistentes. Equipo auditor. Desarrollo de la auditoría. Resultados de la auditoría. Conclusiones de la auditoría. Distribución del informe. Confidencialidad. Seguimiento del proceso de auditoría. Anexos.

13.5.4. Toma de decisiones Previo a la realización de los informes, el auditor deberá decidir si el hallazgo encontrado se trata de una:

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Informe y Seguimiento de la Auditoría

No Conformidad

Incumplimiento de un requisito, bien sea de la norma, del Sistema de Gestión de la Calidad, de las especificaciones del cliente u otras, que puede afectar directamente a la calidad del producto o servicio y que por tanto, debe ser solucionado inmediatamente.

Desviación

Incumplimiento de un requisito, bien sea de la norma, del Sistema de Gestión de la Calidad, de las especificaciones del cliente u otras, que no afectan directamente a la calidad del producto. Son fallos aislados, no sistemáticos, que han de ser solucionados, pero que no requieren que se haga inmediatamente.

Observación

Hallazgo que no incumple requisito de norma, o del cual no se tiene evidencia objetiva, pero que implica un alto riesgo futuro. Sería un indicativo de malas prácticas.

Ante todo, se deberá aplicar el sentido común, dada la posibilidad de poder perder la cooperación del auditado si se juzga de manera incorrecta.

13.6. ESTRUCTURA DEL INFORME DE AUDITORÍA En el informe de auditoría, las deficiencias se pueden presentar siguiendo dos criterios de exposición distintos: • •

Por orden de importancia: de la más grave a la más leve. Según el orden de los requisitos de la norma.

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Dentro del propio informe de auditoría, se suelen incluir en forma de anexos los siguientes documentos: • •

Informe resumen. Informe de no conformidades/desviaciones y solicitud de acciones correctivas.

13.6.1. Informe resumen Se utilizan para indicar los resultados globales de la auditoría. Normalmente contienen la siguiente información: • • • • •

Nº identificativo. Fecha de la auditoría. Ámbito de la auditoría. Componentes del equipo auditor. Resumen de resultados y conclusiones.

13.6.2. Ejemplos A continuación se muestran dos posibles formatos, claramente diferenciados para el informe resumen.

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1. Estilo cerrado a modo de cuadro resumen según apartado de norma. Informe Resumen Informe Nº:

Fecha:

Departamento: Representantes del departamento: APARTADO DE LA NORMA 4

Sistema de Gestión de la Calidad

4.1

Requisitos Generales

4.2

Requisitos de la Documentación

4.2.1.

Generalidades

4.2.2.

Manual de Calidad

4.2.3.

Control de los Documentos

4.2.4.

Control de los Riesgos

5.

Responsabilidad de la Dirección

5.1.

Compromiso de la Dirección

5.2.

Enfoque al cliente

5.3.

Política de Calidad

NO AUDITOR/ES CONFORMIDADES DESVIACIONES

SÍ/NO

Auditor: Firma:

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2. Estilo de exposición libre, con apartado para la inclusión de los resultados y conclusiones. Informe Resumen Informe Nº:

Fecha:

Departamento: Representantes del departamento: Equipo Auditor:

Resumen de Resultados y Conclusiones:

Auditor: Firma:

13.6.3. Informe de no conformidades/desviaciones y solicitud de acciones correctivas El propósito de este documento es: • •

Emitir los resultados de la auditoría de forma rigurosa para que se puedan identificar las acciones correctivas correspondientes. Transmitir los resultados para que se puedan identificar las acciones de seguimiento necesarias.

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•

Presentar un informe que se pueda entender claramente cuando se revise fuera del lugar de auditoría. Contenidos

Un informe de no conformidad/desviación, debe contener la información suficiente para que alguien que no estuviera presente en la auditoría sea capaz de juzgar la influencia de la deficiencia. Si los auditores advierten deficiencias que no se puedan emitir como informes de no conformidad/desviación debido por ejemplo a que no pertenezcan al ámbito de la auditoría, éstas se podrán plantear como recomendaciones siempre y cuando el procedimiento de auditoría interna, así lo permita.

Estructura Como se ha visto anteriormente, suele constar de 4 áreas a cumplimentar:

Cabecera

En ella se incluirán datos generales como: — Nombre de la empresa. — Departamento, área o actividad. — Fecha. — Norma de referencia. — Numeración correlativa.

Zona Superior

Área a cumplimentar por el auditor, donde se describe la desviación o no conformidad detectada, con fecha y firma del auditor.

Zona Central

Área donde la empresa describe la acción correctiva que ha adoptado, en el plazo establecido, con fecha y firma del responsable.

Zona Inferior

Lugar donde el auditor comenta el seguimiento de la acción. Si se comprueba que la acción ha sido eficaz, la no conformidad se considerará subsanada y se procederá a su aprobación dejando constancia de ello mediante la fecha y la firma del auditor.

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13.6.4. Ejemplo A continuación se muestra el formato de un posible informe de no conformidad/desviación. INFORME DE NO CONFORMIDAD/DESVIACIÓN/OBSERVACIÓN EMPRESA: DEPARTAMENTO: £ NO CONFORMIDAD £ DESVIACIÓN £ OBSERVACIÓN

CÓDIGO: FECHA: NORMA DE REFENCIA:

DESCRIPCIÓN:

APARTADO NORMA

FECHA Y FIRMA AUDITOR

FIRMA DE LA EMPRESA

ACCIÓN CORRECTIVA (a rellenar por la empresa) ANÁLISIS DE CAUSA:

DESCRIPCIÓN DE LA ACCIÓN:

APROBADA POR

RESPONSABLES DE EJECUCIÓN

PLAZO DE EJECUCIÓN

SEGUIMIENTO Y COMPROBACIÓN DE LA EFICACIA (Adjuntar las evidencias de la implantación de la acción) VALORACIÓN DEL AUDITOR EVIDENCIAS APORTADAS:

£

ACEPTABLE

£ CERRADA £ PENDIENTE DE EVIDENCIAR

£

NO ACEPTABLE

FIRMA AUDITOR

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13.7. ACCIÓN CORRECTIVA Definiciones • No conformidad: Incumplimiento de un requisito. • Corrección: Acción tomada para eliminar una no conformidad detectada. • Acción correctiva: Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad detectada. ISO 9000 Fundamentos y vocabulario

La acción correctiva, debe eliminar la causa raíz de una no conformidad detectada y prevenir de este modo su reaparición. Normalmente una acción correctiva va precedida de una corrección, es decir de la acción tomada para eliminar la no conformidad detectada. Como hemos visto, junto con el informe de no conformidades/desviaciones, se establece un apartado para añadir las posibles acciones correctivas que se deriven de las deficiencias encontradas. Es el cliente junto con el auditado quien debe identificar la acción correctiva necesaria a implantar. Sin embargo, el auditor, siempre que sea posible, colaborará en la determinación de la causa raíz del problema.

13.8. APROBACIÓN Y DISTRIBUCIÓN DEL INFORME DE AUDITORÍA El informe de auditoría deberá emitirse en el período de tiempo acordado. En caso de que no fuera posible, se deberán comunicar las razones del retraso al cliente de la auditoría, y acordar una nueva fecha de emisión. Dicho informe deberá:

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•

Estar fechado, revisado y aprobado de acuerdo con los procedimientos del programa de auditoría.

•

Ser distribuido a los receptores designados por el cliente de la auditoría. En ese sentido, el informe de la auditoría es propiedad del cliente de la auditoría y por tanto, los miembros del equipo auditor y todos los receptores del informe, deberán respetar y mantener la debida confidencialidad sobre el informe.

13.8.1. Revisión y aprobación Antes de la presentación del informe de auditoría, resulta conveniente revisarlo con el fin de verificar si: • • • •

Proporciona una visión clara de la situación, en el momento de terminar la fase de investigación. No incluye nada que no se hubiera puesto de manifiesto durante la reunión de cierre. No contiene nada que no pueda ser apoyado por medio de una evidencia real y objetiva. Engloba todas las consideraciones clave que la norma exige.

La supervisión del informe corresponderá al líder del equipo auditor, quien deberá firmarlo y fecharlo en el día de su elaboración.

13.8.2. Distribución Puesto que ha sido el cliente el que ha solicitado y contratado la auditoría, le corresponde a él, las decisiones sobre la distribución del informe de auditoría. En aquellas auditorías en las que las figuras del cliente y del auditado no coincidan (auditorías de proveedor), el auditor debe cuidarse

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mucho de entregar un ejemplar del informe al auditado sin autorización expresa del cliente. Inclusive en las auditorías internas, donde se puede considerar que el cliente es la propia dirección, el informe no debe ser entregado a nadie más que a la dirección.

13.8.3. Competencias Deberá celebrarse una reunión sobre el informe, con las partes interesadas, durante la cual se examinen los puntos de actuación, se tome un acuerdo sobre la acción correctiva y se vuelva a redactar el informe, si es que la acción correctiva difiere de lo sugerido en el original. También se deberán acordar los plazos de ejecución, y nombrar a la persona responsable de la puesta en práctica de las acciones. El proceso global a seguir y sus competencias, queda perfectamente reflejado en el siguiente diagrama.

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13.8.4. Presentación de resultados En ocasiones, el informe de auditoría se suele presentar en la reunión de cierre. En otras sin embargo se deja un tiempo de reflexión y preparación al auditor, tras el cual se produce la entrega y exposición del informe. Conviene dejar claro que la exposición de los resultados no deberá consistir en la mera lectura del informe, sino en su entrega, su presentación oral y su desarrollo de manera estructurada. Se deberá comenzar por la primera deficiencia que aparece escrita en el informe, y terminar por la última. Así pues, según se haya presentado el informe, se irá de la desviación más grave a la más leve,

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o bien del primer requisito incumplido al último, siguiendo el orden de la norma. Actitudes Cuando las deficiencias sean puestas en conocimiento, el auditor puede verse involuntariamente sometido a rechazos y actitudes hostiles por parte de los representantes de la empresa. • En ningún caso, el auditor deberá entrar en discusión sobre lo que constituye o deja de constituir una deficiencia, sino al contrario, debe mostrarse sereno y limitarse a exponer los hallazgos, categorizar las desviaciones y aclarar las posibles dudas que surjan. • Es conveniente no alargar la reunión con discusiones y darla por finalizada una vez que los hallazgos hayan sido expuestos y se consiga la aceptación de los resultados por parte del auditado. • En caso de que la dirección no estuviera de acuerdo con las deficiencias expuestas y se negara a firmar el informe, los auditores bajo ningún concepto deberán entrar en una especie de trato que supedite la firma a la eliminación de una deficiencia. Lo más recomendable es mantener el resultado de la auditoría e informar que el procedimiento de reclamaciones escritas está al alcance del auditado.

Comprobaciones Los auditores no deberán dar por concluida la reunión sin comprobar: • Que el informe final ha sido debidamente firmado por la dirección. • Que el formato de acciones correctivas ha sido entregado. • Que no ha quedado ningún aspecto impor tante pendiente de explicación.

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13.9. FINALIZACIÓN DE LA AUDITORÍA La auditoría finaliza cuando todas las actividades descritas en el plan de auditoría se hayan realizado y el informe de la auditoría aprobado, se haya distribuido. En relación con la conservación de los documentos pertenecientes a la auditoría, deberá actuarse conforme establezcan las partes participantes y de acuerdo con los procedimientos estipulados en el programa de auditoría y los requisitos legales, reglamentarios y contractuales aplicables. Salvo que sea requerido por ley, el equipo auditor y los responsables de la gestión del programa de auditoría, no deberán revelar: • • •

El contenido de los documentos. Cualquier otra información obtenida durante la auditoría. El programa de auditoría.

sin la aprobación explícita del cliente de la auditoría, y cuando sea apropiado, la del auditado.

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13.10. SEGUIMIENTO DE LA AUDITORÍA Las conclusiones de la auditoría, pueden indicar la necesidad de realizar acciones correctivas, preventivas o de mejora, según sea aplicable. Generalmente estas acciones son decididas y emprendidas por el auditado en un inter valo de tiempo acordado por todas las par tes interesadas, y no se consideran como par te de la auditoría. Debería verificarse si se implementó la acción correctiva y su eficacia. Esta verificación puede formar parte de una auditoría posterior. El seguimiento de la acción correctiva es necesario para asegurarse de que: • •

Las deficiencias encontradas se han solucionado, es decir, se ha aplicado la corrección. Se ha eliminado la no conformidad, es decir: — La causa generadora del problema se ha identificado. — Se ha implantado la acción correctiva adecuada y resulta eficaz para evitar la reaparición del problema.

13.10.1. Proceso El auditado debe presentar evidencias de que las deficiencias han sido corregidas en el plazo estipulado y según consta en el informe final. Estas evidencias deberán ir acompañadas del formato de solicitud de acción correctiva/preventiva que en su día se acordó.

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Modos de establecer la evidencia Consistirán en documentos que certifiquen que la acción requerida ha sido implantada. Ejemplo:

Documentales

Imaginemos que el auditor ha levantado una no conformidad debido a que ha detectado que la empresa no dispone de un procedimiento documentado para el control de los registros del sistema, en contra de lo establecido en la norma. En este caso, la evidencia documental consistirá en aportar el procedimiento de control de los registros, redactado y aprobado por las personas autorizadas. Consistirán en pruebas físicas, del tipo muestras, ejemplares o fotografías que puedan demostrar que se han llevado a cabo las acciones requeridas. Ejemplo:

Físicas

Imaginemos una no conformidad por falta de etiquetado de determinados productos. En este caso se podrá aportar como evidencia una muestra, debidamente etiquetada, o tratándose de elementos de dimensiones mayores, se podrá aportar una fotografía o simplemente la etiqueta o incluso solicitar al auditor su verificación in situ.

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Responsabilidades del auditor El auditor, una vez recibidas las evidencias, así como los formatos de solicitud, debidamente cumplimentados, deberá: • Verificar que la recepción está dentro del plazo establecido en el informe final. • Comprobar que cada no conformidad tiene asignados, una evidencia y el formato de solicitud de acción correctiva acordado. • Evaluar la eficacia de la acción implantada. • En caso de duda, verificar in situ la realización de la acción, concertando una auditoría extraordinaria.

13.10.2. Auditoría de seguimiento Puede involucrar o no a los auditores iniciales, en función de lo establecido por las partes interesadas, y de acuerdo con los procedimientos estipulados en el programa de auditoría, así como los requisitos legales, reglamentarios y contractuales aplicables. Como se ha comentado anteriormente, en el caso de auditorías de certificación, una vez obtenida la certificación y de manera periódica (cada 6 meses o cada año, según establezca cada organismo certificador) se establecerán auditorías de seguimiento continuadas, hasta la realización (antes de 3 años desde la obtención del certificado) de la auditoría de recertificación. Esta tarea debe llevarse a cabo de manera controlada y sistemática, siendo de gran utilidad el uso de hojas de seguimiento de la acción.

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HOJA DE SEGUIMIENTO DE ACCIONES CORRECTIVAS/PREVENTIVAS DATOS DE LA AUDITORÍA Nº

ÁREA

DATOS DE LAS NO CONFORMIDADES FECHA

Nº

FECHA DE FINALIZACIÓN

Responsable de Calidad:

Firma:

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FECHA DE SEGUIMIENTO SEGUIMIENTO

CIERRE

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13.11. CASO PRÁCTICO Durante la auditoría interna realizada a @ MultiPC, empresa dedicada a la venta y reparación de ordenadores, el auditor pregunta al responsable de calidad, si tienen registro de los productos suministrados por los clientes: Responsable de Calidad: "Pues claro que sí, aquí tiene usted el registro y aquí el procedimiento". Auditor:

"¿Se comunican al cliente los productos que han sido dañados?".

Jefe de Calidad:

"Bueno, se tratan como cualquier otro producto, pero en el procedimiento no hemos puesto que haya que comunicarlo, mire".

y le enseña el procedimiento PD-08: "Control de productos del cliente", que en uno de los párrafos dice: "Cuando se dañe un producto identificado como perteneciente a un cliente, el responsable de área se lo comunicará al responsable de calidad, quien dejará constancia de ello, en registro de control de productos del cliente, según lo establecido". A la vista del caso, determina las desviaciones encontradas y completa el siguiente informe de no conformidad/desviación, determinando las posibles acciones correctivas.

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INFORME DE NO CONFORMIDAD/DESVIACIÓN EMPRESA: DEPARTAMENTO: £ NO CONFORMIDAD £ DESVIACIÓN

FECHA: NORMA DE REFENCIA:

CÓDIGO:

DESCRIPCIÓN:

APARTADO NORMA

FECHA Y FIRMA AUDITOR

FIRMA DE LA EMPRESA

ACCIÓN CORRECTIVA (a rellenar por la empresa) ANÁLISIS DE CAUSA:

DESCRIPCIÓN DE LA ACCIÓN:

APROBADA POR

RESPONSABLES DE EJECUCIÓN

PLAZO DE EJECUCIÓN

SEGUIMIENTO Y COMPROBACIÓN DE LA EFICACIA (Adjuntar las evidencias de la implantación de la acción) VALORACIÓN DEL AUDITOR EVIDENCIAS APORTADAS:

£

ACEPTABLE

£ CERRADA £ PENDIENTE DE EVIDENCIAR

£

NO ACEPTABLE

FIRMA AUDITOR

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13.11.1. Solución INFORME DE NO CONFORMIDAD/DESVIACIÓN EMPRESA: @ MultiPC DEPARTAMENTO: Administración ¢ NO CONFORMIDAD £ DESVIACIÓN

FECHA: 26-12-08 CÓDIGO: 94x NORMA DE REFENCIA: ISO 9001:2008

DESCRIPCIÓN: No se comunica al cliente el deterioro de los productos que han suministrado APARTADO NORMA FECHA Y FIRMA AUDITOR FIRMA DE LA EMPRESA 7.5.4. Propiedad del cliente XXX XXX ACCIÓN CORRECTIVA (a rellenar por la empresa) ANÁLISIS DE CAUSA: • El Procedimiento PD-08 “control de productos del cliente” no hace referencia a la obligación de comunicar a los clientes el deterioro de los bienes por ellos suministrados. DESCRIPCIÓN DE LA ACCIÓN: • Se volverá a redactar el PD-08, elaborando una nueva versión que incluya la obligación de comunicar a los clientes el deterioro de los productos que han suministrado, así como el/los responsables de efectuarlo. Una vez elaborado, revisado y aprobado se comunicará a todo el personal los cambios efectuados y la obligación de llevarlos a cabo. APROBADA POR

RESPONSABLES DE EJECUCIÓN

PLAZO DE EJECUCIÓN 1 mes

SEGUIMIENTO Y COMPROBACIÓN DE LA EFICACIA (Adjuntar las evidencias de la implantación de la acción) VALORACIÓN DEL AUDITOR EVIDENCIAS APORTADAS:

£

ACEPTABLE

£ CERRADA £ PENDIENTE DE EVIDENCIAR

£

NO ACEPTABLE FIRMA AUDITOR

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